Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å innhente bildedata hos 40 pasienter som har implantert transkateter aortaklaff (TAVI) (CONTINUUM-CT)

1. september 2025 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

Enkeltsenter prospektiv studie for å skaffe data for å trene en algoritme for prediksjon av utfall ved transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)

Målet med denne studien er å finne ut om computertomografiskanning (CT-skanning) og hjerteekkoskanning TransThoracic Echo-skanning (TTE eller hjerteekkoskanning) tatt før en Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) prosedyre kan brukes til å forutsi hvordan den nye TAVI ventil vil fungere i fremtiden.

For å gjøre dette trenger etterforskerne den vanlige CT-skanningen før og en ny CT-skanning etter at TAVI-ventilen er satt inn. For tiden utføres ikke en CT-skanning etter TAVI-prosedyren rutinemessig. Mannlige og kvinnelige pasienter med alvorlig aortastenose (AS) vil bli bedt om å delta.

Dataene fra skanningene sammen med rutinemessige tiltak som blir tatt vil bli brukt til å vurdere om det har vært noen forverring i klaffen etter seks måneder.

Skanningsdataene som samles inn vil bli brukt i et dataprogram. Dette programmet vil bli opplært til å forutsi TAVI-ventilytelse.

Hovedformålet med denne studien er å samle inn CT-skanningsdata før og etter TAVI-prosedyren.

Studien tar sikte på å svare på:

• Kan etterforskerne få ytterligere CT-bildedata og andre data før og etter TAVI for å muliggjøre prediksjon av ventilytelse?

Deltakerne vil bli spurt om de vil ha en ny CT-skanning 6 måneder etter TAVI-prosedyren, under rutinemessig oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Mathur, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Symptomatisk, degenerativ, trikuspidal, alvorlig aortastenose
  • TTE-avledet aortaklaffareal (AVA) på ≤ 1,0 cm2 (eller indeksert effektivt åpningsareal (EOAi) ≤ 0,6 cm2/m2)
  • TTE-avledet AV-middelgradient ≥ 40 mmHg eller topp jethastighet ≥ 4,0 m/s eller Doppler Velocity Index (DVI) ≤ 0,25
  • CT TAVI anses av god kvalitet (i henhold til standard operasjonsprosedyre) i løpet av de siste 6 månedene

  • TTE av god kvalitet de siste 6 månedene som definert av:

    • Dopplersignal over aortaklaffen og LVOT er en klar og artefaktfri bølgeform
    • Riktig innretting til blodstrømretningen for å sikre nøyaktige hastighetsmålinger
    • Følgende mål er tilgjengelig
    • Kontinuerlig bølgedoppler (CW) over aortaklaffen
    • AV Vmax, AV Vmean, AV peak gradient (MaxPG), AV mean gradient (meanPG), AV Velocity-Time integral (VTI), hjertefrekvens (HR);
    • Pulsbølge-doppler (PW) over LVOT
    • LVOT Vmax, LVOT Vmean, LVOT MaxPG, LVOT meanPG, LVOT VTI;
    • 2D LVOT-diameter i plax-visning.
  • I sinusrytme på tidspunktet for alle TTE- eller CT-skanninger

  • Gjennomgått et teknisk vellykket valgfag TAVI som definert av operatøren ved bruk av en Edwards Sapien 3 Ultra (20, 23, 26 eller 29 mm):

    • Plassering og høyde som planlagt
    • Triviell aorta regurgitasjon
    • Ingen vaskulære eller andre komplikasjoner som forlenger utflod

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder <6 måneder
  • Rockwood skrøpelighetsscore >6
  • Blandet aortaklaffsykdom med dominerende aorta-regurgitasjon som er minst moderat.
  • Moderat-alvorlig mitralregurgitasjon og/eller mitralstenose.
  • Medfødt unicuspid eller medfødt bicuspid aortaklaff som verifisert ved ekkokardiografi eller CT
  • Tidligere TAVI eller aortaklafferstatning (AVR)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %
  • På eller planlagt oral antikoagulasjon
  • Kronisk alvorlig nyresvikt (estimert glomerulfiltreringshastighet (eGFR)) mindre enn 30 ml/min/1,73 m2 ved MDRD GFR-ligningen eller krever dialyse)
  • Bevis på et akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før indeksprosedyre
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
  • Bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC < 3000mm3), akutt anemi (Hb < 9g/dL), trombocytopeni (blodplateantall < 50 000 celler/mm3); historie med blødende diatese eller koagulopati
  • Aktivt magesår eller øvre GI-blødning innen 3 måneder før indeksprosedyre som vil utelukke antikoagulasjon
  • De som mangler kapasitet til å samtykke eller anses som sårbare voksne
  • Krever permanent pacemaker
  • Graviditet eller mulighet for graviditet som rapportert av deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datastyrt tomografi (CT) intervensjon
Transperkutan aortaklaffimplantasjon (TAVI) planlegging CT (tilpasset) av hjertet og aortabuen 6 måneder etter TAVI
Diagnostisk test: TAVI planlegging CT (tilpasset)
TAVI planlegging CT (tilpasset) for å få en standard vurdering av venstre ventrikulær utstrømningstrakt (LVOT), ventilring, aortarot og ascenderende aorta opp til halsgrener. Det vil ikke være noe krav om å skanne ilio-femoral arteriene i henhold til standard TAVI planlegging CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med TAVI CT-bildedata av høy kvalitet etter TAVI-prosedyre.
Tidsramme: Ved 6 måneder
Kvalitet (høy-god oppløsning og uten artefakter) retrospektivt EKG-styrt skanning av hjertet, aorta-annulus og ascendens aorta til første grenkar. Helkroppsangiogrammet, beste systole og beste diastole må være til stede.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av pasient/protesemismatch (PPM) - målt ved en transvalvulær gradient >10 mmHg
Tidsramme: På dag 1 post TAVI
På dag 1 post TAVI
Forekomsten av hypo attenuated leaflet thickening (HALT) som rapportert av radiolog ved bruk av CT-skanning
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Endring i New York Heart Association (NYHA) klassescore I til IV
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
NYHA funksjonell klassifisering av hjertesvikt klasse I til IV der I er best og IV er verst
Ved baseline og ved 6 måneder
Forekomsten av alvorlige hjertehendelser (MACE) (definert som: kardiovaskulær død, hjerneslag, hjerteinfarkt og hjertereintervensjon [inkludert stentinnsetting])
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Forekomsten av hemodynamisk ventilforringelse målt ved transthoracic ekkokardiografi (TTE)
Tidsramme: På dag 1 post TAVI og 6 måneder
Rutinemessige målinger av transthorax ekkokardiografi (TTE) for å bestemme forekomsten av hemodynamisk ventilforringelse som definert av Valve Academic Research Consortium (VARC -3) kriterier
På dag 1 post TAVI og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Samarbeidspartnere

Queen Mary University of London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Mathur, Prof, Queen Mary University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 164073 (National Institute for Health and Care Research)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere