Lämpöhoito tyypin 2 diabeteksessa
Kotiin perustuva lämpöhoito ikääntyneillä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes: pilottikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko kotihoito (HT) parantaa tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien vanhempien aikuisten terveyttä. T2D on yleinen vanhemmilla aikuisilla ja voi johtaa vakaviin ongelmiin, kuten sydänsairauksiin, vammaisuuteen ja varhaiseen kuolemaan. Vaikka säännöllisen harjoittelun tiedetään auttavan hallitsemaan T2D:tä, monien sairaiden on vaikea pysyä aktiivisena. Tämä tutkimus tutkii HT:tä yksinkertaisena, ei-invasiivisena hoitona, joka voi tarjota samanlaisia etuja.
Osallistujat käyttävät erityisiä jalkahihoja, jotka tuottavat lämpöä jalkoihinsa 90 minuuttia joka päivä kotona 12 viikon ajan. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko HT-hoito kotona mahdollista ja turvallista käyttää. Oletamme, että lämpöhoitoa saavilla diabeetikoilla on parempi verensokerin hallinta, vahvemmat jalat, vähemmän rasvaa ja parempi kävelykyky sekä alhaisempi verenpaine.
Menestyessään HT voi tarjota T2D-potilaille uuden vaihtoehdon tilansa hallintaan, erityisesti niille, jotka kamppailevat säännöllisen liikunnan kanssa. Tämä tutkimus voisi johtaa laajempiin tutkimuksiin ja auttaa tarjoamaan käytännön tavan parantaa diabetesta sairastavien iäkkäiden aikuisten terveyttä ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteemme tässä ehdotuksessa on suorittaa satunnaistettu, valekontrolloitu pilottikoe selvittääksemme kotipohjaisen jalkojen HT:n toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja turvallisuuden 12 viikon ajan vanhemmilla T2D-potilailla. Tutkimme myös muutoksia glukoosin säätelyssä, kehon koostumuksessa, verenpaineessa, luustolihasvoimassa ja fyysisessä toiminnassa. Henkilöitä pyydetään suorittamaan hoitoa päivittäin 90 minuutin ajan käyttäen vettä kiertäviä hihoja, joissa on lämmintä vettä. Työhypoteesimme ovat, että HT:ta saavat diabeetikot osoittavat: 1) verensokerin säätelyn paranemista, 2) jalkojen voimakkuutta ja voimaa, 3) alhaisempi kehon rasvapitoisuus ja 4) parantunut kävelysieto21 ja alentunut verenpaine.
Ehdotamme seuraavia erityisiä tavoitteita:
TAVOITE 1: Selvitä kotipohjaisen HT:n toteutettavuus iäkkäille T2D-potilaille. Ensisijaiset tulokset ovat HT-ohjelman noudattaminen piilotetulla ajastimella mitattuna, valmistumisasteet, laitteen turvallisuus ja käytettävyys.
TAVOITE 2: Tutki HT:n vaikutuksia verensokerin säätelyyn vanhemmilla aikuisilla, joilla on T2D. Arvioimme muutosta glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) ja insuliiniherkkyysindeksissä (Matsudan insuliiniherkkyysindeksi) lähtötilanteen ja 12 viikon seurannan välillä. Glukoosi, insuliini ja HbA1c mitataan Translation Coressa.
TAVOITE 3: Arvioi HT:n vaikutus alaraajojen toimintaan ja kehon koostumukseen vanhemmilla aikuisilla, joilla on T2D. Arvioimme muutoksia kävelykestävyydessä (6 minuutin kävelymatka), jalkojen lihasvoimassa ja -voimassa (isokineettinen dynamometria), alaraajojen toiminnassa (Short Physical Performance Battery) ja kehon koostumuksessa (Dual-energy X-ray absorptiometria).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruno Tesini Roseguini, PhD
- Puhelinnumero: (765) 496-2612
- Sähköposti: brosegui@purdue.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Rekrytointi
- Purdue University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Tesini Roseguini, PhD
- Puhelinnumero: (765) 496-2612
- Sähköposti: brosegui@purdue.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Tesini Roseguini, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Tyypin 2 diabetes (dokumentoitu kaavion tarkastelulla, tyypin 2 diabeteksen hoidon olemassaolo, paastoplasman glukoosi vähintään 126 mg/dl tai A1C yhtä suuri tai suurempi kuin 6,5 %).
Poissulkemiskriteerit:
(1) HbA1c <6,5 % tai > 9,0 % (2) painoindeksi > 40 kg/m2, (3) insuliinista riippuvainen tyypin 1 diabetes, (4) sattuneet sydän- ja verisuonitapahtumat viimeisen vuoden aikana (sydänkohtaus, aivohalvaus), (5) oireinen sepelvaltimotauti ja/tai sydämen vajaatoiminta, (6) hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg), (7) hypotensio (levossa systolinen verenpaine < 90 mmHg), (8) muun kävelyapuvälineen kuin kepin käyttö , (9) aktiivinen syöpä, (10) heikentynyt lämpötuntuma jaloissa, (11) ei mahdu veden kiertäviin vaatteisiin, (12) ortopediset komplikaatiot, jotka estävät fyysisten toimintakokeiden suorittamisen, (13) vasta-aiheet tai kyvyttömyys suorittaa niitä DXA-skannaus, mukaan lukien implantit, laitteet tai muu vieras materiaali, ja kyvyttömyys saavuttaa oikeaa asentoa ja/tai pysyä liikkumattomana mittausta varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: SHAM
Valeryhmässä 33 ºC:n vesi kierrätetään lahkeen hihojen läpi.
|
Osallistujat saavat lämpöhoitojärjestelmän, joka koostuu ohjainyksiköstä, jossa on vesipumppu ja ilmapumppu, kannettava lämmitin ja jalkaholkit, joissa on sisäkerros vettä kiertävät pehmusteet ja ulompi kerros puhallettavia rakkoja.
Järjestelmä on suunniteltu helpottamaan tehokasta lämmönsiirtoa hellävaraisella pneumaattisella täyttöllä, joka sopii eri raajan mitoille.
Lämmitin lämmittää veden 33 asteeseen.
Osallistujia neuvotaan antamaan hoitoa 90 minuuttia päivittäin istuma- tai makuuasennossa.
|
|
Kokeellinen: LÄMPÖTERAPIA
Jalkojen lämpöhoitoryhmässä 42 ºC:n vesi kierrätetään jalkojen hihojen läpi.
|
Osallistujat saavat lämpöhoitojärjestelmän, joka koostuu ohjainyksiköstä, jossa on vesipumppu ja ilmapumppu, kannettava lämmitin ja jalkaholkit, joissa on sisäkerros vettä kiertävät pehmusteet ja ulompi kerros puhallettavia rakkoja.
Järjestelmä on suunniteltu helpottamaan tehokasta lämmönsiirtoa hellävaraisella pneumaattisella täyttöllä, joka sopii eri raajan mitoille.
Lämmitin asetetaan lämmittämään vesi 42°C:een.
Osallistujia neuvotaan antamaan hoitoa 90 minuuttia päivittäin istuma- tai makuuasennossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Pumpun sisäänrakennettu ajastin, johon osallistujat eivät pääse käsiksi, antaa yhden arvion potilaan hoitomyöntyvyydestä.
Vaatimustenmukaisuus määritetään jakamalla HT:n kirjatun käytön tuntien määrä vaadituilla tunneilla.
Lisäksi molempien ryhmien potilaat saavat lokikirjan hoitojaksojen kirjaamiseen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Valmistumisasteet määritellään seuranta-arviointiin osallistuneiden potilaiden lukumääränä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Tutkimuskoordinaattori soittaa potilaille viikoittain tallentaakseen oireiden esiintymisen, kuten pyörtymisen tai huimauksen hoidon jälkeisenä aikana, sekä lääketieteellisen tilan muutokset.
Haitallisia tapahtumia (AE) seurataan koko tutkimuksen ajan ja niitä käytetään turvallisuuteen liittyvien tulosten korvikkeena.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
|
Insuliiniherkkyys lasketaan käyttämällä insuliini- ja glukoosivasteita suun glukoositoleranssitestin aikana
|
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
|
Verenpaine mitataan kolmena rinnakkaisena molemmissa käsissä käyttämällä automaattista monitoria (Tango M2, SunTech).
|
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
|
Kehon koostumus (rasvamassa ja rasvaton massa) arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
|
|
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
|
Osallistujat saavat standardoidut ohjeet ja heitä pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkä matka kävelemällä edestakaisin 100 jalan käytävää pitkin 6 minuutin ajan.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos polven ojentajien huippuvääntömomentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon seurantaan
|
Polven ojentajien ja jalkapohjan koukistajien vääntömomentit suoritetaan käyttämällä isokineettistä dynamometriä (Biodex System 4 Pro, Biodex Medical Systems, Shirley, NY)
|
Lähtötilanne 12 viikon seurantaan
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
|
SPPB yhdistää tiedot tavallisesta 4 metrin kävelynopeudesta, istuma-asennosta 5 kertaa nousuajasta ja seisontasapainosta.
Osatestien ajoitetut tulokset muunnetaan järjestysasteikolle, joka vaihtelee välillä 0 (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
|
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen (SF)-36 kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon seurantaan
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) arvioidaan lyhyellä SF-36-kyselylomakkeella, joka koostuu 8 ala-asteikosta.
|
Lähtötilanne 12 viikon seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-854
- P30DK097512 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .