経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) を受けた 40 人の患者の画像データを取得する研究 (CONTINUUM-CT)
経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI) の結果予測アルゴリズムをトレーニングするためのデータを取得するための単一施設の前向き研究
この研究の目的は、経カテーテル大動脈弁植え込み術（TAVI）手術の前に撮影されたコンピュータ断層撮影スキャン（CTスキャン）と心臓エコースキャン、経胸壁エコースキャン（TTEまたは心臓エコースキャン）を使用して、新しい手術がどのように行われるかを予測できるかどうかを学ぶことです。 TAVIバルブは今後も活躍していきます。
これを行うには、研究者は TAVI バルブを挿入する前に通常の CT スキャンを実行し、TAVI バルブを挿入した後に新たな CT スキャンを実行する必要があります。 現在、TAVI 処置後の CT スキャンは日常的に行われていません。 重度の大動脈弁狭窄症（AS）の男性と女性の患者が参加するよう求められます。
スキャンのデータと日常的に行われる対策は、6 か月後にバルブに劣化があったかどうかを評価するために使用されます。
収集されたスキャンデータはコンピュータープログラムで使用されます。 このプログラムは、TAVI バルブのパフォーマンスを予測するためにトレーニングされます。
この研究の主な目的は、TAVI 手術の前後に CT スキャン データを収集することです。
この研究は次のことに答えることを目的としています。
• 研究者は、弁の性能を予測できるように、TAVI の前後に追加の CT 画像データやその他のデータを取得できますか?
参加者は、定期的なフォローアップ中に、TAVI 手術の 6 か月後にもう一度 CT スキャンを受けるかどうか尋ねられます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：R&D Governance Administrator
- 電話番号：+44 (0)20 7882 6826
- メール：research.governance@qmul.ac.uk
研究場所
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England
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London、England、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- St Bartholomew's Hospital
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コンタクト：
- R&D Governance Administrator
- 電話番号：+44 (0)20 7882 6826
- メール：research.governance@qmul.ac.uk
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コンタクト：
- Ruth Bowles
- 電話番号：+44 (0) 20 34656213
- メール：ruth.bowles1@nhs.net
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主任研究者：
- Anthony Mathur, Prof
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 症候性、変性性、三尖弁の重度の大動脈狭窄症
- TTE 由来の大動脈弁面積 (AVA) ≤ 1.0 cm2 (または指数有効開口部面積 (EOAi) ≤ 0.6 cm2 /m2)
- TTE 由来の AV 平均勾配 ≥ 40 mmHg またはピークジェット速度 ≥ 4.0 m/s またはドップラー速度指数 (DVI) ≤ 0.25
- 過去 6 か月以内に (標準操作手順に従って) 品質が良いとみなされた CT TAVI
過去 6 か月以内の良質な TTE (次のように定義):
- 大動脈弁と LVOT を通過するドップラー信号は明瞭でアーチファクトのない波形です
- 正確な速度測定を保証するために、血流の方向に正しく調整します。
- 以下の測定が可能です
- 大動脈弁にわたる連続波ドプラ (CW)
- AV Vmax、AV Vmean、AV ピーク勾配 (MaxPG)、AV 平均勾配 (meanPG)、AV 速度時間積分 (VTI)、心拍数 (HR)。
- LVOT にわたる脈波ドップラー (PW)
- LVOT Vmax、LVOT Vmean、LVOT MaxPG、LVOT meansPG、LVOT VTI;
- 平面図での 2D LVOT 直径。
- TTE または CT スキャン時に洞調律がある
Edwards Sapien 3 Ultra (20、23、26、または 29 mm) を使用して、オペレーターが定義した選択的 TAVI を技術的に成功させました。
- 予定通りの位置と高さ
- 軽微な大動脈弁逆流
- 退院を延長する血管やその他の合併症がないこと
除外基準:
- 平均余命 6 か月未満
- ロックウッドフレイルスコア >6
- 少なくとも中等度の大動脈弁逆流が優勢な混合型大動脈弁疾患。
- 中等度から重度の僧帽弁逆流および/または僧帽弁狭窄。
- 心エコー検査またはCTで確認された先天性一尖弁または先天性二尖大動脈弁
- 過去のTAVIまたは大動脈弁置換術（AVR）
- 左心室駆出率 (LVEF) < 50%
- 経口抗凝固療法中または計画中
- 慢性重度腎不全（推定糸球体濾過量（eGFR））が30 mL/min/1.73m2未満 MDRD GFR 式による、または透析が必要）
- インデックス手術前30日以内の急性心筋梗塞の証拠
- 血行再建を必要とする未治療の臨床的に重大な冠動脈疾患
- 血液疾患の定義：白血球減少症（WBC < 3000 mm3）、急性貧血（Hb < 9g/dL）、血小板減少症（血小板数 < 50,000 細胞/mm3）。出血性素因または凝固障害の病歴
- 抗凝固療法を妨げる活動性の消化性潰瘍またはインデックス処置前3か月以内の上部消化管出血
- 同意能力が欠けている人、または社会的に弱い立場にある成人とみなされる人
- 恒久的なペースメーカーが必要
- 参加者によって報告された妊娠または妊娠の可能性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンピューター断層撮影 (CT) 介入
経皮的大動脈弁移植（TAVI）計画 TAVI 後 6 か月後の心臓および大動脈弓の CT（適応）
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左心室流出路（LVOT）、弁輪、大動脈基部、および頸部枝までの上行大動脈の標準評価を取得するための TAVI プランニング CT（適応）。
標準的な TAVI 計画 CT に従って腸骨大腿動脈をスキャンする必要はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAVI 処置後に高品質の TAVI CT 画像データを取得した参加者の数。
時間枠：6ヶ月目
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心臓、大動脈弁輪、上行大動脈から最初の分枝血管までの品質 (解像度が高く、アーティファクトなし) の遡及的 ECG 同期スキャン。
全身の血管造影、最良収縮期および最良拡張期が存在する必要があります。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者/プロテーゼの不一致 (PPM) の発生 - 10 mmHg を超える弁膜内勾配によって測定
時間枠：TAVI 後 1 日目
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TAVI 後 1 日目
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CTスキャンを利用して放射線科医によって報告された、低減衰型弁葉肥厚（HALT）の発生
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラススコア I から IV への変更
時間枠：ベースライン時と6か月時
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NYHA による心不全の機能分類 I から IV で、I が最良、IV が最悪
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ベースライン時と6か月時
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重大な心臓有害事象（MACE）（心血管死、脳卒中、心筋梗塞、および心臓再介入（ステント挿入を含む）として定義）の発生
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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経胸壁心エコー検査 (TTE) によって測定される血行力学的な弁劣化の発生
時間枠：TAVI 後 1 日目および 6 か月後
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Valve Academic Research Consortium (VARC -3) の基準で定義された血行動態弁劣化の発生を判断するための経胸壁心エコー検査 (TTE) の日常的な測定
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TAVI 後 1 日目および 6 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anthony Mathur, Prof、Queen Mary University of London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。