Intervento di formazione digitale personalizzato per ridurre l'infiammazione correggendo i modelli di movimento patologici nell'osteoartrosi del ginocchio in fase pre-stadio dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (PROTO-WP4)
27 febbraio 2026 aggiornato da: Tobias Winkler, Charite University, Berlin, Germany
Intervento di formazione digitale personalizzato per ridurre l'infiammazione correggendo i modelli di movimento patologici nell'osteoartrosi del ginocchio (OA) in fase pre-stadio
L'osteoartrosi (OA) è una condizione che provoca dolore e rigidità alle articolazioni, spesso a causa di lesioni come legamenti strappati.
Anche dopo l’intervento chirurgico, queste lesioni possono portare a problemi articolari a lungo termine.
I trattamenti attuali non impediscono completamente lo sviluppo dell’OA.
Questo studio sta testando un nuovo programma di esercizi di 12 settimane progettato per migliorare il modo in cui si muove il ginocchio, utilizzando uno speciale sistema basato su sensori.
L'obiettivo è ridurre l'infiammazione articolare e prevenire lo sviluppo di OA nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Winkler, Prof. Dr.med.
- Numero di telefono: +49 30 450 559084
- Email: tobias.winkler@charite.de
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contatto:
- Winkler, Prof.Dr.med.
- Numero di telefono: +49 30 450 559084
- Email: tobias.winkler@charite.de
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, BeMoveD - Berlin Movement Diagnostics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Ha subito una ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) a causa di un infortunio acuto al ginocchio negli ultimi 12 mesi
- Pazienti ACLR con profili di andatura aberranti che presentano tutte e tre le caratteristiche aberranti (angolo di flessione del ginocchio, momento di flessione del ginocchio e momento di adduzione del ginocchio)
Criteri di esclusione:
- Trauma o intervento chirurgico precedente (diverso dall'ACLR) a qualsiasi articolazione portante,
- Segni di OA del ginocchio come definito dal punteggio OARSI-Joint Space Narrowing (JSN) pari a due o più (radiografia AP in piedi)
- Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2;
- Artropatie infiammatorie;
- Immunosoppressione dovuta a malattia o farmaci;
- Disturbi della sepsi o dell'emostasi;
- Grave malattia infiammatoria non controllata o malattia autoimmune (ad es. Colite ulcerosa, morbo di Crohn, ecc.);
- Avere un tumore maligno e essere sottoposti a trattamenti tra cui chemioterapia, radioterapia o immunoterapia;
- Impossibilità di prestare liberamente il proprio consenso informato (ad esempio, soggetti sotto tutela legale).
- Attualmente arruolato o non ha ancora completato un periodo pari ad almeno 5 volte l'emivita del farmaco utilizzato nella sperimentazione precedente dalla conclusione di altri dispositivi sperimentali o sperimentazioni farmacologiche
- Pazienti che dipendono dallo sponsor, dallo sperimentatore o dal centro di studio;
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile non protette da un metodo contraccettivo efficace (definito come indice di perla < 1);
- Qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa invalidare la comunicazione con lo sperimentatore e/o il personale dello studio designato;
- Pazienti ricoverati in una struttura in forza di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di trattamento
Oltre al programma di fisioterapia standard, il gruppo di trattamento riceverà inoltre un intervento di formazione utilizzando la tecnologia basata su sensori che fornisce formazione avatar 3D, supportata da un'app di accompagnamento, per fornire regimi di esercizi personalizzati.
Questo intervento mira a correggere il movimento patologico del ginocchio e i modelli di carico che esacerbano l’infiammazione articolare e contribuiscono allo sviluppo dell’OA del ginocchio.
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L’intervento di formazione digitale personalizzato mira a correggere il movimento patologico del ginocchio e i modelli di carico e a ridurre l’infiammazione nell’osteoartrosi del ginocchio in fase pre-stadio.
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Nessun intervento: il gruppo di controllo
Programma di fisioterapia standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario
Lasso di tempo: alla visita di controllo a 6 mesi
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Ripristino dell'angolo normale del ginocchio e dei modelli di momento durante la deambulazione al follow-up a 6 mesi (rispetto ai dati normativi), come determinato da un indice di andatura derivato dall'apprendimento automatico.
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alla visita di controllo a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint Secondario: Spessore della Cartilagine
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 6 e a 36 mesi
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Misurazione quantitativa mediante risonanza magnetica dello spessore della cartilagine, espresso in millimetri (mm), nelle sotto-regioni articolari predefinite del ginocchio.
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Visite di follow-up al basale, a 6 e a 36 mesi
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Endpoint Secondario: Volume della Cartilagine
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 6 e a 36 mesi
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Misurazione quantitativa della risonanza magnetica del volume della cartilagine, espressa in millimetri cubi (mm³), attraverso le sottoregioni articolari predefinite del ginocchio.
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Visite di follow-up al basale, a 6 e a 36 mesi
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Endpoint Secondario: Composizione della Cartilagine
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 6 e a 36 mesi
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Misurazione quantitativa mediante risonanza magnetica della composizione cartilaginea utilizzando il tempo di rilassamento laminare T2, espresso in millisecondi (ms), che riflette il contenuto d'acqua della cartilagine e l'organizzazione del collagene attraverso regioni sottosettoriali articolari predefinite del ginocchio.
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Visite di follow-up al basale, a 6 e a 36 mesi
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Endpoint Secondario: Posizione del Menisco
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 6 e a 36 mesi
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Misurazione quantitativa tramite risonanza magnetica dell'estrusione del menisco, espressa in millimetri (mm), definita come la distanza di cui il menisco si estende oltre il bordo del piatto tibiale.
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Visite di follow-up al basale, a 6 e a 36 mesi
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Endpoint secondario: Sinovite di Hoffa
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 6 e a 36 mesi
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Misurazione quantitativa tramite risonanza magnetica della sinovite di Hoffa, espressa come un modello di distribuzione del segnale (adimensionale) all'interno della regione infrapatellare (corpo adiposo di Hoffa).
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Visite di follow-up al basale, a 6 e a 36 mesi
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Endpoint Secondario: Sinovite da Versamento
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 6 e 36 mesi e al basale
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Misurazione quantitativa mediante risonanza magnetica dell'effusione articolare e della sinovite, espressa come volume del liquido sinoviale in millimetri cubici (mm³).
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Visite di follow-up a 6 e 36 mesi e al basale
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Endpoint Secondario: Punteggio di Risonanza Magnetica per l'Osteoartrite del Ginocchio (MOAKS)
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 6 e a 36 mesi
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Valutazione semiquantitativa della patologia strutturale utilizzando il punteggio Magnetic Resonance Imaging Osteoarthritis Knee Score (MOAKS), dove i punteggi vanno da 0 (nessun danno cartilagineo) a 3 (grave danno cartilagineo), con punteggi più alti che indicano una patologia maggiore, in quattordici sottoregioni articolari.
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Visite di follow-up al basale, a 6 e a 36 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint Esplorativo: Biomarcatori del Rimodellamento del Tessuto Articolare
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 6 e a 36 mesi
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I marcatori circolanti e del liquido sinoviale del rimodellamento dei tessuti articolari (ad esempio, CTX-I, CTX-II, PRO-C2, C1M) saranno misurati utilizzando saggi immunoenzimatici validati con limiti di rilevamento nell'intervallo dei nanogrammi per millilitro (ng/mL).
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Visite di follow-up al basale, a 6 e a 36 mesi
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Endpoint Esplorativo: Citochine Infiammatorie
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 6 e a 36 mesi
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Le concentrazioni plasmatiche o sieriche di citochine infiammatorie e mediatori solubili (ad es., TNF-α, G-CSF, IFN-γ, IL-6) saranno determinate mediante saggi di immunofluorescenza multiplex validati con limiti di rilevamento nell'intervallo del picogrammo per millilitro (pg/mL).
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Visite di follow-up al basale, a 6 e a 36 mesi
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Endpoint Esplorativo: Biomarcatori Cellulari
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 6 e a 36 mesi
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Le sottopopolazioni di cellule immunitarie nel sangue periferico e nel liquido sinoviale vengono analizzate mediante citometria a flusso multiparametrica standardizzata per il fenotipaggio di base delle cellule T, delle cellule B e delle popolazioni di cellule mieloidi, e vengono riportate come conteggio cellulare assoluto o relativo.
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Visite di follow-up al basale, a 6 e a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTO-WP4
- 101095635 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Horizon-Programm der EU)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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