- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06596304
청년 및 노인의 혈류 제한 유무에 따른 저항 운동에 대한 혈관 반응 비교 (HOLD TIGHT)
청년 및 노년층의 혈류 제한 유무에 따른 급성 저항 운동에 대한 대혈관 및 미세혈관 반응 비교: 병렬 그룹 교차 무작위 시험
노화는 기능적 능력과 노력 내성의 감소로 이어집니다. 근력은 25세부터 50세까지 안정적으로 유지되지만 60세 이후에는 크게 감소하여 계단 오르기 및 걷기와 같은 활동에 영향을 미치고 자율성과 독립성이 저하됩니다. 근육 위축이 중요한 요인인 반면, 대혈관 내피 기능 장애도 노인의 골격근 성능을 손상시킵니다. 내피 세포에서 생성되는 산화질소(NO)는 혈관 항상성과 수축 기능을 조절합니다. NO는 근섬유 단축 속도를 향상시키고, 경련 시간-최대 수축을 감소시키며, 힘 발달 속도를 증가시킵니다. 노화 관련 내피 기능 장애는 NO 가용성을 감소시켜 골격근 관류 감소를 통해 근육량 감소 및 근육감소증을 유발합니다. 동맥 경직이 증가하면 심실-혈관 결합이 방해되어 심박출량이 감소하고 연령 관련 근육 약화에 기여합니다. 또한, 미세혈관 기능은 나이가 들수록 감소하여 신체 활동에 대한 인식이 바뀌고 기능이 저하됩니다. 낮은 모세혈관 밀도는 노인의 보행 속도 감소 및 말초 동맥 질환 환자의 보행 시간 감소와 관련되어 기능적 성능에서 미세혈관의 역할을 뒷받침합니다. 근육량 감소는 또한 중심 혈류역학적 부하를 증가시켜 동맥 경직과 심장 기능에 영향을 미칩니다.
근력 및 근육량 손실과 같은 노화 영향을 완화하고 심혈관 위험 및 모든 원인으로 인한 사망을 줄이기 위해 저항 운동(RT)이 권장됩니다. 지침에서는 개인의 최대 반복 횟수(1RM)의 60~80%로 8~12회 반복하여 1~3세트를 제안하며, 최소 일주일에 2회 수행합니다. 그러나 골관절염과 심혈관 질환이 있는 노인은 종종 높은 기계적 스트레스를 견딜 수 없으며 1RM의 40~50%로 저강도 저항 훈련(LIRT)을 처방하는데, 이는 일반적으로 근육 비대나 근력 증가가 미미합니다. LIRT 동안 혈류를 제한하기 위해 압력 밴드를 적용하는 혈류 제한(BFR) 훈련은 근육량과 근력을 증가시킵니다. BFR은 가능성을 보여주지만 노인의 동맥 경화와 혈압을 급격히 증가시킬 수 있으므로 처방 시 주의가 필요합니다.
이 연구는 청년 및 노년층에서 BFR 유무에 따른 급성 저항 운동에 대한 대혈관 및 미세혈관 기능 반응을 비교하는 것을 목표로 합니다. 우리는 노인이 젊은 참가자에 비해 저항 운동 후 대혈관 및 미세혈관 기능 장애가 더 뚜렷하게 증가할 것이라고 가정합니다. 이 병렬 그룹 무작위 대조 시험에서 참가자는 LIRT-BFR 또는 고강도 저항 훈련(HIRT)에 무작위로 배정됩니다. 각 참가자는 친숙화 세션과 무작위 운동 조건을 포함하는 두 실험 세션의 세 가지 세션에 참석합니다. 상완 혈압, 심박수, 대혈관 및 미세혈관 기능에 대한 측정은 휴식 시간과 운동 후 회복 기간 동안 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
이 병렬 그룹 교차 무작위 시험에서 청년 및 노인 참가자는 LIRT+BFR 및 HIRT의 두 가지 실험 조건에 무작위로 할당됩니다. 급성 LIRE+BFR 및 HIRE가 노인의 심박수와 혈압을 유사하게 증가시키는 것으로 나타났기 때문에 이 두 가지 조건을 선택했습니다. 각 참가자는 최소 1주일 간격으로 3회에 걸쳐 실험실에 보고하게 됩니다. 방문 1에서 참가자는 체중과 키를 측정하고 휴식 상태(대조군)에서 30분 이내에 대혈관 및 미세혈관 기능에 대해 두 번 평가됩니다. 그 후, 운동 프로토콜을 숙지하고 양측 레그 프레스 운동과 무릎 신전에 대한 최대 1회 반복(1RM)을 결정합니다. 방문 2와 3에서 참가자는 단순 무작위 순서로 실험 조건을 수행하며 참가자는 실험실에 도착할 때까지 눈이 멀게 됩니다.
할당 순서는 웹에서 생성된 단순 무작위 구성표(http://www.randomizer.org/)를 사용하여 Dr. XM에 의해 생성됩니다. 할당 과정을 숨기고 연구자와 참가자에 대한 잠재적인 편견을 최소화하기 위해 순차적으로 번호가 매겨진 불투명하고 밀봉된 봉투에 넣어 첫 방문 당일 시각 장애가 있는 현장 연구자에게 전달됩니다.
각 세션은 쿠션이 있는 검사대에 누워 15분간 휴식을 취하는 것으로 시작됩니다. 1) 손가락 광용적맥파측정(Vicorder, Berlin, Germany)으로 측정한 휴식 시 상완 혈압, 심박수 및 미세혈관 기능의 평가. 이러한 평가 후에 참가자는 약 30분 동안 이전에 무작위로 배정된 저항 훈련 실험 조건 중 하나에 참여하게 됩니다. 그 후 참가자는 즉시 검사대로 돌아와 30분간 누운 자세로 회복하며, 이 동안 상완혈압, 심박수, 미세혈관 기능을 5분, 30분 간격으로 재평가하여 회복 여부를 비교한다. 휴식 중. 운동 후 시간 측정은 미세혈관 기능의 운동 후 이상 반응을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 24시간 동안 카페인과 알코올을 피하고 세션 전에 완전히 금식하도록 지시받습니다. 또한 친숙화 세션을 포함하여 각 세션 24시간 전에 격렬한 운동 관련 활동을 피하는 것이 좋습니다. 모든 평가는 참가자당 4명의 물리치료 학생(4:1)이 주도하며 평가 및 훈련 프로토콜에 대해 30시간 이상의 훈련을 받습니다. 참가자가 실험실에 있는 동안 기본 생활 지원 및 자동 외부 제세동기(AED) 분야의 인증된 전문가가 클리닉에 참석하게 됩니다.
비자동 조절 혈류 제한 저항 운동에 대한 경동맥-방사형 맥파 속도의 평균 및 분산 반응에서 파생된 0.141의 효과 크기를 기반으로 합니다. 48명의 참가자가 필요하며(그룹당 24명) 성별이 일치하며 알파 오류는 5%, 베타 오류는 20%이며 그룹 간 비율은 1:1입니다. 탈락률 10%를 고려하여 총 52명을 모집합니다.
Egas Moniz School of Health & Science의 청년들은 Instagram 광고와 전략적으로 배치된 포스터를 통해 모집됩니다. 관심 있는 개인은 QR 코드를 사용하여 연구 세부 사항 및 자격 기준이 포함된 양식에 액세스할 수 있습니다. 자격을 갖춘 참가자는 첫 방문 전에 서명할 전자 동의서를 받게 됩니다. 노인은 이메일을 통해 지역 노인 센터, 체육관 및 지역 사회 프로그램에서 모집됩니다. 자격 기준을 충족하는 사람은 첫 번째 진료소 방문 전에 서명할 인쇄된 사전 동의서를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xavier Melo, PhD
- 전화번호: +351 212946700
- 이메일: xmelo@egasmoniz.edu.pt
연구 장소
-
-
Monte da Caparica
-
Almada, Monte da Caparica, 포르투갈, 2829-511
- 아직 모집하지 않음
- Egas Moniz School of Health and Science
-
연락하다:
- Xavier Melo, PhD
- 전화번호: +351212946700
- 이메일: xmelo@egasmoniz.edu.pt
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, 포르투갈, 2829-511
- 모병
- Egas Moniz School of Health and Science
-
연락하다:
- Xavier Melo, PhD
- 전화번호: 00351212946700
- 이메일: holdtight.egasmoniz@outlook.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~30세 및 60세 이상.
제외 기준:
- 관상동맥 심장 질환, 뇌졸중, 종양학적 질환 또는 주요 심혈관 질환의 과거 또는 현재 병력.
- 최근 2개월 이내에 수술을 받은 자
- 체질량지수(BMI)가 30kg/m² 이상
- 수면무호흡증 선언
- 활동성 신장 또는 간 질환
- 적극적인 담배 흡연자
- 감각 장애
- 신경학적 또는 정형외과적 기능 장애, 운동 능력에 영향을 미치는 근골격계 병리
- 주당 1,000 MET/분의 활동 수준으로 6개월 이상 신체 활동을 했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈류 제한을 통한 저항 훈련
|
LIRT-BFR에서 참가자는 참가자당 약 30분 세션에서 세트 사이에 30초 휴식 간격을 두고 BFR을 1-RM의 30%로 20회 양측 다리 프레스 및 무릎 확장 반복으로 4세트를 수행합니다. .
커프는 허벅지 위쪽에 위치하며 데이터 수집일에 상업용 커프(너비×길이; 11×85cm, SC10)를 사용하여 교육 세션 전체 동안 개인의 발목 수축기 혈압의 1.3배에 해당하는 압력으로 팽창됩니다. ™, Hokanson, Inc., WA, 미국).
|
|
활성 비교기: 혈류 제한이 없는 저항 훈련
|
HIRT에서 참가자는 BFR 없이 최대 1회 반복(1-RM)의 75%로 양측 다리 프레스와 무릎 확장을 10회씩 3세트, 2분 휴식 간격으로 수행합니다. 총 소요 시간은 약 30분입니다. 참가자 당 세션.
|
|
간섭 없음: 운동이나 혈류 제한 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대혈관 기능의 변화
기간: 실험 조건에 따라 휴식 후 5분 및 30분 회복을 재평가했습니다.
|
우리는 대혈관 기능의 지표로서 팔뚝과 손목 사이에 기록된 맥파 속도(PWV)의 느려짐을 사용할 것입니다.
PWV는 동맥 팽창성과 반비례합니다. 상완 동맥 단면이 넓어지면 폐색 후 PWV가 감소합니다.
대혈관 기능은 EndoFMS(Viorder, Berlin, Germany)를 사용하여 평가할 것이며, 반응 매개변수는 폐색 전 값으로부터의 PWVmin 및 PWV% 변화입니다.
초기 PWV 대비 백분율 변화를 FMS라고 합니다.
기본 커프 배치는 위쪽 팔에 10cm 상완 커프, 선택한 팔다리에 7cm 손목 커프입니다.
검사는 환자를 수평으로 눕힌 상태에서 오른쪽 팔을 60도 각도로 뻗고 손은 손바닥을 위로 회전시킨 상태에서 시행됩니다.
환자가 이완된 후 수축기 혈압보다 30mmHg 높은 목표 폐색 압력으로 테스트를 시작합니다.
상완 PWV는 5분의 폐쇄 기간을 두고 10분 동안 손목과 팔 위쪽 사이에서 측정됩니다.
|
실험 조건에 따라 휴식 후 5분 및 30분 회복을 재평가했습니다.
|
|
중심 동맥 강성의 변화
기간: 휴식을 취한 후 운동 상태에 따라 5분 및 30분 회복을 재평가합니다.
|
동맥 경직도를 측정하기 위해 Vicorder 모듈(독일 베를린)을 사용하여 경동맥-대퇴부 맥파 속도(cPWV)를 평가합니다.
참가자는 기대는 자세로 최소 10분간 휴식을 취합니다.
100mm 혈압 커프가 허벅지 위쪽을 감싸고, 30mm 부분 커프가 갑상선 돌출부 위의 경동맥 수준에서 목 주위에 적용됩니다.
직접 경로 길이는 동일한 작업자가 흉골상 각도에서 대퇴 혈압 커프 중앙까지 측정합니다.
두 커프를 동시에 60mmHg로 팽창시켜 대퇴부 및 경동맥 파형을 캡처합니다.
최소 3분 동안 연속 녹음이 이루어집니다.
자동화된 소프트웨어는 교차 접선 알고리즘을 사용하여 파도의 기슭을 결정합니다.
경동맥 기슭과 대퇴골 파형 사이의 시간 지연은 3.5초마다 평균 TT를 제공합니다.
|
휴식을 취한 후 운동 상태에 따라 5분 및 30분 회복을 재평가합니다.
|
|
혈압의 변화
기간: 휴식을 취하고 각 세트 후에 재평가되며 운동 조건에 따라 5분 및 30분 동안 회복됩니다.
|
오실로메트릭으로 얻은 상완동맥 펄스 파형은 Vicorder® 장치(독일 베를린)의 펄스파 분석(PWA) 기능을 사용하여 분석되고 대동맥 파형은 전달 함수를 사용하여 계산됩니다.
이를 통해 cSBP, 증가압(AugPress), 증가지수(AugInd), 중심 말초압(cPP), 심박출량 및 총 말초 저항을 포함한 동맥 시스템 매개변수를 계산할 수 있습니다.
초기파는 생략하고, 품질이 좋은 연속 맥파를 분석합니다.
|
휴식을 취하고 각 세트 후에 재평가되며 운동 조건에 따라 5분 및 30분 동안 회복됩니다.
|
|
미세혈관 기능의 변화
기간: 휴식을 취한 후 운동 상태에 따라 5분 및 30분 회복을 재평가합니다.
|
미세혈관 기능은 EndoPAR(Viorder, Berlin, Germany)을 사용하여 평가됩니다.
참가자는 팔을 편안하게 위치시킨 채 누운 자세를 취하게 됩니다.
반응성 충혈(RH)에 대한 말초 동맥 확장 비율(PAR) 신호의 변화는 광용적맥파계와 컴퓨터 알고리즘으로 제어되는 팽창 장치를 사용하여 손가락 끝에서 측정됩니다.
RH 절차는 30초 교정, 5분 기준 기록, 환자의 수축기 상완 혈압보다 30mmHg 높게 팽창된 상박 혈압 커프를 사용하여 테스트 팔의 5분간 혈류 폐쇄로 구성됩니다.
커프 수축 후 PAR 추적이 추가로 3분 동안 기록됩니다.
소프트웨어는 교란 변수를 수정하기 위해 반대측의 비폐색 팔뚝의 동시 신호에 대해 이 비율을 자동으로 정규화합니다.
그런 다음 이 비율에 기준선 보정 계수를 곱하여 측정된 피크, 최대 기준 피크 및 최대 PAR을 얻습니다.
|
휴식을 취한 후 운동 상태에 따라 5분 및 30분 회복을 재평가합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fahs CA, Rossow LM, Thiebaud RS, Loenneke JP, Kim D, Abe T, Beck TW, Feeback DL, Bemben DA, Bemben MG. Vascular adaptations to low-load resistance training with and without blood flow restriction. Eur J Appl Physiol. 2014 Apr;114(4):715-24. doi: 10.1007/s00421-013-2808-3. Epub 2013 Dec 31.
- Horiuchi M, Stoner L, Poles J. The effect of four weeks blood flow restricted resistance training on macro- and micro-vascular function in healthy, young men. Eur J Appl Physiol. 2023 Oct;123(10):2179-2189. doi: 10.1007/s00421-023-05230-3. Epub 2023 May 28.
- Rolnick N, Licameli N, Moghaddam M, Marquette L, Walter J, Fedorko B, Werner T. Autoregulated and Non-Autoregulated Blood Flow Restriction on Acute Arterial Stiffness. Int J Sports Med. 2024 Jan;45(1):23-32. doi: 10.1055/a-2152-0015. Epub 2023 Aug 10. Erratum In: Int J Sports Med. 2023 Nov 09. doi: 10.1055/a-2197-7700.
- Liu Y, Jiang N, Pang F, Chen T. Resistance Training with Blood Flow Restriction on Vascular Function: A Meta-analysis. Int J Sports Med. 2021 Jun;42(7):577-587. doi: 10.1055/a-1386-4846. Epub 2021 Mar 18.
- Pereira-Neto EA, Lewthwaite H, Boyle T, Johnston K, Bennett H, Williams MT. Effects of exercise training with blood flow restriction on vascular function in adults: a systematic review and meta-analysis. PeerJ. 2021 Jul 7;9:e11554. doi: 10.7717/peerj.11554. eCollection 2021.
- Zhang T, Tian G, Wang X. Effects of Low-Load Blood Flow Restriction Training on Hemodynamic Responses and Vascular Function in Older Adults: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 31;19(11):6750. doi: 10.3390/ijerph19116750.
- Sardeli AV, do Carmo Santos L, Ferreira MLV, Gaspari AF, Rodrigues B, Cavaglieri CR, Chacon-Mikahil MPT. Cardiovascular Responses to Different Resistance Exercise Protocols in Elderly. Int J Sports Med. 2017 Nov;38(12):928-936. doi: 10.1055/s-0043-115737. Epub 2017 Sep 26.
- Dvoretskiy S, Lieblein-Boff JC, Jonnalagadda S, Atherton PJ, Phillips BE, Pereira SL. Exploring the Association between Vascular Dysfunction and Skeletal Muscle Mass, Strength and Function in Healthy Adults: A Systematic Review. Nutrients. 2020 Mar 7;12(3):715. doi: 10.3390/nu12030715.
- Mendonca GV, Pezarat-Correia P, Vaz JR, Silva L, Heffernan KS. Impact of Aging on Endurance and Neuromuscular Physical Performance: The Role of Vascular Senescence. Sports Med. 2017 Apr;47(4):583-598. doi: 10.1007/s40279-016-0596-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .