Terapia ciepłem w cukrzycy typu 2
Domowa terapia ciepłem u osób starszych z cukrzycą typu 2: próba pilotażowa
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy terapia ciepłem w domu (HT) może poprawić stan zdrowia osób starszych chorych na cukrzycę typu 2 (T2D). T2D występuje często u osób starszych i może prowadzić do poważnych problemów, takich jak choroby serca, niepełnosprawność i przedwczesna śmierć. Chociaż wiadomo, że regularne ćwiczenia pomagają w leczeniu T2D, wiele osób cierpiących na tę chorobę ma trudności z utrzymaniem aktywności. W tym badaniu zbadano HT jako prostą, nieinwazyjną metodę leczenia, która może dawać podobne korzyści.
Uczestnicy będą nosić specjalne opaski na nogi, które dostarczają ciepło do nóg przez 90 minut każdego dnia w domu przez 12 tygodni. Podstawowym celem badania jest ocena, czy leczenie HT w domu jest wykonalne i bezpieczne. Stawiamy hipotezę, że osoby chore na cukrzycę poddane terapii ciepłem będą miały lepszą kontrolę poziomu cukru we krwi, silniejsze nogi, mniej tkanki tłuszczowej i lepszą zdolność chodzenia, a także niższe ciśnienie krwi.
Jeśli się powiedzie, HT może zaoferować osobom z T2D nową opcję radzenia sobie ze swoim stanem, zwłaszcza tym, które mają trudności z regularnymi ćwiczeniami. Badania te mogą zaowocować większymi badaniami i pomóc w opracowaniu praktycznego sposobu poprawy zdrowia i jakości życia starszych osób chorych na cukrzycę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym celem w tej propozycji jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, pozornie kontrolowanego badania w celu ustalenia wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa domowej HT nóg przez 12 tygodni u starszych osób z T2D. Zbadamy także zmiany w regulacji poziomu glukozy, składzie ciała, ciśnieniu krwi, sile mięśni szkieletowych i funkcjonowaniu fizycznym. Osoby będą proszone o codzienne stosowanie zabiegu przez 90 minut przy użyciu opasek z cyrkulacją wody nasączonych ciepłą wodą. Nasze robocze hipotezy są takie, że u osób chorych na cukrzycę otrzymujących HT wystąpią: 1) poprawa regulacji poziomu glukozy we krwi, 2) zwiększona siła i moc nóg, 3) niższą zawartość tkanki tłuszczowej oraz 4) lepszą tolerancję chodzenia21 i niższe ciśnienie krwi.
Proponujemy następujące cele szczegółowe:
CEL 1: Ustalenie wykonalności domowej HT dla starszych osób z T2D. Najważniejsze wyniki to zgodność ze schematem HT mierzona ukrytym licznikiem czasu, wskaźniki ukończenia, bezpieczeństwo urządzenia i użyteczność.
CEL 2: Zbadanie wpływu HT na regulację poziomu glukozy we krwi u osób starszych chorych na T2D. Ocenimy zmianę stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i wskaźnika wrażliwości na insulinę (wskaźnik wrażliwości na insulinę Matsuda) pomiędzy wartością wyjściową a 12-tygodniową obserwacją. W module translacyjnym będą mierzone poziomy glukozy, insuliny i HbA1c.
CEL 3: Ocena wpływu HT na funkcjonowanie kończyn dolnych i skład ciała u osób starszych z T2D. Ocenimy zmiany w wytrzymałości chodu (dystans 6-minutowego marszu), sile i mocy mięśni nóg (dynamometria izokinetyczna), funkcjonowaniu kończyn dolnych (Short Physical Performance Battery) i składzie ciała (Dual-energy X-ray absorpcjometria).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bruno Tesini Roseguini, PhD
- Numer telefonu: (765) 496-2612
- E-mail: brosegui@purdue.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
- Rekrutacyjny
- Purdue University
-
Kontakt:
- Bruno Tesini Roseguini, PhD
- Numer telefonu: (765) 496-2612
- E-mail: brosegui@purdue.edu
-
Kontakt:
- Bruno Tesini Roseguini, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 55 lat i więcej
- Cukrzyca typu 2 (udokumentowana przeglądem wykresów, obecnością leczenia cukrzycy typu 2, stężeniem glukozy w osoczu na czczo równym lub większym niż 126 mg/dl lub HbA1C równym lub większym niż 6,5%).
Kryteria wykluczenia:
(1) HbA1c <6,5% lub >9,0%, (2) wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2, (3) insulinozależna cukrzyca typu 1, (4) incydenty sercowo-naczyniowe w ciągu ostatniego roku (zawał serca, udar mózgu), (5) objawowa choroba wieńcowa i/lub niewydolność serca, (6) niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >150 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg), (7) niedociśnienie (ciśnienie skurczowe w spoczynku < 90 mmHg), (8) używanie pomocy do chodzenia innego niż laska , (9) czynna choroba nowotworowa, (10) zaburzenia czucia ciepła w nogach, (11) niemożność dopasowania się do odzieży przepuszczającej wodę, (12) powikłania ortopedyczne uniemożliwiające wykonanie badań sprawności fizycznej, (13) przeciwwskazania lub niemożność poddania się skan DXA, w tym implanty, urządzenia lub inne ciała obce oraz niemożność osiągnięcia prawidłowej pozycji i/lub pozostania w bezruchu podczas pomiaru.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: POZORNY
W grupie pozorowanej woda o temperaturze 33°C będzie przepływać przez rękawy nogawek.
|
Uczestnicy otrzymają system terapii cieplnej składający się ze sterownika z pompą wodną i pompą powietrza, przenośnego grzejnika oraz rękawów na nogi wyposażonych w wewnętrzne wkładki zapewniające cyrkulację wody i zewnętrzną warstwę nadmuchiwanych pęcherzy.
System został zaprojektowany tak, aby ułatwić efektywne przenoszenie ciepła poprzez delikatne nadmuchanie pneumatyczne, dostosowując się do różnych wymiarów kończyn.
Grzejnik podgrzeje wodę do temperatury 33°C.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować terapię przez 90 minut dziennie w pozycji siedzącej lub leżącej.
|
|
Eksperymentalny: TERAPIA CIEPŁEM
W grupie, w której stosuje się terapię ciepłem nóg, przez rękawy na nogi będzie przepływać woda o temperaturze 42°C.
|
Uczestnicy otrzymają system terapii cieplnej składający się ze sterownika z pompą wodną i pompą powietrza, przenośnego grzejnika oraz rękawów na nogi wyposażonych w wewnętrzne wkładki zapewniające cyrkulację wody i zewnętrzną warstwę nadmuchiwanych pęcherzy.
System został zaprojektowany tak, aby ułatwić efektywne przenoszenie ciepła poprzez delikatne nadmuchanie pneumatyczne, dostosowując się do różnych wymiarów kończyn.
Grzejnik zostanie ustawiony na podgrzanie wody do temperatury 42°C.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować terapię przez 90 minut dziennie w pozycji siedzącej lub leżącej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Wbudowany w pompę niedostępny dla uczestników timer umożliwi jednolitą ocenę przestrzegania przez pacjenta terapii.
Zgodność zostanie określona poprzez podzielenie liczby godzin zarejestrowanego użytkowania HT przez wymagane godziny.
Ponadto pacjenci w obu grupach otrzymają dziennik, w którym będą zapisywać sesje terapeutyczne.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
|
Stopień ukończenia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Wskaźniki ukończenia zostaną zdefiniowane jako liczba pacjentów biorących udział w ocenach kontrolnych.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Koordynator badania będzie co tydzień dzwonił do pacjentów, aby odnotować wystąpienie objawów, takich jak omdlenia lub zawroty głowy po ekspozycji na terapię, oraz zmiany stanu zdrowia.
Zdarzenia niepożądane (AE) będą śledzone w trakcie badania i wykorzystywane jako substytut wyników związanych z bezpieczeństwem.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 12-tygodniowa
|
Wrażliwość na insulinę zostanie obliczona na podstawie odpowiedzi na insulinę i glukozę podczas doustnego testu tolerancji glukozy
|
Wartość wyjściowa i obserwacja 12-tygodniowa
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 12-tygodniowa
|
Ciśnienie będzie mierzone w trzech powtórzeniach w obu ramionach przy użyciu automatycznego monitora (Tango M2, SunTech).
|
Wartość wyjściowa i obserwacja 12-tygodniowa
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 12-tygodniowa
|
Skład ciała (masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa) zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Wartość wyjściowa i obserwacja 12-tygodniowa
|
|
Zmiana w odległości 6-minutowego spaceru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 12-tygodniowa
|
Uczestnicy otrzymają standardowe instrukcje i zostaną poproszeni o przejście jak największej odległości, chodząc tam i z powrotem po 30-metrowym korytarzu przez 6 minut.
|
Wartość wyjściowa i obserwacja 12-tygodniowa
|
|
Zmiana maksymalnego momentu obrotowego prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-tygodniowej obserwacji
|
Ocena momentu obrotowego prostowników stawu kolanowego i zginaczy podeszwowych zostanie przeprowadzona przy użyciu dynamometru izokinetycznego (Biodex System 4 Pro, Biodex Medical Systems, Shirley, NY)
|
Wartość wyjściowa do 12-tygodniowej obserwacji
|
|
Zmiana wyniku w krótkim czasie pracy fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 12-tygodniowa
|
SPPB łączy dane dotyczące zwykłej prędkości chodzenia na dystansie 4 m, czasu pięciokrotnego wstania z pozycji siedzącej i równowagi w pozycji stojącej.
Wyniki podtestów w czasie zostaną przeliczone na skalę porządkową od 0 (najgorszy wynik) do 12 (najlepszy wynik).
|
Wartość wyjściowa i obserwacja 12-tygodniowa
|
|
Zmiana wyników w kwestionariuszu skróconym (SF)-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-tygodniowej obserwacji
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQOL) będzie oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza SF-36, który składa się z 8 podskal.
|
Wartość wyjściowa do 12-tygodniowej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-854
- P30DK097512 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .