Personlig tilpasset digital treningsintervensjon for å redusere betennelse ved å korrigere patologiske bevegelsesmønstre i pre-stadium kneartrose etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (PROTO-WP4)
27. februar 2026 oppdatert av: Tobias Winkler, Charite University, Berlin, Germany
Personlig tilpasset digital treningsintervensjon for å redusere betennelse ved å korrigere patologiske bevegelsesmønstre i pre-stadium kneartrose (OA)
Artrose (OA) er en tilstand som forårsaker smerte og stivhet i leddene, ofte på grunn av skader som avrevne leddbånd.
Selv etter operasjonen kan disse skadene føre til langvarige leddproblemer.
Nåværende behandlinger forhindrer ikke fullt ut OA i å utvikle seg.
Denne studien tester et nytt 12-ukers treningsprogram designet for å forbedre hvordan kneet beveger seg, ved hjelp av et spesielt sensorbasert system.
Målet er å redusere leddbetennelse og forhindre utvikling av artrose hos pasienter som er operert i kneet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Winkler, Prof. Dr.med.
- Telefonnummer: +49 30 450 559084
- E-post: tobias.winkler@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Winkler, Prof.Dr.med.
- Telefonnummer: +49 30 450 559084
- E-post: tobias.winkler@charite.de
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, BeMoveD - Berlin Movement Diagnostics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Gjennomgått fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) på grunn av en akutt kneskade de siste 12 månedene
- ACLR-pasienter med avvikende gangprofiler som viser alle de tre avvikende egenskapene (knebøyningsvinkel, knefleksjonsmoment og kneadduksjonsmoment)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere traumer eller kirurgi (annet enn ACLR) til ethvert vektbærende ledd,
- Tegn på OA i kne som definert av OARSI-Joint Space Narrowing (JSN) Score på to eller flere (stående AP-røntgen)
- Kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2;
- Inflammatoriske artropatier;
- Immunsuppresjon på grunn av sykdom eller medisinering;
- Sepsis eller hemostase lidelser;
- Alvorlig ukontrollert inflammatorisk sykdom eller autoimmun sykdom (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, etc.);
- Har malignitet og gjennomgår behandling inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi;
- Ikke i stand til fritt å gi sitt informerte samtykke (f.eks. personer under juridisk vergemål).
- For tiden registrert i eller har ennå ikke fullført en periode på minst 5 ganger halveringstiden for legemidlet som ble brukt i den forrige utprøvingen siden avsluttet annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er)
- Pasienter som er avhengige av sponsoren, etterforskeren eller studiestedet;
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er beskyttet av en effektiv prevensjonsmetode for prevensjon (definert som perleindeks < 1);
- Enhver form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan ugyldiggjøre kommunikasjon med etterforskeren og/eller utpekt studiepersonell;
- Pasienter som er forpliktet til en institusjon i kraft av en ordre gitt av enten rettslige eller administrative myndigheter;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppen
I tillegg til standard-of-care fysioterapiprogrammet, vil behandlingsgruppen i tillegg motta en treningsintervensjon ved bruk av sensorbasert teknologi som gir 3D-avatar-trening, støttet av en medfølgende app, for å levere personlige treningsregimer.
Denne intervensjonen tar sikte på å korrigere de patologiske knebevegelsene og belastningsmønstrene som forverrer leddbetennelse og bidrar til utvikling av OA i kneet.
|
Personlig tilpasset digital treningsintervensjon tar sikte på å korrigere patologiske knebevegelser og belastningsmønstre og redusere betennelse i pre-stadium kneartrose.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppen
Standard-of-care fysioterapiprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Gjenoppretting av normale knevinkel- og momentmønstre under gange ved 6-måneders oppfølging (sammenlignet med normative data), som bestemt av en maskinlæringsavledet gangindeks.
|
ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt: Brusktykkelse
Tidsramme: Oppfølging ved baseline, 6 og 36 måneder
|
Kvantitative magnetresonansavbildningsmålinger av brusktykkelse, uttrykt i millimeter (mm), over forhåndsdefinerte leddunderregioner i kneet.
|
Oppfølging ved baseline, 6 og 36 måneder
|
|
Sekundært endepunkt: Bruskvolum
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk ved baseline, 6 og 36 måneder
|
Kvantitativ magnetresonansavbildningsmåling av bruskvolum, uttrykt i kubikkmillimeter (mm³), over forhåndsdefinerte leddsubregioner i kneet.
|
Oppfølgingsbesøk ved baseline, 6 og 36 måneder
|
|
Sekundært endepunkt: Bruskens sammensetning
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk ved baseline, 6 og 36 måneder
|
Kvantitativ magnetisk resonansavbildningsmåling av bruskens sammensetning ved bruk av laminær T2-relaksasjonstid, uttrykt i millisekunder (ms), som reflekterer bruskens vanninnhold og kollagenorganisering over forhåndsdefinerte artikulære subregioner av kneet.
|
Oppfølgingsbesøk ved baseline, 6 og 36 måneder
|
|
Sekundært endepunkt: Meniskusposisjon
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk ved baseline, 6 og 36 måneder
|
Kvantitativ måling med magnetisk resonansavbildning av meniskusekstrusjon, uttrykt i millimeter (mm), definert som avstanden menisken strekker seg utover kanten av tibiaplateauet.
|
Oppfølgingsbesøk ved baseline, 6 og 36 måneder
|
|
Sekundært endepunkt: Hoffa-synovitt
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk ved baseline, 6 og 36 måneder
|
Kvantitativ måling ved magnetresonansavbildning av Hoffa-synovitt, uttrykt som et signaldistribusjonsmønster (dimensjonsløst) i infrapatellærområdet (Hoffas fettpute).
|
Oppfølgingsbesøk ved baseline, 6 og 36 måneder
|
|
Sekundær endepunkt: Effusjonssynovitt
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk ved baseline, 6 og 36 måneder
|
Kvantitativ måling med magnetresonansavbildning av leddvæske og synovitt, uttrykt som synovial væskemengde i kubikkmillimeter (mm³).
|
Oppfølgingsbesøk ved baseline, 6 og 36 måneder
|
|
Sekundært endepunkt: Magnetic Resonance Imaging Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)
Tidsramme: Baseline, 6 og 36 måneders oppfølgingsbesøk
|
Semikvantitativ vurdering av strukturell patologi ved bruk av Magnetic Resonance Imaging Osteoarthritis Knee Score (MOAKS), hvor skår varierer fra 0 (ingen bruskskade) til 3 (alvorlig bruskskade), med høyere skår som indikerer større patologi, over fjorten artikulære subregioner.
|
Baseline, 6 og 36 måneders oppfølgingsbesøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksploratorisk endepunkt: Biomarkører for gjenoppbygging av leddvev
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk ved baseline, etter 6 og 36 måneder
|
Sirkulerende og synovialvæskemarkører for leddvevsomdannelse (f.eks. CTX-I, CTX-II, PRO-C2, C1M) vil bli målt ved hjelp av validerte immunoassays med deteksjonsgrenser i nanogram-per-milliliter (ng/mL)-området.
|
Oppfølgingsbesøk ved baseline, etter 6 og 36 måneder
|
|
Eksploratorisk endepunkt: Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, 6 og 36 måneders oppfølgingsbesøk
|
Plasma- eller serumkonsentrasjoner av inflammatoriske cytokiner og løselige mediatører (f.eks. TNF-α, G-CSF, IFN-γ, IL-6) vil bli bestemt ved bruk av validerte multipleks-immunoanalyser med deteksjonsgrenser i pikogram-per-milliliter (pg/mL)-området.
|
Baseline, 6 og 36 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Eksploratorisk endepunkt: Cellulære biomarkører
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk ved baseline, 6 og 36 måneder
|
Immuncellesubpopulasjoner i perifert blod og synovialvæske analyseres ved standardisert flerparameter flowcytometri for grunnleggende fenotyping av T-celler, B-celler og myeloide cellepopulasjoner, og rapporteres enten som absolutt eller relativ celleantall.
|
Oppfølgingsbesøk ved baseline, 6 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROTO-WP4
- 101095635 (Annet stipend/finansieringsnummer: Horizon-Programm der EU)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .