- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06596304
Sammenligning av vaskulære responser på motstandstrening med og uten blodstrømsbegrensning hos unge og eldre voksne (HOLD TIGHT)
Sammenligning av makro- og mikrovaskulære responser på akutt motstandstrening med og uten blodstrømsbegrensning hos unge og eldre voksne: et randomisert forsøk med parallelle grupper.
Aldring fører til nedgang i funksjonskapasitet og innsatstoleranse. Muskelstyrken forblir stabil fra alderen 25 til 50 år, men avtar betydelig etter fylte 60 år, noe som påvirker aktiviteter som trappegang og gåing, og reduserer autonomi og uavhengighet. Mens muskelatrofi er en betydelig faktor, svekker makrovaskulær endotelial dysfunksjon også skjelettmuskelytelsen hos eldre voksne. Nitrogenoksid (NO), produsert av endotelceller, regulerer vaskulær homeostase og kontraktil funksjon. NO øker muskelfiberens forkortende hastighet, reduserer rykktiden til topp sammentrekning og øker hastigheten på kraftutviklingen. Aldringsrelatert endoteldysfunksjon reduserer NO-tilgjengeligheten, noe som fører til redusert muskelmasse og sarkopeni via redusert skjelettmuskelperfusjon. Økt arteriell stivhet forstyrrer ventrikulær-vaskulær kobling, reduserer hjertevolum og bidrar til aldersrelatert muskelsvakhet. I tillegg avtar mikrovaskulær funksjon med alderen, noe som bidrar til endret fysisk arbeidsoppfatning og redusert funksjon. Lav kapillærtetthet er knyttet til redusert ganghastighet hos eldre voksne og redusert gangtid hos pasienter med perifer arteriell sykdom, noe som støtter mikrovaskulaturens rolle i funksjonell ytelse. Redusert muskelmasse øker også sentral hemodynamisk belastning, og påvirker arteriell stivhet og hjertefunksjon.
Motstandstrening (RT) anbefales for å dempe aldringseffekter som tap av styrke og muskelmasse og redusere kardiovaskulær risiko og dødelighet av alle årsaker. Retningslinjer foreslår 1-3 sett med 8-12 repetisjoner ved 60-80 % av individets maksimum repetisjon (1RM), utført minst to ganger i uken. Eldre voksne med slitasjegikt og kardiovaskulære tilstander kan imidlertid ofte ikke tolerere høyt mekanisk stress og blir foreskrevet lavere intensitetstrening (LIRT) ved 40-50 % av 1RM, noe som vanligvis gir ubetydelig muskelhypertrofi eller styrkeøkning. Trening for blodstrømsbegrensning (BFR), som bruker trykkbånd for å begrense blodstrømmen under LIRT, øker muskelvolum og styrke. Mens BFR viser lovende, kan det forårsake akutte økninger i arteriell stivhet og blodtrykk hos eldre voksne, noe som krever forsiktighet i resepten.
Denne studien tar sikte på å sammenligne makrovaskulære og mikrovaskulære funksjonsresponser på akutt motstandstrening med og uten BFR hos unge og eldre voksne. Vi antar at eldre voksne vil vise en mer uttalt økning i makrovaskulær og mikrovaskulær dysfunksjon etter motstandstrening sammenlignet med yngre deltakere. I denne randomiserte kontrollerte studien med parallelle grupper vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten LIRT-BFR eller høyintensiv motstandstrening (HIRT). Hver deltaker vil delta på tre økter: en familiariseringsøkt og to eksperimentelle økter som involverer de randomiserte treningsforholdene. Målinger av brachialt blodtrykk, hjertefrekvens og makrovaskulær og mikrovaskulær funksjon vil bli tatt i hvile og i restitusjonsperioder etter trening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne parallelle gruppe-crossover randomiserte studien, vil unge og eldre voksne deltakere bli tilfeldig tildelt to eksperimentelle forhold: en LIRT+BFR og HIRT. Disse to tilstandene ble valgt fordi akutt LIRE+BFR og HIRE har vist seg å øke tilsvarende hjertefrekvens og blodtrykk hos eldre voksne. Hver deltaker vil rapportere til laboratoriet ved 3 anledninger, med minst 1 ukes mellomrom. I besøk 1 vil deltakerne få målt kroppsvekt og høyde, og bli evaluert to ganger for makro- og mikrovaskulær funksjon innen 30 min ved hviletilstand (kontroll). Deretter vil de gjøre seg kjent med treningsprotokollen og bestemme deres maksimale én-repetisjon (1RM) for den bilaterale benpressøvelsen og kneforlengelsen. I besøk 2 og 3 vil deltakerne utføre de eksperimentelle forholdene i en enkel randomisert rekkefølge, som deltakerne vil bli blindet til frem til ankomst til laboratoriet.
Tildelingssekvensen vil bli generert av Dr. XM, ved å bruke et nettgenerert enkelt randomiseringsskjema (http://www.randomizer.org/), og plassert i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter for å sikre skjule av tildelingsprosessen og minimere potensielle skjevheter til forskere og deltakere, levert til feltforskere, som vil være blinde, på dagen for det første besøket.
Hver økt vil begynne med 15 minutters liggende hvile på et polstret undersøkelsesbord. Dette vil bli fulgt av: 1) vurdering av brachialt blodtrykk, hjertefrekvens og mikrovaskulær funksjon i hvile målt ved fingerfotopletysmografi (Vicorder, Berlin, Tyskland). Etter disse vurderingene vil deltakerne delta i en av de tidligere randomiserte eksperimentelle forholdene for motstandstrening i omtrent 30 minutter. Deretter går deltakerne umiddelbart tilbake til undersøkelsesbordet og vil komme seg i ryggleie i 30 minutter, hvor brachialblodtrykk, hjertefrekvens og mikrovaskulær funksjon vil bli re-evaluert 5-, 30-minutters intervaller til restitusjon og sammenlignet med de i ro. Tidsmålinger etter trening er rettet mot å karakterisere den bifasiske responsen til den mikrovaskulære funksjonen etter trening.
Deltakerne vil bli instruert om å unngå koffein og alkohol i 24 timer, og fullstendig ugyldig før økten. De vil også bli bedt om å unngå kraftige treningsrelaterte aktiviteter 24 timer før hver økt, inkludert familiariseringsøkten. Alle evalueringer vil bli ledet av 4 fysioterapistudenter per deltaker (4:1), med over 30 timers opplæring i evaluerings- og treningsprotokoller. I løpet av deltakerens tid på laboratoriet vil en sertifisert fagperson innen grunnleggende livredning og automatiserte eksterne defibrillatorer (AED), være tilstede på klinikken.
Basert på en effektstørrelse på 0,141 utledet fra gjennomsnittet og spredningsresponsen til carotis-radial pulsbølgehastighet på motstandsøvelser med ikke-autoregulert blodstrømsbegrensning. Det kreves 48 deltakere (24 per gruppe), matchet for sex, forutsatt en 5 % alfafeil og 20 % betafeil, med et forhold på 1:1 mellom gruppene. For å stå for 10 % frafall, vil totalt 52 rekrutteres.
Unge voksne ved Egas Moniz School of Health & Science vil bli rekruttert gjennom Instagram-annonser og strategisk plasserte plakater. Interesserte personer vil bruke en QR-kode for å få tilgang til et skjema med studiedetaljer og kvalifikasjonskriterier. Kvalifiserte deltakere vil motta et elektronisk informert samtykkeskjema for å signere før deres første besøk. Eldre voksne vil bli rekruttert fra lokale eldresentre, treningssentre og samfunnsprogrammer via e-post. De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta et utskrevet skjema for informert samtykke for å signere før deres første klinikkbesøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xavier Melo, PhD
- Telefonnummer: +351 212946700
- E-post: xmelo@egasmoniz.edu.pt
Studiesteder
-
-
Monte da Caparica
-
Almada, Monte da Caparica, Portugal, 2829-511
- Har ikke rekruttert ennå
- Egas Moniz School of Health and Science
-
Ta kontakt med:
- Xavier Melo, PhD
- Telefonnummer: +351212946700
- E-post: xmelo@egasmoniz.edu.pt
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, Portugal, 2829-511
- Rekruttering
- Egas Moniz School of Health and Science
-
Ta kontakt med:
- Xavier Melo, PhD
- Telefonnummer: 00351212946700
- E-post: holdtight.egasmoniz@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18-30 år og de over 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende historie med koronar hjertesykdom, hjerneslag, onkologisk sykdom eller store kardiovaskulære hendelser.
- Personer som har blitt operert i løpet av de siste to månedene
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m²
- Erklært søvnapné
- Aktiv nyre- eller leversykdom
- Aktive tobakksrøykere
- Sensoriske svekkelser
- Nevrologiske eller ortopediske funksjonssvikt, muskuloskeletale patologier som påvirker treningskapasiteten
- Fysisk aktiv i mer enn seks måneder med et ukentlig aktivitetsnivå på 1000 MET/min.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motstandstrening med blodstrømsbegrensning
|
I LIRT-BFR vil deltakerne utføre 4 sett med 20 bilaterale benpress og kneextension repetisjoner med BFR på 30 % av 1-RM, med 30 sekunders hvileintervaller mellom settene, i en estimert total økt på 30 minutter per deltaker .
Mansjetter legges i øvre lår og blåses opp med et trykk som er 1,3 ganger individets ankelsystoliske blodtrykk på datainnsamlingsdagen for hele treningsøkten med en kommersiell mansjett (bredde×lengde; 11×85 cm, SC10 ™, Hokanson, Inc., WA, USA).
|
|
Aktiv komparator: Motstandstrening uten blodstrømsbegrensning
|
I HIRT vil deltakerne utføre bilaterale benpress og kneforlengelse uten BFR ved 75 % av maksimum én repetisjon (1-RM), i 3 sett med 10 repetisjoner, med 2-minutters hvileintervaller, i en estimert total på 30 minutter økt per deltaker.
|
|
Ingen inngripen: Ingen trening eller blodstrømsbegrensninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i makrovaskulær funksjon
Tidsramme: I hvile og re-evaluert 5- og 30 minutter til restitusjon etter de eksperimentelle forholdene
|
Vi vil bruke nedbremsingen av pulsbølgehastigheten (PWV) registrert mellom overarmen og håndleddet som en indeks på makrovaskulær funksjon.
PWV er omvendt relatert til arteriell utvidelse; en utvidelse av arterien brachialis tverrsnitt vil føre til et fall i post-okklusiv PWV.
Makrovaskulær funksjon vil bli evaluert ved hjelp av EndoFMS (Vicorder, Berlin, Tyskland), og responsparametrene er PWVmin og PWV % endring fra pre-okklusjonsverdier.
Den prosentvise endringen fra første PWV kalles FMS.
Standard mansjettplassering er en 10 cm brachial mansjett på overarmen og en 7 cm håndleddsmansjett på valgt lem.
Testen utføres med pasienten liggende horisontalt, høyre arm forlenget i en 60-graders vinkel, og hånden rotert håndflaten opp.
Etter at pasienten slapper av, starter testen med et målokklusjonstrykk 30 mmHg over systolisk trykk.
Brachial PWV måles mellom håndleddet og overarmen over 10 minutter, med en 5-minutters okklusjonsperiode.
|
I hvile og re-evaluert 5- og 30 minutter til restitusjon etter de eksperimentelle forholdene
|
|
Endring i sentral arteriell stivhet
Tidsramme: I hvile og re-evaluert 5- og 30 minutter til restitusjon etter treningstilstanden
|
For å måle arteriell stivhet vil vi vurdere carotis-femoral pulsbølgehastighet (cPWV) ved hjelp av en Vicorder-modul (Berlin, Tyskland).
Deltakerne vil være i tilbakelent stilling, med minimum 10 minutters hvile.
En 100 mm blodtrykksmansjett vil omkranse det øvre låret, og en 30 mm delmansjett vil bli påført rundt halsen på nivå med halspulsårene, over skjoldbruskkjertelens prominens.
Den direkte banelengden vil bli målt fra den suprasternelle vinkelen til midten av den femorale blodtrykksmansjetten av samme operatør.
Begge mansjettene vil blåses opp til 60 mm Hg samtidig for å fange opp lår- og halsbølgeformer.
Kontinuerlige opptak vil bli tatt beat-to-beat i minst 3 minutter.
Automatisert programvare vil bestemme bølgens fot ved hjelp av en kryssende tangentalgoritme.
Tidsforsinkelsen mellom foten av carotis og lårbensbølgeformene vil gi gjennomsnittlig TT hvert 3,5 sekund.
|
I hvile og re-evaluert 5- og 30 minutter til restitusjon etter treningstilstanden
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: i hvile og reevaluert etter hvert sett og 5- og 30-minutters restitusjon etter treningstilstanden
|
Brachialisarteriepulsbølgeformen som er oppnådd oscillometrisk, vil bli analysert ved å bruke funksjonen Pulse Wave Analysis (PWA) til Vicorder®-enheten (Berlin, Tyskland), og aortabølgeformen beregnes ved hjelp av en overføringsfunksjon.
Dette muliggjør beregning av arterielle systemparametre, inkludert cSBP, augmentasjonstrykk (AugPress), augmentasjonsindeks (AugInd), sentralt perifert trykk (cPP), hjertevolum og total perifer motstand.
Innledende bølger vil bli utelatt, og påfølgende pulsbølger av god kvalitet vil bli analysert.
|
i hvile og reevaluert etter hvert sett og 5- og 30-minutters restitusjon etter treningstilstanden
|
|
Endring i mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: I hvile og re-evaluert 5- og 30 minutter til restitusjon etter treningstilstanden
|
Mikrovaskulær funksjon vil bli vurdert ved hjelp av EndoPAR (Vicorder, Berlin, Tyskland).
Deltakerne vil være i liggende stilling med armene komfortabelt plassert.
Endringer i signalet for perifer arteriell dilatasjonsratio (PAR) til reaktiv hyperemi (RH) vil bli målt ved fingertuppen med fotopletysmografer og en oppblåsingsenhet kontrollert av en datamaskinalgoritme.
RH-prosedyren består av en 30-sekunders kalibrering, en 5-minutters baseline-registrering, etterfulgt av 5 minutters blodstrømokkklusjon av testarmen ved bruk av en overarms blodtrykksmansjett oppblåst til 30 mmHg over pasientens systoliske brachiale trykk.
Etter tømming av mansjetten vil PAR-sporingen bli registrert i ytterligere 3 minutter.
Programvaren normaliserer automatisk dette forholdet til det samtidige signalet fra den kontralaterale, ikke-okkkluderte underarmen for å korrigere for forstyrrende variabler.
Dette forholdet multipliseres deretter med en grunnlinjekorreksjonsfaktor for å oppnå målt topp, maks referansetopp og maks PAR.
|
I hvile og re-evaluert 5- og 30 minutter til restitusjon etter treningstilstanden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fahs CA, Rossow LM, Thiebaud RS, Loenneke JP, Kim D, Abe T, Beck TW, Feeback DL, Bemben DA, Bemben MG. Vascular adaptations to low-load resistance training with and without blood flow restriction. Eur J Appl Physiol. 2014 Apr;114(4):715-24. doi: 10.1007/s00421-013-2808-3. Epub 2013 Dec 31.
- Horiuchi M, Stoner L, Poles J. The effect of four weeks blood flow restricted resistance training on macro- and micro-vascular function in healthy, young men. Eur J Appl Physiol. 2023 Oct;123(10):2179-2189. doi: 10.1007/s00421-023-05230-3. Epub 2023 May 28.
- Rolnick N, Licameli N, Moghaddam M, Marquette L, Walter J, Fedorko B, Werner T. Autoregulated and Non-Autoregulated Blood Flow Restriction on Acute Arterial Stiffness. Int J Sports Med. 2024 Jan;45(1):23-32. doi: 10.1055/a-2152-0015. Epub 2023 Aug 10. Erratum In: Int J Sports Med. 2023 Nov 09. doi: 10.1055/a-2197-7700.
- Liu Y, Jiang N, Pang F, Chen T. Resistance Training with Blood Flow Restriction on Vascular Function: A Meta-analysis. Int J Sports Med. 2021 Jun;42(7):577-587. doi: 10.1055/a-1386-4846. Epub 2021 Mar 18.
- Pereira-Neto EA, Lewthwaite H, Boyle T, Johnston K, Bennett H, Williams MT. Effects of exercise training with blood flow restriction on vascular function in adults: a systematic review and meta-analysis. PeerJ. 2021 Jul 7;9:e11554. doi: 10.7717/peerj.11554. eCollection 2021.
- Zhang T, Tian G, Wang X. Effects of Low-Load Blood Flow Restriction Training on Hemodynamic Responses and Vascular Function in Older Adults: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 31;19(11):6750. doi: 10.3390/ijerph19116750.
- Sardeli AV, do Carmo Santos L, Ferreira MLV, Gaspari AF, Rodrigues B, Cavaglieri CR, Chacon-Mikahil MPT. Cardiovascular Responses to Different Resistance Exercise Protocols in Elderly. Int J Sports Med. 2017 Nov;38(12):928-936. doi: 10.1055/s-0043-115737. Epub 2017 Sep 26.
- Dvoretskiy S, Lieblein-Boff JC, Jonnalagadda S, Atherton PJ, Phillips BE, Pereira SL. Exploring the Association between Vascular Dysfunction and Skeletal Muscle Mass, Strength and Function in Healthy Adults: A Systematic Review. Nutrients. 2020 Mar 7;12(3):715. doi: 10.3390/nu12030715.
- Mendonca GV, Pezarat-Correia P, Vaz JR, Silva L, Heffernan KS. Impact of Aging on Endurance and Neuromuscular Physical Performance: The Role of Vascular Senescence. Sports Med. 2017 Apr;47(4):583-598. doi: 10.1007/s40279-016-0596-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HOLD TIGHT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .