2 型糖尿病における温熱療法
2 型糖尿病の高齢者に対する在宅温熱療法: パイロット試験
この研究は、在宅温熱療法 (HT) が 2 型糖尿病 (T2D) の高齢者の健康を改善できるかどうかをテストすることを目的としています。 T2D は高齢者に多く見られ、心臓病、身体障害、早期死亡などの重篤な問題を引き起こす可能性があります。 定期的な運動が T2D の管理に役立つことは知られていますが、T2D 患者の多くは活動的な状態を維持することが難しいと感じています。 この研究では、同様の利点を提供する可能性のあるシンプルで非侵襲的な治療法として HT を検討しています。
参加者は、12週間にわたって自宅で毎日90分間、足に熱を与える特別なレッグスリーブを着用します。 この研究の主な目的は、自宅でのHT治療が実現可能で安全に使用できるかどうかを評価することです。 私たちは、糖尿病患者が温熱療法を受けると、血糖コントロールが改善され、足が強くなり、体脂肪が減り、歩行能力が向上し、さらに血圧も下がるのではないかと仮説を立てています。
成功すれば、HTはT2D患者、特に定期的な運動に苦労している患者に状態を管理するための新しい選択肢を提供する可能性がある。 この研究はより大規模な研究につながり、糖尿病の高齢者の健康と生活の質を改善する実践的な方法を提供するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この提案における私たちの目的は、T2D の高齢者を対象とした 12 週間の自宅ベースの下肢 HT の実現可能性、受容性、安全性を確立するためのパイロットランダム化偽対照試験を実施することです。 また、血糖調節、体組成、血圧、骨格筋力、身体機能の変化も調べます。 患者には、温水を灌流した水循環スリーブを使用して、毎日 90 分間治療を適用してもらいます。私たちの作業仮説は、HT を受ける糖尿病患者には、1) 血糖調節の改善、2) 脚の筋力とパワーの向上、3) の症状が現れるというものです。体脂肪含量の低下、および 4) 歩行耐性 21 の改善と血圧の低下。
私たちは次の具体的な目的を提案します。
目的 1: T2D の高齢者に対する自宅ベースの HT の実現可能性を確立する。 主な成果は、隠しタイマー、完了率、デバイスの安全性、および使いやすさによって測定される HT レジメンの遵守です。
目的 2: T2D の高齢者の血糖調節に対する HT の影響を調べる。 ベースラインと12週間の追跡調査の間の糖化ヘモグロビン（HbA1c）とインスリン感受性指数（松田インスリン感受性指数）の変化を評価します。 グルコース、インスリン、HbA1c は Translation Core で測定されます。
目的 3: T2D の高齢者の下肢機能と体組成に対する HT の影響を評価する。 歩行持久力 (6 分間の歩行距離)、脚の筋力と筋力 (等速性動力測定)、下肢機能 (ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー)、および体組成 (二重エネルギー X 線吸収測定) の変化を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bruno Tesini Roseguini, PhD
- 電話番号：(765) 496-2612
- メール：brosegui@purdue.edu
研究場所
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
- 募集
- Purdue University
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コンタクト：
- Bruno Tesini Roseguini, PhD
- 電話番号：(765) 496-2612
- メール：brosegui@purdue.edu
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コンタクト：
- Bruno Tesini Roseguini, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 55歳以上
- 2 型糖尿病 (カルテのレビュー、2 型糖尿病の治療の有無、空腹時血漿グルコース 126 mg/dL 以上または A1C 6.5% 以上によって証明される)。
除外基準:
(1) HbA1c <6.5% または >9.0%、 (2) BMI > 40 kg/m2、(3) インスリン依存性の 1 型糖尿病、(4) 過去 1 年間に発生した心血管イベント (心臓発作、脳卒中)、(5) 症候性冠動脈疾患、および/または心不全、(6) 制御されていない高血圧 (収縮期血圧 > 150 mmHg および/または拡張期血圧 > 110 mmHg)、(7) 低血圧 (安静時収縮期血圧 < 90 mmHg)、(8) 杖以外の歩行補助具の使用、 (9) 活動性のがん、 (10) 脚の温熱感覚の障害、 (11) 水を循環する衣服に適合できない、 (12) 身体機能検査の完了を妨げる整形外科的合併症、 (13) 禁忌または検査を受けられないインプラント、デバイス、またはその他の異物を含む DXA スキャン、および正しい位置を取得できない、および/または測定のために静止した状態を維持できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム
偽群では、レッグスリーブに 33℃の水を循環させます。
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参加者には、ウォーターポンプとエアポンプを備えたコントローラーユニット、ポータブルヒーター、内層の水循環パッドと外層の膨張式ブラダーを備えたレッグスリーブで構成される温熱療法システムが提供されます。
このシステムは、穏やかな空気圧による膨張によって効果的な熱伝達を促進するように設計されており、さまざまなリムの寸法に対応します。
ヒーターは水を33℃まで温めます。
参加者は、座位または仰向けの姿勢で毎日90分間治療を行うよう指示されます。
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実験的：温熱療法
脚温熱療法グループでは、42℃の水を脚スリーブに循環させます。
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参加者には、ウォーターポンプとエアポンプを備えたコントローラーユニット、ポータブルヒーター、内層の水循環パッドと外層の膨張式ブラダーを備えたレッグスリーブで構成される温熱療法システムが提供されます。
このシステムは、穏やかな空気圧による膨張によって効果的な熱伝達を促進するように設計されており、さまざまなリムの寸法に対応します。
ヒーターは水を42℃に温めるように設定されます。
参加者は、座位または仰向けの姿勢で毎日90分間治療を行うよう指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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参加者がアクセスできないポンプ内の内蔵タイマーは、患者の治療遵守の評価を 1 つ提供します。
適合性は、記録された HT の使用時間数を必要な時間で割ることによって決定されます。
さらに、両方のグループの患者は、治療セッションを記録するためのログブックを受け取ります。
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登録から12週間の治療終了まで
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完了率
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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完了率は、追跡調査に参加した患者の数として定義されます。
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登録から12週間の治療終了まで
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安全性
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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研究コーディネーターは毎週患者に電話をかけて、治療後の失神やめまいなどの症状の発生や医学的状態の変化を記録します。
有害事象（AE）は研究全体を通じて追跡され、安全性関連の結果の代用として使用されます。
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登録から12週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性の変化
時間枠：ベースラインと12週間の追跡調査
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インスリン感受性は、経口ブドウ糖負荷試験中のインスリンとグルコース反応を使用して計算されます。
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ベースラインと12週間の追跡調査
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血圧の変化
時間枠：ベースラインと12週間の追跡調査
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血圧は、自動モニター（Tango M2、SunTech）を使用して両腕で 3 回測定されます。
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ベースラインと12週間の追跡調査
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体組成の変化
時間枠：ベースラインと12週間の追跡調査
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体組成 (脂肪量と除脂肪量) は、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって評価されます。
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ベースラインと12週間の追跡調査
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徒歩6分距離の推移
時間枠：ベースラインと12週間の追跡調査
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参加者は標準化された指示を受け、100フィートの廊下を6分間往復することで、可能な限り最長の距離を歩くことが求められます。
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ベースラインと12週間の追跡調査
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膝伸筋のピークトルクの変化
時間枠：ベースラインから12週間の追跡調査まで
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膝伸筋と底屈筋のトルク評価は、等速性ダイナモメーター (Biodex System 4 Pro、Biodex Medical Systems、シャーリー、ニューヨーク州) を使用して実行されます。
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ベースラインから12週間の追跡調査まで
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Short Physical Performance Battery (SPPB) スコアの変化
時間枠：ベースラインと12週間の追跡調査
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SPPB は、通常のペースでの 4 メートルの歩行速度、座位から 5 回立ち上がるまでの時間、および立位バランスからのデータを組み合わせます。
サブテストの時間を測定した結果は、0 (最悪のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) の範囲の序数スケールに変換されます。
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ベースラインと12週間の追跡調査
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ショートフォーム (SF)-36 アンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインから12週間の追跡調査まで
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健康関連の生活の質 (HRQOL) は、8 つの下位尺度で構成される短い形式の SF-36 アンケートを使用して評価されます。
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ベースラインから12週間の追跡調査まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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