Personlig digital træningsintervention for at reducere inflammation ved at korrigere patologiske bevægelsesmønstre i præ-stadie knæ slidgigt efter forreste korsbåndsrekonstruktion (PROTO-WP4)
27. februar 2026 opdateret af: Tobias Winkler, Charite University, Berlin, Germany
Personlig digital træningsintervention for at reducere inflammation ved at korrigere patologiske bevægelsesmønstre i præ-stadie knæartrose (OA)
Slidgigt (OA) er en tilstand, der forårsager smerter og stivhed i leddene, ofte på grund af skader som overrevne ledbånd.
Selv efter operationen kan disse skader føre til langvarige ledproblemer.
Nuværende behandlinger forhindrer ikke fuldt ud OA i at udvikle sig.
Denne undersøgelse tester et nyt 12-ugers træningsprogram designet til at forbedre, hvordan knæet bevæger sig, ved hjælp af et særligt sensorbaseret system.
Målet er at reducere ledbetændelse og forhindre udvikling af OA hos patienter, der er blevet opereret i knæet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Winkler, Prof. Dr.med.
- Telefonnummer: +49 30 450 559084
- E-mail: tobias.winkler@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Winkler, Prof.Dr.med.
- Telefonnummer: +49 30 450 559084
- E-mail: tobias.winkler@charite.de
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, BeMoveD - Berlin Movement Diagnostics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Gennemgået forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) på grund af en akut knæskade inden for de seneste 12 måneder
- ACLR-patienter med afvigende gangprofiler, som udviser alle tre afvigende karakteristika (knæfleksionsvinkel, knæfleksionsmoment og knæadduktionsmoment)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere traumer eller kirurgi (bortset fra ACLR) til ethvert vægtbærende led,
- Tegn på knæ-OA som defineret af OARSI-Joint Space Narrowing (JSN) score på to eller flere (stående AP-røntgen)
- Kropsmasseindeks ≥ 30 kg/m2;
- Inflammatoriske artropatier;
- Immunsuppression på grund af sygdom eller medicin;
- Sepsis eller hæmostase lidelser;
- Alvorlig ukontrolleret inflammatorisk sygdom eller autoimmun sygdom (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom osv.);
- Har malignitet og gennemgår behandling inklusive kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi;
- Ude af stand til frit at give deres informerede samtykke (f.eks. personer under juridisk værgemål).
- Aktuelt tilmeldt eller endnu ikke gennemført en periode på mindst 5 gange halveringstiden for det lægemiddel, der blev brugt i det tidligere forsøg, siden afslutningen af anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg(er)
- Patienter, der er afhængige af sponsoren, investigatoren eller undersøgelsesstedet;
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af en effektiv præventionsmetode til prævention (defineret som perleindeks < 1);
- Enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller anden tilstand, der efter efterforskerens mening kan ugyldiggøre kommunikationen med efterforskeren og/eller udpeget undersøgelsespersonale;
- Patienter, der er indlagt i en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten den retslige eller de administrative myndigheder;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppen
Ud over standard-of-care fysioterapi-programmet vil behandlingsgruppen desuden modtage en træningsintervention ved hjælp af sensorbaseret teknologi, der giver 3D-avatar-træning, understøttet af en medfølgende app, for at levere personlige træningsregimer.
Denne intervention har til formål at korrigere de patologiske knæbevægelser og belastningsmønstre, der forværrer ledbetændelse og bidrager til udviklingen af knæ-OA.
|
Personlig digital træningsintervention har til formål at korrigere patologiske knæbevægelser og belastningsmønstre og reducere inflammation i præ-stadie knæartrose.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppen
Standard-of-care fysioterapi program
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgningsbesøg
|
Gendannelse af normale knævinkler og momentmønstre under gang ved 6-måneders opfølgning (sammenlignet med normative data), som bestemt af et maskinlærings-afledt gangindeks.
|
ved 6 måneders opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær slutpunkt: Brusktykkelse
Tidsramme: Baseline, 6 og 36 måneders opfølgende besøg
|
Kvantitativ magnetisk resonansbilledmåling af brusktykkelse, udtrykt i millimeter (mm), over foruddefinerede ledunderregioner i knæet.
|
Baseline, 6 og 36 måneders opfølgende besøg
|
|
Sekundær slutpunkt: Bruskvolumen
Tidsramme: Baseline, 6 og 36 måneders opfølgningsbesøg
|
Kvantitativ magnetisk resonansbilledmåling af bruskvolumen, udtrykt i kubikmillimeter (mm³), på tværs af foruddefinerede ledunderregioner i knæet.
|
Baseline, 6 og 36 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Sekundært Endepunkt: Brusk Sammensætning
Tidsramme: Baseline, 6 og 36 måneders opfølgende besøg
|
Kvantitativ magnetisk resonans billeddannelsesmåling af bruskets sammensætning ved brug af laminær T2-relakseringsværdi, udtrykt i millisekunder (ms), som afspejler bruskets vandindhold og kollagenorganisering i foruddefinerede ledunderområder i knæet.
|
Baseline, 6 og 36 måneders opfølgende besøg
|
|
Sekundær slutpunkt: Meniskusposition
Tidsramme: Baseline-, 6- og 36-måneders opfølgningsbesøg
|
Kvantitativ magnetisk resonansbilledmåling af meniskusextrusion, udtrykt i millimeter (mm), defineret som den afstand, meniskusen strækker sig ud over kanten af tibiaplateauet.
|
Baseline-, 6- og 36-måneders opfølgningsbesøg
|
|
Sekundært slutpunkt: Hoffa-synovitis
Tidsramme: Baseline, 6 og 36 måneders opfølgende besøg
|
Kvantitativ magnetisk resonansbilledmåling af Hoffa-synovitis, udtrykt som et signalfordelingsmønster (dimensionsløst) inden for det infrapatellære område (Hoffa's fedtpude).
|
Baseline, 6 og 36 måneders opfølgende besøg
|
|
Sekundær endpoint: Effusionsynovitis
Tidsramme: Baseline, 6 og 36 måneders opfølgende besøg
|
Kvantitativ magnetisk resonansbilledmåling af ledvæske og synovitis, udtrykt som synovialvæskevolumen i kubikmillimeter (mm³).
|
Baseline, 6 og 36 måneders opfølgende besøg
|
|
Sekundært slutpunkt: Magnetic Resonance Imaging Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)
Tidsramme: Baseline, 6 og 36 måneders opfølgende besøg
|
Semikvantitativ vurdering af strukturel patologi ved hjælp af Magnetic Resonance Imaging Osteoarthritis Knee Score (MOAKS), hvor scoringen spænder fra 0 (ingen bruskbeskadigelse) til 3 (svær bruskbeskadigelse), med højere scoringer, der indikerer større patologi, på fjorten artikulære subregioner.
|
Baseline, 6 og 36 måneders opfølgende besøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgende endepunkt: Biomarkører for ledvævsomdannelse
Tidsramme: Baseline, 6 og 36 måneders opfølgende besøg
|
Cirkulerende og synovialvæskemarkører for ledvævsremodellering (f.eks. CTX-I, CTX-II, PRO-C2, C1M) vil blive målt ved hjælp af validerede immunoassays med detektionsgrænser i nanogram-per-milliliter (ng/mL)-området.
|
Baseline, 6 og 36 måneders opfølgende besøg
|
|
Exploratorisk Endepunkt: Inflammatoriske Cytokiner
Tidsramme: Baseline, 6 og 36 måneders opfølgende besøg
|
Plasma- eller serumkoncentrationer af inflammatoriske cytokiner og opløselige mediatorer (f.eks. TNF-α, G-CSF, IFN-γ, IL-6) vil blive bestemt ved hjælp af validerede multiplex immunoassays med detektionsgrænser i picogram-per-milliliter (pg/mL)-området.
|
Baseline, 6 og 36 måneders opfølgende besøg
|
|
Eksplorativ Endepunkt: Cellulære Biomarkører
Tidsramme: Baseline, 6 og 36 måneders opfølgende besøg
|
Immuncelle-subpopulationer i perifert blod og synovialvæske analyseres ved standardiseret multiparameter flowcytometri til grundlæggende fænotypisering af T-celler, B-celler og myeloide cellepopulationer og rapporteres enten som absolut eller relativ celleantal.
|
Baseline, 6 og 36 måneders opfølgende besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROTO-WP4
- 101095635 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Horizon-Programm der EU)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .