Исследование по получению данных визуализации у 40 пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI) (CONTINUUM-CT)

Критерии включения:

• ≥ 18 лет
• Симптоматический, дегенеративный, трикуспидальный, тяжелый аортальный стеноз
• Площадь аортального клапана, полученная по TTE (AVA) ≤ 1,0 см2 (или индексированная эффективная площадь отверстия (EOAi) ≤ 0,6 см2/м2)
• Средний градиент АВ, полученный по TTE, ≥ 40 мм рт.ст. или пиковая скорость струи ≥ 4,0 м/с или индекс доплеровской скорости (DVI) ≤ 0,25
• CT TAVI признан качественным (согласно стандартной операционной процедуре) в течение последних 6 месяцев.

• ТТЭ надлежащего качества в течение последних 6 месяцев, определяемое:

  • Допплеровский сигнал через аортальный клапан и LVOT представляет собой четкую форму волны без артефактов.
  • Правильное выравнивание по направлению кровотока для обеспечения точных измерений скорости.
  • Доступны следующие измерения
  • Непрерывно-волновая допплерография (CW) через аортальный клапан
  • AV Vmax, AV Vmean, пиковый градиент AV (MaxPG), средний градиент AV (meanPG), интеграл скорости и времени AV (VTI), частоту сердечных сокращений (HR);
  • Импульсно-волновая допплерография (ПВ) через LVOT
  • LVOT Vmax, LVOT Vmean, LVOT MaxPG, LVOT meanPG, LVOT VTI;
  • 2D-диаметр LVOT в плоском виде.
• Синусовый ритм во время любых ТТЭ или КТ.

• Проведено технически успешное плановое TAVI по определению оператора с использованием Edwards Sapien 3 Ultra (20, 23, 26 или 29 мм):

  • Расположение и высота согласно плану
  • Тривиальная аортальная регургитация
  • Отсутствие сосудистых или других осложнений, продлевающих выделения.

Критерии исключения:

• Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
• Оценка слабости по Роквуду >6
• Смешанное поражение аортального клапана с преобладающей аортальной регургитацией, по меньшей мере, умеренной степени.
• Митральная регургитация и/или митральный стеноз средней и тяжелой степени.
• Врожденный одностворчатый или врожденный двустворчатый аортальный клапан, подтвержденный эхокардиографией или КТ.
• Предыдущая операция TAVI или замена аортального клапана (AVR)
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%
• Принимаемые или запланированные пероральные антикоагулянты
• Хроническая тяжелая почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)) менее 30 мл/мин/1,73 м2 по уравнению MDRD СКФ или необходимость диализа)
• Признаки острого инфаркта миокарда в течение 30 дней до индексной процедуры.
• Нелеченная клинически значимая ишемическая болезнь сердца, требующая реваскуляризации.
• Дискразии крови по определению: лейкопения (лейкоциты < 3000 мм3), острая анемия (Hb < 9 г/дл), тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мм3); геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
• Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов ЖКТ в течение 3 месяцев до индексной процедуры, исключающее назначение антикоагулянтов.
• Лица, неспособные дать согласие или считающиеся уязвимыми взрослыми
• Требуется постоянный кардиостимулятор
• Беременность или возможность беременности, как сообщила участница.