Персонализированное цифровое обучение для уменьшения воспаления путем коррекции патологических моделей движений при предстадиальном остеоартрите коленного сустава после реконструкции передней крестообразной связки (PROTO-WP4)
27 февраля 2026 г. обновлено: Tobias Winkler, Charite University, Berlin, Germany
Персонализированное цифровое обучение для уменьшения воспаления путем коррекции патологических моделей движений при предстадиальном остеоартрите коленного сустава (ОА)
Остеоартрит (ОА) — это состояние, которое вызывает боль и скованность в суставах, часто из-за травм, таких как разрыв связок.
Даже после операции эти травмы могут привести к долгосрочным проблемам с суставами.
Современные методы лечения не полностью предотвращают развитие ОА.
В этом исследовании тестируется новая 12-недельная программа упражнений, предназначенная для улучшения движений колена с использованием специальной системы на основе датчиков.
Цель — уменьшить воспаление суставов и предотвратить развитие ОА у пациентов, перенесших операцию на колене.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Winkler, Prof. Dr.med.
- Номер телефона: +49 30 450 559084
- Электронная почта: tobias.winkler@charite.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Winkler, Prof.Dr.med.
- Номер телефона: +49 30 450 559084
- Электронная почта: tobias.winkler@charite.de
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, BeMoveD - Berlin Movement Diagnostics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Перенес реконструкцию передней крестообразной связки (ACLR) из-за острой травмы колена за последние 12 месяцев.
- Пациенты с ACLR с аберрантным профилем походки, у которых наблюдаются все три аберрантные характеристики (угол сгибания колена, момент сгибания колена и момент приведения колена)
Критерии исключения:
- Предыдущая травма или операция (кроме ACLR) на любом суставе, несущем нагрузку,
- Признаки ОА коленного сустава, определяемые по шкале сужения суставного пространства (JSN) по шкале OARSI, равной двум и более (рентгенография в прямой проекции стоя)
- Индекс массы тела ≥ 30 кг/м2;
- Воспалительные артропатии;
- Иммуносупрессия из-за болезни или приема лекарств;
- Сепсис или нарушения гемостаза;
- Тяжелое неконтролируемое воспалительное заболевание или аутоиммунное заболевание (например, язвенный колит, болезнь Крона и т. д.);
- наличие злокачественного новообразования и прохождение лечения, включая химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию;
- Не могут свободно дать свое информированное согласие (например, лица, находящиеся под законной опекой).
- В настоящее время участвует или еще не завершил период, по крайней мере, в 5 раз превышающий период полувыведения препарата, использованного в предыдущем исследовании, с момента окончания испытаний другого исследуемого устройства или препарата(ов)
- Пациенты, которые зависят от спонсора, исследователя или места исследования;
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не защищенные эффективным методом контрацепции (определяется как индекс Перла < 1);
- Любая форма злоупотребления психоактивными веществами, психическое расстройство или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать недействительным общение с исследователем и/или назначенным исследовательским персоналом;
- Пациенты, помещенные в учреждение на основании постановления судебного или административного органа;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
В дополнение к стандартной программе физиотерапии группа лечения дополнительно получит обучающее вмешательство с использованием сенсорной технологии, которая обеспечивает обучение 3D-аватарам при поддержке сопутствующего приложения для создания персонализированных режимов упражнений.
Это вмешательство направлено на коррекцию патологических движений коленного сустава и моделей нагрузки, которые усугубляют воспаление суставов и способствуют развитию ОА коленного сустава.
|
Персонализированное цифровое обучение направлено на коррекцию патологических движений колена и моделей нагрузки, а также на уменьшение воспаления при предстадиальном остеоартрите коленного сустава.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Стандартная программа физиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка
Временное ограничение: на контрольном визите через 6 месяцев
|
Восстановление нормального угла коленного сустава и моментов во время ходьбы через 6 месяцев наблюдения (по сравнению с нормативными данными), что определяется индексом походки, полученным с помощью машинного обучения.
|
на контрольном визите через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка: Толщина хряща
Временное ограничение: Визиты при скрининге, через 6 и 36 месяцев наблюдения
|
Количественное измерение толщины хряща с помощью магнитно-резонансной томографии, выраженное в миллиметрах (мм), по заранее определенным субрегионам коленного сустава.
|
Визиты при скрининге, через 6 и 36 месяцев наблюдения
|
|
Вторичная конечная точка: Объем хряща
Временное ограничение: Визиты при скрининге, через 6 и 36 месяцев наблюдения
|
Количественное измерение с помощью магнитно-резонансной томографии объема хряща, выраженное в кубических миллиметрах (мм³), в предварительно определенных суставных субрегионах колена.
|
Визиты при скрининге, через 6 и 36 месяцев наблюдения
|
|
Вторичная конечная точка: Состав хряща
Временное ограничение: Визиты для наблюдения через 6 и 36 месяцев после начала исследования
|
Количественное измерение состава хряща с помощью магнитно-резонансной томографии с использованием послойного времени релаксации T2, выраженного в миллисекундах (мс), отражающего содержание воды в хряще и организацию коллагена в предопределенных суставных субрегионах колена.
|
Визиты для наблюдения через 6 и 36 месяцев после начала исследования
|
|
Вторичная конечная точка: Положение мениска
Временное ограничение: Визиты для наблюдения на исходном уровне, через 6 и 36 месяцев
|
Количественное измерение экструзии мениска с помощью магнитно-резонансной томографии, выраженное в миллиметрах (мм), определяемое как расстояние, на которое мениск выступает за край большеберцового плато.
|
Визиты для наблюдения на исходном уровне, через 6 и 36 месяцев
|
|
Вторичная конечная точка: синовит Гоффа
Временное ограничение: Посещения на исходном уровне, через 6 и 36 месяцев наблюдения
|
Количественное измерение синовита Гоффа с помощью магнитно-резонансной томографии, выраженное в виде паттерна распределения сигнала (безразмерная величина) в инфрапателлярной области (жировое тело Гоффа).
|
Посещения на исходном уровне, через 6 и 36 месяцев наблюдения
|
|
Вторичная конечная точка: Выпотной синовит
Временное ограничение: Визиты на исходном уровне, через 6 и 36 месяцев наблюдения
|
Количественное измерение суставного выпота и синовита с помощью магнитно-резонансной томографии, выраженное в объёме синовиальной жидкости в кубических миллиметрах (мм³).
|
Визиты на исходном уровне, через 6 и 36 месяцев наблюдения
|
|
Вторичная конечная точка: Оценка остеоартрита коленного сустава по данным магнитно-резонансной томографии (MOAKS)
Временное ограничение: Визиты наблюдения на исходном уровне, через 6 и 36 месяцев
|
Полуколичественная оценка структурной патологии с использованием шкалы магнитно-резонансной томографии для остеоартрита коленного сустава (MOAKS), где баллы варьируются от 0 (отсутствие повреждения хряща) до 3 (тяжелое повреждение хряща), причем более высокие баллы указывают на более выраженную патологию, в четырнадцати суставных субрегионах.
|
Визиты наблюдения на исходном уровне, через 6 и 36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская конечная точка: Биомаркеры ремоделирования суставных тканей
Временное ограничение: Посещения в исходном состоянии, через 6 и 36 месяцев наблюдения
|
Маркеры ремоделирования суставной ткани в циркулирующей и синовиальной жидкостях (например, CTX-I, CTX-II, PRO-C2, C1M) будут измеряться с использованием валидированных иммуноанализов с пределами обнаружения в диапазоне нанограмм на миллилитр (нг/мл).
|
Посещения в исходном состоянии, через 6 и 36 месяцев наблюдения
|
|
Исследовательская конечная точка: Воспалительные цитокины
Временное ограничение: Посещения через 6 и 36 месяцев после исходного уровня
|
Концентрации воспалительных цитокинов и растворимых медиаторов (например, TNF-α, G-CSF, IFN-γ, IL-6) в плазме или сыворотке будут определяться с использованием валидированных мультиплексных иммуноанализов с пределами обнаружения в диапазоне пикограмм на миллилитр (пг/мл).
|
Посещения через 6 и 36 месяцев после исходного уровня
|
|
Исследовательская конечная точка: Клеточные биомаркеры
Временное ограничение: Посещения в исходном состоянии, через 6 и 36 месяцев наблюдения
|
Иммунные клеточные субпопуляции в периферической крови и синовиальной жидкости анализируются с помощью стандартизованной мультипараметрической проточной цитометрии для базового фенотипирования Т-клеток, В-клеток и популяций миелоидных клеток, и результаты представляются либо в виде абсолютного, либо относительного количества клеток.
|
Посещения в исходном состоянии, через 6 и 36 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROTO-WP4
- 101095635 (Другой номер гранта/финансирования: Horizon-Programm der EU)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .