Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná digitální tréninková intervence ke snížení zánětu pomocí korekce patologických pohybových vzorců v pre-stadiu kolenní osteoartrózy po rekonstrukci předního zkříženého vazu (PROTO-WP4)

27. února 2026 aktualizováno: Tobias Winkler, Charite University, Berlin, Germany

Personalizovaná digitální tréninková intervence ke snížení zánětu pomocí korekce patologických pohybových vzorců u pre-fáze kolenní osteoartrózy (OA)

Osteoartritida (OA) je stav, který způsobuje bolest a ztuhlost kloubů, často v důsledku zranění, jako jsou přetržené vazy. I po operaci mohou tato zranění vést k dlouhodobým problémům s klouby. Současná léčba zcela nezabrání rozvoji OA. Tato studie testuje nový 12týdenní cvičební program určený ke zlepšení pohybu kolena pomocí speciálního systému založeného na senzorech. Cílem je snížit zánět kloubu a zabránit rozvoji OA u pacientů po operaci kolene.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, BeMoveD - Berlin Movement Diagnostics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Prodělal rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR) v důsledku akutního poranění kolena za posledních 12 měsíců
  • Pacienti s ACLR s aberantními profily chůze, kteří vykazují všechny tři aberantní charakteristiky (úhel flexe kolena, moment flexe kolena a moment addukce kolena)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí trauma nebo chirurgický zákrok (jiný než ACLR) jakéhokoli kloubu nesoucího váhu,
  • Známky OA kolena, jak jsou definovány skóre OARSI-Joint Space Narrowing (JSN) dvěma nebo více (rentgen AP vestoje)
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2;
  • zánětlivé artropatie;
  • Imunosuprese v důsledku nemoci nebo léků;
  • sepse nebo poruchy hemostázy;
  • Těžké nekontrolované zánětlivé onemocnění nebo autoimunitní onemocnění (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba atd.);
  • Maligní onemocnění a podstupující léčbu včetně chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie;
  • Nemohou svobodně dát svůj informovaný souhlas (např. osoby pod zákonným opatrovnictvím).
  • V současné době jste se zapsali do nebo ještě nedokončili období alespoň 5násobku poločasu léčiva použitého v předchozí studii od ukončení jiného zkoumaného zařízení nebo pokusů s lékem
  • Pacienti, kteří jsou závislí na sponzorovi, zkoušejícím nebo místě studie;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny účinnou antikoncepční metodou antikoncepce (definovanou jako perlový index < 1);
  • Jakákoli forma zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může zneplatnit komunikaci se zkoušejícím a/nebo určeným personálem studie;
  • Pacienti, kteří jsou přijati do ústavu na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Kromě standardního fyzioterapeutického programu obdrží léčebná skupina navíc tréninkovou intervenci využívající technologii založenou na senzorech, která poskytuje trénink 3D avatarů, podporovaný doprovodnou aplikací, k poskytování personalizovaných cvičebních režimů. Tato intervence má za cíl napravit patologické vzorce pohybu a zatížení kolene, které zhoršují zánět kloubu a přispívají k rozvoji OA kolena.
Personalizovaná intervence digitálního tréninku má za cíl napravit patologické pohyby kolena a vzorce zatížení a snížit zánět v pre-stadiu kolenní osteoartrózy.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Standardní fyzioterapeutický program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: na 6měsíční kontrolní návštěvě
Obnovení normálního úhlu a momentových vzorců kolena během chůze po 6měsíčním sledování (ve srovnání s normativními údaji), jak je určeno indexem chůze odvozeným ze strojového učení.
na 6měsíční kontrolní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl: Tloušťka chrupavky
Časové okno: Vstupní vyšetření a kontrolní vyšetření po 6 a 36 měsících
Kvantitativní měření tloušťky chrupavky pomocí magnetické rezonance, vyjádřené v milimetrech (mm), v předem definovaných kloubních suboblastech kolena.
Vstupní vyšetření a kontrolní vyšetření po 6 a 36 měsících
Sekundární cíl: Objem chrupavky
Časové okno: Návštěvy při vstupním vyšetření, po 6 a 36 měsících sledování
Kvantitativní měření objemu chrupavky pomocí magnetické rezonance, vyjádřené v krychlových milimetrech (mm³), napříč předdefinovanými suboblastmi kloubů kolena.
Návštěvy při vstupním vyšetření, po 6 a 36 měsících sledování
Sekundární cíl: Složení chrupavky
Časové okno: Návštěvy výchozí, 6 a 36 měsíců po sledování
Kvantitativní měření složení chrupavky pomocí magnetické rezonance s využitím laminárního T2 relaxačního času, vyjádřeného v milisekundách (ms), odrážející obsah vody v chrupavce a organizaci kolagenu v předem definovaných kloubních subregionech kolena.
Návštěvy výchozí, 6 a 36 měsíců po sledování
Sekundární cíl: Poloha menisku
Časové okno: Návštěvy výchozí, po 6 a po 36 měsících
Kvantitativní měření výronu menisku pomocí magnetické rezonance, vyjádřené v milimetrech (mm), definované jako vzdálenost, o kterou se meniskus rozprostírá za okraj tibiální plošky.
Návštěvy výchozí, po 6 a po 36 měsících
Sekundární koncový bod: Hoffova synovitida
Časové okno: Návštěvy výchozího stavu, po 6 a 36 měsících
Kvantitativní měření Hoffovy synovitidy pomocí magnetické rezonance, vyjádřené jako distribuce signálu (bezrozměrná) v oblasti infrapatelární (Hoffův tukový polštář).
Návštěvy výchozího stavu, po 6 a 36 měsících
Sekundární ukazatel: Výpotková synovitida
Časové okno: Návštěvy v době vstupního vyšetření, po 6 a 36 měsících
Kvantitativní měření výpotku kloubu a synovitidy pomocí magnetické rezonance, vyjádřené jako objem synoviální tekutiny v kubických milimetrech (mm³).
Návštěvy v době vstupního vyšetření, po 6 a 36 měsících
Sekundární koncový bod: Skóre magnetické rezonance při osteoartróze kolena (MOAKS)
Časové okno: Návštěvy při výchozím stavu, po 6 a 36 měsících sledování
Semi-kvantitativní hodnocení strukturální patologie pomocí hodnocení magnetické rezonance pro osteoartrózu kolena (MOAKS), kde skóre se pohybuje od 0 (žádné poškození chrupavky) do 3 (závažné poškození chrupavky), přičemž vyšší skóre indikuje větší patologii, napříč čtrnácti artikulárními suboblastmi.
Návštěvy při výchozím stavu, po 6 a 36 měsících sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratorní koncový bod: Biomarkery remodelace kloubní tkáně
Časové okno: Návštěvy při vstupním vyšetření, po 6 a 36 měsících sledování
Markery remodelace kloubní tkáně v cirkulaci a synoviální tekutině (např. CTX-I, CTX-II, PRO-C2, C1M) budou měřeny pomocí validovaných imunoanalýz s detekčními limity v rozsahu nanogramů na mililitr (ng/mL).
Návštěvy při vstupním vyšetření, po 6 a 36 měsících sledování
Explorační ukazatel: Zánětlivé cytokiny
Časové okno: Návštěvy výchozí, po 6 a po 36 měsících
Koncentrace zánětlivých cytokinů a rozpustných mediátorů (např. TNF-α, G-CSF, IFN-γ, IL-6) v plazmě nebo séru budou stanoveny pomocí validovaných multiplexních imunoanalýz s detekčními limity v rozsahu pikogramů na mililitr (pg/mL).
Návštěvy výchozí, po 6 a po 36 měsících
Explorační koncový bod: Buněčné biomarkery
Časové okno: Návštěvy výchozí, po 6 a po 36 měsících
Imunitní subpopulace buněk v periferní krvi a synoviální tekutině jsou analyzovány standardizovanou multiparametrickou průtokovou cytometrií pro základní fenotypizaci T buněk, B buněk a populací myeloidních buněk a jsou uváděny buď jako absolutní, nebo relativní počet buněk.
Návštěvy výchozí, po 6 a po 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PROTO-WP4
  • 101095635 (Jiné číslo grantu/financování: Horizon-Programm der EU)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit