Badanie mające na celu uzyskanie danych obrazowych u 40 pacjentów po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) (CONTINUUM-CT)
1 września 2025 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust
Jednoośrodkowe badanie prospektywne mające na celu uzyskanie danych do opracowania algorytmu przewidywania wyniku przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy tomografia komputerowa (tomografia komputerowa) i echo serca przezklatkowe badanie echa (TTE lub echo serca) wykonane przed zabiegiem przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) mogą zostać wykorzystane do przewidywania, w jaki sposób nowa Zawór TAVI sprawdzi się w przyszłości.
W tym celu badacze potrzebują zwykłego tomografii komputerowej przed założeniem zastawki TAVI i nowego tomografii komputerowej po założeniu zastawki TAVI. Obecnie tomografia komputerowa po zabiegu TAVI nie jest wykonywana rutynowo. Do udziału w badaniu zostaną poproszeni pacjenci płci męskiej i żeńskiej z ciężką stenozą aortalną (AS).
Dane ze skanów wraz z podjętymi rutynowymi działaniami zostaną wykorzystane do oceny, czy po sześciu miesiącach nastąpiło pogorszenie stanu zastawki.
Zebrane dane ze skanowania zostaną wykorzystane w programie komputerowym. Program ten zostanie przeszkolony w zakresie przewidywania działania zaworu TAVI.
Głównym celem tego badania jest zebranie danych z tomografii komputerowej przed i po zabiegu TAVI.
Badanie ma na celu odpowiedzieć:
• Czy badacze mogą uzyskać dodatkowe dane z obrazowania CT i inne dane przed i po TAVI, aby umożliwić przewidywanie działania zastawki?
Uczestnicy zostaną zapytani, czy w trakcie rutynowej wizyty kontrolnej chcieliby wykonać kolejną tomografię komputerową 6 miesięcy po zabiegu TAVI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: R&D Governance Administrator
- Numer telefonu: +44 (0)20 7882 6826
- E-mail: research.governance@qmul.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- R&D Governance Administrator
- Numer telefonu: +44 (0)20 7882 6826
- E-mail: research.governance@qmul.ac.uk
-
Kontakt:
- Ruth Bowles
- Numer telefonu: +44 (0) 20 34656213
- E-mail: ruth.bowles1@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Anthony Mathur, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 18 lat
- Objawowe, zwyrodnieniowe, zastawkowe, ciężkie zwężenie aorty
- Pochodząca z TTE powierzchnia zastawki aortalnej (AVA) ≤ 1,0 cm2 (lub indeksowana efektywna powierzchnia otworu (EOAi) ≤ 0,6 cm2/m2)
- Pochodzący z TTE średni gradient AV ≥ 40 mmHg lub szczytowa prędkość strumienia ≥ 4,0 m/s lub wskaźnik prędkości Dopplera (DVI) ≤ 0,25
- CT TAVI uznano za dobrej jakości (zgodnie ze standardową procedurą operacyjną) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
TTE dobrej jakości w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z definicją:
- Sygnał Dopplera przez zastawkę aortalną i LVOT jest wyraźnym i pozbawionym artefaktów przebiegiem
- Prawidłowe ustawienie względem kierunku przepływu krwi, aby zapewnić dokładne pomiary prędkości
- Dostępne następujące pomiary
- Doppler fali ciągłej (CW) przez zastawkę aortalną
- AV Vmax, AV Vmean, szczytowy gradient AV (MaxPG), średni gradient AV (meanPG), całka AV prędkość-czas (VTI), częstość akcji serca (HR);
- Doppler pulsacyjny (PW) w obrębie LVOT
- LVOT Vmax, LVOT Vmean, LVOT MaxPG, LVOT średniaPG, LVOT VTI;
- Średnica LVOT 2D w widoku plazmowym.
- W rytmie zatokowym w czasie jakichkolwiek badań TTE lub CT
Przeszedł pomyślnie technicznie planowe TAVI zgodnie z definicją operatora przy użyciu Edwards Sapien 3 Ultra (20, 23, 26 lub 29 mm):
- Pozycja i wysokość zgodnie z planem
- Trywialna niedomykalność aorty
- Brak powikłań naczyniowych i innych przedłużających wypis
Kryteria wykluczenia:
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
- Wynik słabości Rockwooda > 6
- Mieszana choroba zastawki aortalnej z dominującą niedomykalnością aortalną, która jest co najmniej umiarkowana.
- Umiarkowanie ciężka niedomykalność mitralna i/lub zwężenie zastawki mitralnej.
- Wrodzona jednopłatkowa lub wrodzona dwupłatkowa zastawka aortalna potwierdzona badaniem echokardiograficznym lub tomografią komputerową
- Poprzednie TAVI lub wymiana zastawki aortalnej (AVR)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%
- W trakcie lub planowanym doustnym leczeniem przeciwzakrzepowym
- Przewlekła ciężka niewydolność nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)) poniżej 30 ml/min/1,73 m2 według równania MDRD GFR lub wymagające dializy)
- Dowody ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed procedurą indeksowania
- Nieleczona, istotna klinicznie choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
- Dyskrazje krwi zgodnie z definicją: leukopenia (WBC < 3000 mm3), ostra niedokrwistość (Hb < 9 g/dl), małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mm3); w przeszłości skaza krwotoczna lub koagulopatia
- Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem wskaźnikowym, który wykluczałby leczenie przeciwzakrzepowe
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody lub są uważane za osoby dorosłe bezbronne
- Wymaga stałego rozrusznika serca
- Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę według zgłoszenia uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja tomografii komputerowej (CT).
Planowanie przezskórnej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) CT (dostosowana) serca i łuku aorty 6 miesięcy po TAVI
|
Planowanie CT TAVI (dostosowane) w celu uzyskania standardowej oceny drogi odpływu lewej komory (LVOT), pierścienia zastawki, korzenia aorty i aorty wstępującej aż do gałęzi szyi.
Nie będzie konieczności skanowania tętnic biodrowo-udowych zgodnie ze standardową tomografią komputerową do planowania TAVI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których po zabiegu TAVI uzyskano wysokiej jakości dane obrazowe TAVI CT.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Jakość (wysoka dobra rozdzielczość i brak artefaktów) retrospektywny skan serca, pierścienia aorty i aorty wstępującej do pierwszego naczynia odgałęzionego bramkowanego EKG.
Musi być obecny angiogram całego ciała, najlepszy skurcz i najlepszy rozkurcz.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedopasowania pacjent/proteza (PPM) – mierzone gradientem przezzastawkowym >10 mmHg
Ramy czasowe: W dniu 1 po TAVI
|
W dniu 1 po TAVI
|
|
|
Występowanie hipoatenuowanego pogrubienia płatków (HALT) zgłoszone przez radiologa korzystającego z tomografii komputerowej
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana wyniku w klasie I do IV New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach
|
Klasyfikacja funkcjonalna NYHA klas I do IV niewydolności serca, gdzie I jest najlepszy, a IV najgorszy
|
Na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Wystąpienie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) (definiowanych jako: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar, zawał mięśnia sercowego i ponowna interwencja kardiologiczna [w tym wszczepienie stentu])
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
|
Występowanie pogorszenia stanu zastawek hemodynamicznych mierzone echokardiografią przezklatkową (TTE)
Ramy czasowe: W 1. dniu po TAVI i 6 miesiącach
|
Rutynowe badania echokardiografii przezklatkowej (TTE) w celu określenia wystąpienia pogorszenia stanu zastawek hemodynamicznych zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium (VARC -3)
|
W 1. dniu po TAVI i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Mathur, Prof, Queen Mary University of London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 164073 (National Institute for Health and Care Research)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .