BA1302:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd
Vaiheen I tutkimus BA1302:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH), monikeskus, avoin faasi I -tutkimus, jossa arvioidaan BA1302:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-profiilia, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimus sisältää annoksen nostovaiheen (osa A) ja annoksen laajentamisvaiheen (osa B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
167
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: primary investigator
- Puhelinnumero: 13911233048
- Sähköposti: Guoj307@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Metastaattinen tai leikkaamaton kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on vahvistettu histologisesti tai sytologisesti. Potilaat, jotka ovat edenneet normaalihoidon aikana tai sen jälkeen tai jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa tai joilla ei ole saatavilla sopivaa standardihoitoa.
- Osa A: Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet;
- Osa B: Metastaattinen melanooma, pitkälle edennyt rintasyöpä, pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma.
- 2. Osallistujien tulee pystyä toimittamaan riittävä kasvainkudos biomarkkerianalyysiä varten
- 3.ECOG-suorituskykytila ≤ 1.
- 4. Mitattavissa oleva sairaus vastetta kohti arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiolle 1.1 (RECIST v1.1)
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, muu kuin tässä tutkimuksessa hoidettava sairaus. Lukuun ottamatta täysin leikattua tyvisolusyöpää, ihon levyepiteelisyöpää ja papillaarista kilpirauhassyöpää ja kaikentyyppistä täysin leikattua in situ karsinoomaa.
- 2. saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa, soluterapiaa, immunoterapiaa, ADC-lääkitystä tai muuta syövän vastaista hoitoa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- 3. Vakavien yliherkkyysreaktioiden historia tutkimuslääkkeiden mille tahansa ainesosalle.
- 4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- 5. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä, kliinisten tutkimusmenetelmien noudattamisen tai tutkimustulosten tulkinnan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BA1302
|
BA1302 laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
haittatapahtumia
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
28 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuotta
|
Jopa noin 1 vuotta
|
|
AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuotta
|
Jopa noin 1 vuotta
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuotta
|
Jopa noin 1 vuotta
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuotta
|
Jopa noin 1 vuotta
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuotta
|
Jopa noin 1 vuotta
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuotta
|
Jopa noin 1 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuotta
|
Jopa noin 1 vuotta
|
|
Objektiivisen vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuotta
|
Jopa noin 1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA1302/CT-CHN-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .