Intervención de entrenamiento digital personalizada para reducir la inflamación mediante la corrección de patrones de movimiento patológicos en la osteoartritis de rodilla en etapa previa después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (PROTO-WP4)
27 de febrero de 2026 actualizado por: Tobias Winkler, Charite University, Berlin, Germany
Intervención de entrenamiento digital personalizada para reducir la inflamación mediante la corrección de patrones de movimiento patológico en la osteoartritis de rodilla (OA) en etapa previa
La osteoartritis (OA) es una afección que causa dolor y rigidez en las articulaciones, a menudo debido a lesiones como ligamentos desgarrados.
Incluso después de la cirugía, estas lesiones pueden provocar problemas articulares a largo plazo.
Los tratamientos actuales no previenen completamente el desarrollo de la OA.
Este estudio está probando un nuevo programa de ejercicios de 12 semanas diseñado para mejorar el movimiento de la rodilla, utilizando un sistema especial basado en sensores.
El objetivo es reducir la inflamación de las articulaciones y prevenir el desarrollo de OA en pacientes que se han sometido a una cirugía de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Winkler, Prof. Dr.med.
- Número de teléfono: +49 30 450 559084
- Correo electrónico: tobias.winkler@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contacto:
- Winkler, Prof.Dr.med.
- Número de teléfono: +49 30 450 559084
- Correo electrónico: tobias.winkler@charite.de
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, BeMoveD - Berlin Movement Diagnostics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Se sometió a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) debido a una lesión aguda de rodilla en los últimos 12 meses.
- Pacientes con ACLR con perfiles de marcha aberrantes que presentan las tres características aberrantes (ángulo de flexión de la rodilla, momento de flexión de la rodilla y momento de aducción de la rodilla)
Criterios de exclusión:
- Trauma o cirugía previa (que no sea ACLR) en cualquier articulación que soporte peso,
- Signos de OA de rodilla según lo definido por la puntuación OARSI-Joint Space Narrowing (JSN) de dos o más (radiografía AP de pie)
- Índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2;
- Artropatías inflamatorias;
- Inmunosupresión debido a enfermedad o medicación;
- Trastornos de sepsis o hemostasia;
- Enfermedad inflamatoria grave no controlada o enfermedad autoinmune (p. ej., colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, etc.);
- Tener una enfermedad maligna y estar en tratamiento, incluida quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia;
- No pueden dar libremente su consentimiento informado (por ejemplo, personas bajo tutela legal).
- Actualmente inscrito o aún no ha completado un período de al menos 5 veces la vida media del medicamento utilizado en el ensayo anterior desde que finalizó otro dispositivo de investigación o ensayo de fármaco.
- Pacientes que dependen del patrocinador, investigador o sitio del estudio;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil no protegidas por un método anticonceptivo eficaz (definido como índice de perla <1);
- Cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico u otra condición que, en opinión del Investigador, pueda invalidar la comunicación con el Investigador y/o el personal designado del estudio;
- Pacientes internados en una institución en virtud de orden emitida ya sea por la autoridad judicial o administrativa;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de tratamiento
Además del programa de fisioterapia de atención estándar, el grupo de tratamiento recibirá además una intervención de entrenamiento que utiliza tecnología basada en sensores que proporciona entrenamiento de avatares en 3D, respaldado por una aplicación adjunta, para ofrecer regímenes de ejercicio personalizados.
Esta intervención tiene como objetivo corregir el movimiento patológico de la rodilla y los patrones de carga que exacerban la inflamación de las articulaciones y contribuyen al desarrollo de la OA de rodilla.
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La intervención de entrenamiento digital personalizada tiene como objetivo corregir los patrones de carga y movimiento patológicos de la rodilla y reducir la inflamación en la osteoartritis de rodilla en etapa previa.
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Sin intervención: el grupo de control
Programa de fisioterapia de atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento a los 6 meses
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Restauración de los patrones normales de ángulo y momento de la rodilla durante la marcha a los 6 meses de seguimiento (en comparación con los datos normativos), según lo determinado por un índice de marcha derivado del aprendizaje automático.
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en la visita de seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final secundario: Espesor del cartílago
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento al inicio, a los 6 y a los 36 meses
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Medición mediante resonancia magnética cuantitativa del grosor del cartílago, expresado en milímetros (mm), en subregiones articulares predefinidas de la rodilla.
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Visitas de seguimiento al inicio, a los 6 y a los 36 meses
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Endpoint Secundario: Volumen del Cartílago
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento en la línea base, a los 6 y a los 36 meses
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Medición de resonancia magnética cuantitativa del volumen del cartílago, expresada en milímetros cúbicos (mm³), en subregiones articulares predefinidas de la rodilla.
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Visitas de seguimiento en la línea base, a los 6 y a los 36 meses
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Punto final secundario: Composición del cartílago
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento al inicio, a los 6 y a los 36 meses
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Medición de la composición del cartílago mediante resonancia magnética cuantitativa utilizando el tiempo de relajación T2 laminar, expresado en milisegundos (ms), que refleja el contenido de agua del cartílago y la organización del colágeno en subregiones articulares predefinidas de la rodilla.
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Visitas de seguimiento al inicio, a los 6 y a los 36 meses
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Punto final secundario: Posición del menisco
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento al inicio, a los 6 y a los 36 meses
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Medición de imagen por resonancia magnética cuantitativa de la extrusión meniscal, expresada en milímetros (mm), definida como la distancia que el menisco se extiende más allá del borde de la meseta tibial.
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Visitas de seguimiento al inicio, a los 6 y a los 36 meses
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Endpoint Secundario: Sinovitis de Hoffa
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento en los meses basal, 6 y 36
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Medición por resonancia magnética cuantitativa de la sinovitis de Hoffa, expresada como un patrón de distribución de la señal (adimensional) en la región infrarrotuliana (almohadilla grasa de Hoffa).
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Visitas de seguimiento en los meses basal, 6 y 36
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Punto final secundario: Sinovitis de derrame
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento al inicio, a los 6 y a los 36 meses
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Medición cuantitativa mediante resonancia magnética del derrame articular y la sinovitis, expresada como volumen de líquido sinovial en milímetros cúbicos (mm³).
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Visitas de seguimiento al inicio, a los 6 y a los 36 meses
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Endpoint Secundario: Puntuación de Osteoartritis de Rodilla por Resonancia Magnética (MOAKS)
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento al inicio, a los 6 y a los 36 meses
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Evaluación semicuantitativa de la patología estructural utilizando la puntuación de resonancia magnética para osteoartritis de rodilla (MOAKS), donde las puntuaciones oscilan entre 0 (sin daño del cartílago) y 3 (daño grave del cartílago), con puntuaciones más altas que indican mayor patología, en catorce subregiones articulares.
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Visitas de seguimiento al inicio, a los 6 y a los 36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto Final Exploratorio: Biomarcadores de Remodelación del Tejido Articular
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento al inicio, a los 6 y a los 36 meses
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Se medirán los marcadores de remodelación del tejido articular en líquido circulante y sinovial (por ejemplo, CTX-I, CTX-II, PRO-C2, C1M) mediante inmunoensayos validados con límites de detección en el rango de nanogramos por mililitro (ng/mL).
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Visitas de seguimiento al inicio, a los 6 y a los 36 meses
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Punto final exploratorio: Citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento al inicio, a los 6 y a los 36 meses
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Las concentraciones plasmáticas o séricas de citocinas inflamatorias y mediadores solubles (por ejemplo, TNF-α, G-CSF, IFN-γ, IL-6) se determinarán mediante inmunoensayos multiplex validados con límites de detección en el rango de picogramos por mililitro (pg/mL).
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Visitas de seguimiento al inicio, a los 6 y a los 36 meses
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Endpoint Exploratorio: Biomarcadores Celulares
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento al inicio, a los 6 y a los 36 meses
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Las subpoblaciones de células inmunitarias en sangre periférica y líquido sinovial se analizan mediante citometría de flujo multiparamétrica estandarizada para fenotipado básico de células T, células B y poblaciones de células mieloides, y se informan como recuento celular absoluto o relativo.
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Visitas de seguimiento al inicio, a los 6 y a los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROTO-WP4
- 101095635 (Otro número de subvención/financiamiento: Horizon-Programm der EU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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