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Confronto delle risposte vascolari all'esercizio di resistenza con e senza restrizione del flusso sanguigno negli adulti giovani e anziani (HOLD TIGHT)

Confronto delle risposte macro e microvascolari all'esercizio di resistenza acuto con e senza restrizione del flusso sanguigno in adulti giovani e anziani: uno studio randomizzato crossover a gruppi paralleli

L’invecchiamento porta al declino della capacità funzionale e della tolleranza allo sforzo. La forza muscolare rimane stabile dai 25 ai 50 anni, ma diminuisce significativamente dopo i 60 anni, influenzando attività come salire le scale e camminare, riducendo l’autonomia e l’indipendenza. Sebbene l’atrofia muscolare sia un fattore significativo, la disfunzione endoteliale macrovascolare compromette anche le prestazioni dei muscoli scheletrici negli anziani. L'ossido nitrico (NO), prodotto dalle cellule endoteliali, regola l'omeostasi vascolare e la funzione contrattile. L'NO aumenta la velocità di accorciamento delle fibre muscolari, riduce il tempo di contrazione fino al picco di contrazione e aumenta il tasso di sviluppo della forza. La disfunzione endoteliale correlata all’invecchiamento riduce la disponibilità di NO, portando a una riduzione della massa muscolare e alla sarcopenia attraverso una ridotta perfusione del muscolo scheletrico. L’aumento della rigidità arteriosa interrompe l’accoppiamento ventricolo-vascolare, riducendo la gittata cardiaca e contribuendo alla debolezza muscolare correlata all’età. Inoltre, la funzione microvascolare diminuisce con l’età, contribuendo ad alterare la percezione del lavoro fisico e a ridurre la funzionalità. La bassa densità capillare è collegata alla ridotta velocità di cammino negli anziani e al ridotto tempo di cammino nei pazienti con malattia arteriosa periferica, supportando il ruolo del microcircolo nelle prestazioni funzionali. La riduzione della massa muscolare aumenta anche il carico emodinamico centrale, influenzando la rigidità arteriosa e la funzione cardiaca.

L’allenamento di resistenza (RT) è raccomandato per mitigare gli effetti dell’invecchiamento come la perdita di forza e massa muscolare e ridurre il rischio cardiovascolare e la mortalità per tutte le cause. Le linee guida suggeriscono 1-3 serie da 8-12 ripetizioni al 60-80% della ripetizione massima individuale (1RM), eseguite almeno due volte a settimana. Tuttavia, gli anziani con osteoartrite e patologie cardiovascolari spesso non possono tollerare un elevato stress meccanico e viene prescritto un allenamento di resistenza a intensità inferiore (LIRT) al 40-50% dell'1RM, che in genere produce un'ipertrofia muscolare o guadagni di forza trascurabili. L’allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFR), che applica fasce di pressione per limitare il flusso sanguigno durante la LIRT, aumenta il volume e la forza muscolare. Sebbene il BFR sia promettente, può causare aumenti acuti della rigidità arteriosa e della pressione sanguigna negli anziani, richiedendo cautela nella sua prescrizione.

Questo studio mira a confrontare le risposte della funzione macrovascolare e microvascolare all'esercizio di resistenza acuto con e senza BFR negli adulti giovani e anziani. Ipotizziamo che gli adulti più anziani mostreranno un aumento più pronunciato della disfunzione macrovascolare e microvascolare dopo l'esercizio di resistenza rispetto ai partecipanti più giovani. In questo studio randomizzato e controllato a gruppi paralleli, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al LIRT-BFR o all'allenamento di resistenza ad alta intensità (HIRT). Ogni partecipante parteciperà a tre sessioni: una sessione di familiarizzazione e due sessioni sperimentali che coinvolgono le condizioni di esercizio randomizzate. Le misurazioni della pressione arteriosa brachiale, della frequenza cardiaca e della funzione macrovascolare e microvascolare verranno effettuate a riposo e durante i periodi di recupero post-esercizio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato crossover a gruppi paralleli, i partecipanti giovani e anziani verranno assegnati in modo casuale a 2 condizioni sperimentali: LIRT+BFR e HIRT. Queste due condizioni sono state scelte perché è stato dimostrato che la LIRE+BFR e l’HIRE acute aumentano in modo simile la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna negli anziani. Ciascun partecipante riferirà al Laboratorio in 3 occasioni, ad almeno 1 settimana di distanza. Nella visita 1, ai partecipanti verranno misurati il ​​peso corporeo e l'altezza e verranno valutati due volte la funzione macro e microvascolare entro 30 minuti in condizioni di riposo (controllo). Successivamente, acquisiranno familiarità con il protocollo degli esercizi e determineranno il loro massimo di una ripetizione (1RM) per l'esercizio di leg press bilaterale e l'estensione del ginocchio. Nelle visite 2 e 3, i partecipanti eseguiranno le condizioni sperimentali in un semplice ordine randomizzato, a cui i partecipanti saranno accecati fino all'arrivo in laboratorio.

La sequenza di assegnazione sarà generata dal Dr. XM, utilizzando un semplice schema di randomizzazione generato sul web (http://www.randomizer.org/), e collocati in buste numerate in sequenza, opache e sigillate per garantire l'occultamento del processo di assegnazione e ridurre al minimo potenziali pregiudizi ai ricercatori e ai partecipanti, consegnate ai ricercatori sul campo, che saranno ciechi, il giorno della prima visita.

Ogni sessione inizierà con 15 minuti di riposo supino su un lettino imbottito. Ciò sarà seguito da: 1) valutazione della pressione arteriosa brachiale, della frequenza cardiaca e della funzione microvascolare a riposo misurate mediante fotopletismografia da dito (Vicorder, Berlino, Germania). A seguito di queste valutazioni, i partecipanti si impegneranno in una delle condizioni sperimentali di allenamento di resistenza precedentemente randomizzate per circa 30 minuti. Successivamente, i partecipanti torneranno immediatamente al lettino dell'esame e si riprenderanno in posizione supina per 30 minuti, durante i quali la pressione sanguigna brachiale, la frequenza cardiaca e la funzione microvascolare verranno rivalutate a intervalli di 5, 30 minuti durante il recupero e confrontate con quelle a riposo. Le misurazioni del tempo post-esercizio hanno lo scopo di caratterizzare la risposta bifasica post-esercizio della funzione microvascolare.

Ai partecipanti verrà chiesto di evitare caffeina e alcol per 24 ore e di annullarli completamente prima della sessione. Verrà inoltre consigliato loro di evitare attività vigorose legate all'esercizio fisico 24 ore prima di ogni sessione, inclusa la sessione di familiarizzazione. Tutte le valutazioni saranno guidate da 4 studenti di fisioterapia per partecipante (4:1), con oltre 30 ore di formazione nei protocolli di valutazione e allenamento. Durante la permanenza del partecipante in laboratorio, sarà presente presso la clinica un professionista certificato nel supporto vitale di base e nei defibrillatori automatici esterni (DAE).

Basato su una dimensione dell’effetto di 0,141 derivata dalla risposta media e di dispersione della velocità dell’onda del polso carotideo-radiale all’esercizio di resistenza di restrizione del flusso sanguigno non autoregolato. Sono richiesti 48 partecipanti (24 per gruppo), abbinati per sesso, assumendo un errore alfa del 5% e un errore beta del 20%, con un rapporto 1:1 tra i gruppi. Per tenere conto di un tasso di abbandono del 10%, ne verranno assunti 52 in totale.

I giovani adulti della Egas Moniz School of Health & Science verranno reclutati tramite annunci Instagram e poster posizionati strategicamente. Le persone interessate utilizzeranno un codice QR per accedere a un modulo con i dettagli dello studio e i criteri di ammissibilità. I partecipanti idonei riceveranno un modulo di consenso informato elettronico da firmare prima della loro prima visita. Gli anziani verranno reclutati da centri per anziani locali, palestre e programmi comunitari tramite e-mail. Coloro che soddisfano i criteri di idoneità riceveranno un modulo di consenso informato stampato da firmare prima della prima visita in clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Monte da Caparica
      • Almada, Monte da Caparica, Portogallo, 2829-511
        • Non ancora reclutamento
        • Egas Moniz School of Health and Science
        • Contatto:
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portogallo, 2829-511
        • Reclutamento
        • Egas Moniz School of Health and Science
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18-30 anni e over 60.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi passata o attuale di malattia coronarica, ictus, malattia oncologica o eventi cardiovascolari maggiori.
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi due mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²
  • Apnea notturna dichiarata
  • Malattia renale o epatica attiva
  • Fumatori di tabacco attivi
  • Menomazioni sensoriali
  • Compromissioni funzionali neurologiche o ortopediche, patologie muscolo-scheletriche che compromettono la capacità di esercizio
  • Fisicamente attivo per più di sei mesi con un livello di attività settimanale di 1.000 MET/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di resistenza con restrizione del flusso sanguigno
Nella LIRT-BFR, i partecipanti eseguiranno 4 serie da 20 ripetizioni bilaterali di leg press ed estensione del ginocchio con BFR al 30% di 1-RM, con intervalli di riposo di 30 secondi tra le serie, in una sessione totale stimata di 30 minuti per partecipante. . I braccialetti verranno posizionati nella parte superiore delle cosce e gonfiati con una pressione pari a 1,3 volte la pressione arteriosa sistolica alla caviglia dell'individuo nel giorno della raccolta dati per l'intera sessione di allenamento con un bracciale commerciale (larghezza×lunghezza; 11×85 cm, SC10 ™, Hokanson, Inc., WA, USA).
Comparatore attivo: Allenamento di resistenza senza limitazione del flusso sanguigno
Nell'HIRT i partecipanti eseguiranno leg press bilaterali ed estensione del ginocchio senza BFR al 75% del massimo di una ripetizione (1-RM), per 3 serie da 10 ripetizioni, con intervalli di riposo di 2 minuti, per un totale stimato di 30 minuti sessione per partecipante.
Nessun intervento: Nessun esercizio fisico o limitazione del flusso sanguigno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione macrovascolare
Lasso di tempo: A riposo e rivalutato dopo 5 e 30 minuti di recupero seguendo le condizioni sperimentali
Utilizzeremo il rallentamento della velocità dell'onda di polso (PWV) registrato tra la parte superiore del braccio e il polso come indice della funzione macrovascolare. La PWV è inversamente correlata alla distensibilità arteriosa; un allargamento della sezione trasversale dell'arteria brachiale causerà una diminuzione della PWV post-occlusiva. La funzione macrovascolare sarà valutata utilizzando EndoFMS (Vicorder, Berlino, Germania) e i parametri di risposta sono la variazione PWVmin e PWV% rispetto ai valori pre-occlusione. La variazione percentuale rispetto al PWV iniziale è chiamata FMS. Il posizionamento predefinito del bracciale è un bracciale brachiale da 10 cm sulla parte superiore del braccio e un bracciale da polso da 7 cm sull'arto selezionato. Il test viene eseguito con il paziente disteso orizzontalmente, il braccio destro esteso con un angolo di 60 gradi e la mano ruotata con il palmo rivolto verso l'alto. Dopo che il paziente si è rilassato, il test inizia con una pressione di occlusione target di 30 mmHg superiore alla pressione sistolica. La PWV brachiale viene misurata tra il polso e la parte superiore del braccio per 10 minuti, con un periodo di occlusione di 5 minuti.
A riposo e rivalutato dopo 5 e 30 minuti di recupero seguendo le condizioni sperimentali
Cambiamento nella rigidità arteriosa centrale
Lasso di tempo: A riposo e rivalutato dopo 5 e 30 minuti di recupero in seguito alla condizione di esercizio
Per misurare la rigidità arteriosa, valuteremo la velocità dell'onda di polso carotideo-femorale (cPWV) utilizzando un modulo Viorder (Berlino, Germania). I partecipanti saranno in posizione reclinata, con un minimo di 10 minuti di riposo. Un bracciale per la pressione arteriosa da 100 mm circonderà la parte superiore della coscia e un bracciale parziale da 30 mm verrà applicato attorno al collo a livello delle arterie carotidi, sopra la prominenza tiroidea. La lunghezza del percorso diretto sarà misurata dall'angolo sovrasternale al centro del bracciale femorale per la pressione sanguigna dallo stesso operatore. Entrambi i polsini verranno gonfiati simultaneamente a 60 mm Hg per catturare le forme d'onda femorale e carotidea. Le registrazioni continue verranno ottenute battito per battito per almeno 3 minuti. Il software automatizzato determinerà il piede dell'onda utilizzando un algoritmo della tangente d'intersezione. Il ritardo temporale tra le forme d'onda del piede carotideo e femorale fornirà il TT medio ogni 3,5 secondi.
A riposo e rivalutato dopo 5 e 30 minuti di recupero in seguito alla condizione di esercizio
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: a riposo e rivalutato dopo ogni serie e 5 e 30 minuti di recupero in seguito alla condizione di esercizio
La forma d'onda del polso dell'arteria brachiale ottenuta oscillometricamente verrà analizzata utilizzando la funzione Pulse Wave Analysis (PWA) del dispositivo Vicorder® (Berlino, Germania) e la forma d'onda aortica calcolata utilizzando una funzione di trasferimento. Ciò consente il calcolo dei parametri del sistema arterioso, tra cui cSBP, aumento della pressione (AugPress), indice di aumento (AugInd), pressione periferica centrale (CPPP), gittata cardiaca e resistenza periferica totale. Le onde iniziali verranno omesse e verranno analizzate onde di impulso consecutive di buona qualità.
a riposo e rivalutato dopo ogni serie e 5 e 30 minuti di recupero in seguito alla condizione di esercizio
Cambiamenti nella funzione microvascolare
Lasso di tempo: A riposo e rivalutato dopo 5 e 30 minuti di recupero in seguito alla condizione di esercizio
La funzione microvascolare sarà valutata utilizzando EndoPAR (Vicorder, Berlino, Germania). I partecipanti saranno in posizione supina con le braccia posizionate comodamente. I cambiamenti nel segnale del rapporto di dilatazione arteriosa periferica (PAR) rispetto all'iperemia reattiva (RH) saranno misurati sulla punta del dito con fotopletismografi e un dispositivo di gonfiaggio controllato da un algoritmo computerizzato. La procedura RH consiste in una calibrazione di 30 secondi, una registrazione del valore basale di 5 minuti, seguita da 5 minuti di occlusione del flusso sanguigno del braccio di prova utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna della parte superiore del braccio gonfiato a 30 mmHg al di sopra della pressione sistolica brachiale del paziente. Dopo lo sgonfiaggio della cuffia, il tracciato PAR verrà registrato per altri 3 minuti. Il software normalizza automaticamente questo rapporto rispetto al segnale simultaneo proveniente dall'avambraccio controlaterale non occluso per correggere le variabili confondenti. Questo rapporto viene quindi moltiplicato per un fattore di correzione della linea di base per ottenere il picco misurato, il picco di riferimento massimo e il PAR massimo.
A riposo e rivalutato dopo 5 e 30 minuti di recupero in seguito alla condizione di esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti in questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nelle risposte vascolari all'allenamento di resistenza con restrizione del flusso sanguigno. I dati o i campioni condivisi verranno codificati, senza PHI inclusi. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ovvero un accordo di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Tempistiche: le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare xmelo@egasmoniz.edu.pt

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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