Yksilöllinen digitaalinen koulutusinterventio tulehduksen vähentämiseksi korjaamalla patologisia liikekuvioita esivaiheessa polven nivelrikkossa etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen (PROTO-WP4)
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Tobias Winkler, Charite University, Berlin, Germany
Yksilöllinen digitaalinen koulutusinterventio tulehduksen vähentämiseksi korjaamalla patologisia liikekuvioita esivaiheessa polven nivelrikossa (OA)
Nivelrikko (OA) on sairaus, joka aiheuttaa kipua ja jäykkyyttä nivelissä, usein vammojen, kuten nivelsiteiden repeytymisen, seurauksena.
Jopa leikkauksen jälkeen nämä vammat voivat johtaa pitkäaikaisiin nivelongelmiin.
Nykyiset hoidot eivät täysin estä OA:n kehittymistä.
Tässä tutkimuksessa testataan uutta 12 viikon harjoitusohjelmaa, joka on suunniteltu parantamaan polven liikettä käyttämällä erityistä anturipohjaista järjestelmää.
Tavoitteena on vähentää niveltulehdusta ja estää OA:n kehittyminen potilailla, joille on tehty polvileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Winkler, Prof. Dr.med.
- Puhelinnumero: +49 30 450 559084
- Sähköposti: tobias.winkler@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Winkler, Prof.Dr.med.
- Puhelinnumero: +49 30 450 559084
- Sähköposti: tobias.winkler@charite.de
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, BeMoveD - Berlin Movement Diagnostics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Kävi anterior cruciate ligament rekonstruktio (ACLR) akuutin polvivamman vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- ACLR-potilaat, joilla on poikkeava kävelyprofiili ja joilla on kaikki kolme poikkeavaa ominaisuutta (polven taivutuskulma, polven taivutusmomentti ja polven adduktiomomentti)
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi trauma tai leikkaus (muu kuin ACLR) missä tahansa painoa kantavassa nivelessä,
- Polven OA:n merkit OARSI-Joint Space Narrowing (Joint Space Narrowing) (Joint Space Narrowing, JSN) pistemäärän mukaan kaksi (seisova AP-röntgenkuva)
- painoindeksi ≥ 30 kg/m2;
- Tulehdukselliset artropatiat;
- Immunosuppressio sairauden tai lääkityksen vuoksi;
- Sepsis tai hemostaasihäiriöt;
- Vaikea hallitsematon tulehdussairaus tai autoimmuunisairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti jne.);
- sinulla on pahanlaatuinen kasvain ja sinulla on hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia;
- Eivät voi vapaasti antaa tietoista suostumustaan (esim. laillisen huoltajan alaiset henkilöt).
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä suorittanut ajanjaksoa, joka on vähintään 5-kertainen edellisessä tutkimuksessa käytetyn lääkkeen puoliintumisaikaan verrattuna muun tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen (-kokeiden) päättymisen jälkeen
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia sponsorista, tutkijasta tai tutkimuspaikasta;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisymenetelmällä (määritelty helmiindeksinä < 1);
- Mikä tahansa päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai muu tila, joka voi tutkijan mielestä mitätöidä yhteydenpidon tutkijan ja/tai määrätyn tutkimushenkilöstön kanssa;
- Potilaat, jotka ovat sitoutuneet laitokseen joko oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä saa tavanomaisen hoidon fysioterapiaohjelman lisäksi lisäksi koulutusintervention, jossa hyödynnetään sensoripohjaista teknologiaa, joka tarjoaa 3D-avatarharjoittelun mukana tulevalla sovelluksella, jotta voidaan toimittaa yksilöllisiä harjoitusohjelmia.
Tällä interventiolla pyritään korjaamaan patologisia polven liikkeitä ja kuormitusmalleja, jotka pahentavat niveltulehdusta ja edistävät polven OA:n kehittymistä.
|
Personoidulla digitaalisella harjoitteluinterventiolla pyritään korjaamaan patologisia polven liikkeitä ja kuormitusmalleja sekä vähentämään tulehdusta esivaiheessa polven nivelrikossa.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Hoidon tavallinen fysioterapiaohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynnillä
|
Normaalin polven kulman ja momentin palautuminen kävelyn aikana 6 kuukauden seurannassa (verrattuna normatiivisiin tietoihin), määritettynä koneoppimisesta johdetulla kävelyindeksillä.
|
6 kuukauden seurantakäynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste: Rustokerroksen paksuus
Aikaikkuna: Perusmittaukset sekä 6 ja 36 kuukauden seurantakäynnit
|
Kvantitatiivinen magneettikuvausmittaus rustokerroksen paksuudesta, ilmaistuna millimetreinä (mm), ennalta määritellyissä polven nivelalueiden ala-alueissa.
|
Perusmittaukset sekä 6 ja 36 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Toissijainen päätepiste: Rustovolyymi
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukauden ja 36 kuukauden seurantakäynnit
|
Kvantitatiivinen magneettikuvausmittaus ruston tilavuudesta, ilmaistuna kuutiosenttimetreinä (mm³), ennalta määritellyissä polven nivelalueen osa-alueissa.
|
Alkutilanne, 6 kuukauden ja 36 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Toissijainen päätepiste: Rustokoostumus
Aikaikkuna: Perusmittaus, 6 ja 36 kuukauden seurantakäynnit
|
Kvantitatiivinen magneettikuvausmittaus rustokoostumuksen määrittämiseksi käyttäen kerroksittaista T2-relaksaation aikaa, ilmaistuna millisekunteina (ms), joka heijastaa ruston vesipitoisuutta ja kollageenin järjestäytymistä polven ennalta määritellyillä nivelalueilla.
|
Perusmittaus, 6 ja 36 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Toissijainen päätepiste: Meniskusasento
Aikaikkuna: Perustason, 6 kuukauden ja 36 kuukauden seurantakäynnit
|
Kvantitatiivinen magneettikuvausmittaus meniskusekstruusiosta, ilmaistuna millimetreinä (mm), määriteltynä etäisyydeksi, jonka meniskus ulottuu tibian platon reunasta.
|
Perustason, 6 kuukauden ja 36 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Toissijainen päätepiste: Hoffan synovitis
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 ja 36 kuukauden seurantakäynnit
|
Kvantitatiivinen magneettikuvausmittaus Hoffan synoviitista, ilmaistuna signaalijakauman kuviolla (mittayksikköön liittymätön) infrapatellaarisella alueella (Hoffan rasvatyynyn alue).
|
Alkutilanne, 6 ja 36 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Sekundääri päätepiste: Effuusio-synoviitti
Aikaikkuna: Perustason, 6 ja 36 kuukauden seurantakäynnit
|
Nesteen ja tulehduksen kvantitatiivinen magneettikuvausmittaus, joka ilmaistaan nivelveten tilavuutena kuutiosenttimetreinä (mm³).
|
Perustason, 6 ja 36 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Toissijainen päätepiste: Magnetic Resonance Imaging Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)
Aikaikkuna: Perustasemittaukset sekä 6 ja 36 kuukauden seurantakäynnit
|
Rakenteellisen patologian puolikvantitatiivinen arviointi käyttäen Magneettikuvausnivelrikopolven pisteytysjärjestelmää (MOAKS), jossa pisteet vaihtelevat 0:sta (ei rustovaurioita) 3:een (vakavia rustovaurioita), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa patologiaa, yli neljäntoista nivelalueen osa-alueen.
|
Perustasemittaukset sekä 6 ja 36 kuukauden seurantakäynnit
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva päätepiste: Nivelkudoksen uudelleenmuodostuksen biomarkkerit
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 ja 36 kuukauden seurantakäynnit
|
Nivelkudoksen uudistumisen veri- ja nivelnestemerkkijä (esim. CTX-I, CTX-II, PRO-C2, C1M) mitataan validoitujen immunoassay-menetelmien avulla, joiden havaitsemisrajat ovat nanogrammaa millilitrassa (ng/mL).
|
Alkutilanne, 6 ja 36 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Tutkiva päätepiste: Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: Perustason, 6 ja 36 kuukauden seurantakäynnit
|
Tulehdussytokiinien ja liukenevien välittäjäaineiden (esim. TNF-α, G-CSF, IFN-γ, IL-6) plasmassa tai seerumissa mitattavat pitoisuudet määritetään validoitujen moniparametristen immunoassay-menetelmien avulla, joiden havaintorajat ovat pikogrammaa millilitrassa (pg/mL) luokassa.
|
Perustason, 6 ja 36 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Tutkiva päätepiste: Solubiomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 36 kuukauden seurantakäynnit
|
Immuunisolualapopulaatioita perifeerisessä veressä ja nivelvetessä analysoidaan standardoidulla moniparametrisella virtaussytometrialla T-solujen, B-solujen ja myeloidisolupopulaatioiden perusfenotyypitystä varten, ja tulokset raportoidaan joko absoluuttisina tai suhteellisina solumäärinä.
|
Perustaso, 6 ja 36 kuukauden seurantakäynnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTO-WP4
- 101095635 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Horizon-Programm der EU)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .