Terapia térmica no diabetes tipo 2
Terapia térmica domiciliar em idosos com diabetes tipo 2: um ensaio piloto
Este estudo tem como objetivo testar se a terapia térmica domiciliar (HT) pode melhorar a saúde de idosos com diabetes tipo 2 (DT2). O DM2 é comum em adultos mais velhos e pode levar a problemas graves, como doenças cardíacas, incapacidades e morte precoce. Embora se saiba que o exercício regular ajuda a controlar o DM2, muitas pessoas com a doença têm dificuldade em permanecer ativas. Este estudo explora a TH como um tratamento simples e não invasivo que pode oferecer benefícios semelhantes.
Os participantes usarão mangas especiais para as pernas que aquecem as pernas durante 90 minutos todos os dias em casa durante 12 semanas. O objetivo principal do estudo é avaliar se o tratamento de TH em casa é viável e seguro para uso. Nossa hipótese é que as pessoas com diabetes que recebem terapia térmica terão melhor controle do açúcar no sangue, pernas mais fortes, menos gordura corporal e melhor capacidade de andar, juntamente com pressão arterial mais baixa.
Se for bem sucedida, a TH poderá oferecer uma nova opção para as pessoas com DM2 gerirem a sua condição, especialmente para aquelas que lutam com o exercício regular. Esta pesquisa poderia levar a estudos maiores e ajudar a fornecer uma maneira prática de melhorar a saúde e a qualidade de vida dos idosos com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo nesta proposta é conduzir um ensaio piloto randomizado e controlado por simulação para estabelecer a viabilidade, aceitabilidade e segurança da TH de perna domiciliar por 12 semanas em indivíduos mais velhos com DM2. Também examinaremos as mudanças na regulação da glicose, composição corporal, pressão arterial, força muscular esquelética e função física. Os indivíduos serão solicitados a aplicar o tratamento diariamente por 90 minutos usando mangas com circulação de água perfundidas com água morna. Nossas hipóteses de trabalho são que os indivíduos diabéticos que recebem TH manifestarão: 1) melhor regulação da glicose no sangue, 2) maior força e potência nas pernas, 3) menor teor de gordura corporal e 4) melhor tolerância à caminhada21 e redução da pressão arterial.
Propomos os seguintes objetivos específicos:
OBJETIVO 1: Estabelecer a viabilidade do TH domiciliar para idosos com DM2. Os resultados primários são a conformidade com o regime de TH, medido por um cronômetro oculto, taxas de conclusão, segurança do dispositivo e usabilidade.
OBJETIVO 2: Examinar os efeitos da TH na regulação da glicose no sangue em idosos com DM2. Avaliaremos a mudança na hemoglobina glicada (HbA1c) e no índice de sensibilidade à insulina (índice de sensibilidade à insulina de Matsuda) entre o início do estudo e o acompanhamento de 12 semanas. Glicose, insulina e HbA1c serão medidas no Translation Core.
OBJETIVO 3: Avaliar o efeito da TH no funcionamento dos membros inferiores e na composição corporal em idosos com DM2. Avaliaremos as mudanças na resistência à caminhada (distância de caminhada de 6 minutos), força e potência muscular das pernas (dinamometria isocinética), funcionamento dos membros inferiores (bateria curta de desempenho físico) e composição corporal (absorciometria de raios-X de dupla energia).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruno Tesini Roseguini, PhD
- Número de telefone: (765) 496-2612
- E-mail: brosegui@purdue.edu
Locais de estudo
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Recrutamento
- Purdue University
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Contato:
- Bruno Tesini Roseguini, PhD
- Número de telefone: (765) 496-2612
- E-mail: brosegui@purdue.edu
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Contato:
- Bruno Tesini Roseguini, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 55 anos ou mais
- Diabetes Tipo 2 (documentado por revisão de prontuários, presença de tratamento para Diabetes tipo 2, glicemia plasmática em jejum igual ou superior a 126 mg/dL ou A1C igual ou superior a 6,5%).
Critérios de exclusão:
(1) HbA1c <6,5% ou >9,0%, (2) índice de massa corporal > 40 kg/m2, (3) diabetes mellitus tipo 1 dependente de insulina, (4) eventos cardiovasculares incidentes no último ano (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral), (5) doença arterial coronariana sintomática e/ou insuficiência cardíaca, (6) hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >110 mmHg), (7) hipotensão (PA sistólica em repouso < 90 mmHg), (8) uso de auxílio para caminhar que não seja uma bengala , (9) câncer ativo, (10) sensação térmica prejudicada nas pernas, (11) incapacidade de caber em roupas com circulação de água, (12) complicações ortopédicas que impedem a realização de testes de função física, (13) contra-indicações ou incapacidade de se submeter uma varredura DXA, incluindo implantes, dispositivos ou outros materiais estranhos, e incapacidade de atingir a posição correta e/ou permanecer imóvel durante a medição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: VERGONHA
No grupo sham, água a 33ºC circulará pelas mangas das pernas.
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Os participantes receberão um sistema de terapia térmica composto por uma unidade controladora com bomba de água e bomba de ar, um aquecedor portátil e mangas para as pernas com almofadas de circulação de água na camada interna e uma camada externa de bexigas infláveis.
O sistema foi projetado para facilitar a transferência eficaz de calor por meio de inflação pneumática suave, acomodando várias dimensões de membros.
O aquecedor aquecerá a água até 33°C.
Os participantes serão instruídos a administrar a terapia por 90 minutos diariamente na posição sentada ou supina.
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Experimental: TERAPIA DE CALOR
No grupo de termoterapia de pernas, água a 42ºC circulará pelas mangas das pernas.
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Os participantes receberão um sistema de terapia térmica composto por uma unidade controladora com bomba de água e bomba de ar, um aquecedor portátil e mangas para as pernas com almofadas de circulação de água na camada interna e uma camada externa de bexigas infláveis.
O sistema foi projetado para facilitar a transferência eficaz de calor por meio de inflação pneumática suave, acomodando várias dimensões de membros.
O aquecedor será ajustado para aquecer a água a 42°C.
Os participantes serão instruídos a administrar a terapia por 90 minutos diariamente na posição sentada ou supina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Um cronômetro embutido dentro da bomba que é inacessível aos participantes fornecerá uma avaliação da adesão do paciente à terapia.
A conformidade será determinada dividindo o número de horas de uso de HT registradas pelas horas exigidas.
Além disso, os pacientes de ambos os grupos receberão um diário de bordo para registrar suas sessões de tratamento.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Taxa de conclusão
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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As taxas de conclusão serão definidas como o número de pacientes que compareceram às avaliações de acompanhamento.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Segurança
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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O coordenador do estudo ligará semanalmente para os pacientes para registrar a ocorrência de sintomas, como desmaios ou tonturas após a exposição à terapia, e alterações no estado médico.
Os eventos adversos (EAs) serão rastreados ao longo do estudo e usados como substitutos para resultados relacionados à segurança.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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A sensibilidade à insulina será calculada usando as respostas à insulina e à glicose durante o teste oral de tolerância à glicose
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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A PA será medida em triplicata em ambos os braços por meio de um monitor automatizado (Tango M2, SunTech).
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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A composição corporal (massa gorda e massa livre de gordura) será avaliada por meio de absorciometria radiológica de dupla energia (DXA).
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Os participantes receberão instruções padronizadas e serão solicitados a caminhar a maior distância possível caminhando para frente e para trás ao longo de um corredor de 100 pés por 6 min.
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Mudança no pico de torque dos extensores do joelho
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 12 semanas
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Avaliações de torque dos extensores do joelho e flexores plantares serão realizadas usando um dinamômetro isocinético (Biodex System 4 Pro, Biodex Medical Systems, Shirley, NY)
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Linha de base até acompanhamento de 12 semanas
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Mudança na pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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O SPPB combina dados da velocidade habitual de caminhada de 4 m, tempo para levantar da posição sentada 5 vezes e equilíbrio em pé.
Os resultados cronometrados dos subtestes serão convertidos para uma escala ordinal que varia de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Mudança nas pontuações do questionário Short-Form (SF)-36
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 12 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será avaliada por meio do questionário SF-36 resumido, que é composto por 8 subescalas.
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Linha de base até acompanhamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-854
- P30DK097512 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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