전방 십자인대 재건술 후 전단계 무릎 골관절염의 병리학적 움직임 패턴을 교정하여 염증을 감소시키기 위한 맞춤형 디지털 훈련 중재 (PROTO-WP4)
2026년 2월 27일 업데이트: Tobias Winkler, Charite University, Berlin, Germany
전단계 무릎 골관절염(OA)의 병리학적 움직임 패턴을 교정하여 염증을 줄이기 위한 맞춤형 디지털 훈련 중재
골관절염(OA)은 인대가 찢어지는 등의 부상으로 인해 관절에 통증과 뻣뻣함을 유발하는 질환입니다.
수술 후에도 이러한 부상은 장기적인 관절 문제로 이어질 수 있습니다.
현재 치료법으로는 골관절염 발병을 완전히 예방할 수 없습니다.
본 연구에서는 특수 센서 기반 시스템을 사용하여 무릎 움직임을 개선하도록 설계된 새로운 12주 운동 프로그램을 테스트하고 있습니다.
목표는 무릎 수술을 받은 환자의 관절 염증을 줄이고 골관절염 발병을 예방하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Winkler, Prof. Dr.med.
- 전화번호: +49 30 450 559084
- 이메일: tobias.winkler@charite.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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연락하다:
- Winkler, Prof.Dr.med.
- 전화번호: +49 30 450 559084
- 이메일: tobias.winkler@charite.de
-
Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, BeMoveD - Berlin Movement Diagnostics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 지난 12개월 동안 급성 무릎 부상으로 인해 전방 십자인대 재건술(ACLR)을 받았습니다.
- 세 가지 이상 특성(무릎 굴곡 각도, 무릎 굴곡 모멘트, 무릎 내전 모멘트)을 모두 나타내는 이상 보행 프로필을 가진 ACLR 환자
제외 기준:
- 체중을 지탱하는 관절에 대한 이전의 외상 또는 수술(ACLR 제외),
- OARSI-관절 공간 협소화(JSN) 점수 2점 이상으로 정의된 무릎 OA 징후(기립 AP 엑스레이)
- 체질량지수 ≥ 30kg/m2;
- 염증성 관절병증;
- 질병이나 약물치료로 인한 면역억제;
- 패혈증 또는 지혈 장애;
- 중증의 조절되지 않는 염증성 질환 또는 자가면역 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병 등)
- 악성 종양이 있고 화학요법, 방사선요법, 면역요법 등의 치료를 받고 있는 경우
- 사전 동의를 자유롭게 제공할 수 없습니다(예: 법적 후견인의 보호를 받는 개인).
- 다른 시험 장치 또는 약물 시험 종료 이후 이전 시험에서 사용된 약물의 반감기의 최소 5배에 해당하는 기간이 현재 등록되어 있거나 아직 완료되지 않았습니다.
- 후원자, 조사자 또는 연구 장소에 의존하는 환자;
- 효과적인 피임법으로 보호되지 않는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성(진주 지수 < 1로 정의됨),
- 연구자의 의견으로 연구자 및/또는 지정된 연구 인력과의 의사소통을 무효화할 수 있는 모든 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 기타 상태.
- 사법기관 또는 행정기관의 명령에 따라 수용된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
표준 치료 물리치료 프로그램 외에도 치료 그룹은 맞춤형 운동 요법을 제공하기 위해 함께 제공되는 앱의 지원을 받는 3D 아바타 훈련을 제공하는 센서 기반 기술을 활용한 훈련 개입을 추가로 받게 됩니다.
이 개입은 관절 염증을 악화시키고 무릎 골관절염의 발병에 기여하는 병리학적 무릎 움직임과 부하 패턴을 교정하는 것을 목표로 합니다.
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개인화된 디지털 훈련 개입은 병리학적 무릎 움직임과 부하 패턴을 교정하고 사전 단계의 무릎 골관절염에서 염증을 줄이는 것을 목표로 합니다.
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간섭 없음: 통제 그룹
표준 치료 물리치료 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 엔드포인트
기간: 6개월 후 후속 방문 시
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기계 학습 기반 보행 지수에 의해 결정된 6개월 추적 관찰 시(표준 데이터와 비교) 걷는 동안 정상적인 무릎 각도 및 모멘트 패턴의 복원.
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6개월 후 후속 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Secondary Endpoint: 연골 두께
기간: 기준선, 6개월, 36개월 추적 방문
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무릎의 사전 정의된 관절 하위 영역에서 연골 두께를 밀리미터(mm) 단위로 표현한 정량적 자기공명영상 측정.
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기준선, 6개월, 36개월 추적 방문
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Secondary Endpoint: 연골 부피
기간: 기준점, 6개월, 36개월 추적 방문
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무릎의 사전 정의된 관절 하부 영역에서 연골 부피를 입방 밀리미터(mm³)로 표현한 정량적 자기 공명 영상 측정
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기준점, 6개월, 36개월 추적 방문
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2차 평가 변수: 연골 구성 성분
기간: 기준선, 6개월 및 36개월 추적 방문
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층별 T2 이완 시간을 사용한 연골 구성의 정량적 자기공명영상 측정, 밀리초(ms)로 표현되며, 무릎의 사전 정의된 관절 하위 영역에서의 연골 수분 함량과 콜라겐 배열을 반영합니다.
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기준선, 6개월 및 36개월 추적 방문
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Secondary Endpoint: 메니스커스 위치
기간: 기준선, 6개월 및 36개월 추적 방문
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정량적 자기공명영상 측정법으로 측정한 반월상연골 돌출, 밀리미터(mm)로 표현되며, 이는 반월상연골이 경골고원의 가장자리를 넘어 연장되는 거리로 정의됩니다.
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기준선, 6개월 및 36개월 추적 방문
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Secondary Endpoint: Hoffa Synovitis
기간: 기준선, 6개월 및 36개월 추적 방문
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인프라패텔라(Hoffa 지방 패드) 영역 내에서 신호 분포 패턴(무차원)으로 표현되는 Hoffa 활막염의 정량적 자기 공명 영상 측정.
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기준선, 6개월 및 36개월 추적 방문
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Secondary Endpoint: Effusion Synovitis
기간: 기준선, 6개월, 및 36개월 추적 방문
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관절 삼출액과 활막염의 정량적 자기 공명 영상 측정, 입방 밀리미터(mm³) 단위의 활액 부피로 표현됨.
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기준선, 6개월, 및 36개월 추적 방문
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Secondary Endpoint: Magnetic Resonance Imaging Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)
기간: 기준선, 6개월 및 36개월 추적 방문
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자기공명영상 골관절염 무릎 점수(MOAKS)를 사용한 구조적 병리의 반정량적 평가로, 14개의 관절 하위 영역에서 점수는 0(연골 손상 없음)에서 3(심한 연골 손상)까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 큰 병리를 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 36개월 추적 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 종말점: 관절 조직 재형성의 생체표지자
기간: 기준선, 6개월 및 36개월 추적 방문
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관절 조직 재형성의 순환 및 활액 마커(예: CTX-I, CTX-II, PRO-C2, C1M)는 나노그램당 밀리리터(ng/mL) 범위의 검출 한계를 가진 검증된 면역분석법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 6개월 및 36개월 추적 방문
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탐색적 종단점: 염증성 사이토카인
기간: 기준선, 6개월 및 36개월 추적 방문
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염증성 사이토카인 및 가용성 매개체(예: TNF-α, G-CSF, IFN-γ, IL-6)의 혈장 또는 혈청 농도는 피코그램/밀리리터(pg/mL) 범위의 검출 한계를 가진 검증된 멀티플렉스 면역분석법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 6개월 및 36개월 추적 방문
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탐색적 종말점: 세포 바이오마커
기간: 기준선, 6개월 및 36개월 추적 방문
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말초혈액 및 활액의 면역세포 아집단은 T 세포, B 세포 및 골수세포 집단의 기본 표현형 분석을 위해 표준화된 다중매개변수 유세포분석법으로 분석되며, 절대적 또는 상대적 세포 수로 보고됩니다.
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기준선, 6개월 및 36개월 추적 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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