Spersonalizowana cyfrowa interwencja szkoleniowa mająca na celu zmniejszenie stanu zapalnego poprzez korekcję patologicznych wzorców ruchu we wstępnej fazie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (PROTO-WP4)
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tobias Winkler, Charite University, Berlin, Germany
Spersonalizowana cyfrowa interwencja szkoleniowa w celu zmniejszenia stanu zapalnego poprzez korekcję patologicznych wzorców ruchu w początkowej fazie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA)
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) to schorzenie powodujące ból i sztywność stawów, często spowodowane urazami, takimi jak zerwanie więzadeł.
Nawet po operacji urazy te mogą prowadzić do długotrwałych problemów ze stawami.
Obecne metody leczenia nie zapobiegają całkowicie rozwojowi OA.
W badaniu tym testowany jest nowy 12-tygodniowy program ćwiczeń mający na celu poprawę ruchu kolana przy użyciu specjalnego systemu opartego na czujnikach.
Celem jest zmniejszenie stanu zapalnego stawów i zapobieganie rozwojowi choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjentów po operacji kolana.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Winkler, Prof. Dr.med.
- Numer telefonu: +49 30 450 559084
- E-mail: tobias.winkler@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Winkler, Prof.Dr.med.
- Numer telefonu: +49 30 450 559084
- E-mail: tobias.winkler@charite.de
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, BeMoveD - Berlin Movement Diagnostics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszedł rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) z powodu ostrego urazu kolana
- Pacjenci z ACLR z nieprawidłowymi profilami chodu, którzy wykazują wszystkie trzy nieprawidłowe cechy (kąt zgięcia kolana, moment zgięcia kolana i moment przywodzenia kolana)
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejszy uraz lub operacja (inna niż ACLR) dowolnego stawu obciążonego,
- Objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego określone w skali OARSI-Joint Space Narrowing (JSN) Wynik dwóch lub więcej (prześwietlenie AP w pozycji stojącej)
- Wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2;
- Artropatie zapalne;
- Immunosupresja spowodowana chorobą lub przyjmowaniem leków;
- Sepsa lub zaburzenia hemostazy;
- Ciężka, niekontrolowana choroba zapalna lub choroba autoimmunologiczna (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.);
- Chory na nowotwór złośliwy i poddawany leczeniu, w tym chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii;
- Niemożność swobodnego wyrażenia świadomej zgody (np. osoby objęte opieką prawną).
- Obecnie uczestniczysz w badaniu lub jeszcze nie ukończyłeś okresu co najmniej 5 razy dłuższego niż okres półtrwania leku użytego w poprzednim badaniu od zakończenia innego badanego wyrobu lub badania leku(-ów)
- Pacjenci zależni od sponsora, badacza lub ośrodka badawczego;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niechronione skuteczną metodą antykoncepcji w celu kontroli urodzeń (określane jako wskaźnik perły < 1);
- Jakakolwiek forma nadużywania substancji, zaburzenie psychiczne lub inny stan, który w opinii Badacza może unieważnić komunikację z Badaczem i/lub wyznaczonym personelem badawczym;
- Pacjenci umieszczeni w placówce na mocy postanowienia wydanego przez władze sądowe lub administracyjne;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna
Oprócz standardowego programu fizjoterapii grupa poddana zabiegowi otrzyma dodatkowo interwencję szkoleniową z wykorzystaniem technologii opartej na czujnikach, która zapewnia trening awatarów 3D, wspierany przez dołączoną aplikację, w celu zapewnienia spersonalizowanych schematów ćwiczeń.
Celem tej interwencji jest skorygowanie patologicznych ruchów stawu kolanowego i wzorców obciążenia, które nasilają zapalenie stawów i przyczyniają się do rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
|
Spersonalizowana interwencja w zakresie cyfrowego treningu ma na celu skorygowanie patologicznych ruchów kolana i wzorców obciążenia oraz zmniejszenie stanu zapalnego w początkowej fazie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Standardowy program fizjoterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
Przywrócenie prawidłowego kąta kolana i wzorców momentów podczas chodzenia po 6 miesiącach obserwacji (w porównaniu z danymi normatywnymi), jak określono za pomocą wskaźnika chodu uzyskanego w oparciu o uczenie maszynowe.
|
podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy drugorzędny: Grubość chrząstki
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym oraz po 6 i 36 miesiącach
|
Ilościowy pomiar rezonansu magnetycznego grubości chrząstki, wyrażony w milimetrach (mm), dla wcześniej określonych podregionów stawu kolanowego.
|
Wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym oraz po 6 i 36 miesiącach
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy: Objętość chrząstki
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym oraz po 6 i 36 miesiącach
|
Ilościowy pomiar rezonansu magnetycznego objętości chrząstki, wyrażony w milimetrach sześciennych (mm³), w określonych podregionach stawowych kolana.
|
Wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym oraz po 6 i 36 miesiącach
|
|
Punkt końcowy drugorzędny: Skład chrząstki
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym oraz po 6 i 36 miesiącach
|
Ilościowe pomiary składu chrząstki metodą rezonansu magnetycznego z wykorzystaniem laminarnego czasu relaksacji T2, wyrażone w milisekundach (ms), odzwierciedlające zawartość wody w chrząstce i organizację kolagenu w zdefiniowanych podregionach stawu kolanowego.
|
Wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym oraz po 6 i 36 miesiącach
|
|
Punkt końcowy drugorzędny: Pozycja łąkotki
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne: wyjściowa, po 6 i 36 miesiącach
|
Ilościowy pomiar rezonansu magnetycznego ekstruzji łąkotki, wyrażony w milimetrach (mm), zdefiniowany jako odległość, na jaką łąkotka wystaje poza krawędź powierzchni stawowej piszczeli.
|
Wizyty kontrolne: wyjściowa, po 6 i 36 miesiącach
|
|
Punkt końcowy drugorzędny: Zapalenie błony maziowej Hoffy
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym, po 6 i 36 miesiącach
|
Ilościowy pomiar rezonansu magnetycznego zapalenia błony maziowej Hoffy, wyrażony jako wzór dystrybucji sygnału (bezwymiarowy) w obrębie okolicy podrzepkowej (tłuszczak Hoffy).
|
Wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym, po 6 i 36 miesiącach
|
|
Punkt końcowy drugorzędny: Wysiękowe zapalenie błony maziowej
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym oraz po 6 i 36 miesiącach
|
Ilościowe badanie rezonansu magnetycznego mierzące wysięk stawowy i zapalenie błony maziowej, wyrażone jako objętość płynu stawowego w milimetrach sześciennych (mm³).
|
Wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym oraz po 6 i 36 miesiącach
|
|
Punkt końcowy drugorzędny: Ocena rezonansu magnetycznego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (MOAKS)
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne w punkcie wyjścia, po 6 miesiącach i po 36 miesiącach
|
Półilościowa ocena patologii strukturalnej z wykorzystaniem systemu punktacji rezonansu magnetycznego stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej (MOAKS), gdzie wynik waha się od 0 (brak uszkodzenia chrząstki) do 3 (ciężkie uszkodzenie chrząstki), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą patologię, w czternastu podregionach stawowych.
|
Wizyty kontrolne w punkcie wyjścia, po 6 miesiącach i po 36 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy eksploracyjny: Biomarkery przebudowy tkanki stawowej
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne: początkowa, po 6 i 36 miesiącach
|
Markery przebudowy tkanek stawowych krążące i w płynie stawowym (np. CTX-I, CTX-II, PRO-C2, C1M) będą mierzone przy użyciu zwalidowanych testów immunologicznych z granicami wykrywalności w zakresie nanogramów na mililitr (ng/mL).
|
Wizyty kontrolne: początkowa, po 6 i 36 miesiącach
|
|
Punkt końcowy eksploracyjny: Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym oraz po 6 i 36 miesiącach
|
Stężenia cytokin prozapalnych i rozpuszczalnych mediatorów (np. TNF-α, G-CSF, IFN-γ, IL-6) w osoczu lub surowicy będą oznaczane przy użyciu zwalidowanych testów immunofluorescencyjnych typu multiplex z granicą wykrywalności w zakresie pikogramów na mililitr (pg/mL).
|
Wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym oraz po 6 i 36 miesiącach
|
|
Punkt końcowy eksploracyjny: Biomarkery komórkowe
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym oraz po 6 i 36 miesiącach
|
Subpopulacje komórek odpornościowych we krwi obwodowej i płynie stawowym są analizowane za pomocą standaryzowanej wieloparametrowej cytometrii przepływowej w celu podstawowej fenotypizacji populacji komórek T, komórek B i komórek mieloidalnych, a wyniki podawane są jako bezwzględna lub względna liczba komórek.
|
Wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym oraz po 6 i 36 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROTO-WP4
- 101095635 (Inny numer grantu/finansowania: Horizon-Programm der EU)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .