- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06596304
Verisuonivasteiden vertailu vastustusharjoitukseen verenvirtausrajoituksen kanssa ja ilman verenkiertoa nuorilla ja vanhemmilla aikuisilla (HOLD TIGHT)
Makro- ja mikrovaskulaaristen vasteiden vertaaminen akuuttiin vastusharjoitukseen verenvirtauksen rajoituksen kanssa ja ilman verenkiertoa nuorilla ja vanhemmilla aikuisilla: rinnakkaisryhmien ristikkäinen satunnaistutkimus
Ikääntyminen heikentää toimintakykyä ja rasituskestävyyttä. Lihasvoima pysyy vakaana 25-50-vuotiaiden välillä, mutta heikkenee merkittävästi 60-vuotiaana, mikä vaikuttaa toimintoihin, kuten portaiden kiipeämiseen ja kävelyyn, vähentäen autonomiaa ja itsenäisyyttä. Vaikka lihasten surkastuminen on merkittävä tekijä, makrovaskulaarinen endoteelin toimintahäiriö heikentää myös luustolihasten suorituskykyä vanhemmilla aikuisilla. Endoteelisolujen tuottama typpioksidi (NO) säätelee verisuonten homeostaasia ja supistumistoimintoa. NO tehostaa lihaskuitujen lyhentymisnopeutta, lyhentää nykimisaikaa huippusupistukseen ja lisää voiman kehittymisen nopeutta. Ikääntymiseen liittyvä endoteelin toimintahäiriö vähentää NO:n saatavuutta, mikä johtaa lihasmassan vähenemiseen ja sarkopeniaan heikentyneen luustolihasten perfuusion kautta. Lisääntynyt valtimoiden jäykkyys häiritsee kammioiden ja verisuonten välistä yhteyttä, mikä vähentää sydämen minuuttitilavuutta ja edistää ikääntymiseen liittyvää lihasheikkoutta. Lisäksi mikroverisuonten toiminta heikkenee iän myötä, mikä osaltaan vaikuttaa fyysisen työn käsityksen muuttumiseen ja toimintakyvyn heikkenemiseen. Matala kapillaaritiheys liittyy alentuneeseen kävelynopeuteen iäkkäillä aikuisilla ja lyhentyneeseen kävelyaikaan ääreisvaltimotautipotilailla, mikä tukee mikroverisuonten roolia toiminnallisessa suorituskyvyssä. Vähentynyt lihasmassa lisää myös keskushermoston hemodynaamista kuormitusta, mikä vaikuttaa valtimoiden jäykkyyteen ja sydämen toimintaan.
Resistanssiharjoittelua (RT) suositellaan lieventämään ikääntymisen vaikutuksia, kuten voiman ja lihasmassan menetystä sekä vähentämään sydän- ja verisuonisairauksien riskiä ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta. Ohjeet ehdottavat 1-3 sarjaa 8-12 toistoa 60-80 % yksilön toiston maksimimäärästä (1RM) vähintään kahdesti viikossa. Ikääntyneet aikuiset, joilla on nivelrikko ja sydän- ja verisuonisairauksia, eivät kuitenkaan usein siedä suurta mekaanista rasitusta, ja heille määrätään alhaisemman intensiteetin vastusharjoittelua (LIRT) 40–50 %:lla 1RM:stä, mikä tyypillisesti tuottaa merkityksettömän lihasten liikakasvun tai voimanlisäyksen. Verenvirtauksen rajoitus (BFR) -harjoittelu, jossa painenauhat rajoittavat verenvirtausta LIRT-harjoituksen aikana, lisää lihasten määrää ja voimaa. Vaikka BFR näyttää lupaavalta, se voi aiheuttaa akuuttia valtimojäykkyyden ja verenpaineen nousua vanhemmilla aikuisilla, mikä edellyttää varovaisuutta sen reseptissä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata makrovaskulaarisia ja mikrovaskulaarisia toimintavasteita akuuttiin vastusharjoitukseen BFR:n kanssa ja ilman sitä nuorilla ja vanhemmilla aikuisilla. Oletamme, että vanhemmilla aikuisilla on selvempi lisääntyminen makro- ja mikrovaskulaarisissa toimintahäiriöissä vastustusharjoituksen jälkeen kuin nuoremmilla osallistujilla. Tässä rinnakkaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa ryhmätutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti joko LIRT-BFR- tai korkean intensiteetin vastusharjoitteluun (HIRT). Jokainen osallistuja osallistuu kolmeen istuntoon: tutustumisistuntoon ja kahteen kokeelliseen istuntoon, joissa käsitellään satunnaistettuja harjoitusolosuhteita. Brakiaalisen verenpaineen, sykkeen sekä makro- ja mikrovaskulaarisen toiminnan mittaukset tehdään levossa ja harjoituksen jälkeisten palautumisjaksojen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä rinnakkaisryhmässä satunnaistetussa tutkimuksessa nuoret ja vanhemmat aikuiset jaetaan satunnaisesti kahteen koetilanteeseen: LIRT+BFR ja HIRT. Nämä kaksi ehtoa valittiin, koska akuutin LIRE+BFR:n ja HIRE:n on osoitettu lisäävän samalla tavalla sykettä ja verenpainetta vanhemmilla aikuisilla. Jokainen osallistuja raportoi laboratorioon 3 kertaa, vähintään 1 viikon välein. Vierailulla 1 osallistujilta mitataan ruumiinpaino ja pituus, ja heidän makro- ja mikrovaskulaarinen toiminta arvioidaan kahdesti 30 minuutin sisällä lepotilassa (kontrolli). Sen jälkeen perehdytään harjoitusprotokollaan ja määritetään yhden toiston maksimi (1RM) molemminpuoliseen jalkapunnerrusharjoitukseen ja polven venytykseen. Vierailuilla 2 ja 3 osallistujat suorittavat koeolosuhteet yksinkertaisessa satunnaisjärjestyksessä, johon osallistujat sokeutuvat laboratorioon saapumiseen asti.
Dr. XM luo allokointisekvenssin käyttämällä verkossa luotua yksinkertaista satunnaistamisjärjestelmää (http://www.randomizer.org/), ja sijoitetaan järjestyksessä numeroituihin, läpinäkymättömiin, sinetöityihin kirjekuoriin, jotta varmistetaan jakoprosessin piilottaminen ja mahdollisten tutkijoiden ja osallistujien vääristymien minimoiminen, ja ne toimitetaan sokeille kenttätutkijoille ensimmäisen vierailun päivänä.
Jokainen istunto alkaa 15 minuutin makuulevolla pehmustetulla tutkimuspöydällä. Tätä seuraa: 1) brakiaalisen verenpaineen, sydämen sykkeen ja mikrovaskulaarisen toiminnan arviointi levossa sormen fotopletysmografialla mitattuna (Vicorder, Berliini, Saksa). Näiden arvioiden jälkeen osallistujat osallistuvat johonkin aiemmin satunnaistetuista vastustuskyvyn harjoittelun koeolosuhteista noin 30 minuutin ajan. Tämän jälkeen osallistujat palaavat välittömästi tutkimuspöydälle ja toipuvat makuuasennossa 30 minuutin ajan, jonka aikana olkavarren verenpaine, syke ja mikrovaskulaarinen toiminta arvioidaan uudelleen 5, 30 minuutin välein palautumiseen ja verrataan niihin. levossa. Harjoituksen jälkeisten aikamittausten tarkoituksena on karakterisoida mikrovaskulaarisen toiminnan harjoituksen jälkeistä kaksivaiheista vastetta.
Osallistujia neuvotaan välttämään kofeiinia ja alkoholia 24 tunnin ajan ja olemaan täysin tyhjiä ennen istuntoa. Heitä neuvotaan myös välttämään voimakasta harjoitteluun liittyvää toimintaa 24 tuntia ennen jokaista istuntoa, mukaan lukien perehdytysistunto. Kaikki arvioinnit johtaa 4 fysioterapia-opiskelijaa per osallistuja (4:1), yli 30h koulutusta arvioinnissa ja harjoitusprotokollassa. Osallistujan laboratoriossa oleskelun aikana klinikalla on sertifioitu perushengen ylläpitämisen ja automaattisten ulkoisten defibrillaattorien (AED) ammattilainen.
Perustuu vaikutuskokoon 0,141, joka on johdettu kaulavaltimon säteittäisen pulssiaallon nopeuden keskiarvosta ja dispersiovasteesta ei-automaattisesti säätelevään verenvirtauksen rajoitusvastusharjoitukseen. Vaaditaan 48 osallistujaa (24 ryhmää kohden), jotka on sovitettu sukupuolen mukaan olettaen, että alfa-virhe on 5 % ja beetavirhe 20 %, ryhmien välinen suhde 1:1. 10 prosentin keskeyttämisprosentin huomioon ottamiseksi palvelukseen otetaan yhteensä 52 henkilöä.
Egas Moniz School of Health & Sciencen nuoria aikuisia rekrytoidaan Instagram-mainosten ja strategisesti sijoitettujen julisteiden avulla. Kiinnostuneet henkilöt pääsevät QR-koodin avulla lomakkeelle, jossa on tutkimustiedot ja kelpoisuusehdot. Tukikelpoiset osallistujat saavat sähköisen suostumuslomakkeen allekirjoitettavaksi ennen ensimmäistä vierailuaan. Vanhemmat aikuiset rekrytoidaan paikallisista seniorikeskuksista, kuntosaleista ja yhteisöohjelmista sähköpostitse. Kelpoisuusehdot täyttävät saavat painetun suostumuslomakkeen allekirjoitettavaksi ennen ensimmäistä klinikkakäyntiään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xavier Melo, PhD
- Puhelinnumero: +351 212946700
- Sähköposti: xmelo@egasmoniz.edu.pt
Opiskelupaikat
-
-
Monte da Caparica
-
Almada, Monte da Caparica, Portugali, 2829-511
- Ei vielä rekrytointia
- Egas Moniz School of Health and Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Melo, PhD
- Puhelinnumero: +351212946700
- Sähköposti: xmelo@egasmoniz.edu.pt
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, Portugali, 2829-511
- Rekrytointi
- Egas Moniz School of Health and Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Melo, PhD
- Puhelinnumero: 00351212946700
- Sähköposti: holdtight.egasmoniz@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-30-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen sepelvaltimotauti, aivohalvaus, onkologinen sairaus tai merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat.
- Henkilöt, joille on tehty leikkaus viimeisen kahden kuukauden aikana
- Painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m²
- Ilmoitettu uniapnea
- Aktiivinen munuais- tai maksasairaus
- Aktiiviset tupakoitsijat
- Sensoriset häiriöt
- Neurologiset tai ortopediset toimintahäiriöt, liikkumiskykyyn vaikuttavat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Fyysinen aktiivisuus yli kuusi kuukautta viikoittainen aktiivisuustasolla 1000 MET/min.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastusharjoittelu verenvirtauksen rajoituksella
|
LIRT-BFR:ssä osallistujat suorittavat 4 sarjaa 20 kahdenvälistä jalkapuristelua ja polvien ojennusten toistoa BFR:llä 30 %:lla 1-RM:stä, sarjojen välillä 30 sekunnin lepoväleillä, yhteensä arviolta 30 minuutin istunnon osallistujaa kohti. .
Mansetit asetetaan reisien yläosaan ja täytetään paineella, joka on 1,3 kertaa henkilön nilkan systolinen verenpaine tiedonkeruupäivänä koko harjoittelun ajan kaupallisella mansetilla (leveys × pituus; 11 × 85 cm, SC10 ™, Hokanson, Inc., WA, USA).
|
|
Active Comparator: Vastusharjoittelu ilman verenkiertorajoituksia
|
HIRT-tutkimuksessa osallistujat tekevät molemminpuolista jalkapuristelua ja polven venytystä ilman BFR:tä 75 %:lla yhden toiston maksimimäärästä (1-RM), 3 sarjaa 10 toistoa, 2 minuutin lepoväleillä, yhteensä arviolta 30 minuutin ajan. istunto per osallistuja.
|
|
Ei väliintuloa: Ei liikuntaa tai verenkiertoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos makrovaskulaarisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lepotilassa ja arvioitiin uudelleen 5 ja 30 minuuttia toipumiseen koeolosuhteiden jälkeen
|
Käytämme olkavarren ja ranteen väliin tallennetun pulssiaallon nopeuden (PWV) hidastumista makrovaskulaarisen toiminnan indeksinä.
PWV liittyy käänteisesti valtimoiden venyvyyteen; brakiaalisen valtimon poikkileikkauksen leveneminen aiheuttaa okklusiivisen PWV:n laskun.
Makrovaskulaarinen toiminta arvioidaan EndoFMS:llä (Vicorder, Berliini, Saksa), ja vasteparametrit ovat PWVmin ja PWV % muutos pre-okkluusioarvoista.
Prosenttimuutosta alkuperäisestä PWV:stä kutsutaan FMS:ksi.
Mansetin oletusasennus on 10 cm:n olkavarteen mansetti ja 7 cm:n ranteen mansetti valitussa raajassa.
Testi suoritetaan potilaan ollessa vaakasuorassa, oikea käsi ojennettuna 60 asteen kulmassa ja kättä käännettynä kämmen ylöspäin.
Kun potilas rentoutuu, testi alkaa tavoitepaineella, joka on 30 mmHg systolisen paineen yläpuolella.
Brachial PWV mitataan ranteen ja olkavarren välistä 10 minuutin ajan 5 minuutin okkluusiojaksolla.
|
Lepotilassa ja arvioitiin uudelleen 5 ja 30 minuuttia toipumiseen koeolosuhteiden jälkeen
|
|
Muutos keskusvaltimoiden jäykkyydessä
Aikaikkuna: Lepotilassa ja arvioitu uudelleen 5 ja 30 minuuttia palautumiseen harjoituskunnon jälkeen
|
Valtimon jäykkyyden mittaamiseksi arvioimme kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeuden (cPWV) Vicorder-moduulilla (Berliini, Saksa).
Osallistujat ovat makuuasennossa, jossa on vähintään 10 minuutin lepo.
100 mm:n verenpainemansetti ympäröi reiden yläosaa ja 30 mm:n osittainen mansetti asetetaan kaulan ympärille kaulavaltimoiden tasolla, kilpirauhasen ulkoneman yläpuolella.
Sama operaattori mittaa suoran reitin pituuden suprasternaalisesta kulmasta reisiluun verenpainemansetin keskelle.
Molemmat mansetit täytetään samanaikaisesti 60 mm Hg:iin reisiluun ja kaulavaltimon aaltomuotojen tallentamiseksi.
Jatkuvat tallennukset tallennetaan lyönnistä lyöntiin vähintään 3 minuutin ajan.
Automatisoitu ohjelmisto määrittää aallon jalan käyttämällä leikkaavaa tangenttialgoritmia.
Kaulavaltimon jalan ja reisiluun aaltomuotojen välinen aikaviive antaa keskimääräisen TT:n 3,5 sekunnin välein.
|
Lepotilassa ja arvioitu uudelleen 5 ja 30 minuuttia palautumiseen harjoituskunnon jälkeen
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: levossa ja arvioida uudelleen jokaisen sarjan jälkeen ja 5 ja 30 minuuttia palautumiseen harjoituskunnon jälkeen
|
Oskillometrisesti saatu olkavarttavaltimon pulssin aaltomuoto analysoidaan Vicorder®-laitteen (Berliini, Saksa) Pulse Wave Analysis (PWA) -funktiolla ja aortan aaltomuoto lasketaan siirtofunktiolla.
Tämä mahdollistaa valtimojärjestelmän parametrien laskemisen, mukaan lukien cSBP, augmentaatiopaine (AugPress), augmentaatioindeksi (AugInd), keskusperifeerinen paine (cPP), sydämen minuuttitilavuus ja perifeerinen kokonaisvastus.
Alkuaallot jätetään pois, ja hyvälaatuiset peräkkäiset pulssiaallot analysoidaan.
|
levossa ja arvioida uudelleen jokaisen sarjan jälkeen ja 5 ja 30 minuuttia palautumiseen harjoituskunnon jälkeen
|
|
Muutos mikrovaskulaarisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lepotilassa ja arvioitu uudelleen 5 ja 30 minuuttia palautumiseen harjoituskunnon jälkeen
|
Mikrovaskulaarinen toiminta arvioidaan käyttämällä EndoPARia (Vicorder, Berliini, Saksa).
Osallistujat ovat makuuasennossa kädet mukavasti paikoillaan.
Muutokset ääreisvaltimoiden dilataatiosuhteen (PAR) signaalissa reaktiiviseen hyperemiaan (RH) mitataan sormenpäästä fotopletysmografeilla ja tietokonealgoritmilla ohjatulla täyttölaitteella.
RH-menettely koostuu 30 sekunnin kalibroinnista, 5 minuutin lähtötilanteen tallentamisesta, jota seuraa 5 minuutin verenvirtauksen tukkiminen testivarressa käyttämällä olkavarren verenpainemansettia, joka on täytetty 30 mmHg potilaan systolisen brakiaalisen paineen yläpuolelle.
Mansetin tyhjennyksen jälkeen PAR-jäljitystä tallennetaan vielä 3 minuuttia.
Ohjelmisto normalisoi tämän suhteen automaattisesti vastakkaisen, ei-tukkeutuvan kyynärvarren samanaikaiseen signaaliin korjatakseen hämmentäviä muuttujia.
Tämä suhde kerrotaan sitten perusviivan korjauskertoimella, jotta saadaan mitattu huippu, maksimi referenssihuippu ja maksimi PAR.
|
Lepotilassa ja arvioitu uudelleen 5 ja 30 minuuttia palautumiseen harjoituskunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fahs CA, Rossow LM, Thiebaud RS, Loenneke JP, Kim D, Abe T, Beck TW, Feeback DL, Bemben DA, Bemben MG. Vascular adaptations to low-load resistance training with and without blood flow restriction. Eur J Appl Physiol. 2014 Apr;114(4):715-24. doi: 10.1007/s00421-013-2808-3. Epub 2013 Dec 31.
- Horiuchi M, Stoner L, Poles J. The effect of four weeks blood flow restricted resistance training on macro- and micro-vascular function in healthy, young men. Eur J Appl Physiol. 2023 Oct;123(10):2179-2189. doi: 10.1007/s00421-023-05230-3. Epub 2023 May 28.
- Rolnick N, Licameli N, Moghaddam M, Marquette L, Walter J, Fedorko B, Werner T. Autoregulated and Non-Autoregulated Blood Flow Restriction on Acute Arterial Stiffness. Int J Sports Med. 2024 Jan;45(1):23-32. doi: 10.1055/a-2152-0015. Epub 2023 Aug 10. Erratum In: Int J Sports Med. 2023 Nov 09. doi: 10.1055/a-2197-7700.
- Liu Y, Jiang N, Pang F, Chen T. Resistance Training with Blood Flow Restriction on Vascular Function: A Meta-analysis. Int J Sports Med. 2021 Jun;42(7):577-587. doi: 10.1055/a-1386-4846. Epub 2021 Mar 18.
- Pereira-Neto EA, Lewthwaite H, Boyle T, Johnston K, Bennett H, Williams MT. Effects of exercise training with blood flow restriction on vascular function in adults: a systematic review and meta-analysis. PeerJ. 2021 Jul 7;9:e11554. doi: 10.7717/peerj.11554. eCollection 2021.
- Zhang T, Tian G, Wang X. Effects of Low-Load Blood Flow Restriction Training on Hemodynamic Responses and Vascular Function in Older Adults: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 31;19(11):6750. doi: 10.3390/ijerph19116750.
- Sardeli AV, do Carmo Santos L, Ferreira MLV, Gaspari AF, Rodrigues B, Cavaglieri CR, Chacon-Mikahil MPT. Cardiovascular Responses to Different Resistance Exercise Protocols in Elderly. Int J Sports Med. 2017 Nov;38(12):928-936. doi: 10.1055/s-0043-115737. Epub 2017 Sep 26.
- Dvoretskiy S, Lieblein-Boff JC, Jonnalagadda S, Atherton PJ, Phillips BE, Pereira SL. Exploring the Association between Vascular Dysfunction and Skeletal Muscle Mass, Strength and Function in Healthy Adults: A Systematic Review. Nutrients. 2020 Mar 7;12(3):715. doi: 10.3390/nu12030715.
- Mendonca GV, Pezarat-Correia P, Vaz JR, Silva L, Heffernan KS. Impact of Aging on Endurance and Neuromuscular Physical Performance: The Role of Vascular Senescence. Sports Med. 2017 Apr;47(4):583-598. doi: 10.1007/s40279-016-0596-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOLD TIGHT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .