Een onderzoek om beeldgegevens te verkrijgen bij 40 patiënten die een transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan (CONTINUUM-CT)
Prospectieve studie in één centrum om gegevens te verkrijgen om een algoritme te trainen voor het voorspellen van de uitkomst bij transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI)
Het doel van dit onderzoek is om te leren of de computertomografiescan (CT-scan) en hart-echoscan TransThoracale echoscan (TTE of hart-echoscan) genomen vóór een Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)-procedure kunnen worden gebruikt om te voorspellen hoe de nieuwe TAVI-klep zal in de toekomst presteren.
Hiervoor hebben de onderzoekers de gebruikelijke CT-scan nodig vóór en een nieuwe CT-scan nadat de TAVI-klep is ingebracht. Momenteel wordt een CT-scan na de TAVI-procedure niet routinematig uitgevoerd. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met ernstige aortastenose (AS) zullen worden gevraagd om deel te nemen.
De gegevens van de scans en de routinematige maatregelen die worden genomen, worden gebruikt om te beoordelen of er na zes maanden sprake is van verslechtering van de klep.
De verzamelde scangegevens worden gebruikt in een computerprogramma. Dit programma zal worden getraind om de prestaties van de TAVI-klep te voorspellen.
Het hoofddoel van dit onderzoek is het verzamelen van de CT-scangegevens voor en na de TAVI-procedure.
Het onderzoek heeft tot doel een antwoord te geven op:
• Kunnen de onderzoekers aanvullende CT-beeldgegevens en andere gegevens vóór en na TAVI verkrijgen om de voorspelling van klepprestaties mogelijk te maken?
Deelnemers wordt gevraagd of ze 6 maanden na hun TAVI-procedure, tijdens hun routinematige follow-up, nog een CT-scan willen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: R&D Governance Administrator
- Telefoonnummer: +44 (0)20 7882 6826
- E-mail: research.governance@qmul.ac.uk
Studie Locaties
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Werving
- St Bartholomew's Hospital
-
Contact:
- R&D Governance Administrator
- Telefoonnummer: +44 (0)20 7882 6826
- E-mail: research.governance@qmul.ac.uk
-
Contact:
- Ruth Bowles
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 34656213
- E-mail: ruth.bowles1@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony Mathur, Prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Symptomatische, degeneratieve, tricuspidalis, ernstige aortastenose
- Van TTE afgeleid aortaklepoppervlak (AVA) van ≤ 1,0 cm2 (of geïndexeerd effectief openingsoppervlak (EOAi) ≤ 0,6 cm2 /m2)
- Van TTE afgeleide AV gemiddelde gradiënt ≥ 40 mmHg of piekjetsnelheid ≥ 4,0 m/s of Doppler Velocity Index (DVI) ≤ 0,25
- CT TAVI wordt binnen de afgelopen 6 maanden van goede kwaliteit geacht (volgens de standaardprocedure).
TTE van goede kwaliteit in de afgelopen 6 maanden, zoals gedefinieerd door:
- Dopplersignaal over de aortaklep en LVOT is een heldere en artefactvrije golfvorm
- Correcte uitlijning ten opzichte van de bloedstroomrichting om nauwkeurige snelheidsmetingen te garanderen
- Volgende metingen beschikbaar
- Continuous-wave Doppler (CW) over de aortaklep
- AV Vmax, AV Vmean, AV piekgradiënt (MaxPG), AV gemiddelde gradiënt (meanPG), AV Velocity-Time integral (VTI), hartslag (HR);
- Pulsgolf-Doppler (PW) over de LVOT
- LVOT Vmax, LVOT Vmean, LVOT MaxPG, LVOT meanPG, LVOT VTI;
- 2D LVOT-diameter in plax-weergave.
- In sinusritme tijdens een TTE- of CT-scan
Een technisch succesvolle keuze-TAVI ondergaan zoals gedefinieerd door de operator met behulp van een Edwards Sapien 3 Ultra (20, 23, 26 of 29 mm):
- Positie en hoogte zoals gepland
- Triviale aortaregurgitatie
- Geen vasculaire of andere complicaties die de ontslag verlengen
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting <6 maanden
- Rockwood-kwetsbaarheidsscore >6
- Gemengde aortaklepaandoening met overheersende aortaregurgitatie die op zijn minst matig is.
- Matige tot ernstige mitralisstenose en/of mitralisstenose.
- Congenitale unicuspide of congenitale bicuspide aortaklep zoals geverifieerd door echocardiografie of CT
- Vorige TAVI of aortaklepvervanging (AVR)
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <50%
- Op of geplande orale antistolling
- Chronisch ernstig nierfalen (geschatte glomerulefiltratiesnelheid (eGFR)) minder dan 30 ml/min/1,73m2 volgens de MDRD GFR-vergelijking of waarvoor dialyse nodig is)
- Bewijs van een acuut myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
- Onbehandelde, klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
- Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC < 3000 mm3), acute anemie (Hb < 9 g/dl), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm3); voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
- Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maag-darmkanaal binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexprocedure die antistolling uitsluit
- Degenen die niet in staat zijn om toestemming te geven of die als kwetsbare volwassenen worden beschouwd
- Vereist een permanente pacemaker
- Zwangerschap of de mogelijkheid van zwangerschap zoals gemeld door de deelnemer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computertomografie (CT) interventie
Planning van transpercutane aortaklepimplantatie (TAVI) CT (aangepast) van het hart en de aortaboog 6 maanden na TAVI
|
TAVI planning CT (aangepast) voor het verkrijgen van een standaardbeoordeling van het linker ventrikel uitstroomkanaal (LVOT), klepannulus, aortawortel en aorta ascendens tot aan de nektakken.
Het is niet nodig om de ilio-femorale slagaders te scannen volgens de standaard TAVI-planning CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met hoogwaardige TAVI CT-beeldgegevens na de TAVI-procedure.
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Kwaliteit (hoge resolutie en zonder artefacten) retrospectief ECG-gated scan van het hart, de aorta-annulus en de aorta ascendens naar het eerste zijvat.
Het volledige lichaamsangiogram, de beste systole en de beste diastole moeten aanwezig zijn.
|
Op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van een mismatch tussen patiënt en prothese (PPM) – gemeten aan de hand van een transvalvulaire gradiënt >10 mmHg
Tijdsspanne: Op dag 1 na TAVI
|
Op dag 1 na TAVI
|
|
|
Het optreden van hypo-verzwakte klepbladverdikking (HALT) zoals gerapporteerd door een radioloog met behulp van een CT-scan
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
|
Verandering in klassescore I naar IV van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden
|
NYHA-functionele classificatie van hartfalenklassen I tot IV, waarbij I het beste is en IV het slechtst
|
Bij baseline en na 6 maanden
|
|
Het optreden van ernstige ongunstige cardiale voorvallen (MACE) (gedefinieerd als: cardiovasculaire dood, beroerte, myocardinfarct en cardiale herinterventie [inclusief het inbrengen van een stent])
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
|
Het optreden van hemodynamische klepverslechtering zoals gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE)
Tijdsspanne: Op dag 1 na TAVI en 6 maanden
|
Routinematige metingen van transthoracale echocardiografie (TTE) om het optreden van hemodynamische klepverslechtering te bepalen, zoals gedefinieerd door de criteria van het Valve Academic Research Consortium (VARC -3)
|
Op dag 1 na TAVI en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Mathur, Prof, Queen Mary University of London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 164073 (National Institute for Health and Care Research)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .