- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06596824
Personalizovaná digitální tréninková intervence ke snížení zánětu pomocí korekce patologických pohybových vzorců v pre-stadiu kolenní osteoartrózy po rekonstrukci předního zkříženého vazu (PROTO-WP4)
27. února 2026 aktualizováno: Tobias Winkler, Charite University, Berlin, Germany
Personalizovaná digitální tréninková intervence ke snížení zánětu pomocí korekce patologických pohybových vzorců u pre-fáze kolenní osteoartrózy (OA)
Osteoartritida (OA) je stav, který způsobuje bolest a ztuhlost kloubů, často v důsledku zranění, jako jsou přetržené vazy.
I po operaci mohou tato zranění vést k dlouhodobým problémům s klouby.
Současná léčba zcela nezabrání rozvoji OA.
Tato studie testuje nový 12týdenní cvičební program určený ke zlepšení pohybu kolena pomocí speciálního systému založeného na senzorech.
Cílem je snížit zánět kloubu a zabránit rozvoji OA u pacientů po operaci kolene.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Winkler, Prof. Dr.med.
- Telefonní číslo: +49 30 450 559084
- E-mail: tobias.winkler@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Winkler, Prof.Dr.med.
- Telefonní číslo: +49 30 450 559084
- E-mail: tobias.winkler@charite.de
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, BeMoveD - Berlin Movement Diagnostics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Prodělal rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR) v důsledku akutního poranění kolena za posledních 12 měsíců
- Pacienti s ACLR s aberantními profily chůze, kteří vykazují všechny tři aberantní charakteristiky (úhel flexe kolena, moment flexe kolena a moment addukce kolena)
Kritéria vyloučení:
- předchozí trauma nebo chirurgický zákrok (jiný než ACLR) jakéhokoli kloubu nesoucího váhu,
- Známky OA kolena, jak jsou definovány skóre OARSI-Joint Space Narrowing (JSN) dvěma nebo více (rentgen AP vestoje)
- Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2;
- zánětlivé artropatie;
- Imunosuprese v důsledku nemoci nebo léků;
- sepse nebo poruchy hemostázy;
- Těžké nekontrolované zánětlivé onemocnění nebo autoimunitní onemocnění (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba atd.);
- Maligní onemocnění a podstupující léčbu včetně chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie;
- Nemohou svobodně dát svůj informovaný souhlas (např. osoby pod zákonným opatrovnictvím).
- V současné době jste se zapsali do nebo ještě nedokončili období alespoň 5násobku poločasu léčiva použitého v předchozí studii od ukončení jiného zkoumaného zařízení nebo pokusů s lékem
- Pacienti, kteří jsou závislí na sponzorovi, zkoušejícím nebo místě studie;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny účinnou antikoncepční metodou antikoncepce (definovanou jako perlový index < 1);
- Jakákoli forma zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může zneplatnit komunikaci se zkoušejícím a/nebo určeným personálem studie;
- Pacienti, kteří jsou přijati do ústavu na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Kromě standardního fyzioterapeutického programu obdrží léčebná skupina navíc tréninkovou intervenci využívající technologii založenou na senzorech, která poskytuje trénink 3D avatarů, podporovaný doprovodnou aplikací, k poskytování personalizovaných cvičebních režimů.
Tato intervence má za cíl napravit patologické vzorce pohybu a zatížení kolene, které zhoršují zánět kloubu a přispívají k rozvoji OA kolena.
|
Personalizovaná intervence digitálního tréninku má za cíl napravit patologické pohyby kolena a vzorce zatížení a snížit zánět v pre-stadiu kolenní osteoartrózy.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Standardní fyzioterapeutický program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod
Časové okno: na 6měsíční kontrolní návštěvě
|
Obnovení normálního úhlu a momentových vzorců kolena během chůze po 6měsíčním sledování (ve srovnání s normativními údaji), jak je určeno indexem chůze odvozeným ze strojového učení.
|
na 6měsíční kontrolní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl: Tloušťka chrupavky
Časové okno: Vstupní vyšetření a kontrolní vyšetření po 6 a 36 měsících
|
Kvantitativní měření tloušťky chrupavky pomocí magnetické rezonance, vyjádřené v milimetrech (mm), v předem definovaných kloubních suboblastech kolena.
|
Vstupní vyšetření a kontrolní vyšetření po 6 a 36 měsících
|
|
Sekundární cíl: Objem chrupavky
Časové okno: Návštěvy při vstupním vyšetření, po 6 a 36 měsících sledování
|
Kvantitativní měření objemu chrupavky pomocí magnetické rezonance, vyjádřené v krychlových milimetrech (mm³), napříč předdefinovanými suboblastmi kloubů kolena.
|
Návštěvy při vstupním vyšetření, po 6 a 36 měsících sledování
|
|
Sekundární cíl: Složení chrupavky
Časové okno: Návštěvy výchozí, 6 a 36 měsíců po sledování
|
Kvantitativní měření složení chrupavky pomocí magnetické rezonance s využitím laminárního T2 relaxačního času, vyjádřeného v milisekundách (ms), odrážející obsah vody v chrupavce a organizaci kolagenu v předem definovaných kloubních subregionech kolena.
|
Návštěvy výchozí, 6 a 36 měsíců po sledování
|
|
Sekundární cíl: Poloha menisku
Časové okno: Návštěvy výchozí, po 6 a po 36 měsících
|
Kvantitativní měření výronu menisku pomocí magnetické rezonance, vyjádřené v milimetrech (mm), definované jako vzdálenost, o kterou se meniskus rozprostírá za okraj tibiální plošky.
|
Návštěvy výchozí, po 6 a po 36 měsících
|
|
Sekundární koncový bod: Hoffova synovitida
Časové okno: Návštěvy výchozího stavu, po 6 a 36 měsících
|
Kvantitativní měření Hoffovy synovitidy pomocí magnetické rezonance, vyjádřené jako distribuce signálu (bezrozměrná) v oblasti infrapatelární (Hoffův tukový polštář).
|
Návštěvy výchozího stavu, po 6 a 36 měsících
|
|
Sekundární ukazatel: Výpotková synovitida
Časové okno: Návštěvy v době vstupního vyšetření, po 6 a 36 měsících
|
Kvantitativní měření výpotku kloubu a synovitidy pomocí magnetické rezonance, vyjádřené jako objem synoviální tekutiny v kubických milimetrech (mm³).
|
Návštěvy v době vstupního vyšetření, po 6 a 36 měsících
|
|
Sekundární koncový bod: Skóre magnetické rezonance při osteoartróze kolena (MOAKS)
Časové okno: Návštěvy při výchozím stavu, po 6 a 36 měsících sledování
|
Semi-kvantitativní hodnocení strukturální patologie pomocí hodnocení magnetické rezonance pro osteoartrózu kolena (MOAKS), kde skóre se pohybuje od 0 (žádné poškození chrupavky) do 3 (závažné poškození chrupavky), přičemž vyšší skóre indikuje větší patologii, napříč čtrnácti artikulárními suboblastmi.
|
Návštěvy při výchozím stavu, po 6 a 36 měsících sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exploratorní koncový bod: Biomarkery remodelace kloubní tkáně
Časové okno: Návštěvy při vstupním vyšetření, po 6 a 36 měsících sledování
|
Markery remodelace kloubní tkáně v cirkulaci a synoviální tekutině (např. CTX-I, CTX-II, PRO-C2, C1M) budou měřeny pomocí validovaných imunoanalýz s detekčními limity v rozsahu nanogramů na mililitr (ng/mL).
|
Návštěvy při vstupním vyšetření, po 6 a 36 měsících sledování
|
|
Explorační ukazatel: Zánětlivé cytokiny
Časové okno: Návštěvy výchozí, po 6 a po 36 měsících
|
Koncentrace zánětlivých cytokinů a rozpustných mediátorů (např. TNF-α, G-CSF, IFN-γ, IL-6) v plazmě nebo séru budou stanoveny pomocí validovaných multiplexních imunoanalýz s detekčními limity v rozsahu pikogramů na mililitr (pg/mL).
|
Návštěvy výchozí, po 6 a po 36 měsících
|
|
Explorační koncový bod: Buněčné biomarkery
Časové okno: Návštěvy výchozí, po 6 a po 36 měsících
|
Imunitní subpopulace buněk v periferní krvi a synoviální tekutině jsou analyzovány standardizovanou multiparametrickou průtokovou cytometrií pro základní fenotypizaci T buněk, B buněk a populací myeloidních buněk a jsou uváděny buď jako absolutní, nebo relativní počet buněk.
|
Návštěvy výchozí, po 6 a po 36 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROTO-WP4
- 101095635 (Jiné číslo grantu/financování: Horizon-Programm der EU)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .