- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06596304
Comparación de las respuestas vasculares al ejercicio de resistencia con y sin restricción del flujo sanguíneo en adultos jóvenes y mayores (HOLD TIGHT)
Comparación de las respuestas macro y microvasculares al ejercicio de resistencia aguda con y sin restricción del flujo sanguíneo en adultos jóvenes y mayores: un ensayo aleatorizado cruzado de grupos paralelos
El envejecimiento conduce a una disminución de la capacidad funcional y la tolerancia al esfuerzo. La fuerza muscular permanece estable entre los 25 y los 50 años, pero disminuye significativamente después de los 60 años, lo que afecta actividades como subir escaleras y caminar, lo que reduce la autonomía y la independencia. Si bien la atrofia muscular es un factor importante, la disfunción endotelial macrovascular también afecta el rendimiento del músculo esquelético en los adultos mayores. El óxido nítrico (NO), producido por las células endoteliales, regula la homeostasis vascular y la función contráctil. El NO mejora la velocidad de acortamiento de las fibras musculares, reduce el tiempo de contracción hasta el pico de contracción y aumenta la tasa de desarrollo de la fuerza. La disfunción endotelial relacionada con el envejecimiento reduce la disponibilidad de NO, lo que lleva a una reducción de la masa muscular y a la sarcopenia a través de una disminución de la perfusión del músculo esquelético. El aumento de la rigidez arterial altera el acoplamiento ventricular-vascular, lo que reduce el gasto cardíaco y contribuye a la debilidad muscular relacionada con la edad. Además, la función microvascular disminuye con la edad, lo que contribuye a una percepción alterada del trabajo físico y una función reducida. La baja densidad capilar está relacionada con una velocidad de marcha reducida en adultos mayores y un tiempo de caminata reducido en pacientes con enfermedad arterial periférica, lo que respalda el papel de la microvasculatura en el rendimiento funcional. La masa muscular reducida también aumenta la carga hemodinámica central, lo que afecta la rigidez arterial y la función cardíaca.
Se recomienda el entrenamiento de resistencia (RT) para mitigar los efectos del envejecimiento, como la pérdida de fuerza y masa muscular, y reducir el riesgo cardiovascular y la mortalidad por todas las causas. Las pautas sugieren 1-3 series de 8-12 repeticiones al 60-80% de la repetición máxima del individuo (1RM), realizadas al menos dos veces por semana. Sin embargo, los adultos mayores con osteoartritis y afecciones cardiovasculares a menudo no pueden tolerar un alto estrés mecánico y se les prescribe entrenamiento de resistencia de menor intensidad (LIRT) al 40-50% de 1RM, lo que generalmente produce hipertrofia muscular o ganancias de fuerza insignificantes. El entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFR), que aplica bandas de presión para restringir el flujo sanguíneo durante LIRT, aumenta el volumen y la fuerza muscular. Si bien el BFR es prometedor, puede causar aumentos agudos en la rigidez arterial y la presión arterial en adultos mayores, lo que requiere precaución en su prescripción.
Este estudio tiene como objetivo comparar las respuestas de la función macrovascular y microvascular al ejercicio de resistencia agudo con y sin BFR en adultos jóvenes y mayores. Presumimos que los adultos mayores mostrarán un aumento más pronunciado en la disfunción macrovascular y microvascular después del ejercicio de resistencia en comparación con los participantes más jóvenes. En este ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos, los participantes serán asignados aleatoriamente a LIRT-BFR o entrenamiento de resistencia de alta intensidad (HIRT). Cada participante asistirá a tres sesiones: una sesión de familiarización y dos sesiones experimentales que involucran condiciones de ejercicio aleatorias. Las mediciones de la presión arterial braquial, la frecuencia cardíaca y la función macrovascular y microvascular se tomarán en reposo y durante los períodos de recuperación posteriores al ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo aleatorio cruzado de grupos paralelos, los participantes adultos jóvenes y mayores serán asignados aleatoriamente a 2 condiciones experimentales: LIRT + BFR y HIRT. Se eligieron estas dos condiciones porque se ha demostrado que LIRE+BFR y HIRE agudos aumentan de manera similar la frecuencia cardíaca y la presión arterial en adultos mayores. Cada participante se presentará al Laboratorio en 3 ocasiones, con al menos 1 semana de diferencia. En la visita 1, a los participantes se les medirá el peso y la altura corporal, y se les evaluará dos veces la función macro y microvascular dentro de los 30 minutos en condiciones de reposo (control). Después de eso, se familiarizarán con el protocolo de ejercicio y determinarán su repetición máxima (1RM) para el ejercicio de prensa de piernas bilateral y extensión de rodilla. En las visitas 2 y 3, los participantes realizarán las condiciones experimentales en un orden aleatorio simple, al cual los participantes estarán cegados hasta su llegada al laboratorio.
La secuencia de asignación será generada por el Dr. XM, utilizando un esquema de aleatorización simple generado en la web (http://www.randomizer.org/). y colocados en sobres cerrados, opacos y numerados secuencialmente para garantizar la ocultación del proceso de asignación y minimizar posibles sesgos para los investigadores y participantes, entregados a los investigadores de campo, que serán ciegos, el día de la primera visita.
Cada sesión comenzará con 15 minutos de descanso en decúbito supino sobre una mesa de exploración acolchada. A esto le seguirá: 1) evaluación de la presión arterial braquial, la frecuencia cardíaca y la función microvascular en reposo medida mediante fotopletismografía digital (Vicorder, Berlín, Alemania). Después de estas evaluaciones, los participantes participarán en una de las condiciones experimentales de entrenamiento de resistencia previamente aleatorizadas durante aproximadamente 30 minutos. Después de eso, los participantes regresan inmediatamente a la mesa de examen y se recuperan en posición supina durante 30 minutos, durante los cuales la presión arterial braquial, la frecuencia cardíaca y la función microvascular se reevaluarán en intervalos de 5 a 30 minutos después de la recuperación y se compararán con los anteriores. en paz. Las mediciones del tiempo post-ejercicio tienen como objetivo caracterizar la respuesta bifásica de la función microvascular post-ejercicio.
Se indicará a los participantes que eviten la cafeína y el alcohol durante 24 horas y que anulen por completo antes de la sesión. También se les aconsejará que eviten actividades intensas relacionadas con el ejercicio 24 horas antes de cada sesión, incluida la sesión de familiarización. Todas las evaluaciones estarán dirigidas por 4 estudiantes de fisioterapia por participante (4:1), con más de 30h de formación en los protocolos de evaluación y entrenamiento. Durante el tiempo que el participante permanezca en el laboratorio, estará presente en la clínica un profesional certificado en soporte vital básico y desfibriladores externos automáticos (DEA).
Basado en un tamaño del efecto de 0,141 derivado de la respuesta media y de dispersión de la velocidad de la onda del pulso carotídeo-radial al ejercicio de resistencia con restricción del flujo sanguíneo no autorregulado. Se requieren 48 participantes (24 por grupo), emparejados por sexo, asumiendo un error alfa del 5% y un error beta del 20%, con una proporción de 1:1 entre grupos. Para representar una tasa de deserción del 10%, se reclutará un total de 52.
Los adultos jóvenes de la Escuela de Salud y Ciencias Egas Moniz serán reclutados a través de anuncios de Instagram y carteles colocados estratégicamente. Las personas interesadas utilizarán un código QR para acceder a un formulario con los detalles del estudio y los criterios de elegibilidad. Los participantes elegibles recibirán un formulario de consentimiento informado electrónico para firmar antes de su primera visita. Los adultos mayores serán reclutados en centros para personas mayores, gimnasios y programas comunitarios locales por correo electrónico. Aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán un formulario de consentimiento informado impreso para firmar antes de su primera visita a la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xavier Melo, PhD
- Número de teléfono: +351 212946700
- Correo electrónico: xmelo@egasmoniz.edu.pt
Ubicaciones de estudio
-
-
Monte da Caparica
-
Almada, Monte da Caparica, Portugal, 2829-511
- Aún no reclutando
- Egas Moniz School of Health and Science
-
Contacto:
- Xavier Melo, PhD
- Número de teléfono: +351212946700
- Correo electrónico: xmelo@egasmoniz.edu.pt
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, Portugal, 2829-511
- Reclutamiento
- Egas Moniz School of Health and Science
-
Contacto:
- Xavier Melo, PhD
- Número de teléfono: 00351212946700
- Correo electrónico: holdtight.egasmoniz@outlook.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18-30 años y mayores de 60 años.
Criterios de exclusión:
- Historia pasada o actual de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, enfermedad oncológica o eventos cardiovasculares mayores.
- Personas que se hayan sometido a una cirugía en los últimos dos meses.
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²
- Apnea del sueño declarada
- Enfermedad activa de riñón o hígado.
- Fumadores activos de tabaco
- Deficiencias sensoriales
- Deficiencias funcionales neurológicas u ortopédicas, patologías musculoesqueléticas que afectan la capacidad de ejercicio.
- Físicamente activo durante más de seis meses con un nivel de actividad semanal de 1000 MET/min.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de resistencia con restricción del flujo sanguíneo.
|
En LIRT-BFR, los participantes realizarán 4 series de 20 repeticiones de prensas de piernas bilaterales y extensiones de rodilla con BFR al 30% de 1RM, con intervalos de descanso de 30 segundos entre series, en un total estimado de 30 minutos por participante. .
Los manguitos se colocarán en la parte superior de los muslos y se inflarán con una presión que sea 1,3 veces la presión arterial sistólica del tobillo del individuo en el día de recopilación de datos durante la totalidad de la sesión de entrenamiento con un manguito comercial (ancho x largo; 11 x 85 cm, SC10 ™, Hokanson, Inc., WA, EE. UU.).
|
|
Comparador activo: Entrenamiento de resistencia sin restricción del flujo sanguíneo.
|
En el HIRT, los participantes realizarán prensas de piernas bilaterales y extensión de rodilla sin BFR al 75% de una repetición máxima (1-RM), durante 3 series de 10 repeticiones, con intervalos de descanso de 2 minutos, en un total estimado de 30 minutos. sesión por participante.
|
|
Sin intervención: Sin ejercicio ni restricción del flujo sanguíneo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función macrovascular.
Periodo de tiempo: En reposo y reevaluado a los 5 y 30 minutos de recuperación siguiendo las condiciones experimentales.
|
Usaremos la desaceleración de la velocidad de la onda del pulso (PWV) registrada entre la parte superior del brazo y la muñeca como índice de función macrovascular.
La VOP está inversamente relacionada con la distensibilidad arterial; un ensanchamiento de la sección transversal de la arteria braquial provocará una disminución de la VOP posoclusiva.
La función macrovascular se evaluará utilizando EndoFMS (Vicorder, Berlín, Alemania), y los parámetros de respuesta son PWVmin y PWV% de cambio con respecto a los valores previos a la oclusión.
El cambio porcentual respecto del PWV inicial se denomina FMS.
La ubicación predeterminada del manguito es un manguito braquial de 10 cm en la parte superior del brazo y un manguito de muñeca de 7 cm en la extremidad seleccionada.
La prueba se realiza con el paciente acostado horizontalmente, el brazo derecho extendido en un ángulo de 60 grados y la mano girada con la palma hacia arriba.
Después de que el paciente se relaja, la prueba comienza con una presión de oclusión objetivo de 30 mmHg por encima de la presión sistólica.
La VOP braquial se mide entre la muñeca y la parte superior del brazo durante 10 minutos, con un período de oclusión de 5 minutos.
|
En reposo y reevaluado a los 5 y 30 minutos de recuperación siguiendo las condiciones experimentales.
|
|
Cambio en la rigidez arterial central.
Periodo de tiempo: En reposo y reevaluado a los 5 y 30 minutos de recuperación después de la condición de ejercicio.
|
Para medir la rigidez arterial, evaluaremos la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral (cPWV) utilizando un módulo Vicorder (Berlín, Alemania).
Los participantes estarán en posición reclinada, con un mínimo de 10 minutos de descanso.
Se colocará un manguito de presión arterial de 100 mm alrededor de la parte superior del muslo y se aplicará un manguito parcial de 30 mm alrededor del cuello al nivel de las arterias carótidas, por encima de la prominencia de la tiroides.
El mismo operador medirá la longitud del camino directo desde el ángulo supraesternal hasta la mitad del manguito de presión arterial femoral.
Ambos manguitos se inflarán simultáneamente a 60 mm Hg para capturar las formas de onda femoral y carotídea.
Se obtendrán grabaciones continuas latido a latido durante al menos 3 minutos.
El software automatizado determinará el pie de la ola utilizando un algoritmo de tangente de intersección.
El retraso de tiempo entre el pie de las formas de onda carótida y femoral proporcionará el TT promedio cada 3,5 segundos.
|
En reposo y reevaluado a los 5 y 30 minutos de recuperación después de la condición de ejercicio.
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: en reposo y reevaluado después de cada serie y a los 5 y 30 minutos de recuperación después de la condición de ejercicio
|
La forma de onda del pulso de la arteria braquial obtenida oscilométricamente se analizará utilizando la función Análisis de onda de pulso (PWA) del dispositivo Vicorder® (Berlín, Alemania) y la forma de onda aórtica se calculará utilizando una función de transferencia.
Esto permite calcular los parámetros del sistema arterial, incluida la PASc, la presión de aumento (AugPress), el índice de aumento (AugInd), la presión periférica central (cPP), el gasto cardíaco y la resistencia periférica total.
Se omitirán las ondas iniciales y se analizarán ondas de pulso consecutivas de buena calidad.
|
en reposo y reevaluado después de cada serie y a los 5 y 30 minutos de recuperación después de la condición de ejercicio
|
|
Cambio en la función microvascular.
Periodo de tiempo: En reposo y reevaluado a los 5 y 30 minutos de recuperación después de la condición de ejercicio.
|
La función microvascular se evaluará mediante EndoPAR (Vicorder, Berlín, Alemania).
Los participantes estarán en posición supina con los brazos cómodamente colocados.
Los cambios en la señal del índice de dilatación arterial periférica (PAR) a la hiperemia reactiva (RH) se medirán en la yema del dedo con fotopletismógrafos y un dispositivo inflador controlado por un algoritmo informático.
El procedimiento de HR consiste en una calibración de 30 segundos, un registro inicial de 5 minutos, seguido de 5 minutos de oclusión del flujo sanguíneo del brazo de prueba utilizando un manguito de presión arterial en la parte superior del brazo inflado a 30 mmHg por encima de la presión braquial sistólica del paciente.
Después de desinflar el manguito, el trazado PAR se registrará durante otros 3 minutos.
El software normaliza automáticamente esta relación con la señal concurrente del antebrazo contralateral no ocluido para corregir variables de confusión.
Luego, esta relación se multiplica por un factor de corrección de referencia para obtener el pico medido, el pico de referencia máximo y el PAR máximo.
|
En reposo y reevaluado a los 5 y 30 minutos de recuperación después de la condición de ejercicio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fahs CA, Rossow LM, Thiebaud RS, Loenneke JP, Kim D, Abe T, Beck TW, Feeback DL, Bemben DA, Bemben MG. Vascular adaptations to low-load resistance training with and without blood flow restriction. Eur J Appl Physiol. 2014 Apr;114(4):715-24. doi: 10.1007/s00421-013-2808-3. Epub 2013 Dec 31.
- Horiuchi M, Stoner L, Poles J. The effect of four weeks blood flow restricted resistance training on macro- and micro-vascular function in healthy, young men. Eur J Appl Physiol. 2023 Oct;123(10):2179-2189. doi: 10.1007/s00421-023-05230-3. Epub 2023 May 28.
- Rolnick N, Licameli N, Moghaddam M, Marquette L, Walter J, Fedorko B, Werner T. Autoregulated and Non-Autoregulated Blood Flow Restriction on Acute Arterial Stiffness. Int J Sports Med. 2024 Jan;45(1):23-32. doi: 10.1055/a-2152-0015. Epub 2023 Aug 10. Erratum In: Int J Sports Med. 2023 Nov 09. doi: 10.1055/a-2197-7700.
- Liu Y, Jiang N, Pang F, Chen T. Resistance Training with Blood Flow Restriction on Vascular Function: A Meta-analysis. Int J Sports Med. 2021 Jun;42(7):577-587. doi: 10.1055/a-1386-4846. Epub 2021 Mar 18.
- Pereira-Neto EA, Lewthwaite H, Boyle T, Johnston K, Bennett H, Williams MT. Effects of exercise training with blood flow restriction on vascular function in adults: a systematic review and meta-analysis. PeerJ. 2021 Jul 7;9:e11554. doi: 10.7717/peerj.11554. eCollection 2021.
- Zhang T, Tian G, Wang X. Effects of Low-Load Blood Flow Restriction Training on Hemodynamic Responses and Vascular Function in Older Adults: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 31;19(11):6750. doi: 10.3390/ijerph19116750.
- Sardeli AV, do Carmo Santos L, Ferreira MLV, Gaspari AF, Rodrigues B, Cavaglieri CR, Chacon-Mikahil MPT. Cardiovascular Responses to Different Resistance Exercise Protocols in Elderly. Int J Sports Med. 2017 Nov;38(12):928-936. doi: 10.1055/s-0043-115737. Epub 2017 Sep 26.
- Dvoretskiy S, Lieblein-Boff JC, Jonnalagadda S, Atherton PJ, Phillips BE, Pereira SL. Exploring the Association between Vascular Dysfunction and Skeletal Muscle Mass, Strength and Function in Healthy Adults: A Systematic Review. Nutrients. 2020 Mar 7;12(3):715. doi: 10.3390/nu12030715.
- Mendonca GV, Pezarat-Correia P, Vaz JR, Silva L, Heffernan KS. Impact of Aging on Endurance and Neuromuscular Physical Performance: The Role of Vascular Senescence. Sports Med. 2017 Apr;47(4):583-598. doi: 10.1007/s40279-016-0596-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HOLD TIGHT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .