경피적 대동맥판막 이식술(TAVI)을 받은 환자 40명의 영상 데이터를 얻기 위한 연구 (CONTINUUM-CT)
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)의 결과 예측을 위한 알고리즘을 훈련하기 위한 데이터를 얻기 위한 단일 센터 전향적 연구
본 연구의 목적은 경피적 대동맥판막 이식술(TAVI) 시술 전에 촬영한 컴퓨터 단층촬영(CT)과 심장 에코 스캔 경흉부 에코 스캔(TTE 또는 심장 에코 스캔)을 통해 새로운 대동맥 판막 이식술(TAVI)을 예측하는 데 사용할 수 있는지 알아보는 것입니다. TAVI 밸브는 앞으로도 성능을 발휘할 것입니다.
이를 위해 조사관은 TAVI 판막을 삽입하기 전에 일반적인 CT 스캔을 수행하고 TAVI 판막을 삽입한 후에 새로운 CT 스캔을 해야 합니다. 현재 TAVI 시술 후 CT 스캔은 정기적으로 수행되지 않습니다. 중증 대동맥 협착증(AS)을 앓고 있는 남성 및 여성 환자의 참여가 요청됩니다.
일상적인 조치와 함께 스캔을 통해 얻은 데이터는 6개월 후 밸브에 성능 저하가 있는지 평가하는 데 사용됩니다.
수집된 스캔 데이터는 컴퓨터 프로그램에서 사용됩니다. 이 프로그램은 TAVI 밸브 성능을 예측하도록 훈련됩니다.
본 연구의 주요 목적은 TAVI 시술 전후의 CT 스캔 데이터를 수집하는 것입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
• 조사관은 판막 성능 예측을 위해 TAVI 전후에 추가 CT 영상 데이터 및 기타 데이터를 얻을 수 있습니까?
참가자는 TAVI 시술 후 6개월 후에 일상적인 추적 조사 중에 또 다른 CT 스캔을 받을 것인지 질문을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: R&D Governance Administrator
- 전화번호: +44 (0)20 7882 6826
- 이메일: research.governance@qmul.ac.uk
연구 장소
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England
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London, England, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- St Bartholomew's Hospital
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연락하다:
- R&D Governance Administrator
- 전화번호: +44 (0)20 7882 6826
- 이메일: research.governance@qmul.ac.uk
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연락하다:
- Ruth Bowles
- 전화번호: +44 (0) 20 34656213
- 이메일: ruth.bowles1@nhs.net
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수석 연구원:
- Anthony Mathur, Prof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 증상이 있는, 퇴행성, 삼첨판, 중증 대동맥 협착증
- TTE 파생 대동맥 판막 면적(AVA) ≤ 1.0 cm2(또는 인덱스 유효 오리피스 면적(EOAi) ≤ 0.6 cm2 /m2)
- TTE 파생 AV 평균 경사도 ≥ 40mmHg 또는 최대 제트 속도 ≥ 4.0m/s 또는 도플러 속도 지수(DVI) ≤ 0.25
- CT TAVI는 지난 6개월 이내에 (표준 운영 절차에 따라) 우수한 품질로 간주되었습니다.
다음에 정의된 대로 지난 6개월 이내에 우수한 품질의 TTE:
- 대동맥 판막과 LVOT의 도플러 신호는 깨끗하고 인공물이 없는 파형입니다.
- 정확한 속도 측정을 보장하기 위해 혈류 방향에 대한 올바른 정렬
- 다음 측정 가능
- 대동맥판을 가로지르는 연속파 도플러(CW)
- AV Vmax, AV Vmean, AV 피크 기울기(MaxPG), AV 평균 기울기(meanPG), AV 속도-시간 적분(VTI), 심박수(HR);
- LVOT 전반에 걸친 펄스파 도플러(PW)
- LVOT Vmax, LVOT Vmean, LVOT MaxPG, LVOT 평균PG, LVOT VTI;
- Plax 뷰의 2D LVOT 직경.
- TTE 또는 CT 스캔 시 동율동이 있는 경우
Edwards Sapien 3 Ultra(20, 23, 26 또는 29mm)를 사용하여 운영자가 정의한 대로 기술적으로 성공적인 선택 TAVI를 수행했습니다.
- 계획대로 위치와 높이
- 경미한 대동맥판 역류
- 퇴원을 지연시키는 혈관 또는 기타 합병증이 없습니다.
제외 기준:
- 기대 수명 <6개월
- Rockwood 취약성 점수 >6
- 적어도 중등도의 대동맥 역류가 우세한 혼합 대동맥 판막 질환.
- 중등도 - 중증 승모판 역류 및/또는 승모판 협착증.
- 심장초음파검사 또는 CT로 확인된 선천성 단첨판 또는 선천성 이첨판 대동맥 판막
- 이전 TAVI 또는 대동맥판 교체(AVR)
- 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
- 경구 항응고 치료를 받거나 계획하고 있는 경우
- 만성 중증 신부전(추정 사구체 여과율(eGFR)) 30 mL/min/1.73m2 미만 MDRD GFR 방정식에 의하거나 투석이 필요함)
- 지표 시술 전 30일 이내에 급성 심근경색의 증거
- 혈관재개통이 필요한 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환
- 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC < 3000mm3), 급성 빈혈(Hb < 9g/dL), 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000 세포/mm3); 출혈 체질 또는 응고병증의 병력
- 항응고를 불가능하게 하는 지표 시술 전 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈이 있는 경우
- 동의능력이 없거나 취약한 성인으로 간주되는 자
- 영구 심장박동기 필요
- 참가자가 보고한 임신 또는 임신 가능성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컴퓨터 단층촬영(CT) 개입
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 계획 TAVI 후 6개월에 심장 및 대동맥궁의 CT(적응)
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좌심실유출관(LVOT), 판막 고리, 대동맥 근위, 상행 대동맥부터 목 분지까지의 표준 평가를 얻기 위한 TAVI 계획 CT(적응).
표준 TAVI 계획 CT에 따라 장골-대퇴 동맥을 스캔할 필요가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAVI 시술 후 양질의 TAVI CT 영상 데이터를 보유한 참가자 수.
기간: 6개월
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품질(높은 해상도 및 아티팩트 없음) 심장, 대동맥륜 및 첫 번째 분지 혈관에 대한 오름차순 대동맥의 후향적 ECG 게이트 스캔입니다.
전신 혈관 조영술, 최상의 수축기 및 이완기가 있어야 합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자/보철물 불일치(PPM) 발생 - 경판막 경사도 >10 mmHg로 측정
기간: 1일차에 TAVI 게시
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1일차에 TAVI 게시
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CT 스캔을 활용하여 영상의학과 전문의가 보고한 HALT(hypo attenuated leaflet Thickening)의 발생
기간: 6개월
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6개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 등급 점수 I에서 IV로 변경
기간: 기준 시점과 6개월 시점
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I이 최고이고 IV가 최악인 심부전 등급 I~IV의 NYHA 기능적 분류
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기준 시점과 6개월 시점
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주요 심장 이상반응(MACE) 발생(정의: 심혈관 사망, 뇌졸중, 심근경색 및 심장 재시술(스텐트 삽입 포함))
기간: 6개월
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6개월
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경흉부심초음파검사(TTE)로 측정한 혈역학적 판막 악화의 발생
기간: TAVI 이후 1일째 및 6개월째
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VARC -3(Valve Academic Research Consortium) 기준에 정의된 혈역학적 판막 악화의 발생을 확인하기 위한 경흉부 심장초음파(TTE)의 일상적인 측정
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TAVI 이후 1일째 및 6개월째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony Mathur, Prof, Queen Mary University of London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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