Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k získání zobrazovacích dat u 40 pacientů s transkatétrovou implantací aortální chlopně (TAVI) (CONTINUUM-CT)

1. září 2025 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Prospektivní studie jediného centra k získání dat pro trénování algoritmu pro predikci výsledku při transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI)

Cílem této studie je zjistit, zda lze skenování počítačovou tomografií (CT sken) a skenování srdečního echa Transthoracic echo sken (TTE nebo srdeční echo sken) provedené před procedurou transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) použít k předpovědi, jak nový Ventil TAVI bude fungovat i v budoucnu.

K tomu potřebují vyšetřovatelé obvyklé CT vyšetření před a nové CT vyšetření po zavedení chlopně TAVI. V současné době se CT vyšetření po TAVI zákroku běžně neprovádí. O účast budou požádáni muži a ženy s těžkou aortální stenózou (AS).

Data ze skenů spolu s rutinními opatřeními, která jsou přijata, budou použita k posouzení, zda došlo po šesti měsících k nějakému zhoršení chlopně.

Shromážděná data skenování budou použita v počítačovém programu. Tento program bude trénován tak, aby předpovídal výkon ventilu TAVI.

Hlavním účelem této studie je shromáždit data CT skenování před a po TAVI.

Studie si klade za cíl odpovědět:

• Mohou vyšetřovatelé získat další data CT zobrazení a další data před a po TAVI, aby umožnili predikci výkonu chlopně?

Účastníci budou dotázáni, zda by podstoupili další CT vyšetření 6 měsíců po zákroku TAVI, během jejich rutinního sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Mathur, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥ 18 let
  • Symptomatická, degenerativní, trikuspidální, těžká aortální stenóza
  • Plocha aortální chlopně (AVA) odvozená z TTE ≤ 1,0 cm2 (nebo indexovaná efektivní plocha otvoru (EOAi) ≤ 0,6 cm2 /m2)
  • Střední AV gradient odvozený od TTE ≥ 40 mmHg nebo špičková rychlost proudu ≥ 4,0 m/s nebo Dopplerův index rychlosti (DVI) ≤ 0,25
  • CT TAVI za posledních 6 měsíců považována za dobrou (dle standardního provozního postupu).

  • TTE dobré kvality za posledních 6 měsíců, jak je definováno:

    • Dopplerovský signál přes aortální chlopeň a LVOT je čistý tvar vlny bez artefaktů
    • Správné zarovnání ke směru průtoku krve, aby byla zajištěna přesná měření rychlosti
    • K dispozici jsou následující měření
    • Continuous-wave Doppler (CW) přes aortální chlopeň
    • AV Vmax, AV Vmean, AV vrcholový gradient (MaxPG), AV střední gradient (meanPG), AV integrál rychlosti a času (VTI), srdeční frekvence (HR);
    • Pulzní vlna Dopplera (PW) napříč LVOT
    • LVOT Vmax, LVOT Vmean, LVOT MaxPG, LVOT meanPG, LVOT VTI;
    • 2D průměr LVOT v pohledu Plax.
  • V sinusovém rytmu v době jakéhokoli TTE nebo CT vyšetření

  • Absolvujte technicky úspěšnou volitelnou TAVI definovanou operátorem pomocí Edwards Sapien 3 Ultra (20, 23, 26 nebo 29 mm):

    • Poloha a výška podle plánu
    • Triviální aortální regurgitace
    • Žádné cévní ani jiné komplikace prodlužující výtok

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života <6 měsíců
  • Rockwoodovo skóre křehkosti >6
  • Smíšené onemocnění aortální chlopně s převládající aortální regurgitací, která je alespoň středně závažná.
  • Středně těžká mitrální regurgitace a/nebo mitrální stenóza.
  • Vrozená jednocípá nebo vrozená bikuspidální aortální chlopeň ověřená echokardiografií nebo CT
  • Předchozí výměna TAVI nebo aortální chlopně (AVR)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %
  • Na nebo plánovaná perorální antikoagulace
  • Chronické těžké selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)) méně než 30 ml/min/1,73 m2 podle rovnice MDRD GFR nebo vyžadující dialýzu)
  • Důkaz akutního infarktu myokardu během 30 dnů před indexovým postupem
  • Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  • Krevní dyskrazie podle definice: leukopenie (WBC < 3000 mm3), akutní anémie (Hb < 9 g/dl), trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3); anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části GI během 3 měsíců před indexační procedurou, které by vylučovalo antikoagulaci
  • Ti, kteří nemají schopnost souhlasit, nebo jsou považováni za zranitelné dospělé
  • Vyžaduje trvalý kardiostimulátor
  • Těhotenství nebo možnost otěhotnění podle sdělení účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence na počítačové tomografii (CT).
Plánování transperkutánní implantace aortální chlopně (TAVI) CT (adaptované) srdce a oblouku aorty 6 měsíců po TAVI
Diagnostický test: TAVI plánování CT (přizpůsobeno)
TAVI plánování CT (přizpůsobené) k získání standardního vyšetření výtokového traktu levé komory (LVOT), chlopňového prstence, kořene aorty a vzestupné aorty až po krční větve. Nebude vyžadováno skenování ilio-femorálních tepen podle standardního plánovacího CT TAVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kvalitními zobrazovacími daty TAVI CT po proceduře TAVI.
Časové okno: V 6 měsících
Kvalitní (vysoké dobré rozlišení a bez artefaktů) retrospektivně EKG-gated scan srdce, aortálního anulu a ascendentní aorty do první větvené cévy. Musí být přítomen celotělový angiogram, nejlepší systola a nejlepší diastola.
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nesouladu mezi pacientem a protézou (PPM) – měřeno transvalvulárním gradientem >10 mmHg
Časové okno: V den 1 po TAVI
V den 1 po TAVI
Výskyt hypo atenuovaného ztluštění letáků (HALT), jak uvádí radiolog využívající CT sken
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Změna skóre třídy I až IV New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
NYHA funkční klasifikace srdečního selhání třídy I až IV, kde I je nejlepší a IV je nejhorší
Na začátku a v 6 měsících
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) (definovaných jako: kardiovaskulární smrt, mrtvice, infarkt myokardu a reintervence srdce [včetně zavedení stentu])
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Výskyt hemodynamického poškození chlopně měřený transtorakální echokardiografií (TTE)
Časové okno: V den 1 po TAVI a 6 měsících
Rutinní měření transtorakální echokardiografie (TTE) ke stanovení výskytu hemodynamického zhoršení chlopně, jak je definováno kritérii Valve Academic Research Consortium (VARC-3)
V den 1 po TAVI a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barts & The London NHS Trust

Spolupracovníci

Queen Mary University of London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Mathur, Prof, Queen Mary University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 164073 (National Institute for Health and Care Research)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit