Terapia del calore nel diabete di tipo 2
Terapia del calore domiciliare negli anziani con diabete di tipo 2: uno studio pilota
Questo studio mira a verificare se la terapia del calore domiciliare (HT) può migliorare la salute degli anziani con diabete di tipo 2 (T2D). Il T2D è comune negli anziani e può portare a problemi gravi come malattie cardiache, disabilità e morte prematura. Sebbene sia noto che l’esercizio fisico regolare aiuta a gestire il T2D, molte persone affette da questa condizione hanno difficoltà a rimanere attive. Questo studio esplora l’HT come trattamento semplice e non invasivo che può offrire benefici simili.
I partecipanti indosseranno speciali manicotti per le gambe che forniranno calore alle gambe per 90 minuti ogni giorno a casa per 12 settimane. L'obiettivo principale dello studio è valutare se il trattamento HT a casa è fattibile e sicuro da usare. Ipotizziamo che le persone con diabete che ricevono la terapia del calore avranno un migliore controllo della glicemia, gambe più forti, meno grasso corporeo e una migliore capacità di camminare, insieme ad una pressione sanguigna più bassa.
In caso di successo, l’HT potrebbe offrire una nuova opzione alle persone affette da T2D per gestire la propria condizione, soprattutto per coloro che hanno difficoltà con l’esercizio fisico regolare. Questa ricerca potrebbe portare a studi più ampi e contribuire a fornire un modo pratico per migliorare la salute e la qualità della vita degli anziani con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo in questa proposta è condurre uno studio pilota randomizzato e controllato con simulazione per stabilire la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza dell'HT a domicilio per 12 settimane in soggetti anziani con T2D. Esamineremo anche i cambiamenti nella regolazione del glucosio, nella composizione corporea, nella pressione sanguigna, nella forza dei muscoli scheletrici e nella funzione fisica. Agli individui verrà chiesto di applicare il trattamento ogni giorno per 90 minuti utilizzando manicotti a circolazione d'acqua perfusi con acqua calda. Le nostre ipotesi di lavoro sono che gli individui diabetici che ricevono HT manifesteranno: 1) migliore regolazione del glucosio nel sangue, 2) maggiore forza e potenza delle gambe, 3) contenuto di grasso corporeo inferiore e 4) migliore tolleranza alla deambulazione21 e pressione sanguigna più bassa.
Ci proponiamo i seguenti obiettivi specifici:
OBIETTIVO 1: Stabilire la fattibilità della terapia ormonale domiciliare per gli individui anziani affetti da T2D. I risultati principali sono la conformità al regime HT, misurata da un timer nascosto, i tassi di completamento, la sicurezza del dispositivo e l'usabilità.
OBIETTIVO 2: Esaminare gli effetti della terapia ormonale sulla regolazione della glicemia negli anziani con T2D. Valuteremo la variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) e dell'indice di sensibilità all'insulina (indice di sensibilità all'insulina Matsuda) tra il basale e il follow-up di 12 settimane. Glucosio, insulina e HbA1c saranno misurati nel Translation Core.
OBIETTIVO 3: Valutare l'effetto dell'HT sul funzionamento degli arti inferiori e sulla composizione corporea negli anziani con T2D. Valuteremo i cambiamenti nella resistenza alla camminata (6 minuti di cammino), forza e potenza muscolare delle gambe (dinamometria isocinetica), funzionamento degli arti inferiori (Short Physical Performance Battery) e composizione corporea (assorbimetria a raggi X a doppia energia).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bruno Tesini Roseguini, PhD
- Numero di telefono: (765) 496-2612
- Email: brosegui@purdue.edu
Luoghi di studio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
- Reclutamento
- Purdue University
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Contatto:
- Bruno Tesini Roseguini, PhD
- Numero di telefono: (765) 496-2612
- Email: brosegui@purdue.edu
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Contatto:
- Bruno Tesini Roseguini, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- dai 55 anni in su
- Diabete di tipo 2 (documentato da revisione della cartella clinica, presenza di trattamento per il diabete di tipo 2, glicemia a digiuno pari o superiore a 126 mg/dl o A1C pari o superiore al 6,5%).
Criteri di esclusione:
(1) HbA1c <6,5% o >9,0%, (2) indice di massa corporea > 40 kg/m2, (3) diabete mellito di tipo 1 insulino-dipendente, (4) eventi cardiovascolari incidenti nell'ultimo anno (infarto, ictus), (5) malattia coronarica sintomatica e/o insufficienza cardiaca, (6) ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica > 150 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica > 110 mmHg), (7) ipotensione (pressione arteriosa sistolica a riposo < 90 mmHg), (8) uso di ausili per la deambulazione diversi dal bastone , (9) cancro attivo, (10) ridotta sensibilità termica alle gambe, (11) incapacità di indossare indumenti che circolano acqua, (12) complicazioni ortopediche che impediscono il completamento dei test di funzionalità fisica, (13) controindicazioni o incapacità di sottoporsi una scansione DXA, inclusi impianti, dispositivi o altro materiale estraneo, e incapacità di raggiungere la posizione corretta e/o rimanere immobile per la misurazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: FALSO
Nel gruppo finto, l'acqua a 33ºC verrà fatta circolare attraverso le maniche delle gambe.
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Ai partecipanti verrà fornito un sistema di terapia del calore comprendente un'unità di controllo con una pompa dell'acqua e una pompa dell'aria, un riscaldatore portatile e manicotti per le gambe dotati di cuscinetti per la circolazione dell'acqua nello strato interno e uno strato esterno di camere d'aria gonfiabili.
Il sistema è progettato per facilitare un efficace trasferimento di calore attraverso un delicato gonfiaggio pneumatico, adattandosi a varie dimensioni degli arti.
Il riscaldatore riscalderà l'acqua a 33°C.
I partecipanti verranno istruiti a somministrare la terapia per 90 minuti al giorno in posizione seduta o supina.
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Sperimentale: TERAPIA DEL CALORE
Nel gruppo di terapia termica delle gambe, l'acqua a 42ºC verrà fatta circolare attraverso le maniche delle gambe.
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Ai partecipanti verrà fornito un sistema di terapia del calore comprendente un'unità di controllo con una pompa dell'acqua e una pompa dell'aria, un riscaldatore portatile e manicotti per le gambe dotati di cuscinetti per la circolazione dell'acqua nello strato interno e uno strato esterno di camere d'aria gonfiabili.
Il sistema è progettato per facilitare un efficace trasferimento di calore attraverso un delicato gonfiaggio pneumatico, adattandosi a varie dimensioni degli arti.
Il riscaldatore sarà impostato per riscaldare l'acqua a 42°C.
I partecipanti verranno istruiti a somministrare la terapia per 90 minuti al giorno in posizione seduta o supina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Un timer integrato all'interno della pompa inaccessibile ai partecipanti fornirà una valutazione della compliance del paziente alla terapia.
La conformità sarà determinata dividendo il numero di ore di utilizzo registrato HT per le ore richieste.
Inoltre, i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un diario per registrare le loro sessioni di trattamento.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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I tassi di completamento saranno definiti come il numero di pazienti che parteciperanno alle valutazioni di follow-up.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Il coordinatore dello studio chiamerà i pazienti settimanalmente per registrare l'insorgenza di sintomi, come svenimento o vertigini dopo l'esposizione alla terapia, e cambiamenti nello stato medico.
Gli eventi avversi (EA) verranno monitorati durante lo studio e utilizzati come surrogato dei risultati relativi alla sicurezza.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 settimane
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La sensibilità all'insulina verrà calcolata utilizzando le risposte all'insulina e al glucosio durante il test di tolleranza al glucosio orale
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Baseline e follow-up a 12 settimane
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 settimane
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La pressione arteriosa sarà misurata in triplo in entrambe le braccia utilizzando un monitor automatizzato (Tango M2, SunTech).
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Baseline e follow-up a 12 settimane
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Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 settimane
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La composizione corporea (massa grassa e massa magra) sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Baseline e follow-up a 12 settimane
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Cambio in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 settimane
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I partecipanti riceveranno istruzioni standardizzate e verrà chiesto di percorrere la massima distanza possibile camminando avanti e indietro lungo un corridoio di 100 piedi per 6 minuti.
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Baseline e follow-up a 12 settimane
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Variazione del picco di coppia degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
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Le valutazioni della coppia degli estensori del ginocchio e dei flessori plantari verranno eseguite utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex System 4 Pro, Biodex Medical Systems, Shirley, NY)
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Dal basale al follow-up a 12 settimane
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Variazione del punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 settimane
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L'SPPB combina i dati della consueta velocità di camminata di 4 m, del tempo necessario per alzarsi da una posizione seduta 5 volte e dell'equilibrio in piedi.
I risultati cronometrati dei sottotest verranno convertiti in una scala ordinale che va da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore).
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Baseline e follow-up a 12 settimane
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Modifica dei punteggi del questionario in formato breve (SF)-36
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sarà valutata utilizzando il questionario SF-36 in forma breve, composto da 8 sottoscale.
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Dal basale al follow-up a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-854
- P30DK097512 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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