Intervenção de treinamento digital personalizado para reduzir a inflamação, corrigindo padrões de movimento patológicos na osteoartrite do joelho em pré-estágio após reconstrução do ligamento cruzado anterior (PROTO-WP4)
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tobias Winkler, Charite University, Berlin, Germany
Intervenção de treinamento digital personalizado para reduzir a inflamação corrigindo padrões de movimento patológico na osteoartrite do joelho (OA) em pré-estágio
A osteoartrite (OA) é uma condição que causa dor e rigidez nas articulações, geralmente devido a lesões como ligamentos rompidos.
Mesmo após a cirurgia, essas lesões podem causar problemas articulares a longo prazo.
Os tratamentos atuais não impedem totalmente o desenvolvimento de OA.
Este estudo está testando um novo programa de exercícios de 12 semanas projetado para melhorar a forma como o joelho se move, usando um sistema especial baseado em sensores.
O objetivo é reduzir a inflamação das articulações e prevenir o desenvolvimento de OA em pacientes submetidos a cirurgia no joelho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Winkler, Prof. Dr.med.
- Número de telefone: +49 30 450 559084
- E-mail: tobias.winkler@charite.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contato:
- Winkler, Prof.Dr.med.
- Número de telefone: +49 30 450 559084
- E-mail: tobias.winkler@charite.de
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, BeMoveD - Berlin Movement Diagnostics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Foi submetido à reconstrução do ligamento cruzado anterior (RLCA) devido a uma lesão aguda no joelho nos últimos 12 meses
- Pacientes com RLCA com perfis de marcha aberrantes que exibem todas as três características aberrantes (ângulo de flexão do joelho, momento de flexão do joelho e momento de adução do joelho)
Critérios de exclusão:
- Trauma ou cirurgia anterior (exceto RLCA) em qualquer articulação que suporta peso,
- Sinais de OA de joelho, conforme definido pela pontuação OARSI-Joint Space Narrowing (JSN) de dois ou mais (radiografia AP em pé)
- Índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2;
- Artropatias inflamatórias;
- Imunossupressão por doença ou medicação;
- Sepse ou distúrbios de hemostasia;
- Doença inflamatória grave não controlada ou doença autoimune (por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn, etc.);
- Ter doença maligna e estar em tratamento, incluindo quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia;
- Incapazes de dar livremente o seu consentimento informado (por exemplo, indivíduos sob tutela legal).
- Atualmente inscrito ou ainda não completou um período de pelo menos 5 vezes o tempo de meia-vida do medicamento usado no estudo anterior desde o término de outro dispositivo experimental ou ensaio(s) de medicamento
- Pacientes dependentes do patrocinador, investigador ou centro de estudo;
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar não protegidas por um método contraceptivo eficaz de controle de natalidade (definido como índice de pérola <1);
- Qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou outra condição que, na opinião do Investigador, possa invalidar a comunicação com o Investigador e/ou pessoal designado do estudo;
- Pacientes internados numa instituição por ordem emitida pelas autoridades judiciais ou administrativas;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de tratamento
Além do programa de fisioterapia padrão, o grupo de tratamento receberá adicionalmente uma intervenção de treinamento utilizando tecnologia baseada em sensores que fornece treinamento de avatar 3D, apoiado por um aplicativo que o acompanha, para fornecer regimes de exercícios personalizados.
Esta intervenção visa corrigir o movimento patológico do joelho e os padrões de carga que exacerbam a inflamação das articulações e contribuem para o desenvolvimento da OA do joelho.
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A intervenção de treinamento digital personalizado visa corrigir movimentos patológicos do joelho e padrões de carga e reduzir a inflamação na osteoartrite do joelho em pré-estágio.
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Sem intervenção: o grupo de controle
Programa de fisioterapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário
Prazo: na consulta de acompanhamento de 6 meses
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Restauração dos padrões normais de ângulo e momento do joelho durante a caminhada no acompanhamento de 6 meses (em comparação com dados normativos), conforme determinado por um índice de marcha derivado de aprendizado de máquina.
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na consulta de acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto Final Secundário: Espessura da Cartilagem
Prazo: Visitas de acompanhamento de linha de base, aos 6 e aos 36 meses
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Medição de ressonância magnética quantitativa da espessura da cartilagem, expressa em milímetros (mm), em sub-regiões articulares pré-definidas do joelho.
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Visitas de acompanhamento de linha de base, aos 6 e aos 36 meses
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Ponto Final Secundário: Volume da Cartilagem
Prazo: Visitas de seguimento aos 0, 6 e 36 meses
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Medição por ressonância magnética quantitativa do volume da cartilagem, expresso em milímetros cúbicos (mm³), em sub-regiões articulares pré-definidas do joelho.
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Visitas de seguimento aos 0, 6 e 36 meses
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Endpoint Secundário: Composição da Cartilagem
Prazo: Visitas de seguimento na linha de base, aos 6 e aos 36 meses
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Medição por ressonância magnética quantitativa da composição da cartilagem usando o tempo de relaxamento laminar T2, expresso em milissegundos (ms), refletindo o teor de água da cartilagem e a organização do colagénio através de sub-regiões articulares pré-definidas do joelho.
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Visitas de seguimento na linha de base, aos 6 e aos 36 meses
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Ponto Final Secundário: Posição do Menisco
Prazo: Visitas de seguimento ao início, aos 6 e aos 36 meses
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Medição por ressonância magnética quantitativa da extrusão do menisco, expressa em milímetros (mm), definida como a distância que o menisco se estende para além da borda do planalto tibial.
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Visitas de seguimento ao início, aos 6 e aos 36 meses
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Ponto Final Secundário: Sinovite de Hoffa
Prazo: Visitas de acompanhamento na linha de base, aos 6 e aos 36 meses
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Medição por ressonância magnética quantitativa da sinovite de Hoffa, expressa como um padrão de distribuição de sinal (adimensional) na região infrapatelar (gordura de Hoffa).
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Visitas de acompanhamento na linha de base, aos 6 e aos 36 meses
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End Point Secundário: Sinovite com Derrame
Prazo: Visitas de acompanhamento na linha de base, aos 6 e aos 36 meses
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Medição por ressonância magnética quantitativa do derrame articular e sinovite, expressa como volume do líquido sinovial em milímetros cúbicos (mm³).
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Visitas de acompanhamento na linha de base, aos 6 e aos 36 meses
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Endpoint Secundário: Pontuação de Osteoartrite do Joelho por Ressonância Magnética (MOAKS)
Prazo: Visitas de acompanhamento na linha de base, aos 6 e aos 36 meses
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Avaliação semiquantitativa da patologia estrutural utilizando o Magnetic Resonance Imaging Osteoarthritis Knee Score (MOAKS), em que as pontuações variam de 0 (sem danos na cartilagem) a 3 (danos graves na cartilagem), com pontuações mais altas indicando maior patologia, em catorze sub-regiões articulares.
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Visitas de acompanhamento na linha de base, aos 6 e aos 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final Exploratório: Biomarcadores de Remodelação do Tecido Articular
Prazo: Visitas de acompanhamento na linha de base, aos 6 e aos 36 meses
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Os marcadores de remodelação do tecido articular no fluido circulante e sinovial (por exemplo, CTX-I, CTX-II, PRO-C2, C1M) serão medidos utilizando imunoensaios validados com limites de deteção na ordem dos nanogramas por mililitro (ng/mL).
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Visitas de acompanhamento na linha de base, aos 6 e aos 36 meses
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Endpoint Exploratório: Citocinas Inflamatórias
Prazo: Consultas de acompanhamento à linha de base, aos 6 e aos 36 meses
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As concentrações plasmáticas ou séricas de citocinas inflamatórias e mediadores solúveis (por exemplo, TNF-α, G-CSF, IFN-γ, IL-6) serão determinadas através de imunoensaios multiplex validados com limites de deteção na gama de picogramas por mililitro (pg/mL).
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Consultas de acompanhamento à linha de base, aos 6 e aos 36 meses
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Endpoint Exploratório: Biomarcadores Celulares
Prazo: Visitas de acompanhamento aos 0, 6 e 36 meses
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As subpopulações de células imunes no sangue periférico e no líquido sinovial são analisadas por citometria de fluxo multiparamétrica padronizada para fenotipagem básica de células T, células B e populações de células mieloides e reportadas quer como contagem celular absoluta ou relativa.
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Visitas de acompanhamento aos 0, 6 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROTO-WP4
- 101095635 (Número de outro subsídio/financiamento: Horizon-Programm der EU)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .