Eine Studie zur Gewinnung von Bildgebungsdaten bei 40 Patienten mit Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) (CONTINUUM-CT)

Einschlusskriterien:

• ≥ 18 Jahre alt
• Symptomatische, degenerative, trikuspidale, schwere Aortenstenose
• TTE-abgeleitete Aortenklappenfläche (AVA) von ≤ 1,0 cm2 (oder indexierte effektive Öffnungsfläche (EOAi) ≤ 0,6 cm2/m2)
• Von der TTE abgeleiteter mittlerer AV-Gradient ≥ 40 mmHg oder Spitzenstrahlgeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder Doppler-Geschwindigkeitsindex (DVI) ≤ 0,25
• CT TAVI wurde innerhalb der letzten 6 Monate als von guter Qualität eingestuft (gemäß Standardarbeitsanweisung).

• TTE von guter Qualität innerhalb der letzten 6 Monate gemäß:

  • Das Dopplersignal über der Aortenklappe und dem LVOT ist eine klare und artefaktfreie Wellenform
  • Korrekte Ausrichtung zur Blutflussrichtung, um genaue Geschwindigkeitsmessungen zu gewährleisten
  • Folgende Maße verfügbar
  • Dauerstrich-Doppler (CW) über der Aortenklappe
  • AV Vmax, AV Vmean, AV-Spitzengradient (MaxPG), AV-Mittelgradient (meanPG), AV-Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI), Herzfrequenz (HR);
  • Pulswellen-Doppler (PW) über den LVOT
  • LVOT Vmax, LVOT Vmean, LVOT MaxPG, LVOT meanPG, LVOT VTI;
  • 2D-LVOT-Durchmesser in Plax-Ansicht.
• Im Sinusrhythmus zum Zeitpunkt aller TTE- oder CT-Scans

• Hat sich einer technisch erfolgreichen elektiven TAVI unterzogen, wie vom Betreiber definiert, unter Verwendung eines Edwards Sapien 3 Ultra (20, 23, 26 oder 29 mm):

  • Position und Höhe wie geplant
  • Triviale Aorteninsuffizienz
  • Keine vaskulären oder anderen Komplikationen, die die Entlassung verlängern

Ausschlusskriterien:

• Lebenserwartung <6 Monate
• Rockwood-Frailty-Score >6
• Gemischte Aortenklappenerkrankung mit überwiegender, mindestens mittelschwerer Aorteninsuffizienz.
• Mittelschwere Mitralinsuffizienz und/oder Mitralstenose.
• Angeborene unikuspide oder angeborene bikuspide Aortenklappe, bestätigt durch Echokardiographie oder CT
• Vorheriger TAVI oder Aortenklappenersatz (AVR)
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
• Eine oder geplante orale Antikoagulation
• Chronisches schweres Nierenversagen (geschätzte Glomerulenfiltrationsrate (eGFR)) weniger als 30 ml/min/1,73 m2 nach der MDRD-GFR-Gleichung oder Dialyse erforderlich)
• Nachweis eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff
• Unbehandelte klinisch bedeutsame Erkrankung der Herzkranzgefäße, die eine Revaskularisierung erfordert
• Blutdyskrasien wie definiert: Leukopenie (WBC < 3000 mm3), akute Anämie (Hb < 9 g/dl), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm3); Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
• Aktives Magengeschwür oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren, die eine Antikoagulation ausschließen würden
• Personen, die nicht einwilligungsfähig sind oder als gefährdete Erwachsene gelten
• Erfordert einen permanenten Herzschrittmacher
• Schwangerschaft oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft, wie von der Teilnehmerin angegeben.