- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06596304
Porównanie odpowiedzi naczyń na ćwiczenia oporowe z ograniczeniem przepływu krwi i bez niego u młodych i starszych dorosłych (HOLD TIGHT)
Porównanie reakcji makro- i mikronaczyniowych na ostre ćwiczenia oporowe z ograniczeniem przepływu krwi i bez niego u młodych i starszych dorosłych: randomizowane badanie krzyżowe w grupach równoległych
Starzenie się prowadzi do spadku wydolności funkcjonalnej i tolerancji wysiłku. Siła mięśni pozostaje stabilna w wieku od 25 do 50 lat, ale znacznie spada po 60. roku życia, wpływając na takie czynności, jak wchodzenie po schodach i chodzenie, ograniczając autonomię i niezależność. Chociaż zanik mięśni jest istotnym czynnikiem, dysfunkcja śródbłonka makronaczyniowego upośledza również wydajność mięśni szkieletowych u osób starszych. Tlenek azotu (NO), wytwarzany przez komórki śródbłonka, reguluje homeostazę naczyń i funkcję skurczową. NO zwiększa prędkość skracania się włókien mięśniowych, skraca czas skurczu do szczytu i zwiększa tempo rozwoju siły. Związana ze starzeniem się dysfunkcja śródbłonka zmniejsza dostępność NO, prowadząc do zmniejszenia masy mięśniowej i sarkopenii poprzez zmniejszoną perfuzję mięśni szkieletowych. Zwiększona sztywność tętnic zakłóca sprzężenie komorowo-naczyniowe, zmniejszając pojemność minutową serca i przyczyniając się do związanego z wiekiem osłabienia mięśni. Ponadto funkcja mikrokrążenia zmniejsza się wraz z wiekiem, przyczyniając się do zmiany postrzegania pracy fizycznej i osłabienia funkcji. Niska gęstość naczyń włosowatych jest powiązana ze zmniejszoną szybkością chodu u osób starszych i skróconym czasem chodzenia u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, co wspiera rolę mikrokrążenia w funkcjonowaniu funkcjonalnym. Zmniejszona masa mięśniowa zwiększa również centralne obciążenie hemodynamiczne, wpływając na sztywność tętnic i czynność serca.
Trening oporowy (RT) jest zalecany w celu złagodzenia skutków starzenia, takich jak utrata siły i masy mięśniowej, a także zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelności ze wszystkich przyczyn. Wytyczne sugerują 1-3 serie po 8-12 powtórzeń przy 60-80% indywidualnego maksimum powtórzeń (1RM), wykonywane co najmniej dwa razy w tygodniu. Jednakże starsze osoby dorosłe z chorobą zwyrodnieniową stawów i chorobami układu krążenia często nie tolerują dużego obciążenia mechanicznego i przepisuje się im trening o niższym natężeniu oporowym (LIRT) na poziomie 40–50% 1RM, zwykle skutkujący znikomym przerostem mięśni lub przyrostem siły. Trening z ograniczeniem przepływu krwi (BFR), podczas którego podczas LIRT stosuje się opaski uciskowe, zwiększa objętość i siłę mięśni. Chociaż BFR jest obiecujący, może powodować ostry wzrost sztywności tętnic i ciśnienia krwi u osób starszych, co wymaga ostrożności przy jego przepisywaniu.
Celem tego badania jest porównanie reakcji funkcji makro- i mikronaczyniowych na ostre ćwiczenia oporowe z BFR i bez niego u młodych i starszych osób dorosłych. Stawiamy hipotezę, że osoby starsze będą wykazywać wyraźniejszy wzrost dysfunkcji makro- i mikronaczyniowych po ćwiczeniach oporowych w porównaniu z młodszymi uczestnikami. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z grupami równoległymi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do treningu LIRT-BFR lub treningu oporowego o wysokiej intensywności (HIRT). Każdy uczestnik weźmie udział w trzech sesjach: sesji zapoznawczej i dwóch sesjach eksperymentalnych obejmujących losowe warunki ćwiczeń. Pomiary ciśnienia krwi na ramieniu, częstości akcji serca oraz funkcji makro- i mikronaczyniowych będą wykonywane w spoczynku i w okresach regeneracji po wysiłku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym badaniu z krzyżowaniem grup równoległych młodzi i starsi dorośli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 warunków eksperymentalnych: LIRT+BFR i HIRT. Wybrano te dwa schorzenia, ponieważ wykazano, że ostre LIRE+BFR i HIRE powodują podobny wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi u osób starszych. Każdy uczestnik zgłasza się do Laboratorium 3 razy w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy będą mieli zmierzoną masę ciała i wzrost oraz dwukrotnie zostaną poddani ocenie funkcji makro- i mikronaczyniowych w ciągu 30 minut w stanie spoczynku (kontrola). Następnie zapoznają się z protokołem ćwiczeń i określą maksymalne jedno powtórzenie (1RM) dla obustronnego ćwiczenia wyciskania nóg i prostowania kolana. Podczas wizyt 2 i 3 uczestnicy wykonają warunki eksperymentalne w prostej, losowej kolejności, na którą uczestnicy nie będą mieli wpływu aż do przybycia do laboratorium.
Sekwencja alokacji zostanie wygenerowana przez Dr. XM przy użyciu prostego schematu randomizacji wygenerowanego w Internecie (http://www.randomizer.org/), i umieszczane w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach, aby zapewnić ukrycie procesu alokacji i zminimalizować potencjalne stronniczość dla badaczy i uczestników, dostarczane badaczom terenowym, którzy będą niewidomi, w dniu pierwszej wizyty.
Każda sesja rozpoczyna się od 15 minut odpoczynku na plecach na wyściełanym stole do badań. Następnie nastąpi: 1) ocena ciśnienia krwi na ramieniu, częstości akcji serca i funkcji mikrokrążenia w spoczynku, mierzona fotopletyzmografią palca (Vicorder, Berlin, Niemcy). Po tych ocenach uczestnicy podejmą jeden z wcześniej losowych warunków eksperymentalnych treningu oporowego przez około 30 minut. Następnie uczestnicy natychmiast wracają do stołu badawczego i odpoczywają w pozycji leżącej przez 30 minut, podczas których ciśnienie krwi na ramieniu, tętno i czynność mikrokrążenia zostaną ponownie ocenione w odstępach 5, 30-minutowych od momentu powrotu do zdrowia i porównane z tymi spokojnie. Pomiary czasu po wysiłku mają na celu scharakteryzowanie dwufazowej odpowiedzi funkcji mikrokrążenia po wysiłku.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać kofeiny i alkoholu przez 24 godziny, a przed sesją całkowicie oddadzą mocz. Zostaną również poinstruowani, aby na 24 godziny przed każdą sesją, w tym sesją zapoznawczą, unikać energicznych ćwiczeń związanych z ćwiczeniami. Wszystkie oceny będą prowadzone przez 4 studentów fizjoterapii na uczestnika (4:1), a szkolenie zajmie ponad 30 godzin w zakresie protokołów oceny i szkolenia. W czasie pobytu uczestnika w laboratorium w klinice będzie obecny certyfikowany specjalista w zakresie podstawowych zabiegów resuscytacyjnych i automatycznych defibrylatorów zewnętrznych (AED).
W oparciu o wielkość efektu 0,141 uzyskaną ze średniej i odpowiedzi dyspersji prędkości fali tętna szyjno-promieniowego na ćwiczenie oporowe z nieautoregulowanym ograniczeniem przepływu krwi. Wymaganych jest 48 uczestników (24 na grupę), dobranych pod względem płci, przy założeniu błędu alfa 5% i błędu beta 20%, przy stosunku między grupami 1:1. Aby uwzględnić 10% wskaźnika rezygnacji, łącznie zatrudnionych zostanie 52 osoby.
Młodzi dorośli w Egas Moniz School of Health & Science będą rekrutowani za pośrednictwem reklam na Instagramie i strategicznie rozmieszczonych plakatów. Zainteresowane osoby będą korzystać z kodu QR, aby uzyskać dostęp do formularza zawierającego szczegóły badania i kryteria kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają elektroniczny formularz świadomej zgody do podpisania przed pierwszą wizytą. Starsi dorośli będą rekrutowani z lokalnych ośrodków dla seniorów, siłowni i programów społecznych za pośrednictwem poczty elektronicznej. Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne otrzymają wydrukowany formularz świadomej zgody do podpisania przed pierwszą wizytą w klinice.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xavier Melo, PhD
- Numer telefonu: +351 212946700
- E-mail: xmelo@egasmoniz.edu.pt
Lokalizacje studiów
-
-
Monte da Caparica
-
Almada, Monte da Caparica, Portugalia, 2829-511
- Jeszcze nie rekrutacja
- Egas Moniz School of Health and Science
-
Kontakt:
- Xavier Melo, PhD
- Numer telefonu: +351212946700
- E-mail: xmelo@egasmoniz.edu.pt
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, Portugalia, 2829-511
- Rekrutacyjny
- Egas Moniz School of Health and Science
-
Kontakt:
- Xavier Melo, PhD
- Numer telefonu: 00351212946700
- E-mail: holdtight.egasmoniz@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18-30 lat i osoby powyżej 60 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Choroba niedokrwienna serca, udar, choroba onkologiczna lub poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe w przeszłości lub obecnie.
- Osoby, które przeszły operację w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m²
- Stwierdzony bezdech senny
- Aktywna choroba nerek lub wątroby
- Aktywni palacze tytoniu
- Zaburzenia sensoryczne
- Zaburzenia czynnościowe neurologiczne lub ortopedyczne, patologie układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na zdolność wysiłkową
- Aktywny fizycznie przez ponad sześć miesięcy z tygodniowym poziomem aktywności 1000 MET/min.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening oporowy z ograniczeniem przepływu krwi
|
W LIRT-BFR uczestnicy wykonają 4 serie po 20 dwustronnych wyciskań na nogi i powtórzeń wyprostów kolan z BFR na poziomie 30% 1-RM, z 30-sekundowymi przerwami na odpoczynek pomiędzy seriami, w szacunkowej sumie 30-minutowej sesji na uczestnika .
Mankiety zostaną założone na górną część ud i napompowane ciśnieniem wynoszącym 1,3 skurczowego ciśnienia krwi w kostce danej osoby w dniu gromadzenia danych przez całą sesję treningową za pomocą dostępnego w handlu mankietu (szerokość x długość; 11 x 85 cm, SC10 ™, Hokanson, Inc., WA, USA).
|
|
Aktywny komparator: Trening oporowy bez ograniczenia przepływu krwi
|
W HIRT uczestnicy będą wykonywać obustronne wyciskanie nóg i prostowanie kolan bez BFR przy 75% maksymalnego jednego powtórzenia (1-RM), w 3 seriach po 10 powtórzeń, z 2-minutowymi przerwami na odpoczynek, w przybliżonym sumie 30 minut sesji na uczestnika.
|
|
Brak interwencji: Brak ograniczeń ćwiczeń i przepływu krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji makronaczyniowych
Ramy czasowe: W spoczynku i ponownie oceniony po 5 i 30 minutach regeneracji, zgodnie z warunkami eksperymentalnymi
|
Użyjemy spowolnienia prędkości fali tętna (PWV) zarejestrowanej pomiędzy ramieniem a nadgarstkiem jako wskaźnika funkcji makronaczyniowej.
PWV jest odwrotnie proporcjonalna do rozszerzalności tętnic; poszerzenie przekroju tętnicy ramiennej spowoduje spadek pookluzyjnej PWV.
Czynność makronaczyniowa będzie oceniana za pomocą EndoFMS (Vicorder, Berlin, Niemcy), a parametrami odpowiedzi są PWVmin i zmiana PWV% w stosunku do wartości sprzed okluzji.
Procentowa zmiana początkowego PWV nazywana jest FMS.
Domyślne umiejscowienie mankietu to mankiet ramienny o długości 10 cm na ramieniu i mankiet o długości 7 cm na nadgarstku na wybranej kończynie.
Badanie wykonuje się u pacjenta leżącego poziomo, z prawym ramieniem uniesionym pod kątem 60 stopni i ręką zwróconą dłonią do góry.
Po rozluźnieniu pacjenta badanie rozpoczyna się od docelowego ciśnienia okluzji wynoszącego 30 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego.
Wartość PWV ramienia mierzy się pomiędzy nadgarstkiem a ramieniem przez 10 minut, z 5-minutowym okresem okluzji.
|
W spoczynku i ponownie oceniony po 5 i 30 minutach regeneracji, zgodnie z warunkami eksperymentalnymi
|
|
Zmiana sztywności tętnic centralnych
Ramy czasowe: W spoczynku i ponownie oceniany po 5 i 30 minutach regeneracji po wysiłku fizycznym
|
Aby zmierzyć sztywność tętnic, ocenimy prędkość fali tętna szyjno-udowego (cPWV) za pomocą modułu Vicorder (Berlin, Niemcy).
Uczestnicy będą przyjmować pozycję półleżącą, z minimum 10 minutami odpoczynku.
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi o średnicy 100 mm obejmie górną część uda, a wokół szyi, na poziomie tętnic szyjnych, powyżej wypukłości tarczycy, zostanie założony częściowy mankiet o średnicy 30 mm.
Długość bezpośredniej drogi będzie mierzona od kąta nadmostkowego do środka mankietu do pomiaru ciśnienia krwi udowej przez tego samego operatora.
Obydwa mankiety zostaną jednocześnie napompowane do ciśnienia 60 mm Hg, aby uchwycić krzywe kości udowej i szyjnej.
Nagrania ciągłe będą uzyskiwane od uderzenia do uderzenia przez co najmniej 3 minuty.
Zautomatyzowane oprogramowanie określi podstawę fali za pomocą algorytmu stycznej przecinającej.
Opóźnienie czasowe pomiędzy podstawą fali tętnicy szyjnej i kości udowej zapewni średni TT co 3,5 sekundy.
|
W spoczynku i ponownie oceniany po 5 i 30 minutach regeneracji po wysiłku fizycznym
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: w spoczynku i ponownie oceniany po każdej serii oraz po 5 i 30 minutach regeneracji po wysiłku fizycznym
|
Przebieg tętna tętnicy ramiennej uzyskany oscylometrycznie zostanie przeanalizowany przy użyciu funkcji analizy fali tętna (PWA) urządzenia Vicorder® (Berlin, Niemcy), a przebieg aorty obliczony przy użyciu funkcji przenoszenia.
Umożliwia to obliczenie parametrów układu tętniczego, w tym cSBP, ciśnienia wzmocnienia (AugPress), wskaźnika wzmocnienia (AugInd), ośrodkowego ciśnienia obwodowego (cPP), rzutu serca i całkowitego oporu obwodowego.
Fale początkowe zostaną pominięte i analizowane będą dobrej jakości kolejne fale tętna.
|
w spoczynku i ponownie oceniany po każdej serii oraz po 5 i 30 minutach regeneracji po wysiłku fizycznym
|
|
Zmiana funkcji mikrokrążenia
Ramy czasowe: W spoczynku i ponownie oceniany po 5 i 30 minutach regeneracji po wysiłku fizycznym
|
Czynność mikronaczyń będzie oceniana za pomocą EndoPAR (Vicorder, Berlin, Niemcy).
Uczestnicy będą w pozycji leżącej z wygodnie ułożonymi ramionami.
Zmiany współczynnika rozszerzenia tętnic obwodowych (PAR) do przekrwienia reaktywnego (RH) będą mierzone na opuszku palca za pomocą fotopletyzmografów i urządzenia nadmuchującego sterowanego algorytmem komputerowym.
Procedura RH obejmuje 30-sekundową kalibrację, 5-minutowy zapis linii bazowej, a następnie 5-minutowe zamknięcie przepływu krwi w ramieniu testowym przy użyciu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu napompowanego do 30 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia w ramieniu pacjenta.
Po opróżnieniu mankietu zapis PAR będzie rejestrowany przez kolejne 3 minuty.
Oprogramowanie automatycznie normalizuje ten stosunek do równoczesnego sygnału z przeciwnego, niezasłoniętego przedramienia, aby skorygować zmienne zakłócające.
Ten stosunek jest następnie mnożony przez podstawowy współczynnik korekcji, aby uzyskać zmierzony szczyt, maksymalny szczyt referencyjny i maksymalny PAR.
|
W spoczynku i ponownie oceniany po 5 i 30 minutach regeneracji po wysiłku fizycznym
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fahs CA, Rossow LM, Thiebaud RS, Loenneke JP, Kim D, Abe T, Beck TW, Feeback DL, Bemben DA, Bemben MG. Vascular adaptations to low-load resistance training with and without blood flow restriction. Eur J Appl Physiol. 2014 Apr;114(4):715-24. doi: 10.1007/s00421-013-2808-3. Epub 2013 Dec 31.
- Horiuchi M, Stoner L, Poles J. The effect of four weeks blood flow restricted resistance training on macro- and micro-vascular function in healthy, young men. Eur J Appl Physiol. 2023 Oct;123(10):2179-2189. doi: 10.1007/s00421-023-05230-3. Epub 2023 May 28.
- Rolnick N, Licameli N, Moghaddam M, Marquette L, Walter J, Fedorko B, Werner T. Autoregulated and Non-Autoregulated Blood Flow Restriction on Acute Arterial Stiffness. Int J Sports Med. 2024 Jan;45(1):23-32. doi: 10.1055/a-2152-0015. Epub 2023 Aug 10. Erratum In: Int J Sports Med. 2023 Nov 09. doi: 10.1055/a-2197-7700.
- Liu Y, Jiang N, Pang F, Chen T. Resistance Training with Blood Flow Restriction on Vascular Function: A Meta-analysis. Int J Sports Med. 2021 Jun;42(7):577-587. doi: 10.1055/a-1386-4846. Epub 2021 Mar 18.
- Pereira-Neto EA, Lewthwaite H, Boyle T, Johnston K, Bennett H, Williams MT. Effects of exercise training with blood flow restriction on vascular function in adults: a systematic review and meta-analysis. PeerJ. 2021 Jul 7;9:e11554. doi: 10.7717/peerj.11554. eCollection 2021.
- Zhang T, Tian G, Wang X. Effects of Low-Load Blood Flow Restriction Training on Hemodynamic Responses and Vascular Function in Older Adults: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 31;19(11):6750. doi: 10.3390/ijerph19116750.
- Sardeli AV, do Carmo Santos L, Ferreira MLV, Gaspari AF, Rodrigues B, Cavaglieri CR, Chacon-Mikahil MPT. Cardiovascular Responses to Different Resistance Exercise Protocols in Elderly. Int J Sports Med. 2017 Nov;38(12):928-936. doi: 10.1055/s-0043-115737. Epub 2017 Sep 26.
- Dvoretskiy S, Lieblein-Boff JC, Jonnalagadda S, Atherton PJ, Phillips BE, Pereira SL. Exploring the Association between Vascular Dysfunction and Skeletal Muscle Mass, Strength and Function in Healthy Adults: A Systematic Review. Nutrients. 2020 Mar 7;12(3):715. doi: 10.3390/nu12030715.
- Mendonca GV, Pezarat-Correia P, Vaz JR, Silva L, Heffernan KS. Impact of Aging on Endurance and Neuromuscular Physical Performance: The Role of Vascular Senescence. Sports Med. 2017 Apr;47(4):583-598. doi: 10.1007/s40279-016-0596-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOLD TIGHT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .