Tutkimus kuvantamistietojen saamiseksi 40 potilaasta, joille on tehty transkatetri-aorttaläppä-istutus (TAVI) (CONTINUUM-CT)
maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust
Yhden keskuksen tuleva tutkimus datan saamiseksi algoritmin opettamiseksi transkatetri-aorttaläppä-istutuksen (TAVI) tuloksen ennustamiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko ennen transkatetri-aorttaläpän implantaatiota (TAVI) tehtyä tietokonetomografiaa (CT-skannausta) ja sydämen kaikuskannausta TransThoracic Echo -skannausta (TTE tai sydämen kaikuskannaus) käyttää ennustamaan, kuinka uusi TAVI-venttiili toimii tulevaisuudessa.
Tätä varten tutkijat tarvitsevat tavallisen TT-skannauksen ennen ja uuden TT-skannauksen TAVI-venttiilin asentamisen jälkeen. Tällä hetkellä TAVI-toimenpiteen jälkeistä TT-skannausta ei tehdä rutiininomaisesti. Mies- ja naispotilaita, joilla on vaikea aorttastenoosi (AS), pyydetään osallistumaan.
Skannauksista saatuja tietoja ja suoritettuja rutiinitoimenpiteitä käytetään arvioimaan, onko venttiilissä huonontunutta kuuden kuukauden kuluttua.
Kerättyjä skannaustietoja käytetään tietokoneohjelmassa. Tämä ohjelma opetetaan ennustamaan TAVI-venttiilin suorituskykyä.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kerätä CT-kuvaustiedot ennen ja jälkeen TAVI-toimenpiteen.
Tutkimuksen tavoitteena on vastata:
• Voivatko tutkijat saada lisää CT-kuvaustietoja ja muita tietoja ennen ja jälkeen TAVI:n venttiilin suorituskyvyn ennustamiseksi?
Osallistujilta kysytään, tehdäänkö heille toinen CT-skannaus 6 kuukautta TAVI-toimenpiteen jälkeen rutiiniseurantansa aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: R&D Governance Administrator
- Puhelinnumero: +44 (0)20 7882 6826
- Sähköposti: research.governance@qmul.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- St Bartholomew's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- R&D Governance Administrator
- Puhelinnumero: +44 (0)20 7882 6826
- Sähköposti: research.governance@qmul.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruth Bowles
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 34656213
- Sähköposti: ruth.bowles1@nhs.net
-
Päätutkija:
- Anthony Mathur, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Oireinen, rappeuttava, kolmikulmainen, vaikea aorttastenoosi
- TTE:stä johdettu aorttaläpän pinta-ala (AVA) ≤ 1,0 cm2 (tai indeksoitu tehollinen aukkoala (EOAi) ≤ 0,6 cm2 /m2)
- TTE:stä johdettu AV-keskigradientti ≥ 40 mmHg tai suihkun huippunopeus ≥ 4,0 m/s tai Doppler Velocity Index (DVI) ≤ 0,25
- CT TAVI on todettu hyvälaatuiseksi (normaalin toimintatavan mukaisesti) viimeisen 6 kuukauden aikana
Hyvälaatuinen TTE viimeisten 6 kuukauden aikana määritellyllä tavalla:
- Doppler-signaali aorttaläpän ja LVOT:n yli on selkeä ja artefaktiton aaltomuoto
- Oikea kohdistus verenvirtauksen suuntaan varmistaa tarkat nopeusmittaukset
- Seuraavat mitat saatavilla
- Jatkuvan aallon Doppler (CW) aorttaläpän poikki
- AV Vmax, AV Vmean, AV huippugradientti (MaxPG), AV-keskigradientti (meanPG), AV Velocity-Time integraali (VTI), syke (HR);
- Pulse-wave Doppler (PW) LVOT:n poikki
- LVOT Vmax, LVOT Vmean, LVOT MaxPG, LVOT meanPG, LVOT VTI;
- 2D LVOT-halkaisija plaksinäkymässä.
- Sinusrytmissä minkä tahansa TTE- tai CT-skannauksen aikana
Operaattorin määrittelemän teknisesti onnistuneen valinnaisen TAVI:n suorittanut Edwards Sapien 3 Ultralla (20, 23, 26 tai 29 mm):
- Asento ja korkeus suunnitellusti
- Triviaali aortan regurgitaatio
- Ei vaskulaarisia tai muita eritystä pidentäviä komplikaatioita
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <6 kuukautta
- Rockwoodin heikkouspisteet >6
- Seka-aorttaläppäsairaus, jossa vallitsee vähintään kohtalainen aortan regurgitaatio.
- Keskivaikea-vaikea mitraalinen regurgitaatio ja/tai mitraalistenoosi.
- Synnynnäinen yksikulmio-aorttaläppä tai synnynnäinen kaksikuumeinen aorttaläppä, joka on vahvistettu kaikukardiografialla tai CT:llä
- Edellinen TAVI- tai aorttaläpän vaihto (AVR)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %
- Suun kautta otettava tai suunniteltu antikoagulaatiohoito
- Krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR)) alle 30 ml/min/1,73 m2 MDRD GFR -yhtälön mukaan tai jotka vaativat dialyysiä)
- Todisteet akuutista sydäninfarkista 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (valkosolujen määrä < 3 000 mm3), akuutti anemia (Hb < 9 g/dl), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm3); anamneesissa verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen indeksihoitoa, mikä estäisi antikoagulaation
- Henkilöt, joilla ei ole suostumuskykyä tai joita pidetään haavoittuvina aikuisina
- Vaatii pysyvän sydämentahdistimen
- Raskaus tai raskauden mahdollisuus osallistujan ilmoittamana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokonetomografia (CT) -interventio
Transperkutaanisen aorttaläpän implantaation (TAVI) suunnittelu sydämen ja aorttakaaren TT (sovitettu) 6 kuukauden kuluttua TAVI:sta
|
TAVI-suunnittelun CT (sovitettu) saadakseen vakioarvion vasemman kammion ulosvirtauskanavasta (LVOT), läpän renkaasta, aorttajuuresta ja nousevasta aortasta kaulan haaroihin asti.
Ilio-femoraalisia valtimoita ei vaadita skannaamaan tavallisen TAVI-suunnittelun TT:n mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä laadukkailla TAVI CT -kuvaustiedoilla TAVI-menettelyn jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Laadukas (korkea resoluutio ja ilman artefakteja) retrospektiivinen EKG-portti sydämen, aortan renkaan ja nousevan aortan skannaus ensimmäiseen haarasuoneen.
Mukana on oltava koko kehon angiogrammi, paras systole ja paras diastole.
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan/proteesin yhteensopimattomuuden (PPM) esiintyminen - mitattuna transvalvulaarisella gradientilla >10 mmHg
Aikaikkuna: Päivä 1 post TAVI
|
Päivä 1 post TAVI
|
|
|
Hypo vaimennettu lehtien paksuneminen (HALT), jonka raportoi radiologi CT-skannausta käyttäen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokassa I-IV
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
|
NYHA:n sydämen vajaatoimintaluokkien I–IV toiminnallinen luokitus, jossa I on paras ja IV on huonoin
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) esiintyminen (määritelty: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti ja sydämen uudelleeninterventio [mukaan lukien stentin asennus])
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Hemodynaamisen läppävaurion esiintyminen mitattuna transthoracic echocardiography (TTE) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Päivä 1 post TAVI ja 6 kuukautta
|
Transthoracic kaikukardiografian (TTE) rutiinitoimenpiteet hemodynaamisen läpän heikkenemisen määrittämiseksi Valve Academic Research Consortium (VARC -3) -kriteerien mukaisesti
|
Päivä 1 post TAVI ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Mathur, Prof, Queen Mary University of London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 12. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 12. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 164073 (National Institute for Health and Care Research)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .