- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06596304
Sammenligning af vaskulære reaktioner på modstandstræning med og uden blodgennemstrømningsbegrænsning hos unge og ældre voksne (HOLD TIGHT)
Sammenligning af makro- og mikrovaskulære reaktioner på akut resistenstræning med og uden blodgennemstrømningsrestriktion hos unge og ældre voksne: et randomiseret forsøg med parallelle grupper
Aldring fører til fald i funktionsevne og indsatstolerance. Muskelstyrken forbliver stabil fra alderen 25 til 50, men falder markant efter 60 års alderen, hvilket påvirker aktiviteter som trappegang og gang, hvilket reducerer autonomi og uafhængighed. Mens muskelatrofi er en væsentlig faktor, forringer makrovaskulær endotel dysfunktion også skeletmuskulaturens ydeevne hos ældre voksne. Nitrogenoxid (NO), produceret af endotelceller, regulerer vaskulær homeostase og kontraktil funktion. NO øger muskelfibrenes forkortende hastighed, reducerer trækningstiden til spidskontraktionen og øger kraftudviklingshastigheden. Aldringsrelateret endoteldysfunktion reducerer NO tilgængelighed, hvilket fører til reduceret muskelmasse og sarkopeni via nedsat skeletmuskelperfusion. Øget arteriel stivhed forstyrrer ventrikulær-vaskulær kobling, reducerer hjertevolumen og bidrager til aldersrelateret muskelsvaghed. Derudover falder mikrovaskulær funktion med alderen, hvilket bidrager til ændret fysisk arbejdsopfattelse og nedsat funktion. Lav kapillærtæthed er forbundet med nedsat ganghastighed hos ældre voksne og reduceret gangtid hos patienter med perifer arteriel sygdom, hvilket understøtter mikrovaskulaturens rolle i funktionel ydeevne. Reduceret muskelmasse øger også den centrale hæmodynamiske belastning, hvilket påvirker arteriel stivhed og hjertefunktion.
Modstandstræning (RT) anbefales for at afbøde ældningseffekter som tab af styrke og muskelmasse og reducere kardiovaskulær risiko og dødelighed af alle årsager. Retningslinjer foreslår 1-3 sæt af 8-12 gentagelser ved 60-80 % af individets gentagelsesmaksimum (1RM), udført mindst to gange om ugen. Ældre voksne med slidgigt og kardiovaskulære tilstande kan dog ofte ikke tolerere høj mekanisk stress og får ordineret træning med lavere intensitet og modstand (LIRT) ved 40-50 % af 1RM, hvilket typisk giver ubetydelig muskelhypertrofi eller styrkeforøgelse. Træning med begrænsning af blodgennemstrømning (BFR), som anvender trykbånd for at begrænse blodgennemstrømningen under LIRT, øger muskelvolumen og styrke. Mens BFR viser lovende, kan det forårsage akutte stigninger i arteriel stivhed og blodtryk hos ældre voksne, hvilket nødvendiggør forsigtighed i sin ordination.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne makrovaskulære og mikrovaskulære funktionsresponser på akut modstandsøvelse med og uden BFR hos unge og ældre voksne. Vi antager, at ældre voksne vil vise en mere udtalt stigning i makrovaskulær og mikrovaskulær dysfunktion efter modstandsøvelse sammenlignet med yngre deltagere. I dette randomiserede kontrollerede forsøg med parallelgruppe vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten LIRT-BFR eller højintensiv modstandstræning (HIRT). Hver deltager vil deltage i tre sessioner: en fortrolighedssession og to eksperimentelle sessioner, der involverer de randomiserede træningsbetingelser. Målinger af brachialt blodtryk, hjertefrekvens og makrovaskulær og mikrovaskulær funktion vil blive taget i hvile og i restitutionsperioder efter træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne parallelle gruppe crossover randomiserede undersøgelse vil unge og ældre voksne deltagere blive tilfældigt tildelt 2 eksperimentelle forhold: en LIRT+BFR og HIRT. Disse to tilstande blev valgt, fordi akut LIRE+BFR og HIRE har vist sig at øge hjertefrekvens og blodtryk tilsvarende hos ældre voksne. Hver deltager vil rapportere til laboratoriet ved 3 lejligheder med mindst 1 uges mellemrum. I besøg 1 vil deltagerne få målt deres kropsvægt og højde, og blive evalueret to gange for makro- og mikrovaskulær funktion inden for 30 min ved hviletilstand (kontrol). Herefter vil de stifte bekendtskab med træningsprotokollen og bestemme deres maksimum en-gentagelse (1RM) for den bilaterale benpresøvelse og knæforlængelse. I besøg 2 og 3 vil deltagerne udføre de eksperimentelle forhold i en simpel randomiseret rækkefølge, hvortil deltagerne bliver blindet indtil ankomst til laboratoriet.
Tildelingssekvensen vil blive genereret af Dr. XM ved hjælp af et web-genereret simpelt randomiseringsskema (http://www.randomizer.org/), og anbragt i sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter for at sikre tilsløring af tildelingsprocessen og minimere potentielle skævheder til forskere og deltagere, leveret til feltforskere, som vil være blinde, på dagen for det første besøg.
Hver session begynder med 15 minutters liggende hvile på et polstret undersøgelsesbord. Dette vil blive efterfulgt af: 1) vurdering af brachialt blodtryk, hjertefrekvens og mikrovaskulær funktion i hvile målt ved fingerfotoplethysmografi (Vicorder, Berlin, Tyskland). Efter disse vurderinger vil deltagerne deltage i en af de tidligere randomiserede modstandstræningseksperimentelle betingelser i cirka 30 minutter. Derefter vender deltagerne straks tilbage til undersøgelsesbordet og vil komme sig i liggende stilling i 30 minutter, hvorunder brachialis blodtryk, hjertefrekvens og mikrovaskulær funktion vil blive revurderet 5-, 30-minutters intervaller til restitution og sammenlignet med de i hvile. Tidsmålinger efter træning har til formål at karakterisere den bifasiske respons efter træning af den mikrovaskulære funktion.
Deltagerne vil blive instrueret i at undgå koffein og alkohol i 24 timer og helt ugyldige før sessionen. De vil også blive rådet til at undgå kraftige træningsrelaterede aktiviteter 24 timer før hver session, inklusive bekendtgørelsessessionen. Alle evalueringer vil blive ledet af 4 fysioterapistuderende pr. deltager (4:1), med over 30 timers træning i evaluerings- og træningsprotokollerne. I løbet af deltagerens tid i laboratoriet vil en certificeret professionel inden for grundlæggende livredning og automatiske eksterne defibrillatorer (AED'er) være til stede på klinikken.
Baseret på en effektstørrelse på 0,141 afledt af middelværdien og spredningsresponsen af carotis-radial pulsbølgehastighed på ikke-autoreguleret blodstrømsrestriktionsmodstandsøvelse. Der kræves 48 deltagere (24 pr. gruppe), matchet for køn, forudsat en alfa-fejl på 5 % og en beta-fejl på 20 % med et forhold på 1:1 mellem grupperne. For at tage højde for en frafaldsprocent på 10% vil der i alt blive rekrutteret 52.
Unge voksne på Egas Moniz School of Health & Science vil blive rekrutteret gennem Instagram-annoncer og strategisk placerede plakater. Interesserede personer vil bruge en QR-kode til at få adgang til en formular med undersøgelsesdetaljer og berettigelseskriterier. Kvalificerede deltagere vil modtage en elektronisk informeret samtykkeformular til at underskrive inden deres første besøg. Ældre voksne vil blive rekrutteret fra lokale seniorcentre, fitnesscentre og samfundsprogrammer via e-mail. De, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage en udskrevet informeret samtykkeformular, som de skal underskrive inden deres første klinikbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xavier Melo, PhD
- Telefonnummer: +351 212946700
- E-mail: xmelo@egasmoniz.edu.pt
Studiesteder
-
-
Monte da Caparica
-
Almada, Monte da Caparica, Portugal, 2829-511
- Ikke rekrutterer endnu
- Egas Moniz School of Health and Science
-
Kontakt:
- Xavier Melo, PhD
- Telefonnummer: +351212946700
- E-mail: xmelo@egasmoniz.edu.pt
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, Portugal, 2829-511
- Rekruttering
- Egas Moniz School of Health and Science
-
Kontakt:
- Xavier Melo, PhD
- Telefonnummer: 00351212946700
- E-mail: holdtight.egasmoniz@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-30 år og de over 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende historie med koronar hjertesygdom, slagtilfælde, onkologisk sygdom eller større kardiovaskulære hændelser.
- Personer, der var blevet opereret inden for de sidste to måneder
- Body Mass Index (BMI) større end 30 kg/m²
- Erklæret søvnapnø
- Aktiv nyre- eller leversygdom
- Aktive tobaksrygere
- Sensoriske svækkelser
- Neurologiske eller ortopædiske funktionsnedsættelser, muskuloskeletale patologier, der påvirker træningskapaciteten
- Fysisk aktiv i mere end seks måneder med et ugentligt aktivitetsniveau på 1.000 MET/min.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modstandstræning med blodgennemstrømningsbegrænsning
|
I LIRT-BFR vil deltagerne udføre 4 sæt med 20 bilaterale benpres og gentagelser af knæforlængelser med BFR ved 30 % af 1-RM, med 30 sekunders hvileintervaller mellem sættene, i en estimeret samlet session på 30 minutter pr. .
Manchetter placeres i overlårene og pustes op med et tryk, der er 1,3 gange individets ankelsystoliske blodtryk på dataindsamlingsdagen for hele træningssessionen med en kommerciel manchet (bredde×længde; 11×85 cm, SC10) ™, Hokanson, Inc., WA, USA).
|
|
Aktiv komparator: Modstandstræning uden blodgennemstrømningsbegrænsning
|
I HIRT vil deltagerne udføre bilaterale benpres og knæforlængelse uden BFR ved 75 % af maksimum én gentagelse (1-RM), i 3 sæt af 10 reps, med 2-minutters hvileintervaller, i en estimeret total på 30 minutter session pr deltager.
|
|
Ingen indgriben: Ingen motion eller blodgennemstrømningsbegrænsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i makrovaskulær funktion
Tidsramme: I hvile og re-evalueret 5- og 30-minutters restitution efter de eksperimentelle forhold
|
Vi vil bruge opbremsningen af pulsbølgehastigheden (PWV) registreret mellem overarmen og håndleddet som et indeks for makrovaskulær funktion.
PWV er omvendt relateret til arteriel udspilning; en udvidelse af arterien brachialis tværsnit vil forårsage et fald i post-okklusiv PWV.
Makrovaskulær funktion vil blive evalueret ved hjælp af EndoFMS (Vicorder, Berlin, Tyskland), og responsparametrene er PWVmin og PWV % ændring fra præ-okklusionsværdier.
Den procentvise ændring fra initial PWV kaldes FMS.
Standardmanchetplaceringen er en 10 cm armmanchet på overarmen og en 7 cm håndledsmanchet på det valgte lem.
Testen udføres med patienten liggende vandret, højre arm forlænget i en 60 graders vinkel, og hånden drejet håndfladen opad.
Efter at patienten slapper af, starter testen med et målokklusionstryk 30 mmHg over det systoliske tryk.
Brachial PWV måles mellem håndleddet og overarmen over 10 minutter med en okklusionsperiode på 5 minutter.
|
I hvile og re-evalueret 5- og 30-minutters restitution efter de eksperimentelle forhold
|
|
Ændring i central arteriel stivhed
Tidsramme: I hvile og revurderet 5- og 30 minutter i restitution efter træningstilstanden
|
For at måle arteriel stivhed vil vi vurdere carotis-femoral pulsbølgehastighed (cPWV) ved hjælp af et Vicorder-modul (Berlin, Tyskland).
Deltagerne vil være i tilbagelænet stilling med minimum 10 minutters hvile.
En 100 mm blodtryksmanchet vil omkranse det øvre lår, og en 30 mm delvis manchet vil blive påført rundt om halsen i niveau med halspulsårerne, over skjoldbruskkirtlens fremspring.
Den direkte vejlængde vil blive målt fra den suprasternelle vinkel til midten af den femorale blodtryksmanchet af den samme operatør.
Begge manchetter vil blive pustet op til 60 mm Hg samtidigt for at fange lårbens- og halsbølgeformer.
Kontinuerlige optagelser opnås beat-to-beat i mindst 3 minutter.
Automatiseret software vil bestemme bølgens fod ved hjælp af en krydsende tangentalgoritme.
Tidsforsinkelsen mellem foden af carotis og lårbensbølgeformer vil give den gennemsnitlige TT hvert 3,5 sekund.
|
I hvile og revurderet 5- og 30 minutter i restitution efter træningstilstanden
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: i hvile og revurderet efter hvert sæt og 5- og 30-minutters restitution efter træningstilstanden
|
Brachialisarteriepulsbølgeformen opnået oscillometrisk vil blive analyseret ved hjælp af Pulse Wave Analysis (PWA) funktionen på Vicorder®-enheden (Berlin, Tyskland), og aortabølgeformen beregnes ved hjælp af en overførselsfunktion.
Dette muliggør beregning af arterielle systemparametre, herunder cSBP, augmentationstryk (AugPress), augmentation index (AugInd), centralt perifert tryk (cPP), cardiac output og total perifer modstand.
Indledende bølger vil blive udeladt, og konsekutive pulsbølger af god kvalitet vil blive analyseret.
|
i hvile og revurderet efter hvert sæt og 5- og 30-minutters restitution efter træningstilstanden
|
|
Ændring i mikrovaskulær funktion
Tidsramme: I hvile og revurderet 5- og 30 minutter i restitution efter træningstilstanden
|
Mikrovaskulær funktion vil blive vurderet ved hjælp af EndoPAR (Vicorder, Berlin, Tyskland).
Deltagerne vil være i liggende stilling med deres arme komfortabelt placeret.
Ændringer i det perifere arterielle dilatationsforhold (PAR) signal til reaktiv hyperæmi (RH) vil blive målt ved fingerspidsen med fotoplethysmografer og en oppustningsanordning styret af en computeralgoritme.
RH-proceduren består af en 30-sekunders kalibrering, en 5-minutters baseline-registrering, efterfulgt af 5 minutters blodgennemstrømningsokklusion af testarmen ved hjælp af en overarms blodtryksmanchet oppustet til 30 mmHg over patientens systoliske brachiale tryk.
Efter tømning af manchetten vil PAR-sporingen blive optaget i yderligere 3 minutter.
Softwaren normaliserer automatisk dette forhold til det samtidige signal fra den kontralaterale, ikke-okkkluderede underarm for at korrigere for forstyrrende variable.
Dette forhold multipliceres derefter med en basislinjekorrektionsfaktor for at opnå Målt peak, Max Reference Peak og Max PAR.
|
I hvile og revurderet 5- og 30 minutter i restitution efter træningstilstanden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fahs CA, Rossow LM, Thiebaud RS, Loenneke JP, Kim D, Abe T, Beck TW, Feeback DL, Bemben DA, Bemben MG. Vascular adaptations to low-load resistance training with and without blood flow restriction. Eur J Appl Physiol. 2014 Apr;114(4):715-24. doi: 10.1007/s00421-013-2808-3. Epub 2013 Dec 31.
- Horiuchi M, Stoner L, Poles J. The effect of four weeks blood flow restricted resistance training on macro- and micro-vascular function in healthy, young men. Eur J Appl Physiol. 2023 Oct;123(10):2179-2189. doi: 10.1007/s00421-023-05230-3. Epub 2023 May 28.
- Rolnick N, Licameli N, Moghaddam M, Marquette L, Walter J, Fedorko B, Werner T. Autoregulated and Non-Autoregulated Blood Flow Restriction on Acute Arterial Stiffness. Int J Sports Med. 2024 Jan;45(1):23-32. doi: 10.1055/a-2152-0015. Epub 2023 Aug 10. Erratum In: Int J Sports Med. 2023 Nov 09. doi: 10.1055/a-2197-7700.
- Liu Y, Jiang N, Pang F, Chen T. Resistance Training with Blood Flow Restriction on Vascular Function: A Meta-analysis. Int J Sports Med. 2021 Jun;42(7):577-587. doi: 10.1055/a-1386-4846. Epub 2021 Mar 18.
- Pereira-Neto EA, Lewthwaite H, Boyle T, Johnston K, Bennett H, Williams MT. Effects of exercise training with blood flow restriction on vascular function in adults: a systematic review and meta-analysis. PeerJ. 2021 Jul 7;9:e11554. doi: 10.7717/peerj.11554. eCollection 2021.
- Zhang T, Tian G, Wang X. Effects of Low-Load Blood Flow Restriction Training on Hemodynamic Responses and Vascular Function in Older Adults: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 31;19(11):6750. doi: 10.3390/ijerph19116750.
- Sardeli AV, do Carmo Santos L, Ferreira MLV, Gaspari AF, Rodrigues B, Cavaglieri CR, Chacon-Mikahil MPT. Cardiovascular Responses to Different Resistance Exercise Protocols in Elderly. Int J Sports Med. 2017 Nov;38(12):928-936. doi: 10.1055/s-0043-115737. Epub 2017 Sep 26.
- Dvoretskiy S, Lieblein-Boff JC, Jonnalagadda S, Atherton PJ, Phillips BE, Pereira SL. Exploring the Association between Vascular Dysfunction and Skeletal Muscle Mass, Strength and Function in Healthy Adults: A Systematic Review. Nutrients. 2020 Mar 7;12(3):715. doi: 10.3390/nu12030715.
- Mendonca GV, Pezarat-Correia P, Vaz JR, Silva L, Heffernan KS. Impact of Aging on Endurance and Neuromuscular Physical Performance: The Role of Vascular Senescence. Sports Med. 2017 Apr;47(4):583-598. doi: 10.1007/s40279-016-0596-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HOLD TIGHT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav intensitets-modstandstræning med begrænsning af blodgennemstrømningen i underekstremiteterne
-
University of LjubljanaUniversity of Primorska; University Medical Centre LjubljanaAfsluttetKnæskader | Knækirurgi | Arthrogen muskelhæmningSlovenien
-
Udayana UniversityAfsluttetSunde emner | Sport niveau 1Indonesien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringKronisk slagtilfældeHong Kong