進行固形腫瘍患者におけるBA1302の安全性と有効性
2025年6月3日 更新者：Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd
進行性固形悪性腫瘍患者におけるBA1302の安全性、忍容性、薬物動態、予備有効性を評価する第I相試験
これは、進行性固形悪性腫瘍患者におけるBA1302の安全性、忍容性、PKプロファイル、免疫原性、予備的有効性を評価するためのファーストインヒューマン（FIH）多施設共同非盲検第I相試験です。
この研究には、用量漸増フェーズ (パート A) と用量拡大フェーズ (パート B) が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
167
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：primary investigator
- 電話番号：13911233048
- メール：Guoj307@126.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な固形悪性腫瘍。 標準治療中または標準治療後に進行した患者、または標準治療に不耐症の患者、または利用可能な適切な標準治療がない患者。
- パート A: 進行性悪性固形腫瘍。
- パート B: 転移性黒色腫、進行性乳がん、進行性非小細胞肺がん (NSCLC)、進行性膵臓腺がん。
- 2.参加者はバイオマーカー分析に適切な腫瘍組織を提供できる必要があります。
- 3.ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1。
- 4.固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) ごとに測定可能な疾患
除外基準:
- 1. 本研究で治療されるもの以外の治験薬の初回投与前5年以内の悪性疾患。 完全切除された基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、甲状腺乳頭癌、およびあらゆるタイプの完全切除された上皮内癌を除く。
- 2. 最初の投与前28日以内に化学療法、放射線療法、標的療法、細胞療法、免疫療法、ADC投薬または他の抗がん治療を受けた。
- 3.治験薬の成分に対する重度の過敏反応の病歴。
- 4.妊娠中または授乳中の女性。
- 5.安全性への懸念、臨床研究手順の順守、または研究結果の解釈により、治験責任医師の判断で患者の臨床研究への参加を妨げるであろう病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BA1302
|
BA1302を静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：最大21日間
|
最大21日間
|
|
有害事象
時間枠：最後の治験治療後28日間
|
最後の治験治療後28日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約1年
|
最長約1年
|
|
時間ゼロから無限大までの AUC (AUC0-inf)
時間枠：最長約1年
|
最長約1年
|
|
最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：最長約1年
|
最長約1年
|
|
除去半減期 (t1/2)
時間枠：最長約1年
|
最長約1年
|
|
定常状態での濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約1年
|
最長約1年
|
|
抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最長約1年
|
最長約1年
|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約1年
|
最長約1年
|
|
客観的反応の期間 (DOR)
時間枠：最長約1年
|
最長約1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月11日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BA1302/CT-CHN-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。