자폐증이 의심되는 유아의 사회적 기술에 대한 경로 평가 상호 시선 프로토콜
2026년 6월 24일 업데이트: Pamela Rollins, The University of Texas at Dallas
자폐증이 의심되는 어린 아동의 사회적 기술에 대한 경로 부모 중재 중재의 상호 시선 프로토콜의 유효성 평가: 무작위 대조 시험
연구 목적: 이 임상 시험의 목표는 Pathways Early Intervention(Pathways)에서 사용되는 "상호 시선 절차"라는 기술이 사회 의사소통, 언어 및 일상 기술을 향상시키는 데 도움이 되는 열쇠인지 알아내는 것입니다. 자폐증 위험이 높은 어린 아동(16~30개월), 특히 다양한 문화적, 언어적 배경을 가진 아동.
무슨 일이 일어날까요: 연구원들은 Pathways Intervention의 두 가지 버전을 비교할 것입니다.
- 버전 1: 상호 시선 전략이 포함되어 있습니다.
- 버전 2: 상호 시선 전략은 포함되지 않습니다.
기대할 사항: 참가자는 다음을 수행합니다.
- Pathways Intervention의 12개 세션에 참석하십시오. 각 세션은 1.5시간 동안 지속됩니다(또는 취소된 경우 15주).
- Pathways를 시작하기 전, Pathways를 마친 직후, Pathways를 마친 후 3개월의 세 번에 걸쳐 발달 검진을 받으러 클리닉에 오세요.
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 이 임상 시험의 일차 목표는 부모가 중재하는 치료가 다양한 문화 및 언어 배경을 가진 16~30개월 된 어린이의 사회적 의사소통, 언어 및 적응 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 자폐증 위험(사회적 문제가 있는 아동이라고 함).
연구 설계:
- 연구 단계: 해당 없음
- 개입 모델: 참가자는 두 그룹 중 하나에 동시에 할당됩니다.
연구 설명:
참가자: 사회적 의사소통에 문제가 있고 자폐증 위험이 높은 16~30개월 사이의 어린이 80명을 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정합니다.
- 그룹 1: 상호 시선 전략을 통한 경로 중재.
- 그룹 2: 상호 시선 전략이 없는 경로 중재.
- 중재 세션: 참가자는 집이나 다른 편리한 장소에서 약 15주 동안(취소 가능) 부모가 중재하는 중재에 대해 각각 1.5시간 동안 지속되는 12개의 세션에 참석하게 됩니다.
평가: 진행 상황을 추적하고 장기적인 효과를 평가하기 위해 참가자는 세 가지 시점에서 문화적으로, 언어적으로 적절한 여러 가지 평가를 받게 됩니다.
- 기준선: 개입 시작 전 2주 이내.
- 중재 후: 중재 완료 후 2주 이내.
- 3개월 후속 조치: 개입 완료 후 12~15주.
각 평가에는 약 2시간이 소요되며 다음이 포함됩니다.
아동 평가:
- MSEL(Mullen Scale of Early Learning): 일반적인 발달 연령을 평가합니다(기준선에서만 관리).
- 의사소통 및 상징적 행동 척도-발달 프로필(CSBS-DP): 사회적 의사소통을 평가합니다.
- EarliPointTM: 사회적, 언어적, 비언어적 인지를 측정합니다.
간병인 설문지:
- Vineland 적응 행동 척도, 제3판(VABS-III): 적응 기능을 평가합니다.
- PhenX 툴킷 핵심 측정: 부모 및 조부모의 출생지를 포함한 가족 및 자녀의 인구 통계 정보를 수집합니다(기준선에서만 관리).
CSBS-DP 및 VABS-III는 이전 연구를 기반으로 자폐증 아동 또는 자폐증 위험이 높은 아동의 의미 있는 변화를 결정하기 위한 적절한 조치로 검증되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- University of Texas at Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시 어린이는 16~30개월 사이여야 합니다.
- 어린이는 사회적 문제가 있음을 확인하는 연구자(즉, 인간)의 EarliPointTM 평가에서 7 이하의 사회적 장애 지수를 받아야 합니다.
- 부모는 알려진 다른 신경학적 또는 유전적 문제나 장애를 보고하지 않아야 합니다.
- 부모님은 영어를 유창하게 구사하셔야 합니다.
- 부모님은 Callier Center Dallas에서 반경 30마일 이내에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 시 16개월 미만 또는 30개월 이상의 어린이
- EarliPointTM 평가를 기반으로 자폐증 위험이 높지 않은 아동(연구자의 사회적 문제 확인 포함)
- 부모가 알려진 다른 신경학적 또는 유전적 문제나 장애가 있다고 보고한 아동,
- 부모가 영어에 능통하지 못한 아이들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상호 시선 프로토콜을 사용한 경로
Pathways에서 매뉴얼화한 자연주의적 발달 행동 중재(NDBI) 부모 중재 개입(연구 버전)의 90분 세션 12회(또는 15주 중 먼저 도래하는 시점).
Pathways는 코칭 모델을 사용합니다.
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Pathways 교육을 받은 연구 임상의는 가족의 집이나 기타 편리한 장소에서 간병인과 함께 매주 90분 코칭 세션을 실시합니다.
간병인은 프로그램 매뉴얼의 서면 버전을 받게 됩니다.
세션에서는 사회적 의사소통, 사회적 감각 루틴에 상호 시선 주입, 자연주의적 발달 행동 전략 사용에 대한 정보를 검토합니다.
중재자는 중재 전략을 시연하고 간병인에게 실습 피드백과 자기 성찰을 제공합니다.
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활성 비교기: 상호 주시 프로토콜이 없는 경로
Mutual Gaze 프로토콜 없이 수동으로 처리된 Pathways의 NDBI(자연주의적 발달 행동 중재) 부모 중재 개입(연구 버전)의 90분 세션 12회(또는 15주 중 먼저 도래하는 시점).
Pathways는 코칭 모델을 사용합니다.
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Pathways 교육을 받은 연구 임상의는 가족의 집이나 기타 편리한 장소에서 간병인과 함께 매주 90분 코칭 세션을 실시합니다.
간병인은 프로그램 매뉴얼의 서면 버전을 받게 됩니다.
세션에서는 프로그램 매뉴얼에 설명된 사회적 의사소통, 사회적 감각 루틴 및 자연주의적 발달 행동 전략에 대한 정보를 검토합니다.
중재자는 중재 전략을 시연하고 간병인에게 실습 피드백과 자기 성찰을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향상된 사회적 기술
기간: 기준선에서(즉, 개입 시작 전 2주 이내) 개입 후(즉, 개입 완료 후 2주 이내) 3개월 간의 추적 관찰에서
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그룹 할당을 모르는 평가자는 EarliPoint™를 사용하여 각 어린이의 사회적 기술을 평가합니다. EarliPoint™는 인공 지능(AI) 시선 추적 기술을 사용하여 16개월에서 30개월 사이 어린이의 사회적 장애를 평가하는 FDA 승인 시선 추적 도구입니다. 휴대용 시선 추적 화면에서 어린이가 관찰하는 사회적 상호 작용의 수.
EarliTech은 향상된 사회적 능력을 측정하는 데 사용될 것입니다.
EarliTech 점수에는 사회적 장애와 언어 및 비언어의 2가지 점수가 있습니다.
사회적 장애 점수의 범위는 -15에서 +25까지이며, 점수가 높을수록 능력이 우수함을 의미합니다.
언어적, 비언어적 점수의 범위는 0-90이며, 높은 점수는 더 나은 능력을 의미합니다.
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기준선에서(즉, 개입 시작 전 2주 이내) 개입 후(즉, 개입 완료 후 2주 이내) 3개월 간의 추적 관찰에서
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향상된 사회적 의사소통 기술
기간: 기준선에서(즉, 개입 시작 전 2주 이내) 개입 후(즉, 개입 완료 후 2주 이내) 3개월 간의 추적 관찰에서
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CSBS-DP(의사소통 및 상징적 행동 척도-발달 프로필)의 사회적, 말하기 및 상징적 구성에서 얻은 원점수의 변화가 측정됩니다.
사회적, 언어적, 상징적 복합에 대한 원 점수 범위는 각각 0-64, 0-54, 0-53이며, 0이 최악의 점수입니다.
CSBS-DP는 초기 사회적 의사소통에 대한 직접적인 평가입니다.
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기준선에서(즉, 개입 시작 전 2주 이내) 개입 후(즉, 개입 완료 후 2주 이내) 3개월 간의 추적 관찰에서
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적응 기능의 변화
기간: 기준선에서(즉, 개입 시작 전 2주 이내) 개입 후(즉, 개입 완료 후 2주 이내) 3개월 간의 추적 관찰에서
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Vineland II는 적응 기능을 평가하기 위한 표준화된 부모 인터뷰입니다.
Vineland 적응 행동 척도 제2판(Vineland II)에서 얻은 원점수의 변화를 측정합니다.
Vineland II에는 의사소통, 일상 생활, 사회적 기술 및 관계, 신체 활동의 4개 영역이 있습니다.
이러한 영역의 원시 점수 범위는 각각 0-252, 0-286, 0-224, 0-154입니다(점수가 낮을수록 결과가 더 나쁨).
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기준선에서(즉, 개입 시작 전 2주 이내) 개입 후(즉, 개입 완료 후 2주 이내) 3개월 간의 추적 관찰에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pamela Rollins, EdD, The University of Texas at Dallas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anagnostou E, Jones N, Huerta M, Halladay AK, Wang P, Scahill L, Horrigan JP, Kasari C, Lord C, Choi D, Sullivan K, Dawson G. Measuring social communication behaviors as a treatment endpoint in individuals with autism spectrum disorder. Autism. 2015 Jul;19(5):622-36. doi: 10.1177/1362361314542955. Epub 2014 Aug 5.
- Chatham CH, Taylor KI, Charman T, Liogier D'ardhuy X, Eule E, Fedele A, Hardan AY, Loth E, Murtagh L, Del Valle Rubido M, San Jose Caceres A, Sevigny J, Sikich L, Snyder L, Tillmann JE, Ventola PE, Walton-Bowen KL, Wang PP, Willgoss T, Bolognani F. Adaptive behavior in autism: Minimal clinically important differences on the Vineland-II. Autism Res. 2018 Feb;11(2):270-283. doi: 10.1002/aur.1874. Epub 2017 Sep 21.
- (Anagnostou et al., 2015; Chatham et al., 2018; McCracken et al., 2021).
- Mullen, E. M. (1995). Mullen Scales of Early Learning. American Guidance Service, Guilford Press.
- Wetherby, A., & Prizant, B. (2002). Communication and Symbolic Behavior Scales- Developmental Profile (1st normed ed.). Paul H. Brookes.
- Sparrow, S. S., Cicchetti, D. V., & Saulnier, C. A. (2016). Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3). Pearson.
- McCracken JT, Anagnostou E, Arango C, Dawson G, Farchione T, Mantua V, McPartland J, Murphy D, Pandina G, Veenstra-VanderWeele J; ISCTM/ECNP ASD Working Group. Drug development for Autism Spectrum Disorder (ASD): Progress, challenges, and future directions. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Jul;48:3-31. doi: 10.1016/j.euroneuro.2021.05.010. Epub 2021 Jun 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UTD IRB 24-804
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
수집된 데이터를 국립정신건강데이터아카이브연구소(NDA)에 보고하는 것을 고려합니다.
NDA는 모든 데이터 세트에 대한 데이터 사전 및 메타데이터를 정의하기 위한 강력한 시스템을 제공하며 업로드된 데이터 자체는 구분된 일반 텍스트 형식입니다.
공유 데이터에는 분석된 데이터뿐만 아니라 인구통계학적 데이터와 참가자에게 관리되는 측정값도 포함됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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