Evaluating Pathways Mutual Gaze Protocol zu sozialen Fähigkeiten bei kleinen Kindern mit Verdacht auf Autismus
24. Juni 2026 aktualisiert von: Pamela Rollins, The University of Texas at Dallas
Bewertung der Wirksamkeit von Pfaden: Protokoll zur gegenseitigen Blickbeobachtung der elterlich vermittelten Intervention zu sozialen Fähigkeiten bei Kleinkindern mit Verdacht auf Autismus: eine randomisierte Kontrollstudie
Zweck der Studie: Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine Technik namens „Verfahren des gegenseitigen Blicks“, die in Pathways Early Intervention (Pathways) verwendet wird, der Schlüssel zur Verbesserung der sozialen Kommunikation, der Sprache und der alltäglichen Fähigkeiten ist Kleinkinder (16–30 Monate alt), bei denen ein hohes Risiko für Autismus besteht, insbesondere solche mit unterschiedlichem kulturellen und sprachlichen Hintergrund.
Was wird passieren: Forscher werden zwei Versionen der Pathways-Intervention vergleichen:
- Version 1: Beinhaltet gegenseitige Blickstrategien.
- Version 2: Beinhaltet keine gegenseitigen Blickstrategien.
Was Sie erwartet: Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie an 12 Pathways Intervention-Sitzungen teil, die jeweils 1,5 Stunden dauern (oder 15 Wochen, wenn es zu Absagen kommt).
- Kommen Sie dreimal zu einer Entwicklungsuntersuchung in die Klinik: vor Beginn von Pathways, direkt nach Abschluss von Pathways und drei Monate nach Abschluss von Pathways.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck der Studie: Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine von den Eltern vermittelte Behandlung die soziale Kommunikation, die Sprache und die adaptiven Funktionen bei 16–30 Monate alten Kindern mit unterschiedlichem kulturellen und sprachlichen Hintergrund verbessern kann, die sich in einem hohen Alter befinden Risiko für Autismus (als Kinder mit sozialen Herausforderungen bezeichnet).
Studiendesign:
- Studienphase: N/A
- Interventionsmodell: Die Teilnehmer werden parallel einer von zwei Gruppen zugeordnet.
Studienbeschreibung:
Teilnehmer: 80 Kinder im Alter von 16 bis 30 Monaten, die soziale Kommunikationsschwierigkeiten zeigen und ein hohes Risiko für Autismus haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
- Gruppe 1: Pathways Intervention mit gegenseitigen Blickstrategien.
- Gruppe 2: Pathways Intervention ohne gegenseitige Blickstrategien.
- Interventionssitzungen: Die Teilnehmer nehmen an 12 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 1,5 Stunden über einen Zeitraum von ca. 15 Wochen (unter Berücksichtigung möglicher Absagen) einer von den Eltern vermittelten Intervention bei ihnen zu Hause oder an einem anderen geeigneten Ort teil.
Beurteilungen: Um den Fortschritt zu verfolgen und langfristige Auswirkungen zu bewerten, werden die Teilnehmer zu drei Zeitpunkten mehreren kulturell und sprachlich angemessenen Beurteilungen unterzogen:
- Ausgangswert: Innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Intervention.
- Nach der Intervention: Innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention.
- Dreimonatige Nachuntersuchung: 12–15 Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Jede Bewertung dauert etwa zwei Stunden und umfasst:
Kinderbeurteilungen:
- Mullen Scale of Early Learning (MSEL): Bewertet das allgemeine Entwicklungsalter (wird nur zu Studienbeginn verabreicht).
- Kommunikations- und symbolisches Verhaltensskalen-Entwicklungsprofil (CSBS-DP): Bewertet soziale Kommunikation.
- EarliPointTM: Misst die soziale, verbale und nonverbale Wahrnehmung.
Fragebögen für Pflegekräfte:
- Vineland Adaptive Behavior Scales, Dritte Ausgabe (VABS-III): Bewertet adaptive Funktionen.
- Kernmaßnahmen des PhenX Toolkits: Erfasst demografische Informationen zu Familien und Kindern, einschließlich des Geburtsorts der Eltern und Großeltern (wird nur zu Studienbeginn verwaltet).
CSBS-DP und VABS-III wurden auf der Grundlage früherer Untersuchungen als geeignete Maßnahmen zur Bestimmung bedeutsamer Veränderungen bei Kindern mit oder mit hohem Risiko für Autismus validiert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
- University of Texas at Dallas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder müssen zu Beginn der Studie zwischen 16 und 30 Monaten alt sein;
- Kinder müssen bei der EarliPointTM-Bewertung einen sozialen Behinderungsindex von 7 oder niedriger erhalten, wobei ein Forscher (d. h. ein Mensch) bestätigt, dass soziale Herausforderungen vorhanden sind;
- Eltern dürfen keine anderen bekannten neurologischen oder genetischen Probleme oder Störungen melden
- Die Eltern müssen fließend Englisch sprechen
- Die Eltern müssen in einem Umkreis von 30 Meilen um das Callier Center Dallas wohnen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die zu Studienbeginn jünger als 16 Monate oder älter als 30 Monate sind
- Kinder, bei denen laut einer EarliPointTM-Bewertung kein hohes Risiko für Autismus besteht (mit Bestätigung sozialer Herausforderungen durch Forscher)
- Kinder, deren Eltern berichten, dass sie andere bekannte neurologische oder genetische Probleme oder Störungen haben;
- Kinder, deren Eltern nicht fließend Englisch sprechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wege mit einem gegenseitigen Blickprotokoll
12 90-minütige Sitzungen (oder 15 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt) der manuellen Pathways Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI), einer von den Eltern vermittelten Intervention (Forschungsversion).
Pathways verwendet ein Coaching-Modell.
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Von Pathways ausgebildete Forschungskliniker führen wöchentlich 90-minütige Coaching-Sitzungen mit Betreuern im Haus der Familie oder an einem anderen geeigneten Ort durch.
Betreuer erhalten eine schriftliche Version des Programmhandbuchs.
In den Sitzungen werden Informationen über soziale Kommunikation überprüft, der gegenseitige Blick in soziale Sinnesroutinen integriert und naturalistische Entwicklungsverhaltensstrategien eingesetzt.
Interventionisten werden Interventionsstrategien demonstrieren und den Betreuern praktisches Feedback und Selbstreflexion geben.
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Aktiver Komparator: Wege ohne gegenseitiges Blickprotokoll
12 90-minütige Sitzungen (oder 15 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt) der manuellen, von den Eltern vermittelten Naturalistic Developmental Developmental Behavioral Intervention (NDBI) von Pathways (Forschungsversion) ohne das Mutual Gaze-Protokoll.
Pathways verwendet ein Coaching-Modell.
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Von Pathways ausgebildete Forschungskliniker führen wöchentlich 90-minütige Coaching-Sitzungen mit Betreuern im Haus der Familie oder an einem anderen geeigneten Ort durch.
Betreuer erhalten eine schriftliche Version des Programmhandbuchs.
In den Sitzungen werden Informationen über soziale Kommunikation, soziale Sinnesroutinen und naturalistische Entwicklungsverhaltensstrategien überprüft, die im Programmhandbuch beschrieben sind.
Interventionisten werden Interventionsstrategien demonstrieren und den Betreuern praktisches Feedback und Selbstreflexion geben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserte soziale Fähigkeiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Intervention); Nach der Intervention (d. h. innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention); Bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten
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Prüfer, die für die Gruppenzuordnung blind sind, bewerten jedes Kind mithilfe des EarliPointTM auf seine sozialen Fähigkeiten. Der EarliPointTM ist ein von der FDA zugelassenes Eye-Tracking-Tool, das Eye-Tracking-Technologie mit künstlicher Intelligenz (KI) nutzt, um die soziale Behinderung bei Kindern zwischen 16 und 30 Monaten durch Messung zu beurteilen die Anzahl der sozialen Interaktionen, die ein Kind auf dem tragbaren Eye-Tracking-Bildschirm beobachtet.
Mit EarliTech sollen verbesserte soziale Kompetenzen gemessen werden.
Es gibt zwei verschiedene EarliTech-Scores: soziale Behinderung sowie verbal und nonverbal.
Die Werte für soziale Behinderung liegen zwischen -15 und +25, höhere Werte weisen auf bessere Fähigkeiten hin.
Die verbalen und nonverbalen Werte liegen zwischen 0 und 90, hohe Werte weisen auf bessere Fähigkeiten hin.
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Zu Studienbeginn (d. h. innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Intervention); Nach der Intervention (d. h. innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention); Bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten
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Verbesserte soziale Kommunikationsfähigkeiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Intervention); Nach der Intervention (d. h. innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention); Bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten
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Die Änderung der Rohwerte, die auf der sozialen, sprachlichen und symbolischen Zusammensetzung des Kommunikations- und symbolischen Verhaltensskalen-Entwicklungsprofils (CSBS-DP) erzielt werden, wird gemessen.
Die Rohwerte für die sozialen, sprachlichen und symbolischen Bereiche liegen zwischen 0 und 64, 0 und 54 bzw. 0 und 53, wobei 0 der schlechteste Wert ist.
Das CSBS-DP ist eine direkte Beurteilung der frühen sozialen Kommunikation.
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Zu Studienbeginn (d. h. innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Intervention); Nach der Intervention (d. h. innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention); Bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten
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Änderung der adaptiven Funktionsweise
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Intervention); Nach der Intervention (d. h. innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention); Bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten
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Das Vineland II ist ein standardisiertes Elterninterview zur Beurteilung der adaptiven Funktionsfähigkeit.
Die Änderung der Rohwerte der Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (Vineland II) wird gemessen.
Das Vineland II hat 4 Bereiche: Kommunikation, Alltag, soziale Fähigkeiten und Beziehungen, körperliche Aktivität.
Die Rohwerte für diese Bereiche reichen von 0–252, 0–286, 0–224 bzw. 0–154 (niedrigere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse).
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Zu Studienbeginn (d. h. innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Intervention); Nach der Intervention (d. h. innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention); Bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela Rollins, EdD, The University of Texas at Dallas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anagnostou E, Jones N, Huerta M, Halladay AK, Wang P, Scahill L, Horrigan JP, Kasari C, Lord C, Choi D, Sullivan K, Dawson G. Measuring social communication behaviors as a treatment endpoint in individuals with autism spectrum disorder. Autism. 2015 Jul;19(5):622-36. doi: 10.1177/1362361314542955. Epub 2014 Aug 5.
- Chatham CH, Taylor KI, Charman T, Liogier D'ardhuy X, Eule E, Fedele A, Hardan AY, Loth E, Murtagh L, Del Valle Rubido M, San Jose Caceres A, Sevigny J, Sikich L, Snyder L, Tillmann JE, Ventola PE, Walton-Bowen KL, Wang PP, Willgoss T, Bolognani F. Adaptive behavior in autism: Minimal clinically important differences on the Vineland-II. Autism Res. 2018 Feb;11(2):270-283. doi: 10.1002/aur.1874. Epub 2017 Sep 21.
- (Anagnostou et al., 2015; Chatham et al., 2018; McCracken et al., 2021).
- Mullen, E. M. (1995). Mullen Scales of Early Learning. American Guidance Service, Guilford Press.
- Wetherby, A., & Prizant, B. (2002). Communication and Symbolic Behavior Scales- Developmental Profile (1st normed ed.). Paul H. Brookes.
- Sparrow, S. S., Cicchetti, D. V., & Saulnier, C. A. (2016). Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3). Pearson.
- McCracken JT, Anagnostou E, Arango C, Dawson G, Farchione T, Mantua V, McPartland J, Murphy D, Pandina G, Veenstra-VanderWeele J; ISCTM/ECNP ASD Working Group. Drug development for Autism Spectrum Disorder (ASD): Progress, challenges, and future directions. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Jul;48:3-31. doi: 10.1016/j.euroneuro.2021.05.010. Epub 2021 Jun 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UTD IRB 24-804
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Erwägen Sie die Meldung der gesammelten Daten an das National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).
NDA bietet ein robustes System zum Definieren von Datenwörterbüchern und Metadaten für alle Datensätze, und die hochgeladenen Daten selbst liegen im durch Trennzeichen getrennten Klartextformat vor.
Zu den geteilten Daten gehören demografische Daten und den Teilnehmern verabreichte Maßnahmen sowie analysierte Daten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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