Evaluación del protocolo de mirada mutua de Pathways sobre habilidades sociales en niños pequeños con sospecha de autismo
24 de junio de 2026 actualizado por: Pamela Rollins, The University of Texas at Dallas
Evaluación de la eficacia del protocolo de mirada mutua de la intervención mediada por los padres de Pathways sobre las habilidades sociales en niños pequeños con sospecha de autismo: un ensayo de control aleatorio
Propósito del estudio: El objetivo de este ensayo clínico es descubrir si una técnica llamada "procedimiento de mirada mutua", utilizada en Pathways Early Intervention (Pathways), es la clave para ayudar a mejorar la comunicación social, el lenguaje y las habilidades cotidianas en niños pequeños (de 16 a 30 meses) que tienen un alto riesgo de padecer autismo, particularmente aquellos de diversos orígenes culturales y lingüísticos.
Qué sucederá: Los investigadores compararán dos versiones de Pathways Intervention:
- Versión 1: Incluye estrategias de mirada mutua.
- Versión 2: No incluye estrategias de mirada mutua.
Qué esperar: Los participantes:
- Asista a 12 sesiones de Pathways Intervention, cada una con una duración de 1,5 horas (o 15 semanas si hay cancelaciones).
- Ven a la clínica para un chequeo de desarrollo tres veces: antes de comenzar Pathways, justo después de completar Pathways y tres meses después de terminar Pathways.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Propósito del estudio: El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar si un tratamiento mediado por los padres puede mejorar la comunicación social, el lenguaje y el funcionamiento adaptativo en niños de 16 a 30 meses de diversos orígenes culturales y lingüísticos que tienen un alto nivel de estrés. riesgo de autismo (conocidos como niños con desafíos sociales).
Diseño del estudio:
- Fase de estudio: N/A
- Modelo de intervención: los participantes son asignados a uno de dos grupos en paralelo.
Descripción del estudio:
Participantes: 80 niños de entre 16 y 30 meses que muestren dificultades en la comunicación social y tengan un alto riesgo de autismo serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Grupo 1: Pathways Intervención con estrategias de mirada mutua.
- Grupo 2: Pathways Intervención sin estrategias de mirada mutua.
- Sesiones de intervención: los participantes asistirán a 12 sesiones, cada una con una duración de 1,5 horas, durante aproximadamente 15 semanas (permitiendo posibles cancelaciones) de intervención mediada por los padres en sus hogares u otro lugar conveniente.
Evaluaciones: para realizar un seguimiento del progreso y evaluar los efectos a largo plazo, los participantes se someterán a varias evaluaciones cultural y lingüísticamente apropiadas en tres momentos:
- Línea de base: Dentro de las dos semanas anteriores al inicio de la intervención.
- Post-Intervención: Dentro de las dos semanas posteriores a finalizar la intervención.
- Seguimiento a los tres meses: 12-15 semanas después de finalizar la intervención.
Cada evaluación tomará alrededor de dos horas e incluirá:
Evaluaciones infantiles:
- Escala Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL): Evalúa la edad de desarrollo general (administrada solo al inicio).
- Escalas de Comunicación y Comportamiento Simbólico-Perfil de Desarrollo (CSBS-DP): Evalúa la comunicación social.
- EarliPointTM: Mide la cognición social, verbal y no verbal.
Cuestionarios para cuidadores:
- Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, tercera edición (VABS-III): Evalúa el funcionamiento adaptativo.
- Medidas básicas del kit de herramientas PhenX: recopila información demográfica de la familia y del niño, incluido el lugar de nacimiento de los padres y abuelos (administrado solo al inicio).
El CSBS-DP y el VABS-III han sido validados como medidas apropiadas para determinar cambios significativos en niños con autismo o con alto riesgo de padecerlo, según investigaciones previas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- University of Texas at Dallas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños deben tener entre 16 y 30 meses al inicio del estudio;
- Los niños deben recibir un índice de discapacidad social de 7 o menos en la evaluación EarliPointTM con un investigador (es decir, un ser humano) que confirme que existen desafíos sociales;
- Los padres no deben informar sobre ningún otro problema o trastorno neurológico o genético conocido.
- Los padres deben hablar inglés con fluidez.
- Los padres deben vivir dentro de un radio de 30 millas del Callier Center Dallas.
Criterios de exclusión:
- Niños menores de 16 meses o mayores de 30 meses al inicio del estudio
- Niños que no tienen alto riesgo de autismo según una evaluación de EarliPointTM (con confirmación del investigador de los desafíos sociales)
- Niños cuyos padres informan que tienen otros problemas o trastornos neurológicos o genéticos conocidos;
- Niños cuyos padres no dominan el inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caminos con protocolo de mirada mutua
12 sesiones de 90 minutos (o 15 semanas, lo que ocurra primero) de la intervención mediada por los padres de la Intervención de comportamiento naturalista del desarrollo (NDBI) manualizada por Pathways (versión de investigación).
Pathways utiliza un modelo de coaching.
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Los médicos de investigación capacitados en Pathways llevarán a cabo sesiones de entrenamiento semanales de 90 minutos con los cuidadores en el hogar de la familia u otro lugar conveniente.
Los cuidadores recibirán una versión escrita del manual del programa.
Las sesiones revisarán información sobre la comunicación social, infundiendo la mirada mutua en las rutinas sensoriales sociales y utilizando estrategias conductuales de desarrollo naturalistas.
Los intervencionistas demostrarán estrategias de intervención y brindarán a los cuidadores retroalimentación práctica y autorreflexión.
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Comparador activo: Caminos sin protocolo de mirada mutua
12 sesiones de 90 minutos (o 15 semanas, lo que ocurra primero) de la intervención mediada por los padres de la Intervención de comportamiento naturalista del desarrollo (NDBI) manualizada de Pathways (versión de investigación) sin el protocolo Mutual Gaze.
Pathways utiliza un modelo de coaching.
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Los médicos de investigación capacitados en Pathways llevarán a cabo sesiones de entrenamiento semanales de 90 minutos con los cuidadores en el hogar de la familia u otro lugar conveniente.
Los cuidadores recibirán una versión escrita del manual del programa.
Las sesiones revisarán información sobre comunicación social, rutinas sensoriales sociales y estrategias conductuales de desarrollo naturalistas descritas en el manual del programa.
Los intervencionistas demostrarán estrategias de intervención y brindarán a los cuidadores retroalimentación práctica y autorreflexión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades sociales mejoradas
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de la intervención); Postintervención (es decir, dentro de las dos semanas posteriores a completar la intervención); En el seguimiento a los tres meses
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Los evaluadores ciegos a la asignación de grupo evaluarán las habilidades sociales de cada niño utilizando EarliPointTM. EarliPointTM es una herramienta de seguimiento ocular autorizada por la FDA que utiliza tecnología de seguimiento ocular de inteligencia artificial (IA) para evaluar la discapacidad social en niños de entre 16 y 30 meses midiendo la cantidad de interacciones sociales que un niño observa en la pantalla portátil de seguimiento ocular.
EarliTech se utilizará para medir la mejora de las habilidades sociales.
Hay 2 puntuaciones EarliTech diferentes: discapacidad social y verbal y no verbal.
Las puntuaciones de discapacidad social oscilan entre -15 y +25; las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad.
Las puntuaciones verbales y no verbales oscilan entre 0 y 90; las puntuaciones altas indican una mejor capacidad.
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Al inicio (es decir, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de la intervención); Postintervención (es decir, dentro de las dos semanas posteriores a completar la intervención); En el seguimiento a los tres meses
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Habilidades de comunicación social mejoradas
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de la intervención); Postintervención (es decir, dentro de las dos semanas posteriores a completar la intervención); En el seguimiento a los tres meses
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Se medirá el cambio en las puntuaciones brutas obtenidas en el compuesto social, de habla y simbólico de las Escalas de Comunicación y Comportamiento Simbólico - Perfil de Desarrollo (CSBS-DP).
Las puntuaciones brutas para el compuesto social, del habla y simbólico oscilan entre 0-64, 0-54 y 0-53 respectivamente, siendo 0 la peor puntuación.
La CSBS-DP es una evaluación directa de la comunicación social temprana.
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Al inicio (es decir, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de la intervención); Postintervención (es decir, dentro de las dos semanas posteriores a completar la intervención); En el seguimiento a los tres meses
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Cambio en el funcionamiento adaptativo
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de la intervención); Postintervención (es decir, dentro de las dos semanas posteriores a completar la intervención); En el seguimiento a los tres meses
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Vineland II es una entrevista de padres estandarizada para evaluar el funcionamiento adaptativo.
Se medirá el cambio en las puntuaciones brutas obtenidas en las Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, segunda edición (Vineland II).
Vineland II tiene 4 dominios: comunicación, vida diaria, habilidades y relaciones sociales, actividad física.
Las puntuaciones brutas para estos dominios oscilan entre 0-252, 0-286, 0-224, 0-154 respectivamente (las puntuaciones más bajas son peores resultados).
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Al inicio (es decir, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de la intervención); Postintervención (es decir, dentro de las dos semanas posteriores a completar la intervención); En el seguimiento a los tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Rollins, EdD, The University of Texas at Dallas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anagnostou E, Jones N, Huerta M, Halladay AK, Wang P, Scahill L, Horrigan JP, Kasari C, Lord C, Choi D, Sullivan K, Dawson G. Measuring social communication behaviors as a treatment endpoint in individuals with autism spectrum disorder. Autism. 2015 Jul;19(5):622-36. doi: 10.1177/1362361314542955. Epub 2014 Aug 5.
- Chatham CH, Taylor KI, Charman T, Liogier D'ardhuy X, Eule E, Fedele A, Hardan AY, Loth E, Murtagh L, Del Valle Rubido M, San Jose Caceres A, Sevigny J, Sikich L, Snyder L, Tillmann JE, Ventola PE, Walton-Bowen KL, Wang PP, Willgoss T, Bolognani F. Adaptive behavior in autism: Minimal clinically important differences on the Vineland-II. Autism Res. 2018 Feb;11(2):270-283. doi: 10.1002/aur.1874. Epub 2017 Sep 21.
- (Anagnostou et al., 2015; Chatham et al., 2018; McCracken et al., 2021).
- Mullen, E. M. (1995). Mullen Scales of Early Learning. American Guidance Service, Guilford Press.
- Wetherby, A., & Prizant, B. (2002). Communication and Symbolic Behavior Scales- Developmental Profile (1st normed ed.). Paul H. Brookes.
- Sparrow, S. S., Cicchetti, D. V., & Saulnier, C. A. (2016). Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3). Pearson.
- McCracken JT, Anagnostou E, Arango C, Dawson G, Farchione T, Mantua V, McPartland J, Murphy D, Pandina G, Veenstra-VanderWeele J; ISCTM/ECNP ASD Working Group. Drug development for Autism Spectrum Disorder (ASD): Progress, challenges, and future directions. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Jul;48:3-31. doi: 10.1016/j.euroneuro.2021.05.010. Epub 2021 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTD IRB 24-804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Considerar informar los datos recopilados al Archivo de Datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA).
NDA proporciona un sistema sólido para definir diccionarios de datos y metadatos para todos los conjuntos de datos, y los datos cargados estarán en formato de texto sin formato delimitado.
Los datos compartidos incluirán datos demográficos y medidas administradas a los participantes, así como datos analizados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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