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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06596824
Personalisierte digitale Trainingsintervention zur Reduzierung von Entzündungen durch Korrektur pathologischer Bewegungsmuster bei Knie-Arthrose im Vorstadium nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (PROTO-WP4)
27. Februar 2026 aktualisiert von: Tobias Winkler, Charite University, Berlin, Germany
Personalisierte digitale Trainingsintervention zur Reduzierung von Entzündungen durch Korrektur pathologischer Bewegungsmuster bei Knie-Arthrose (OA) im Vorstadium
Arthrose (OA) ist eine Erkrankung, die Schmerzen und Steifheit in den Gelenken verursacht, oft aufgrund von Verletzungen wie Bänderrissen.
Auch nach einer Operation können diese Verletzungen zu langfristigen Gelenkproblemen führen.
Aktuelle Behandlungen verhindern die Entwicklung von Arthrose nicht vollständig.
In dieser Studie wird ein neues 12-wöchiges Trainingsprogramm getestet, das mithilfe eines speziellen sensorbasierten Systems die Bewegung des Knies verbessern soll.
Ziel ist es, Gelenkentzündungen zu reduzieren und die Entwicklung von Arthrose bei Patienten nach einer Knieoperation zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Winkler, Prof. Dr.med.
- Telefonnummer: +49 30 450 559084
- E-Mail: tobias.winkler@charite.de
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Kontakt:
- Winkler, Prof.Dr.med.
- Telefonnummer: +49 30 450 559084
- E-Mail: tobias.winkler@charite.de
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, BeMoveD - Berlin Movement Diagnostics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- Unterzog sich in den letzten 12 Monaten einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) aufgrund einer akuten Knieverletzung
- ACLR-Patienten mit abweichenden Gangprofilen, die alle drei abweichenden Merkmale aufweisen (Kniebeugewinkel, Kniebeugemoment und Knieadduktionsmoment)
Ausschlusskriterien:
- Frühere Traumata oder Operationen (außer ACLR) an einem tragenden Gelenk,
- Anzeichen einer Knie-Arthrose gemäß OARSI-Joint Space Narrowing (JSN)-Score von zwei oder mehr (stehender AP-Röntgenstrahl)
- Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2;
- entzündliche Arthropathien;
- Immunsuppression aufgrund von Krankheit oder Medikamenten;
- Sepsis- oder Hämostasestörungen;
- Schwere unkontrollierte entzündliche Erkrankung oder Autoimmunerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw.);
- bösartige Erkrankung haben und sich einer Behandlung einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie unterziehen;
- Unfähig, ihre Einwilligung nach Aufklärung freiwillig zu erteilen (z. B. Personen unter gesetzlicher Vormundschaft).
- Derzeit eingeschrieben oder hat einen Zeitraum von mindestens dem Fünffachen der Halbwertszeit des in der vorherigen Studie verwendeten Medikaments seit Beendigung eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Medikamentenstudie(s) noch nicht erreicht.
- Patienten, die vom Sponsor, Prüfer oder Studienzentrum abhängig sind;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind (definiert als Pearl-Index < 1);
- Jede Form von Drogenmissbrauch, einer psychiatrischen Störung oder einem anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass die Kommunikation mit dem Prüfarzt und/oder dem benannten Studienpersonal ungültig wird;
- Patienten, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen werden;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Behandlungsgruppe
Zusätzlich zum Standard-Physiotherapieprogramm erhält die Behandlungsgruppe zusätzlich eine Trainingsintervention mit sensorbasierter Technologie, die ein 3D-Avatar-Training ermöglicht, unterstützt durch eine begleitende App, um personalisierte Trainingsprogramme bereitzustellen.
Dieser Eingriff zielt darauf ab, die pathologischen Bewegungs- und Belastungsmuster des Knies zu korrigieren, die Gelenkentzündungen verschlimmern und zur Entwicklung einer Knie-Arthrose beitragen.
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Die personalisierte digitale Trainingsintervention zielt darauf ab, pathologische Kniebewegungs- und Belastungsmuster zu korrigieren und Entzündungen bei Kniearthrose im Vorstadium zu reduzieren.
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Kein Eingriff: die Kontrollgruppe
Standardmäßiges Physiotherapieprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Wiederherstellung des normalen Kniewinkels und der Momentmuster beim Gehen nach 6 Monaten Nachuntersuchung (im Vergleich zu normativen Daten), bestimmt durch einen durch maschinelles Lernen abgeleiteten Gangindex.
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bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärer Endpunkt: Knorpeldicke
Zeitfenster: Baseline-, 6- und 36-Monats-Nachuntersuchungen
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Quantitative Magnetresonanztomographie-Messung der Knorpeldicke, ausgedrückt in Millimetern (mm), in vordefinierten artikulären Subregionen des Knies.
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Baseline-, 6- und 36-Monats-Nachuntersuchungen
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Sekundärer Endpunkt: Knorpelvolumen
Zeitfenster: Baseline-, 6- und 36-Monats-Nachuntersuchungen
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Quantitative Magnetresonanztomographie-Messung des Knorpelvolumens, ausgedrückt in Kubikmillimetern (mm³), über vordefinierte artikuläre Subregionen des Knies.
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Baseline-, 6- und 36-Monats-Nachuntersuchungen
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Sekundärer Endpunkt: Knorpelzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchungen nach 6 und 36 Monaten
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Quantitative Magnetresonanztomographie-Messung der Knorpelzusammensetzung unter Verwendung laminarer T2-Relaxationszeiten, ausgedrückt in Millisekunden (ms), die den Knorpelwassergehalt und die Kollagenorganisation in vordefinierten artikulären Subregionen des Knies widerspiegeln.
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Baseline, Nachuntersuchungen nach 6 und 36 Monaten
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Sekundärer Endpunkt: Meniskusposition
Zeitfenster: Baseline-, 6- und 36-Monate-Nachuntersuchungen
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Quantitative Magnetresonanztomographie-Messung des Meniskusextrusionsgrads, ausgedrückt in Millimetern (mm), definiert als der Abstand, um den der Meniskus über den Rand des Tibiaplateaus hinausragt.
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Baseline-, 6- und 36-Monate-Nachuntersuchungen
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Sekundärer Endpunkt: Hoffa-Synovitis
Zeitfenster: Baseline-, 6- und 36-Monats-Nachuntersuchungen
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Quantitative Magnetresonanztomographie-Messung der Hoffa-Synovitis, ausgedrückt als Signalverteilungsmuster (dimensionslos) innerhalb des infrapatellaren Bereichs (Hoffa-Fettkörper).
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Baseline-, 6- und 36-Monats-Nachuntersuchungen
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Sekundärer Endpunkt: Erguss-Synovitis
Zeitfenster: Baseline-, 6- und 36-Monats-Nachuntersuchungen
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Quantitative Magnetresonanztomographie-Messung von Gelenkerguss und Synovitis, ausgedrückt als Synovialflüssigkeitsvolumen in Kubikmillimetern (mm³).
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Baseline-, 6- und 36-Monats-Nachuntersuchungen
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Sekundärer Endpunkt: Magnetic Resonance Imaging Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach Baseline, 6 und 36 Monaten
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Semiquantitative Bewertung der strukturellen Pathologie mithilfe des Magnetic Resonance Imaging Osteoarthritis Knee Score (MOAKS), bei dem die Werte von 0 (kein Knorpelschaden) bis 3 (schwerer Knorpelschaden) reichen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Pathologie hinweisen, über vierzehn artikuläre Subregionen.
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Nachuntersuchungen nach Baseline, 6 und 36 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Exploratorischer Endpunkt: Biomarker des Gelenkgewebeumbaus
Zeitfenster: Baseline-, 6- und 36-Monats-Nachsorgeuntersuchungen
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Zirkulierende und Synovialflüssigkeitsmarker des Gelenkgewebeumbaus (z.B. CTX-I, CTX-II, PRO-C2, C1M) werden mittels validierter Immunoassays mit Nachweisgrenzen im Nanogramm-pro-Milliliter (ng/mL)-Bereich gemessen.
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Baseline-, 6- und 36-Monats-Nachsorgeuntersuchungen
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Exploratorischer Endpunkt: Entzündungszytokine
Zeitfenster: Baseline-, 6- und 36-Monats-Nachuntersuchungen
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Die Plasmakonzentrationen oder Serumkonzentrationen von Entzündungszytokinen und löslichen Mediatoren (z. B. TNF-α, G-CSF, IFN-γ, IL-6) werden mittels validierter Multiplex-Immunoassays mit Nachweisgrenzen im Picogramm-pro-Milliliter (pg/mL)-Bereich bestimmt.
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Baseline-, 6- und 36-Monats-Nachuntersuchungen
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Exploratorischer Endpunkt: Zelluläre Biomarker
Zeitfenster: Baseline-, 6- und 36-Monats-Nachuntersuchungen
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Immunzell-Subpopulationen in peripherem Blut und Synovialflüssigkeit werden mittels standardisierter Multiparameter-Durchflusszytometrie für die Basisphenotypisierung von T-Zellen, B-Zellen und myeloischen Zellpopulationen analysiert und entweder als absolute oder relative Zellzahl angegeben.
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Baseline-, 6- und 36-Monats-Nachuntersuchungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROTO-WP4
- 101095635 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Horizon-Programm der EU)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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