En undersøgelse for at opnå billeddata hos 40 patienter, der har implanteret transkateter aortaklap (TAVI) (CONTINUUM-CT)
Enkeltcenter prospektiv undersøgelse for at indhente data til at træne en algoritme til forudsigelse af udfald ved transkateter aortaklapimplantation (TAVI)
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om computertomografiskanning (CT-scanning) og hjerteekkoscanning TransThoracic Echo-scanning (TTE eller hjerteekkoscanning) taget før en Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) procedure kan bruges til at forudsige, hvordan den nye TAVI ventil vil fungere i fremtiden.
For at gøre dette har efterforskerne brug for den sædvanlige CT-scanning før og en ny CT-scanning efter TAVI-ventilen er blevet sat i. På nuværende tidspunkt udføres en CT-scanning efter TAVI-proceduren ikke rutinemæssigt. Mandlige og kvindelige patienter med svær aortastenose (AS) vil blive bedt om at deltage.
Dataene fra scanningerne sammen med rutinemæssige tiltag, der tages, vil blive brugt til at vurdere, om der er sket nogen forringelse af ventilen efter seks måneder.
De indsamlede scanningsdata vil blive brugt i et computerprogram. Dette program vil blive trænet til at forudsige TAVI-ventilens ydeevne.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle CT-scanningsdata før og efter TAVI-proceduren.
Undersøgelsen har til formål at besvare:
• Kan efterforskerne indhente yderligere CT-billeddannelsesdata og andre data før og efter TAVI for at muliggøre forudsigelse af ventilydelse?
Deltagerne vil blive spurgt, om de vil have en ny CT-scanning 6 måneder efter deres TAVI-procedure under deres rutinemæssige opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: R&D Governance Administrator
- Telefonnummer: +44 (0)20 7882 6826
- E-mail: research.governance@qmul.ac.uk
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- R&D Governance Administrator
- Telefonnummer: +44 (0)20 7882 6826
- E-mail: research.governance@qmul.ac.uk
-
Kontakt:
- Ruth Bowles
- Telefonnummer: +44 (0) 20 34656213
- E-mail: ruth.bowles1@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Anthony Mathur, Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Symptomatisk, degenerativ, trikuspidal, svær aortastenose
- TTE-afledt aortaklapareal (AVA) på ≤ 1,0 cm2 (eller indekseret effektivt åbningsareal (EOAi) ≤ 0,6 cm2/m2)
- TTE-afledt AV-middelgradient ≥ 40 mmHg eller peak jet-hastighed ≥ 4,0 m/s eller Doppler Velocity Index (DVI) ≤ 0,25
- CT TAVI anses for at være af god kvalitet (i henhold til standard driftsprocedure) inden for de seneste 6 måneder
TTE af god kvalitet inden for de seneste 6 måneder som defineret af:
- Doppler-signal over aortaklappen og LVOT er en klar og artefaktfri bølgeform
- Korrekt justering til blodgennemstrømningsretningen for at sikre nøjagtige hastighedsmålinger
- Følgende mål er tilgængelige
- Kontinuerlig bølge Doppler (CW) på tværs af aortaklappen
- AV Vmax, AV Vmean, AV peak gradient (MaxPG), AV middel gradient (meanPG), AV Velocity-Time integral (VTI), puls (HR);
- Pulse-wave Doppler (PW) på tværs af LVOT
- LVOT Vmax, LVOT Vmean, LVOT MaxPG, LVOT meanPG, LVOT VTI;
- 2D LVOT-diameter i plax-visning.
- I sinusrytme på tidspunktet for enhver TTE- eller CT-scanning
Gennemgået en teknisk vellykket valgfri TAVI som defineret af operatøren ved hjælp af en Edwards Sapien 3 Ultra (20, 23, 26 eller 29 mm):
- Placering og højde som planlagt
- Trivielle aorta regurgitation
- Ingen vaskulære eller andre komplikationer, der forlænger udflåd
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid <6 måneder
- Rockwood skrøbelighedsscore >6
- Blandet aortaklapsygdom med overvejende aorta-regurgitation, der er mindst moderat.
- Moderat-svær mitralregurgitation og/eller mitralstenose.
- Medfødt unicuspid eller medfødt bicuspid aortaklap som verificeret ved ekkokardiografi eller CT
- Tidligere TAVI eller aortaklapudskiftning (AVR)
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
- På eller planlagt oral antikoagulering
- Kronisk alvorlig nyresvigt (estimeret glomerulfiltreringshastighed (eGFR)) mindre end 30 ml/min/1,73 m2 ved MDRD GFR-ligningen eller kræver dialyse)
- Bevis på et akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før indeksproceduren
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
- Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC < 3000 mm3), akut anæmi (Hb < 9g/dL), trombocytopeni (trombocyttal < 50.000 celler/mm3); anamnese med blødende diatese eller koagulopati
- Aktivt mavesår eller øvre mave-tarm-blødning inden for 3 måneder før indeksproceduren, som ville udelukke antikoagulering
- De, der mangler kapacitet til at give samtykke eller anses for at være sårbare voksne
- Kræver permanent pacemaker
- Graviditet eller mulighed for graviditet som oplyst af deltageren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computeriseret tomografi (CT) intervention
Transperkutan aortaklapimplantation (TAVI) planlægning CT (tilpasset) af hjertet og aortabuen 6 måneder efter TAVI
|
TAVI planlægning CT (tilpasset) for at opnå en standardvurdering af venstre ventrikulære udløbskanal (LVOT), ventilring, aortarod og opadgående aorta op til halsgrene.
Der vil ikke være noget krav om at scanne ilio-femoral arterierne i henhold til standard TAVI planlægning CT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med kvalitets TAVI CT billeddata efter TAVI procedure.
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Kvalitet (høj-god opløsning og uden artefakter) retrospektivt EKG-styret scanning af hjertet, aorta annulus og ascendens aorta til det første grenkar.
Helkropsangiogrammet, bedste systole og bedste diastole skal være til stede.
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af patient/protese mismatch (PPM) - målt ved en transvalvulær gradient >10 mmHg
Tidsramme: På dag 1 post TAVI
|
På dag 1 post TAVI
|
|
|
Forekomsten af hypo attenuated folder thickening (HALT) som rapporteret af radiolog ved brug af CT-scanning
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klassescore I til IV
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
|
NYHA funktionel klassificering af hjertesvigt klasse I til IV, hvor I er bedst og IV er værst
|
Ved baseline og ved 6 måneder
|
|
Forekomsten af større uønskede hjertehændelser (MACE) (defineret som: kardiovaskulær død, slagtilfælde, myokardieinfarkt og hjertereintervention [inklusive stentindsættelse])
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Forekomsten af hæmodynamisk klapforringelse målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE)
Tidsramme: På dag 1 post TAVI og 6 måneder
|
Rutinemæssige målinger af transthorax ekkokardiografi (TTE) for at bestemme forekomsten af hæmodynamisk klapforringelse som defineret af Valve Academic Research Consortium (VARC -3) kriterier
|
På dag 1 post TAVI og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Mathur, Prof, Queen Mary University of London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 164073 (National Institute for Health and Care Research)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .