Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odpowiedzi naczyń na ćwiczenia oporowe z ograniczeniem przepływu krwi i bez niego u młodych i starszych dorosłych (HOLD TIGHT)

19 października 2024 zaktualizowane przez: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Porównanie reakcji makro- i mikronaczyniowych na ostre ćwiczenia oporowe z ograniczeniem przepływu krwi i bez niego u młodych i starszych dorosłych: randomizowane badanie krzyżowe w grupach równoległych

Starzenie się prowadzi do spadku wydolności funkcjonalnej i tolerancji wysiłku. Siła mięśni pozostaje stabilna w wieku od 25 do 50 lat, ale znacznie spada po 60. roku życia, wpływając na takie czynności, jak wchodzenie po schodach i chodzenie, ograniczając autonomię i niezależność. Chociaż zanik mięśni jest istotnym czynnikiem, dysfunkcja śródbłonka makronaczyniowego upośledza również wydajność mięśni szkieletowych u osób starszych. Tlenek azotu (NO), wytwarzany przez komórki śródbłonka, reguluje homeostazę naczyń i funkcję skurczową. NO zwiększa prędkość skracania się włókien mięśniowych, skraca czas skurczu do szczytu i zwiększa tempo rozwoju siły. Związana ze starzeniem się dysfunkcja śródbłonka zmniejsza dostępność NO, prowadząc do zmniejszenia masy mięśniowej i sarkopenii poprzez zmniejszoną perfuzję mięśni szkieletowych. Zwiększona sztywność tętnic zakłóca sprzężenie komorowo-naczyniowe, zmniejszając pojemność minutową serca i przyczyniając się do związanego z wiekiem osłabienia mięśni. Ponadto funkcja mikrokrążenia zmniejsza się wraz z wiekiem, przyczyniając się do zmiany postrzegania pracy fizycznej i osłabienia funkcji. Niska gęstość naczyń włosowatych jest powiązana ze zmniejszoną szybkością chodu u osób starszych i skróconym czasem chodzenia u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, co wspiera rolę mikrokrążenia w funkcjonowaniu funkcjonalnym. Zmniejszona masa mięśniowa zwiększa również centralne obciążenie hemodynamiczne, wpływając na sztywność tętnic i czynność serca.

Trening oporowy (RT) jest zalecany w celu złagodzenia skutków starzenia, takich jak utrata siły i masy mięśniowej, a także zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelności ze wszystkich przyczyn. Wytyczne sugerują 1-3 serie po 8-12 powtórzeń przy 60-80% indywidualnego maksimum powtórzeń (1RM), wykonywane co najmniej dwa razy w tygodniu. Jednakże starsze osoby dorosłe z chorobą zwyrodnieniową stawów i chorobami układu krążenia często nie tolerują dużego obciążenia mechanicznego i przepisuje się im trening o niższym natężeniu oporowym (LIRT) na poziomie 40–50% 1RM, zwykle skutkujący znikomym przerostem mięśni lub przyrostem siły. Trening z ograniczeniem przepływu krwi (BFR), podczas którego podczas LIRT stosuje się opaski uciskowe, zwiększa objętość i siłę mięśni. Chociaż BFR jest obiecujący, może powodować ostry wzrost sztywności tętnic i ciśnienia krwi u osób starszych, co wymaga ostrożności przy jego przepisywaniu.

Celem tego badania jest porównanie reakcji funkcji makro- i mikronaczyniowych na ostre ćwiczenia oporowe z BFR i bez niego u młodych i starszych osób dorosłych. Stawiamy hipotezę, że osoby starsze będą wykazywać wyraźniejszy wzrost dysfunkcji makro- i mikronaczyniowych po ćwiczeniach oporowych w porównaniu z młodszymi uczestnikami. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z grupami równoległymi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do treningu LIRT-BFR lub treningu oporowego o wysokiej intensywności (HIRT). Każdy uczestnik weźmie udział w trzech sesjach: sesji zapoznawczej i dwóch sesjach eksperymentalnych obejmujących losowe warunki ćwiczeń. Pomiary ciśnienia krwi na ramieniu, częstości akcji serca oraz funkcji makro- i mikronaczyniowych będą wykonywane w spoczynku i w okresach regeneracji po wysiłku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu z krzyżowaniem grup równoległych młodzi i starsi dorośli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 warunków eksperymentalnych: LIRT+BFR i HIRT. Wybrano te dwa schorzenia, ponieważ wykazano, że ostre LIRE+BFR i HIRE powodują podobny wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi u osób starszych. Każdy uczestnik zgłasza się do Laboratorium 3 razy w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy będą mieli zmierzoną masę ciała i wzrost oraz dwukrotnie zostaną poddani ocenie funkcji makro- i mikronaczyniowych w ciągu 30 minut w stanie spoczynku (kontrola). Następnie zapoznają się z protokołem ćwiczeń i określą maksymalne jedno powtórzenie (1RM) dla obustronnego ćwiczenia wyciskania nóg i prostowania kolana. Podczas wizyt 2 i 3 uczestnicy wykonają warunki eksperymentalne w prostej, losowej kolejności, na którą uczestnicy nie będą mieli wpływu aż do przybycia do laboratorium.

Sekwencja alokacji zostanie wygenerowana przez Dr. XM przy użyciu prostego schematu randomizacji wygenerowanego w Internecie (http://www.randomizer.org/), i umieszczane w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach, aby zapewnić ukrycie procesu alokacji i zminimalizować potencjalne stronniczość dla badaczy i uczestników, dostarczane badaczom terenowym, którzy będą niewidomi, w dniu pierwszej wizyty.

Każda sesja rozpoczyna się od 15 minut odpoczynku na plecach na wyściełanym stole do badań. Następnie nastąpi: 1) ocena ciśnienia krwi na ramieniu, częstości akcji serca i funkcji mikrokrążenia w spoczynku, mierzona fotopletyzmografią palca (Vicorder, Berlin, Niemcy). Po tych ocenach uczestnicy podejmą jeden z wcześniej losowych warunków eksperymentalnych treningu oporowego przez około 30 minut. Następnie uczestnicy natychmiast wracają do stołu badawczego i odpoczywają w pozycji leżącej przez 30 minut, podczas których ciśnienie krwi na ramieniu, tętno i czynność mikrokrążenia zostaną ponownie ocenione w odstępach 5, 30-minutowych od momentu powrotu do zdrowia i porównane z tymi spokojnie. Pomiary czasu po wysiłku mają na celu scharakteryzowanie dwufazowej odpowiedzi funkcji mikrokrążenia po wysiłku.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać kofeiny i alkoholu przez 24 godziny, a przed sesją całkowicie oddadzą mocz. Zostaną również poinstruowani, aby na 24 godziny przed każdą sesją, w tym sesją zapoznawczą, unikać energicznych ćwiczeń związanych z ćwiczeniami. Wszystkie oceny będą prowadzone przez 4 studentów fizjoterapii na uczestnika (4:1), a szkolenie zajmie ponad 30 godzin w zakresie protokołów oceny i szkolenia. W czasie pobytu uczestnika w laboratorium w klinice będzie obecny certyfikowany specjalista w zakresie podstawowych zabiegów resuscytacyjnych i automatycznych defibrylatorów zewnętrznych (AED).

W oparciu o wielkość efektu 0,141 uzyskaną ze średniej i odpowiedzi dyspersji prędkości fali tętna szyjno-promieniowego na ćwiczenie oporowe z nieautoregulowanym ograniczeniem przepływu krwi. Wymaganych jest 48 uczestników (24 na grupę), dobranych pod względem płci, przy założeniu błędu alfa 5% i błędu beta 20%, przy stosunku między grupami 1:1. Aby uwzględnić 10% wskaźnika rezygnacji, łącznie zatrudnionych zostanie 52 osoby.

Młodzi dorośli w Egas Moniz School of Health & Science będą rekrutowani za pośrednictwem reklam na Instagramie i strategicznie rozmieszczonych plakatów. Zainteresowane osoby będą korzystać z kodu QR, aby uzyskać dostęp do formularza zawierającego szczegóły badania i kryteria kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają elektroniczny formularz świadomej zgody do podpisania przed pierwszą wizytą. Starsi dorośli będą rekrutowani z lokalnych ośrodków dla seniorów, siłowni i programów społecznych za pośrednictwem poczty elektronicznej. Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne otrzymają wydrukowany formularz świadomej zgody do podpisania przed pierwszą wizytą w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Monte da Caparica
      • Almada, Monte da Caparica, Portugalia, 2829-511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Egas Moniz School of Health and Science
        • Kontakt:
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugalia, 2829-511

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18-30 lat i osoby powyżej 60 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba niedokrwienna serca, udar, choroba onkologiczna lub poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe w przeszłości lub obecnie.
  • Osoby, które przeszły operację w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m²
  • Stwierdzony bezdech senny
  • Aktywna choroba nerek lub wątroby
  • Aktywni palacze tytoniu
  • Zaburzenia sensoryczne
  • Zaburzenia czynnościowe neurologiczne lub ortopedyczne, patologie układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na zdolność wysiłkową
  • Aktywny fizycznie przez ponad sześć miesięcy z tygodniowym poziomem aktywności 1000 MET/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening oporowy z ograniczeniem przepływu krwi
W LIRT-BFR uczestnicy wykonają 4 serie po 20 dwustronnych wyciskań na nogi i powtórzeń wyprostów kolan z BFR na poziomie 30% 1-RM, z 30-sekundowymi przerwami na odpoczynek pomiędzy seriami, w szacunkowej sumie 30-minutowej sesji na uczestnika . Mankiety zostaną założone na górną część ud i napompowane ciśnieniem wynoszącym 1,3 skurczowego ciśnienia krwi w kostce danej osoby w dniu gromadzenia danych przez całą sesję treningową za pomocą dostępnego w handlu mankietu (szerokość x długość; 11 x 85 cm, SC10 ™, Hokanson, Inc., WA, USA).
Aktywny komparator: Trening oporowy bez ograniczenia przepływu krwi
W HIRT uczestnicy będą wykonywać obustronne wyciskanie nóg i prostowanie kolan bez BFR przy 75% maksymalnego jednego powtórzenia (1-RM), w 3 seriach po 10 powtórzeń, z 2-minutowymi przerwami na odpoczynek, w przybliżonym sumie 30 minut sesji na uczestnika.
Brak interwencji: Brak ograniczeń ćwiczeń i przepływu krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji makronaczyniowych
Ramy czasowe: W spoczynku i ponownie oceniony po 5 i 30 minutach regeneracji, zgodnie z warunkami eksperymentalnymi
Użyjemy spowolnienia prędkości fali tętna (PWV) zarejestrowanej pomiędzy ramieniem a nadgarstkiem jako wskaźnika funkcji makronaczyniowej. PWV jest odwrotnie proporcjonalna do rozszerzalności tętnic; poszerzenie przekroju tętnicy ramiennej spowoduje spadek pookluzyjnej PWV. Czynność makronaczyniowa będzie oceniana za pomocą EndoFMS (Vicorder, Berlin, Niemcy), a parametrami odpowiedzi są PWVmin i zmiana PWV% w stosunku do wartości sprzed okluzji. Procentowa zmiana początkowego PWV nazywana jest FMS. Domyślne umiejscowienie mankietu to mankiet ramienny o długości 10 cm na ramieniu i mankiet o długości 7 cm na nadgarstku na wybranej kończynie. Badanie wykonuje się u pacjenta leżącego poziomo, z prawym ramieniem uniesionym pod kątem 60 stopni i ręką zwróconą dłonią do góry. Po rozluźnieniu pacjenta badanie rozpoczyna się od docelowego ciśnienia okluzji wynoszącego 30 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego. Wartość PWV ramienia mierzy się pomiędzy nadgarstkiem a ramieniem przez 10 minut, z 5-minutowym okresem okluzji.
W spoczynku i ponownie oceniony po 5 i 30 minutach regeneracji, zgodnie z warunkami eksperymentalnymi
Zmiana sztywności tętnic centralnych
Ramy czasowe: W spoczynku i ponownie oceniany po 5 i 30 minutach regeneracji po wysiłku fizycznym
Aby zmierzyć sztywność tętnic, ocenimy prędkość fali tętna szyjno-udowego (cPWV) za pomocą modułu Vicorder (Berlin, Niemcy). Uczestnicy będą przyjmować pozycję półleżącą, z minimum 10 minutami odpoczynku. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi o średnicy 100 mm obejmie górną część uda, a wokół szyi, na poziomie tętnic szyjnych, powyżej wypukłości tarczycy, zostanie założony częściowy mankiet o średnicy 30 mm. Długość bezpośredniej drogi będzie mierzona od kąta nadmostkowego do środka mankietu do pomiaru ciśnienia krwi udowej przez tego samego operatora. Obydwa mankiety zostaną jednocześnie napompowane do ciśnienia 60 mm Hg, aby uchwycić krzywe kości udowej i szyjnej. Nagrania ciągłe będą uzyskiwane od uderzenia do uderzenia przez co najmniej 3 minuty. Zautomatyzowane oprogramowanie określi podstawę fali za pomocą algorytmu stycznej przecinającej. Opóźnienie czasowe pomiędzy podstawą fali tętnicy szyjnej i kości udowej zapewni średni TT co 3,5 sekundy.
W spoczynku i ponownie oceniany po 5 i 30 minutach regeneracji po wysiłku fizycznym
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: w spoczynku i ponownie oceniany po każdej serii oraz po 5 i 30 minutach regeneracji po wysiłku fizycznym
Przebieg tętna tętnicy ramiennej uzyskany oscylometrycznie zostanie przeanalizowany przy użyciu funkcji analizy fali tętna (PWA) urządzenia Vicorder® (Berlin, Niemcy), a przebieg aorty obliczony przy użyciu funkcji przenoszenia. Umożliwia to obliczenie parametrów układu tętniczego, w tym cSBP, ciśnienia wzmocnienia (AugPress), wskaźnika wzmocnienia (AugInd), ośrodkowego ciśnienia obwodowego (cPP), rzutu serca i całkowitego oporu obwodowego. Fale początkowe zostaną pominięte i analizowane będą dobrej jakości kolejne fale tętna.
w spoczynku i ponownie oceniany po każdej serii oraz po 5 i 30 minutach regeneracji po wysiłku fizycznym
Zmiana funkcji mikrokrążenia
Ramy czasowe: W spoczynku i ponownie oceniany po 5 i 30 minutach regeneracji po wysiłku fizycznym
Czynność mikronaczyń będzie oceniana za pomocą EndoPAR (Vicorder, Berlin, Niemcy). Uczestnicy będą w pozycji leżącej z wygodnie ułożonymi ramionami. Zmiany współczynnika rozszerzenia tętnic obwodowych (PAR) do przekrwienia reaktywnego (RH) będą mierzone na opuszku palca za pomocą fotopletyzmografów i urządzenia nadmuchującego sterowanego algorytmem komputerowym. Procedura RH obejmuje 30-sekundową kalibrację, 5-minutowy zapis linii bazowej, a następnie 5-minutowe zamknięcie przepływu krwi w ramieniu testowym przy użyciu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu napompowanego do 30 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia w ramieniu pacjenta. Po opróżnieniu mankietu zapis PAR będzie rejestrowany przez kolejne 3 minuty. Oprogramowanie automatycznie normalizuje ten stosunek do równoczesnego sygnału z przeciwnego, niezasłoniętego przedramienia, aby skorygować zmienne zakłócające. Ten stosunek jest następnie mnożony przez podstawowy współczynnik korekcji, aby uzyskać zmierzony szczyt, maksymalny szczyt referencyjny i maksymalny PAR.
W spoczynku i ponownie oceniany po 5 i 30 minutach regeneracji po wysiłku fizycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w tym badaniu mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim zainteresowanym odpowiedzią naczyń na trening oporowy z ograniczeniem przepływu krwi. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą uwzględniane PHI. Warunkiem udostępnienia danych stronie żądającej jest akceptacja żądania i zawarcie wszystkich obowiązujących umów (tj. umowy o przekazanie materiałów).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ramy czasowe: Wnioski o dane można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt pod adresem xmelo@egasmoniz.edu.pt

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj