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若年者と高齢者における血流制限ありとなしのレジスタンス運動に対する血管反応の比較 (HOLD TIGHT)

2024年10月19日 更新者：Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

若者と高齢者における血流制限ありとなしの急性レジスタンス運動に対する大血管と微小血管の反応の比較：並行群間クロスオーバーランダム化試験

老化は機能的能力と努力耐性の低下につながります。 筋力は25歳から50歳までは安定していますが、60歳以降は著しく低下し、階段の上り下りや歩行などの活動に影響を及ぼし、自主性や独立性が低下します。 筋萎縮は重要な要因ですが、大血管内皮機能不全も高齢者の骨格筋のパフォーマンスを低下させます。 内皮細胞によって生成される一酸化窒素 (NO) は、血管の恒常性と収縮機能を調節します。 NOは筋線維の短縮速度を高め、収縮がピークに達するまでの単収縮時間を短縮し、力の発現速度を高めます。 加齢に伴う内皮機能不全は NO の利用可能性を低下させ、骨格筋灌流の低下による筋肉量の減少とサルコペニアを引き起こします。 動脈硬化の増加は心室と血管の結合を破壊し、心拍出量を減少させ、加齢に伴う筋力低下の一因となります。 さらに、微小血管機能は加齢とともに低下し、肉体労働に対する認識の変化や機能の低下につながります。 毛細血管密度が低いと、高齢者の歩行速度の低下や末梢動脈疾患患者の歩行時間の短縮に関連しており、機能的パフォーマンスにおける微小血管の役割を裏付けています。 筋肉量の減少は中枢血行力学的負荷も増加させ、動脈硬化と心臓機能に影響を与えます。

筋力や筋肉量の低下などの老化の影響を軽減し、心血管リスクや全死因死亡率を下げるために、レジスタンストレーニング（RT）が推奨されています。 ガイドラインでは、個人の最大反復回数 (1RM) の 60 ～ 80% で 8 ～ 12 回の反復を 1 ～ 3 セット、少なくとも週に 2 回行うことが推奨されています。 しかし、変形性関節症や心血管疾患のある高齢者は、高い機械的ストレスに耐えられないことが多く、1RMの40～50％の低強度抵抗トレーニング（LIRT）が処方されており、通常、筋肥大や筋力の向上は無視できる程度です。 LIRT 中に圧力バンドを適用して血流を制限する血流制限 (BFR) トレーニングは、筋肉量と筋力を増加させます。 BFR は有望ですが、高齢者の動脈硬化と血圧の急激な上昇を引き起こす可能性があるため、処方には注意が必要です。

この研究は、若年者と高齢者を対象に、BFR を使用した場合と使用しない場合の急性レジスタンス運動に対する大血管および微小血管機能の反応を比較することを目的としています。 私たちは、高齢者は若い参加者と比較して、レジスタンス運動後に大血管および微小血管の機能不全がより顕著に増加するのではないかと仮説を立てています。 この並行グループランダム化比較試験では、参加者は LIRT-BFR または高強度レジスタンス トレーニング (HIRT) のいずれかにランダムに割り当てられます。 各参加者は、慣れ親しんだセッションと、ランダム化された運動条件を含む 2 つの実験セッションの 3 つのセッションに参加します。 上腕血圧、心拍数、大血管および微小血管機能の測定は、安静時および運動後の回復期間中に行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この並行グループクロスオーバーランダム化試験では、若者と高齢者の参加者が 2 つの実験条件 (LIRT+BFR と HIRT) にランダムに割り当てられます。 これら 2 つの状態が選択されたのは、急性 LIRE+BFR と HIRE が高齢者の心拍数と血圧を同様に上昇させることが示されているためです。 各参加者は少なくとも 1 週間の間隔をあけて 3 回研究室に報告します。 訪問 1 では、参加者は体重と身長を測定され、安静状態 (対照) で 30 分以内に大血管および微小血管の機能について 2 回評価されます。 その後、運動プロトコルを理解し、両側レッグプレス運動と膝伸展の 1 回の最大反復回数 (1RM) を決定します。 訪問 2 と 3 では、参加者は実験条件を単純でランダムな順序で実行しますが、参加者は実験室に到着するまで盲検化されます。

割り当てシーケンスは、Web で生成された単純なランダム化スキーム (http://www.randomizer.org/) を使用して、XM 博士によって生成されます。 割り当てプロセスを確実に秘匿し、研究者や参加者への潜在的な偏見を最小限に抑えるために、順番に番号が付けられた不透明な封印された封筒に入れられ、最初の訪問日に視覚障害のある現場研究者に届けられます。

各セッションは、クッション付きの検査台上で 15 分間仰臥位で休むことから始まります。 これに続いて以下が行われる： １）指光電脈波計（Ｖｉｃｏｒｄｅｒ、ベルリン、ドイツ）によって測定される、安静時の上腕血圧、心拍数および微小血管機能の評価。 これらの評価に続いて、参加者は、事前にランダム化されたレジスタンス トレーニング実験条件の 1 つに約 30 分間従事します。 その後、参加者はすぐに検査台に戻り、仰向けの姿勢で 30 分間回復します。その間、上腕血圧、心拍数、微小血管機能が回復まで 5 分、30 分間隔で再評価され、それらと比較されます。休息中。 運動後の時間測定は、微小血管機能の運動後の二相性反応を特徴付けることを目的としています。

参加者には、24時間カフェインとアルコールを避け、セッション前に完全に排尿するよう指示されます。 また、習熟セッションを含む各セッションの 24 時間前には、激しい運動関連の活動を避けるよう指導されます。 すべての評価は、参加者 1 人につき 4 人の理学療法学生 (4:1) によって主導され、評価とトレーニングのプロトコルについて 30 時間以上のトレーニングを受けます。 参加者が研究室にいる間、一次救命処置および自動体外式除細動器 (AED) の認定専門家が診療所に常駐します。

非自動調節血流制限抵抗運動に対する頸動脈橈骨脈波速度の平均および分散応答から導出されたエフェクト サイズ 0.141 に基づいています。 参加者は 48 名 (グループあたり 24 名) 必要で、性別が一致し、アルファ エラーが 5%、ベータ エラーが 20% で、グループ間の比率が 1:1 であると想定されます。 10％の中退率を考慮して、合計52名が採用される予定だ。

Egas Moniz School of Health & Science の若者は、Instagram 広告と戦略的に配置されたポスターを通じて募集されます。 興味のある人は、QR コードを使用して、研究の詳細と資格基準を記載したフォームにアクセスします。 資格のある参加者は、最初の訪問の前に署名する電子インフォームドコンセントフォームを受け取ります。 高齢者は、地元の高齢者センター、ジム、コミュニティ プログラムから電子メールで募集されます。 資格基準を満たす人は、最初のクリニック訪問の前に署名するための印刷されたインフォームドコンセントフォームを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポルトガル
    • Monte da Caparica
      • Almada、Monte da Caparica、ポルトガル、2829-511
        • まだ募集していません
        • Egas Moniz School of Health and Science
        • コンタクト：
    • Setúbal
      • Almada、Setúbal、ポルトガル、2829-511
        • 募集
        • Egas Moniz School of Health and Science
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から30歳までと60歳以上の方。

除外基準:

  • -冠状動脈性心疾患、脳卒中、腫瘍学的疾患、または主要な心血管イベントの過去または現在の病歴。
  • 過去2ヶ月以内に手術を受けた方
  • 体格指数 (BMI) が 30 kg/m² 以上
  • 睡眠時無呼吸症候群を宣告された
  • 活動性の腎臓病または肝臓病
  • 積極的にタバコを吸う人
  • 感覚障害
  • 運動能力に影響を与える神経学的または整形外科的な機能障害、筋骨格系の病状
  • 週の活動レベルが 1,000 MET/分で、6 か月以上身体的に活動している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血流制限を伴うレジスタンストレーニング
他の：下肢血流制限を伴う低強度負荷トレーニング
LIRT-BFR では、参加者は、1-RM の 30% の BFR で両側レッグプレスと膝伸展を 20 回ずつ 4 セット実行し、セット間に 30 秒の休憩インターバルを置き、参加者あたり合計 30 分のセッションと推定されます。 。 カフは大腿上部に配置され、市販のカフ (幅×長さ; 11×85 cm、SC10) を使用して、トレーニング セッション全体にわたって、データ収集日の個人の足首の最高血圧の 1.3 倍の圧力で膨張します。 ™、Hokanson, Inc.、ワシントン州、米国）。
アクティブコンパレータ：血流制限のないレジスタンストレーニング
他の：高強度のレジスタンストレーニング
HIRT では、参加者は BFR なしで両側レッグプレスと膝伸展を 1 回の反復最大値 (1-RM) の 75% で 10 回ずつ 3 セット、休憩間隔 2 分で推定合計 30 分間実行します。参加者ごとのセッション。
介入なし：運動や血流制限なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大血管機能の変化
時間枠：安静時、実験条件に従って回復後 5 分および 30 分後に再評価
上腕と手首の間で記録される脈波伝播速度 (PWV) の低下を大血管機能の指標として使用します。 PWV は動脈の拡張性に反比例します。上腕動脈の断面が広がると、閉塞後の PWV が低下します。 大血管機能は、EndoFMS (Vicorder、ベルリン、ドイツ) を使用して評価され、応答パラメータは、閉塞前の値からの PWVmin および PWV% 変化です。 初期 PWV からの変化率は FMS と呼ばれます。 デフォルトのカフの配置は、上腕に 10 cm の上腕カフ、選択した四肢に 7 cm の手首カフです。 このテストは、患者を水平に寝かせ、右腕を 60 度の角度で伸ばし、手を手のひらを上に向けて回転させて行われます。 患者がリラックスした後、収縮期圧を 30 mmHg 上回る目標閉塞圧でテストが開始されます。 上腕 PWV は、手首と上腕の間で 5 分間の閉塞期間を挟んで 10 分間測定されます。
安静時、実験条件に従って回復後 5 分および 30 分後に再評価
中枢動脈の硬さの変化
時間枠：安静時、運動後の回復後 5 分および 30 分後に再評価
動脈硬化を測定するために、Vicorder モジュール (ベルリン、ドイツ) を使用して頸動脈大腿脈波伝播速度 (cPWV) を評価します。 参加者は横たわった姿勢で、少なくとも 10 分間休憩します。 100 mm の血圧カフを大腿上部に巻き付け、30 mm の部分カフを頸動脈のレベルで甲状腺突出部より上の首の周りに適用します。 直接経路長は、同じオペレーターによって胸骨上角から大腿骨血圧カフの中央まで測定されます。 両方のカフを同時に 60 mm Hg まで膨張させて、大腿部と頸動脈の波形を捕捉します。 連続録音は、少なくとも 3 分間、ビートごとに取得されます。 自動化されたソフトウェアは、交差接線アルゴリズムを使用して波の足を決定します。 頸動脈基部波形と大腿骨波形の間の時間遅延により、3.5 秒ごとの平均 TT が得られます。
安静時、運動後の回復後 5 分および 30 分後に再評価
血圧の変化
時間枠：安静時、各セット後、および運動状態からの回復後 5 分および 30 分後に再評価
オシロメトリックに取得された上腕動脈の脈波波形は、Vicorder® デバイス (ベルリン、ドイツ) の脈波解析 (PWA) 機能を使用して分析され、大動脈波形は伝達関数を使用して計算されます。 これにより、cSBP、増強圧 (AugPress)、増強指数 (AugInd)、中心末梢圧 (cPP)、心拍出量、総末梢抵抗などの動脈系パラメータの計算が可能になります。 初期波を省略し、良質な連続パルス波を解析します。
安静時、各セット後、および運動状態からの回復後 5 分および 30 分後に再評価
微小血管機能の変化
時間枠：安静時、運動後の回復後 5 分および 30 分後に再評価
微小血管機能は、EndoPAR (Vicorder、ベルリン、ドイツ) を使用して評価されます。 参加者は仰向けになり、腕を楽な位置に置きます。 反応性充血（RH）に対する末梢動脈拡張率（PAR）信号の変化は、フォトプレチスモグラフとコンピューターアルゴリズムによって制御される膨張装置を使用して指先で測定されます。 RH 手順は、30 秒のキャリブレーション、5 分間のベースライン記録、その後、患者の収縮期上腕圧より 30 mmHg 高い値まで膨​​張させた上腕血圧計カフを使用したテスト腕の血流閉塞の 5 分間で構成されます。 カフを収縮させた後、PAR トレースがさらに 3 分間記録されます。 ソフトウェアは、交絡変数を補正するために、この比率を対側の非閉塞前腕からの同時信号に対して自動的に正規化します。 次に、この比率にベースライン補正係数を乗算して、測定ピーク、最大基準ピーク、および最大 PAR を取得します。
安静時、運動後の回復後 5 分および 30 分後に再評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月13日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月19日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HOLD TIGHT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究で得られたデータは、血流制限を伴うレジスタンストレーニングに対する血管反応に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 共有されるデータまたはサンプルはコード化され、PHI は含まれません。 リクエストの承認と、該当するすべての契約 (つまり、マテリアル譲渡契約) の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。

IPD 共有時間枠

期間: データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月間アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討されます。

IPD 共有アクセス基準

試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。 詳細またはリクエストの送信については、xmelo@egasmoniz.edu.pt までお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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