- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06596304
Comparação das respostas vasculares ao exercício resistido com e sem restrição do fluxo sanguíneo em adultos jovens e mais velhos (HOLD TIGHT)
Comparando respostas macro e microvasculares ao exercício de resistência aguda com e sem restrição de fluxo sanguíneo em adultos jovens e mais velhos: um ensaio randomizado cruzado de grupo paralelo
O envelhecimento leva a declínios na capacidade funcional e na tolerância ao esforço. A força muscular permanece estável dos 25 aos 50 anos, mas diminui significativamente após os 60 anos, afetando atividades como subir escadas e caminhar, reduzindo a autonomia e a independência. Embora a atrofia muscular seja um fator significativo, a disfunção endotelial macrovascular também prejudica o desempenho do músculo esquelético em idosos. O óxido nítrico (NO), produzido pelas células endoteliais, regula a homeostase vascular e a função contrátil. O NO aumenta a velocidade de encurtamento das fibras musculares, reduz o tempo de contração até o pico da contração e aumenta a taxa de desenvolvimento de força. A disfunção endotelial relacionada ao envelhecimento reduz a disponibilidade de NO, levando à redução da massa muscular e à sarcopenia por meio da diminuição da perfusão do músculo esquelético. O aumento da rigidez arterial perturba o acoplamento ventricular-vascular, reduzindo o débito cardíaco e contribuindo para a fraqueza muscular relacionada à idade. Além disso, a função microvascular diminui com a idade, contribuindo para a percepção alterada do trabalho físico e redução da função. A baixa densidade capilar está associada à redução da velocidade de caminhada em idosos e à redução do tempo de caminhada em pacientes com doença arterial periférica, apoiando o papel da microvasculatura no desempenho funcional. A massa muscular reduzida também aumenta a carga hemodinâmica central, impactando a rigidez arterial e a função cardíaca.
O treinamento resistido (TR) é recomendado para mitigar os efeitos do envelhecimento, como perda de força e massa muscular, e reduzir o risco cardiovascular e a mortalidade por todas as causas. As diretrizes sugerem 1-3 séries de 8-12 repetições a 60-80% da repetição máxima do indivíduo (1RM), realizadas pelo menos duas vezes por semana. No entanto, idosos com osteoartrite e problemas cardiovasculares muitas vezes não conseguem tolerar alto estresse mecânico e recebem prescrição de treinamento de resistência de menor intensidade (LIRT) a 40-50% de 1RM, normalmente produzindo hipertrofia muscular ou ganhos de força insignificantes. O treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFR), que aplica faixas de pressão para restringir o fluxo sanguíneo durante o LIRT, aumenta o volume e a força muscular. Embora o BFR se mostre promissor, pode causar aumentos agudos na rigidez arterial e na pressão arterial em adultos mais velhos, necessitando de cautela na sua prescrição.
Este estudo tem como objetivo comparar as respostas da função macrovascular e microvascular ao exercício resistido agudo com e sem RFS em adultos jovens e idosos. Nossa hipótese é que os adultos mais velhos apresentarão um aumento mais pronunciado na disfunção macrovascular e microvascular após exercícios resistidos em comparação com os participantes mais jovens. Neste ensaio clínico randomizado de grupo paralelo, os participantes serão designados aleatoriamente para LIRT-BFR ou treinamento de resistência de alta intensidade (HIRT). Cada participante participará de três sessões: uma sessão de familiarização e duas sessões experimentais envolvendo as condições de exercício randomizado. Medições de pressão arterial braquial, frequência cardíaca e função macrovascular e microvascular serão feitas em repouso e durante os períodos de recuperação pós-exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste ensaio randomizado cruzado de grupo paralelo, os participantes adultos jovens e mais velhos serão atribuídos aleatoriamente a 2 condições experimentais: LIRT + BFR e HIRT. Essas duas condições foram escolhidas porque foi demonstrado que LIRE + BFR e HIRE agudos aumentam de forma semelhante a frequência cardíaca e a pressão arterial em adultos mais velhos. Cada participante se apresentará ao Laboratório em 3 ocasiões, com pelo menos 1 semana de intervalo. Na visita 1, os participantes terão seu peso corporal e altura medidos e serão avaliados duas vezes quanto à função macro e microvascular em 30 minutos em condição de repouso (controle). Em seguida, eles conhecerão o protocolo de exercícios e determinarão sua repetição máxima (1RM) para o exercício leg press bilateral e extensão de joelhos. Nas visitas 2 e 3, os participantes realizarão as condições experimentais em ordem aleatória simples, para a qual os participantes ficarão cegos até a chegada ao laboratório.
A sequência de alocação será gerada pelo Dr. XM, usando um esquema de randomização simples gerado pela web (//www.randomizer.org/), e colocados em envelopes numerados sequencialmente, opacos e lacrados para garantir a ocultação do processo de alocação e minimizar possíveis preconceitos aos pesquisadores e participantes, entregues aos pesquisadores de campo, que ficarão cegos, no dia da primeira visita.
Cada sessão começará com 15 minutos de descanso supino em uma mesa de exame almofadada. Isto será seguido por: 1) avaliação da pressão arterial braquial, frequência cardíaca e função microvascular em repouso medida por fotopletismografia digital (Vicorder, Berlim, Alemanha). Após essas avaliações, os participantes se envolverão em uma das condições experimentais de treinamento de resistência previamente randomizadas por aproximadamente 30 minutos. Depois disso, os participantes retornarão imediatamente à mesa de exame e se recuperarão na posição supina por 30 minutos, durante os quais a pressão arterial braquial, a frequência cardíaca e a função microvascular serão reavaliadas em intervalos de 5, 30 minutos de recuperação e comparadas com aqueles em repouso. As medidas do tempo pós-exercício têm como objetivo caracterizar a resposta bifásica pós-exercício da função microvascular.
Os participantes serão instruídos a evitar cafeína e álcool por 24 horas e anular totalmente antes da sessão. Eles também serão aconselhados a evitar atividades vigorosas relacionadas a exercícios 24 horas antes de cada sessão, incluindo a sessão de familiarização. Todas as avaliações serão conduzidas por 4 estudantes de fisioterapia por participante (4:1), com mais de 30h de treinamento nos protocolos de avaliação e treinamento. Durante a permanência do participante no laboratório, estará presente na clínica um profissional certificado em suporte básico de vida e desfibriladores externos automáticos (DEAs).
Com base em um tamanho de efeito de 0,141 derivado da resposta média e de dispersão da velocidade da onda de pulso radial carotídea ao exercício de resistência de restrição de fluxo sanguíneo não autorregulado. São necessários 48 participantes (24 por grupo), pareados por sexo, assumindo um erro alfa de 5% e um erro beta de 20%, com uma proporção de 1:1 entre os grupos. Para contabilizar uma taxa de abandono de 10%, um total de 52 serão recrutados.
Os jovens adultos da Escola Superior de Saúde e Ciências Egas Moniz serão recrutados através de anúncios no Instagram e cartazes estrategicamente colocados. Os interessados usarão um código QR para acessar um formulário com detalhes do estudo e critérios de elegibilidade. Os participantes elegíveis receberão um formulário eletrônico de consentimento informado para assinar antes da primeira visita. Os adultos mais velhos serão recrutados em centros locais para idosos, academias e programas comunitários por e-mail. Aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão um formulário de consentimento informado impresso para assinar antes de sua primeira visita clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xavier Melo, PhD
- Número de telefone: +351 212946700
- E-mail: xmelo@egasmoniz.edu.pt
Locais de estudo
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Monte da Caparica
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Almada, Monte da Caparica, Portugal, 2829-511
- Ainda não está recrutando
- Egas Moniz School of Health and Science
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Contato:
- Xavier Melo, PhD
- Número de telefone: +351212946700
- E-mail: xmelo@egasmoniz.edu.pt
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Setúbal
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Almada, Setúbal, Portugal, 2829-511
- Recrutamento
- Egas Moniz School of Health and Science
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Contato:
- Xavier Melo, PhD
- Número de telefone: 00351212946700
- E-mail: holdtight.egasmoniz@outlook.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 30 anos e maiores de 60 anos.
Critérios de exclusão:
- História passada ou atual de doença coronariana, acidente vascular cerebral, doença oncológica ou eventos cardiovasculares importantes.
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia nos últimos dois meses
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²
- Apneia do sono declarada
- Doença renal ou hepática ativa
- Fumantes ativos de tabaco
- Deficiências sensoriais
- Comprometimentos funcionais neurológicos ou ortopédicos, patologias musculoesqueléticas que afetam a capacidade de exercício
- Fisicamente ativo há mais de seis meses com nível de atividade semanal de 1.000 MET/min.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de resistência com restrição de fluxo sanguíneo
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No LIRT-BFR, os participantes realizarão 4 séries de 20 repetições bilaterais de leg press e extensões de joelho com BFR a 30% de 1-RM, com intervalos de descanso de 30 segundos entre as séries, em um total estimado de sessão de 30 minutos por participante. .
Os manguitos serão colocados na parte superior das coxas e inflados com pressão 1,3 vezes a pressão arterial sistólica do tornozelo do indivíduo no dia da coleta de dados durante toda a sessão de treinamento com manguito comercial (largura × comprimento; 11 × 85 cm, SC10 ™, Hokanson, Inc., WA, EUA).
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Comparador Ativo: Treinamento de resistência sem restrição de fluxo sanguíneo
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No HIRT os participantes realizarão leg press bilateral e extensão de joelhos sem BFR a 75% de uma repetição máxima (1-RM), por 3 séries de 10 repetições, com intervalos de descanso de 2 minutos, num total estimado de 30 minutos. sessão por participante.
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Sem intervenção: Sem exercício ou restrição de fluxo sanguíneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função macrovascular
Prazo: Em repouso e reavaliado 5 e 30 minutos após a recuperação seguindo as condições experimentais
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Usaremos a desaceleração da velocidade da onda de pulso (VOP) registrada entre o braço e o punho como um índice da função macrovascular.
A VOP está inversamente relacionada à distensibilidade arterial; um alargamento da secção transversal da artéria braquial causará uma queda na VOP pós-oclusiva.
A função macrovascular será avaliada usando EndoFMS (Vicorder, Berlim, Alemanha), e os parâmetros de resposta são PWVmin e variação de PWV% em relação aos valores pré-oclusão.
A variação percentual do PWV inicial é chamada de FMS.
A colocação padrão do manguito é um manguito braquial de 10 cm na parte superior do braço e um manguito de pulso de 7 cm no membro selecionado.
O teste é realizado com o paciente deitado horizontalmente, o braço direito estendido em um ângulo de 60 graus e a mão girada com a palma para cima.
Após o paciente relaxar, o teste começa com uma pressão de oclusão alvo 30 mmHg acima da pressão sistólica.
A VOP braquial é medida entre o punho e o braço durante 10 minutos, com um período de oclusão de 5 minutos.
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Em repouso e reavaliado 5 e 30 minutos após a recuperação seguindo as condições experimentais
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Mudança na rigidez arterial central
Prazo: Em repouso e reavaliado 5 e 30 minutos de recuperação após a condição de exercício
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Para medir a rigidez arterial, avaliaremos a velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (cPWV) usando um módulo Vicorder (Berlim, Alemanha).
Os participantes ficarão em posição reclinada, com mínimo de 10 minutos de descanso.
Um manguito de pressão arterial de 100 mm envolverá a parte superior da coxa e um manguito parcial de 30 mm será aplicado ao redor do pescoço, ao nível das artérias carótidas, acima da proeminência da tireoide.
O comprimento do trajeto direto será medido do ângulo supraesternal até o meio do manguito de pressão arterial femoral pelo mesmo operador.
Ambos os manguitos serão inflados simultaneamente a 60 mm Hg para capturar formas de onda femorais e carótidas.
As gravações contínuas serão obtidas batimento a batimento por pelo menos 3 minutos.
O software automatizado determinará o pé da onda usando um algoritmo tangente de interseção.
O atraso de tempo entre o pé das formas de onda carotídea e femoral fornecerá o TT médio a cada 3,5 segundos.
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Em repouso e reavaliado 5 e 30 minutos de recuperação após a condição de exercício
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Mudança na pressão arterial
Prazo: em repouso e reavaliado após cada série e 5 e 30 minutos de recuperação após a condição de exercício
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A forma de onda de pulso da artéria braquial obtida oscilometricamente será analisada usando a função Pulse Wave Analysis (PWA) do dispositivo Vicorder® (Berlim, Alemanha), e a forma de onda aórtica calculada usando uma função de transferência.
Isso permite o cálculo dos parâmetros do sistema arterial, incluindo cSBP, pressão de aumento (AugPress), índice de aumento (AugInd), pressão periférica central (cPP), débito cardíaco e resistência periférica total.
As ondas iniciais serão omitidas e ondas de pulso consecutivas de boa qualidade serão analisadas.
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em repouso e reavaliado após cada série e 5 e 30 minutos de recuperação após a condição de exercício
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Mudança na função microvascular
Prazo: Em repouso e reavaliado 5 e 30 minutos de recuperação após a condição de exercício
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A função microvascular será avaliada usando EndoPAR (Vicorder, Berlim, Alemanha).
Os participantes ficarão em posição supina com os braços posicionados confortavelmente.
Mudanças no sinal da razão de dilatação arterial periférica (PAR) para hiperemia reativa (UR) serão medidas na ponta do dedo com fotopletismógrafos e um dispositivo de inflação controlado por um algoritmo de computador.
O procedimento de RH consiste em uma calibração de 30 segundos, um registro de linha de base de 5 minutos, seguido por 5 minutos de oclusão do fluxo sanguíneo do braço de teste usando um manguito de pressão arterial do braço inflado a 30 mmHg acima da pressão braquial sistólica do paciente.
Após a desinsuflação do manguito, o traçado PAR será registrado por mais 3 minutos.
O software normaliza automaticamente esta relação para o sinal simultâneo do antebraço contralateral não ocluído para corrigir variáveis confusas.
Essa proporção é então multiplicada por um fator de correção de linha de base para obter o Pico Medido, o Pico Máximo de Referência e o PAR Máx.
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Em repouso e reavaliado 5 e 30 minutos de recuperação após a condição de exercício
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fahs CA, Rossow LM, Thiebaud RS, Loenneke JP, Kim D, Abe T, Beck TW, Feeback DL, Bemben DA, Bemben MG. Vascular adaptations to low-load resistance training with and without blood flow restriction. Eur J Appl Physiol. 2014 Apr;114(4):715-24. doi: 10.1007/s00421-013-2808-3. Epub 2013 Dec 31.
- Horiuchi M, Stoner L, Poles J. The effect of four weeks blood flow restricted resistance training on macro- and micro-vascular function in healthy, young men. Eur J Appl Physiol. 2023 Oct;123(10):2179-2189. doi: 10.1007/s00421-023-05230-3. Epub 2023 May 28.
- Rolnick N, Licameli N, Moghaddam M, Marquette L, Walter J, Fedorko B, Werner T. Autoregulated and Non-Autoregulated Blood Flow Restriction on Acute Arterial Stiffness. Int J Sports Med. 2024 Jan;45(1):23-32. doi: 10.1055/a-2152-0015. Epub 2023 Aug 10. Erratum In: Int J Sports Med. 2023 Nov 09. doi: 10.1055/a-2197-7700.
- Liu Y, Jiang N, Pang F, Chen T. Resistance Training with Blood Flow Restriction on Vascular Function: A Meta-analysis. Int J Sports Med. 2021 Jun;42(7):577-587. doi: 10.1055/a-1386-4846. Epub 2021 Mar 18.
- Pereira-Neto EA, Lewthwaite H, Boyle T, Johnston K, Bennett H, Williams MT. Effects of exercise training with blood flow restriction on vascular function in adults: a systematic review and meta-analysis. PeerJ. 2021 Jul 7;9:e11554. doi: 10.7717/peerj.11554. eCollection 2021.
- Zhang T, Tian G, Wang X. Effects of Low-Load Blood Flow Restriction Training on Hemodynamic Responses and Vascular Function in Older Adults: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 31;19(11):6750. doi: 10.3390/ijerph19116750.
- Sardeli AV, do Carmo Santos L, Ferreira MLV, Gaspari AF, Rodrigues B, Cavaglieri CR, Chacon-Mikahil MPT. Cardiovascular Responses to Different Resistance Exercise Protocols in Elderly. Int J Sports Med. 2017 Nov;38(12):928-936. doi: 10.1055/s-0043-115737. Epub 2017 Sep 26.
- Dvoretskiy S, Lieblein-Boff JC, Jonnalagadda S, Atherton PJ, Phillips BE, Pereira SL. Exploring the Association between Vascular Dysfunction and Skeletal Muscle Mass, Strength and Function in Healthy Adults: A Systematic Review. Nutrients. 2020 Mar 7;12(3):715. doi: 10.3390/nu12030715.
- Mendonca GV, Pezarat-Correia P, Vaz JR, Silva L, Heffernan KS. Impact of Aging on Endurance and Neuromuscular Physical Performance: The Role of Vascular Senescence. Sports Med. 2017 Apr;47(4):583-598. doi: 10.1007/s40279-016-0596-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HOLD TIGHT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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