- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06596304
Сравнение сосудистых реакций на упражнения с отягощениями с ограничением кровотока и без него у молодых и пожилых людей (HOLD TIGHT)
Сравнение макро- и микрососудистой реакции на упражнения с отягощениями с ограничением кровотока и без него у молодых и пожилых людей: перекрестное рандомизированное исследование в параллельных группах
Старение приводит к снижению функциональных возможностей и толерантности к нагрузкам. Мышечная сила остается стабильной в возрасте от 25 до 50 лет, но значительно снижается после 60 лет, что влияет на такие виды деятельности, как подъем по лестнице и ходьба, снижая самостоятельность и независимость. Хотя мышечная атрофия является важным фактором, макрососудистая эндотелиальная дисфункция также ухудшает работу скелетных мышц у пожилых людей. Оксид азота (NO), вырабатываемый эндотелиальными клетками, регулирует сосудистый гомеостаз и сократительную функцию. NO увеличивает скорость сокращения мышечных волокон, уменьшает время достижения пикового сокращения и увеличивает скорость развития силы. Связанная со старением эндотелиальная дисфункция снижает доступность NO, что приводит к снижению мышечной массы и саркопении из-за снижения перфузии скелетных мышц. Повышенная жесткость артерий нарушает желудочково-сосудистую связь, снижая сердечный выброс и способствуя возрастной мышечной слабости. Кроме того, с возрастом функция микрососудистой системы снижается, что способствует изменению восприятия физической работы и снижению функций. Низкая плотность капилляров связана со снижением скорости ходьбы у пожилых людей и сокращением времени ходьбы у пациентов с заболеваниями периферических артерий, что подтверждает роль микроциркуляторного русла в функциональном функционировании. Снижение мышечной массы также увеличивает центральную гемодинамическую нагрузку, влияя на жесткость артерий и функцию сердца.
Тренировки с отягощениями (RT) рекомендуются для смягчения эффектов старения, таких как потеря силы и мышечной массы, а также снижения сердечно-сосудистого риска и смертности от всех причин. Рекомендации предлагают 1–3 подхода по 8–12 повторений при 60–80% индивидуального максимума повторений (1ПМ), выполняемые не реже двух раз в неделю. Однако пожилые люди с остеоартритом и сердечно-сосудистыми заболеваниями часто не могут переносить высокие механические нагрузки, и им назначают тренировки с отягощениями меньшей интенсивности (LIRT) при 40-50% от 1ПМ, что обычно приводит к незначительной мышечной гипертрофии или приросту силы. Тренировка с ограничением кровотока (BFR), при которой для ограничения кровотока во время LIRT используются нажимные ленты, увеличивается мышечный объем и сила. Хотя BFR перспективен, он может вызвать резкое повышение жесткости артерий и артериального давления у пожилых людей, что требует осторожности при его назначении.
Целью данного исследования является сравнение реакций макро- и микрососудистых функций на упражнения с отягощениями с BFR и без него у молодых и пожилых людей. Мы предполагаем, что пожилые люди будут демонстрировать более выраженное увеличение макро- и микрососудистой дисфункции после упражнений с отягощениями по сравнению с более молодыми участниками. В этом параллельном групповом рандомизированном контролируемом исследовании участники будут случайным образом распределены либо на LIRT-BFR, либо на высокоинтенсивную тренировку с отягощениями (HIRT). Каждый участник посетит три занятия: ознакомительное занятие и два экспериментальных занятия с рандомизированными условиями упражнений. Измерения плечевого артериального давления, частоты сердечных сокращений, а также макро- и микрососудистой функции будут проводиться в состоянии покоя и в периоды восстановления после тренировки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом параллельном групповом перекрестном рандомизированном исследовании молодые и пожилые участники будут случайным образом распределены по двум экспериментальным условиям: LIRT+BFR и HIRT. Эти два состояния были выбраны потому, что было показано, что острые LIRE+BFR и HIRE одинаково увеличивают частоту сердечных сокращений и артериальное давление у пожилых людей. Каждый участник явится в Лабораторию 3 раза с интервалом не менее 1 недели. Во время первого визита участникам будут измерять массу тела и рост, а также дважды оценивать макро- и микрососудистую функцию в течение 30 минут в состоянии покоя (контроль). После этого они ознакомятся с протоколом упражнений и определят свой одноповторный максимум (1ПМ) для двустороннего жима ногами и разгибания коленей. При посещении 2 и 3 участники будут выполнять условия эксперимента в простом рандомизированном порядке, о чем участники не будут знать до прибытия в лабораторию.
Последовательность распределения будет сгенерирована доктором XM с использованием простой схемы рандомизации, созданной через Интернет (http://www.randomizer.org/), и помещены в последовательно пронумерованные, непрозрачные, запечатанные конверты, чтобы обеспечить сокрытие процесса распределения и минимизировать возможные предвзятости в отношении исследователей и участников, доставленные полевым исследователям, которые будут слепыми, в день первого посещения.
Каждый сеанс начинается с 15-минутного отдыха на спине на мягком смотровом столе. За этим последует: 1) оценка плечевого артериального давления, частоты сердечных сокращений и функции микрососудистой системы в состоянии покоя по данным пальцевой фотоплетизмографии (Викордер, Берлин, Германия). После этих оценок участники будут участвовать в одном из ранее рандомизированных экспериментальных условий тренировки с отягощениями в течение примерно 30 минут. После этого участники немедленно возвращаются к смотровому столу и восстанавливаются в положении лежа на спине в течение 30 минут, в течение которых плечевое артериальное давление, частота сердечных сокращений и функция микрососудистой системы будут повторно оцениваться через 5-, 30-минутные интервалы восстановления и сравниваться с теми, в покое. Измерения времени после тренировки направлены на характеристику двухфазной реакции микрососудистой функции после тренировки.
Участникам будет дано указание избегать употребления кофеина и алкоголя в течение 24 часов, а также полностью отказаться от употребления алкоголя перед сеансом. Им также будет рекомендовано избегать активной деятельности, связанной с физическими упражнениями, за 24 часа до каждого занятия, включая ознакомительное занятие. Все оценки будут проводиться 4 студентами-физиотерапевтами на каждого участника (4:1), которые пройдут более 30 часов обучения протоколам оценки и обучения. Во время пребывания участника в лаборатории в клинике будет присутствовать сертифицированный специалист по базовому жизнеобеспечению и автоматическим внешним дефибрилляторам (AED).
На основе размера эффекта 0,141, полученного на основе среднего и дисперсионного ответа скорости пульсовой волны сонной артерии на упражнения с отягощениями с неавторегулируемым ограничением кровотока. Требуется 48 участников (24 на группу), сопоставимых по полу, при условии альфа-ошибки 5% и бета-ошибки 20%, с соотношением между группами 1:1. Чтобы учесть 10% отсева, всего будет набрано 52 человека.
Молодые люди в Школе здравоохранения и науки Эгас Мониш будут набираться с помощью рекламы в Instagram и стратегически размещенных плакатов. Заинтересованные лица будут использовать QR-код для доступа к форме с подробностями исследования и критериями отбора. Участники, соответствующие критериям, получат электронную форму информированного согласия, которую необходимо подписать перед первым визитом. Пожилые люди будут набираться из местных центров для пожилых людей, спортивных залов и общественных программ по электронной почте. Те, кто соответствует критериям отбора, получат распечатанную форму информированного согласия, которую нужно будет подписать перед первым посещением клиники.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xavier Melo, PhD
- Номер телефона: +351 212946700
- Электронная почта: xmelo@egasmoniz.edu.pt
Места учебы
-
-
Monte da Caparica
-
Almada, Monte da Caparica, Португалия, 2829-511
- Еще не набирают
- Egas Moniz School of Health and Science
-
Контакт:
- Xavier Melo, PhD
- Номер телефона: +351212946700
- Электронная почта: xmelo@egasmoniz.edu.pt
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, Португалия, 2829-511
- Рекрутинг
- Egas Moniz School of Health and Science
-
Контакт:
- Xavier Melo, PhD
- Номер телефона: 00351212946700
- Электронная почта: holdtight.egasmoniz@outlook.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 30 лет и старше 60 лет.
Критерии исключения:
- Ишемическая болезнь сердца, инсульт, онкологическое заболевание или серьезные сердечно-сосудистые события в прошлом или в настоящем.
- Лица, перенесшие операцию в течение последних двух месяцев.
- Индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м².
- Заявлено апноэ во сне
- Активное заболевание почек или печени
- Активные курильщики табака
- Сенсорные нарушения
- Неврологические или ортопедические функциональные нарушения, патологии опорно-двигательного аппарата, влияющие на толерантность к физической нагрузке.
- Физически активен более шести месяцев с еженедельным уровнем активности 1000 МЕТ/мин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка с отягощениями с ограничением кровотока
|
В LIRT-BFR участники выполнят 4 подхода по 20 двусторонних жимов ногами и повторений разгибаний коленей с BFR при 30% от 1-ПМ, с 30-секундными интервалами отдыха между подходами, общая продолжительность сеанса составит 30 минут на каждого участника. .
Манжеты будут помещены в верхнюю часть бедер и надуты до давления, которое в 1,3 раза превышает систолическое артериальное давление на лодыжке человека в день сбора данных в течение всей тренировки с использованием коммерческой манжеты (ширина × длина; 11 × 85 см, SC10). ™, Hokanson, Inc., Вашингтон, США).
|
|
Активный компаратор: Тренировка с отягощениями без ограничения кровотока
|
В HIRT участники будут выполнять двусторонние жимы ногами и разгибания колен без BFR с интенсивностью 75% от одноповторного максимума (1-ПМ) в 3 подходах по 10 повторений с 2-минутными интервалами отдыха, общая продолжительность примерно 30 минут. сессии на одного участника.
|
|
Без вмешательства: Никаких физических упражнений или ограничений кровотока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение макрососудистой функции
Временное ограничение: В состоянии покоя и повторной оценки через 5 и 30 минут после восстановления в соответствии с экспериментальными условиями.
|
Мы будем использовать замедление скорости пульсовой волны (СПВ), регистрируемое между плечом и запястьем, в качестве показателя макрососудистой функции.
СПВ обратно пропорциональна растяжимости артерий; расширение поперечного сечения плечевой артерии приведет к снижению постокклюзионной СПВ.
Макрососудистую функцию будут оценивать с помощью EndoFMS (Vicorder, Берлин, Германия), а параметрами ответа будут изменение PWVmin и PWV% от значений до окклюзии.
Процентное изменение от первоначального PWV называется FMS.
По умолчанию используется плечевая манжета длиной 10 см на плече и манжета на запястье длиной 7 см на выбранной конечности.
Тест проводится в горизонтальном положении пациента, правая рука вытянута под углом 60 градусов и повернута ладонью вверх.
После того, как пациент расслабится, тест начинается с целевого давления окклюзии на 30 мм рт. ст. выше систолического давления.
Плечевая СПВ измеряется между запястьем и плечом в течение 10 минут с 5-минутным периодом окклюзии.
|
В состоянии покоя и повторной оценки через 5 и 30 минут после восстановления в соответствии с экспериментальными условиями.
|
|
Изменение жесткости центральной артерии
Временное ограничение: В состоянии покоя и повторной оценки через 5 и 30 минут восстановления после тренировки.
|
Для измерения жесткости артерий мы будем оценивать скорость пульсовой волны сонной артерии (cPWV) с помощью модуля Viorder (Берлин, Германия).
Участники будут находиться в лежачем положении с минимум 10-минутным отдыхом.
Манжета для измерения артериального давления диаметром 100 мм будет охватывать верхнюю часть бедра, а частичная манжета диаметром 30 мм будет наложена на шею на уровне сонных артерий, над выступом щитовидной железы.
Длина прямого пути будет измеряться от супрастернального угла до середины бедренной манжеты для измерения артериального давления тем же оператором.
Обе манжеты будут одновременно надуты до давления 60 мм рт. ст. для регистрации сигналов на бедренной и сонной артериях.
Непрерывная запись будет осуществляться от удара к удару в течение как минимум 3 минут.
Автоматизированное программное обеспечение определит основание волны, используя алгоритм пересекающейся касательной.
Временная задержка между сигналами нижней части сонной и бедренной артерий обеспечит среднее значение ТТ каждые 3,5 секунды.
|
В состоянии покоя и повторной оценки через 5 и 30 минут восстановления после тренировки.
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: в состоянии покоя и повторно оценивается после каждого подхода, а также через 5 и 30 минут восстановления после тренировки
|
Форма пульсовой волны плечевой артерии, полученная осциллометрически, будет проанализирована с использованием функции анализа пульсовой волны (PWA) устройства Vicorder® (Берлин, Германия), а форма волны аорты рассчитана с использованием передаточной функции.
Это позволяет рассчитывать параметры артериальной системы, включая cSBP, давление аугментации (AugPress), индекс аугментации (AugInd), центральное периферическое давление (цПД), сердечный выброс и общее периферическое сопротивление.
Начальные волны будут опущены, и будут анализироваться последовательные пульсовые волны хорошего качества.
|
в состоянии покоя и повторно оценивается после каждого подхода, а также через 5 и 30 минут восстановления после тренировки
|
|
Изменение микрососудистой функции
Временное ограничение: В состоянии покоя и повторной оценки через 5 и 30 минут восстановления после тренировки.
|
Микрососудистую функцию будут оценивать с помощью EndoPAR (Vicorder, Берлин, Германия).
Участники будут находиться в положении лежа на спине, удобно расположив руки.
Изменения сигнала коэффициента дилатации периферических артерий (PAR) и реактивной гиперемии (RH) будут измеряться на кончике пальца с помощью фотоплетизмографов и надувающего устройства, управляемого компьютерным алгоритмом.
Процедура RH состоит из 30-секундной калибровки, 5-минутной записи базовой линии, после чего в течение 5 минут перекрывают кровоток в исследуемой руке с помощью манжеты для измерения артериального давления на плече, накачанной до уровня, на 30 мм рт. ст. выше систолического плечевого давления пациента.
После спуска воздуха из манжеты кривая PAR будет записываться еще 3 минуты.
Программное обеспечение автоматически нормализует это соотношение с одновременным сигналом от контралатерального, неокклюзированного предплечья, чтобы скорректировать мешающие переменные.
Затем это соотношение умножается на поправочный коэффициент базовой линии для получения измеренного пика, максимального эталонного пика и максимального PAR.
|
В состоянии покоя и повторной оценки через 5 и 30 минут восстановления после тренировки.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fahs CA, Rossow LM, Thiebaud RS, Loenneke JP, Kim D, Abe T, Beck TW, Feeback DL, Bemben DA, Bemben MG. Vascular adaptations to low-load resistance training with and without blood flow restriction. Eur J Appl Physiol. 2014 Apr;114(4):715-24. doi: 10.1007/s00421-013-2808-3. Epub 2013 Dec 31.
- Horiuchi M, Stoner L, Poles J. The effect of four weeks blood flow restricted resistance training on macro- and micro-vascular function in healthy, young men. Eur J Appl Physiol. 2023 Oct;123(10):2179-2189. doi: 10.1007/s00421-023-05230-3. Epub 2023 May 28.
- Rolnick N, Licameli N, Moghaddam M, Marquette L, Walter J, Fedorko B, Werner T. Autoregulated and Non-Autoregulated Blood Flow Restriction on Acute Arterial Stiffness. Int J Sports Med. 2024 Jan;45(1):23-32. doi: 10.1055/a-2152-0015. Epub 2023 Aug 10. Erratum In: Int J Sports Med. 2023 Nov 09. doi: 10.1055/a-2197-7700.
- Liu Y, Jiang N, Pang F, Chen T. Resistance Training with Blood Flow Restriction on Vascular Function: A Meta-analysis. Int J Sports Med. 2021 Jun;42(7):577-587. doi: 10.1055/a-1386-4846. Epub 2021 Mar 18.
- Pereira-Neto EA, Lewthwaite H, Boyle T, Johnston K, Bennett H, Williams MT. Effects of exercise training with blood flow restriction on vascular function in adults: a systematic review and meta-analysis. PeerJ. 2021 Jul 7;9:e11554. doi: 10.7717/peerj.11554. eCollection 2021.
- Zhang T, Tian G, Wang X. Effects of Low-Load Blood Flow Restriction Training on Hemodynamic Responses and Vascular Function in Older Adults: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 31;19(11):6750. doi: 10.3390/ijerph19116750.
- Sardeli AV, do Carmo Santos L, Ferreira MLV, Gaspari AF, Rodrigues B, Cavaglieri CR, Chacon-Mikahil MPT. Cardiovascular Responses to Different Resistance Exercise Protocols in Elderly. Int J Sports Med. 2017 Nov;38(12):928-936. doi: 10.1055/s-0043-115737. Epub 2017 Sep 26.
- Dvoretskiy S, Lieblein-Boff JC, Jonnalagadda S, Atherton PJ, Phillips BE, Pereira SL. Exploring the Association between Vascular Dysfunction and Skeletal Muscle Mass, Strength and Function in Healthy Adults: A Systematic Review. Nutrients. 2020 Mar 7;12(3):715. doi: 10.3390/nu12030715.
- Mendonca GV, Pezarat-Correia P, Vaz JR, Silva L, Heffernan KS. Impact of Aging on Endurance and Neuromuscular Physical Performance: The Role of Vascular Senescence. Sports Med. 2017 Apr;47(4):583-598. doi: 10.1007/s40279-016-0596-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HOLD TIGHT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .