Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde digitale trainingsinterventie om ontstekingen te verminderen door pathologische bewegingspatronen te corrigeren bij knieartrose in de voorfase na reconstructie van de voorste kruisband (PROTO-WP4)

27 februari 2026 bijgewerkt door: Tobias Winkler, Charite University, Berlin, Germany

Gepersonaliseerde digitale trainingsinterventie om ontstekingen te verminderen door pathologische bewegingspatronen te corrigeren bij pre-stadium knieartrose (OA)

Artrose (OA) is een aandoening die pijn en stijfheid in de gewrichten veroorzaakt, vaak als gevolg van verwondingen zoals gescheurde ligamenten. Zelfs na een operatie kunnen deze verwondingen tot langdurige gewrichtsproblemen leiden. De huidige behandelingen kunnen de ontwikkeling van artrose niet volledig voorkomen. Deze studie test een nieuw oefenprogramma van 12 weken dat is ontworpen om de beweging van de knie te verbeteren, met behulp van een speciaal op sensoren gebaseerd systeem. Het doel is om gewrichtsontstekingen te verminderen en de ontwikkeling van artrose te voorkomen bij patiënten die een knieoperatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, BeMoveD - Berlin Movement Diagnostics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Onderging een voorste kruisbandreconstructie (ACLR) als gevolg van een acuut knieblessure in de afgelopen 12 maanden
  • ACLR-patiënten met afwijkende loopprofielen die alle drie de afwijkende kenmerken vertonen (knieflexiehoek, knieflexiemoment en knie-adductiemoment)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder trauma of operatie (anders dan ACLR) aan een gewichtdragend gewricht,
  • Tekenen van knieartrose zoals gedefinieerd door de OARSI-Joint Space Narrowing (JSN) Score van twee of meer (staande AP-röntgenfoto)
  • Body mass index ≥ 30 kg/m2;
  • Inflammatoire artropathieën;
  • Immunosuppressie door ziekte of medicatie;
  • Sepsis- of hemostasestoornissen;
  • Ernstige ongecontroleerde ontstekingsziekte of auto-immuunziekte (bijv. colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, enz.);
  • Een maligniteit heeft en een behandeling ondergaat, waaronder chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie;
  • Niet in staat om vrijelijk hun geïnformeerde toestemming te geven (bijvoorbeeld personen onder wettelijke voogdij).
  • Momenteel ingeschreven voor of nog niet een periode voltooid van ten minste vijf maal de halfwaardetijd van het geneesmiddel dat in het vorige onderzoek werd gebruikt sinds het beëindigen van een of meer andere onderzoeken met een onderzoeksapparaat of geneesmiddel
  • Patiënten die afhankelijk zijn van de sponsor, onderzoeker of onderzoekslocatie;
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en die niet beschermd zijn door een effectieve anticonceptiemethode (gedefinieerd als parelindex < 1);
  • Elke vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de communicatie met de onderzoeker en/of aangewezen onderzoekspersoneel ongeldig kan maken;
  • Patiënten die op grond van een bevel van de rechterlijke of administratieve overheid in een instelling zijn opgenomen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De behandelgroep
Naast het standaard fysiotherapieprogramma zal de behandelgroep bovendien een trainingsinterventie krijgen waarbij gebruik wordt gemaakt van sensorgebaseerde technologie die 3D-avatartraining biedt, ondersteund door een bijbehorende app, om gepersonaliseerde oefeningsregimes te leveren. Deze interventie heeft tot doel de pathologische bewegings- en belastingspatronen van de knie te corrigeren die gewrichtsontsteking verergeren en bijdragen aan de ontwikkeling van knieartrose.
Gepersonaliseerde digitale trainingsinterventie heeft tot doel pathologische kniebewegingen en belastingspatronen te corrigeren en ontstekingen bij knieartrose in een voorstadium te verminderen.
Geen tussenkomst: de controlegroep
Standaard fysiotherapieprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt
Tijdsspanne: bij een vervolgbezoek na 6 maanden
Herstel van normale kniehoek- en momentpatronen tijdens het lopen na zes maanden follow-up (vergeleken met normatieve gegevens), zoals bepaald door een uit machine learning afgeleide loopindex.
bij een vervolgbezoek na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt: Kraakbeendikte
Tijdsspanne: Baseline-, 6- en 36-maanden follow-upbezoeken
Kwantitatieve magnetische resonantie beeldvorming meting van kraakbeendikte, uitgedrukt in millimeters (mm), over vooraf gedefinieerde articulaire subregio's van de knie.
Baseline-, 6- en 36-maanden follow-upbezoeken
Secundair eindpunt: Kraakbeenvolume
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 36 maanden follow-upbezoeken
Kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming meting van kraakbeenvolume, uitgedrukt in kubieke millimeters (mm³), over vooraf gedefinieerde articulaire subregio's van de knie.
Baseline, 6 en 36 maanden follow-upbezoeken
Secundair eindpunt: Kraakbeensamenstelling
Tijdsspanne: Controlebezoeken bij aanvang, na 6 en na 36 maanden
Kwantitatieve magnetische resonantie beeldvorming meting van kraakbeensamenstelling met behulp van laminaire T2 relaxatietijd, uitgedrukt in milliseconden (ms), wat het kraakbeenwatergehalte en collageenorganisatie weerspiegelt in vooraf gedefinieerde articulaire subregio's van de knie.
Controlebezoeken bij aanvang, na 6 en na 36 maanden
Secundair eindpunt: Meniscuspositie
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 36 maanden follow-up bezoeken
Kwantitatieve magnetische resonantie beeldvormingsmeting van meniscusextrusie, uitgedrukt in millimeters (mm), gedefinieerd als de afstand die de meniscus zich uitstrekt voorbij de rand van het tibiale plateau.
Baseline, 6 en 36 maanden follow-up bezoeken
Secundair eindpunt: Hoffa-synovitis
Tijdsspanne: Follow-up bezoeken op baseline, 6 en 36 maanden
Kwantitatieve magnetische resonantiebeeldmeting van Hoffa-synovitis, uitgedrukt als een signaalverdelingspatroon (dimensieloos) binnen de infrapatellaire regio (vetlichaam van Hoffa).
Follow-up bezoeken op baseline, 6 en 36 maanden
Secundair eindpunt: Effusie Synovitis
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 36 maanden follow-up bezoeken
Kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming meting van gewrichtseffusie en synovitis, uitgedrukt als synoviale vloeistofvolume in kubieke millimeters (mm³).
Baseline, 6 en 36 maanden follow-up bezoeken
Secundair eindpunt: Magnetic Resonance Imaging Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)
Tijdsspanne: Baseline-, 6- en 36-maanden follow-upbezoeken
Semi-kwantitatieve beoordeling van structurele pathologie met behulp van de Magnetic Resonance Imaging Osteoarthritis Knee Score (MOAKS), waarbij scores variëren van 0 (geen kraakbeenschade) tot 3 (ernstige kraakbeenschade), waarbij hogere scores wijzen op een grotere pathologie, over veertien articulaire subregio's.
Baseline-, 6- en 36-maanden follow-upbezoeken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exploratoire eindpunt: biomarkers van gewrichtsweefselremodellering
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 36 maanden follow-up bezoeken
Circulerende en synoviale vloeistof markers van gewrichtsweefselremodellering (bijv. CTX-I, CTX-II, PRO-C2, C1M) worden gemeten met gevalideerde immunoassays met detectielimieten in het nanogram-per-milliliter (ng/mL) bereik.
Baseline, 6 en 36 maanden follow-up bezoeken
Onderzoekseindpunt: Ontstekingscytokinen
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 36 maanden follow-up bezoeken
Plasma- of serumconcentraties van inflammatoire cytokinen en oplosbare mediatoren (bijv. TNF-α, G-CSF, IFN-γ, IL-6) zullen worden bepaald met gevalideerde multiplex immunoassays met detectielimieten in het picogram-per-milliliter (pg/mL) bereik.
Baseline, 6 en 36 maanden follow-up bezoeken
Exploratoire eindpunt: Cellulaire biomarkers
Tijdsspanne: Baseline-, 6- en 36-maanden follow-up bezoeken
Immuuncelsubpopulaties in perifeer bloed en synoviaal vocht worden geanalyseerd met gestandaardiseerde multiparameter flowcytometrie voor basale fenotypering van T-cellen, B-cellen en myeloïde celpopulaties en gerapporteerd als absolute of relatieve celgetallen.
Baseline-, 6- en 36-maanden follow-up bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PROTO-WP4
  • 101095635 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Horizon-Programm der EU)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren