前十字靱帯再建後の前段階の変形性膝関節症における病理学的運動パターンを修正し、炎症を軽減するためのパーソナライズされたデジタルトレーニング介入 (PROTO-WP4)
2026年2月27日 更新者：Tobias Winkler、Charite University, Berlin, Germany
前段階の変形性膝関節症（OA）における病理学的運動パターンを修正して炎症を軽減するためのパーソナライズされたデジタルトレーニング介入
変形性関節症（OA）は、多くの場合、靭帯断裂などの損傷が原因で、関節に痛みや硬さを引き起こす症状です。
手術後であっても、これらの損傷は長期的な関節の問題を引き起こす可能性があります。
現在の治療法では、OA の発症を完全に防ぐことはできません。
この研究では、特別なセンサーベースのシステムを使用して、膝の動きを改善するように設計された新しい 12 週間の運動プログラムをテストしています。
目標は、膝の手術を受けた患者の関節の炎症を軽減し、OA の発症を防ぐことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Winkler, Prof. Dr.med.
- 電話番号：+49 30 450 559084
- メール：tobias.winkler@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Winkler, Prof.Dr.med.
- 電話番号：+49 30 450 559084
- メール：tobias.winkler@charite.de
-
Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, BeMoveD - Berlin Movement Diagnostics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 過去12か月以内に膝の急性損傷により前十字靱帯再建術（ACLR）を受けた
- 3 つの異常な特徴 (膝屈曲角度、膝屈曲モーメント、および膝内転モーメント) をすべて示す、異常な歩行プロファイルを持つ ACLR 患者
除外基準:
- 体重を支える関節に対する以前の外傷または手術（ACLR以外）、
- OARSI-Joint Space Narrowing (JSN) スコア 2 以上で定義される膝 OA の兆候 (立位 AP X 線)
- BMI ≧ 30 kg/m2;
- 炎症性関節症;
- 病気または投薬による免疫抑制。
- 敗血症または止血障害;
- 重度の制御不能な炎症性疾患または自己免疫疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）。
- 悪性腫瘍があり、化学療法、放射線療法、免疫療法などの治療を受けている。
- インフォームド・コンセントを自由に与えることができない (例: 法的後見の下にある個人)。
- 現在登録されている、または他の治験機器または薬剤試験が終了してから、以前の試験で使用された薬剤の半減期の少なくとも5倍の期間をまだ完了していない
- スポンサー、研究者、または研究施設に依存している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法で避妊されていない妊娠の可能性のある女性（パール指数 < 1 と定義）。
- あらゆる形態の薬物乱用、精神障害、または治験責任医師の意見によると、治験責任医師および/または指定された治験担当者とのコミュニケーションを無効にする可能性があるその他の状態。
- 司法当局または行政当局の命令により施設に入院している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
標準治療の理学療法プログラムに加えて、治療グループはさらに、付属のアプリでサポートされる 3D アバター トレーニングを提供するセンサーベースのテクノロジーを利用したトレーニング介入を受けて、パーソナライズされた運動療法を提供します。
この介入は、関節の炎症を悪化させ、膝 OA の発症に寄与する病的な膝の動きと荷重パターンを修正することを目的としています。
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パーソナライズされたデジタルトレーニング介入は、病的な膝の動きと負荷パターンを修正し、前段階の変形性膝関節症の炎症を軽減することを目的としています。
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介入なし：コントロールグループ
標準治療の理学療法プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリエンドポイント
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問時
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機械学習由来の歩行指数によって決定される、6 か月の追跡調査での歩行中の正常な膝角度とモーメント パターンの回復 (標準データと比較)。
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6か月後のフォローアップ訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次エンドポイント：軟骨厚さ
時間枠：ベースライン、6か月、および36か月のフォローアップ訪問
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膝の事前に定義された関節部分領域における軟骨厚の定量的磁気共鳴画像測定（ミリメートル（mm）で表記）。
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ベースライン、6か月、および36か月のフォローアップ訪問
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副次的エンドポイント：軟骨容積
時間枠：ベースライン、6ヶ月、および36ヶ月のフォローアップ訪問
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定量的磁気共鳴画像法による膝の事前定義された関節部分領域における軟骨体積の測定（立方ミリメートル（mm³）で表記）。
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ベースライン、6ヶ月、および36ヶ月のフォローアップ訪問
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二次エンドポイント：軟骨組成
時間枠：ベースライン、6か月、および36か月のフォローアップ訪問
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層状T2緩和時間を用いた軟骨組成の定量的磁気共鳴画像測定。ミリ秒（ms）で表され、膝の事前に定義された関節部分領域における軟骨の水分含有量とコラーゲン組織を反映する。
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ベースライン、6か月、および36か月のフォローアップ訪問
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二次エンドポイント：半月板位置
時間枠：ベースライン、6か月後、および36か月後の追跡調査
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半月板突出の定量的磁気共鳴画像測定。ミリメートル（mm）で表され、半月板が脛骨プラトーの端から超えて延びる距離として定義される。
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ベースライン、6か月後、および36か月後の追跡調査
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二次エンドポイント: ホファ滑膜炎
時間枠：ベースライン、6ヵ月、および36ヵ月のフォローアップ訪問
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膝蓋下（ホッファー脂肪体）領域内の信号分布パターン（無次元）として表現されるホッファー滑膜炎の定量的磁気共鳴画像測定。
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ベースライン、6ヵ月、および36ヵ月のフォローアップ訪問
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二次エンドポイント：関節液滑膜炎
時間枠：ベースライン、6ヵ月後、および36ヵ月後の追跡調査
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関節液貯留および滑膜炎の定量的磁気共鳴画像測定、立方ミリメートル（mm³）で表される滑液量。
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ベースライン、6ヵ月後、および36ヵ月後の追跡調査
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二次エンドポイント：磁気共鳴画像法変形性膝関節症スコア（MOAKS）
時間枠：ベースライン、6か月、および36か月の追跡調査訪問
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磁気共鳴画像法変形性膝関節症スコア（MOAKS）を用いた構造的病理の半定量的評価。スコアは0（軟骨損傷なし）から3（重度の軟骨損傷）の範囲で、スコアが高いほど病理が大きいことを示し、14の関節副領域にわたって評価されます。
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ベースライン、6か月、および36か月の追跡調査訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント：関節組織リモデリングのバイオマーカー
時間枠：ベースライン、6ヶ月、および36ヶ月のフォローアップ訪問
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関節組織リモデリングの循環および滑液中マーカー（例：CTX-I、CTX-II、PRO-C2、C1M）は、ナノグラム/ミリリットル（ng/mL）範囲の検出限界を持つ検証済みイムノアッセイを用いて測定されます。
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ベースライン、6ヶ月、および36ヶ月のフォローアップ訪問
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探索的エンドポイント：炎症性サイトカイン
時間枠：ベースライン、6か月、および36か月の追跡調査
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炎症性サイトカインおよび可溶性メディエーター（例：TNF-α、G-CSF、IFN-γ、IL-6）の血漿または血清濃度は、検出限界がピコグラム/ミリリットル（pg/mL）範囲の検証済み多重免疫アッセイを用いて測定されます。
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ベースライン、6か月、および36か月の追跡調査
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探索的エンドポイント：細胞バイオマーカー
時間枠：ベースライン、6ヶ月、および36ヶ月の追跡調査
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末梢血および滑液中の免疫細胞サブポピュレーションは、標準化されたマルチパラメーターフローサイトメトリーにより、T細胞、B細胞および骨髄系細胞集団の基本表現型解析が行われ、絶対的または相対的細胞数として報告されます。
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ベースライン、6ヶ月、および36ヶ月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月11日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。