Thérapie thermique dans le diabète de type 2
Thérapie thermique à domicile chez les personnes âgées atteintes de diabète de type 2 : un essai pilote
Cette étude vise à tester si la thermothérapie (HT) à domicile peut améliorer la santé des personnes âgées atteintes de diabète de type 2 (DT2). Le DT2 est fréquent chez les personnes âgées et peut entraîner de graves problèmes tels que des maladies cardiaques, un handicap et une mort prématurée. Bien que l’exercice régulier soit connu pour aider à gérer le DT2, de nombreuses personnes atteintes de cette maladie ont du mal à rester actives. Cette étude explore l'HT en tant que traitement simple et non invasif pouvant offrir des avantages similaires.
Les participants porteront des manchons spéciaux qui fourniront de la chaleur à leurs jambes pendant 90 minutes chaque jour à la maison pendant 12 semaines. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si le traitement HT à domicile est réalisable et sûr à utiliser. Nous émettons l'hypothèse que les personnes atteintes de diabète qui reçoivent une thérapie par la chaleur auront un meilleur contrôle de leur glycémie, des jambes plus fortes, moins de graisse corporelle et une meilleure capacité à marcher, ainsi qu'une tension artérielle plus basse.
En cas de succès, l’HT pourrait offrir aux personnes atteintes de DT2 une nouvelle option pour gérer leur maladie, en particulier celles qui ont des difficultés à faire de l’exercice régulièrement. Cette recherche pourrait conduire à des études plus vastes et contribuer à fournir un moyen pratique d’améliorer la santé et la qualité de vie des personnes âgées atteintes de diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre objectif dans cette proposition est de mener un essai pilote randomisé et contrôlé fictivement pour établir la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité de l'HT des jambes à domicile pendant 12 semaines chez les personnes âgées atteintes de DT2. Nous examinerons également les changements dans la régulation du glucose, la composition corporelle, la tension artérielle, la force musculaire squelettique et la fonction physique. Il sera demandé aux individus d'appliquer le traitement quotidiennement pendant 90 minutes à l'aide de manchons à circulation d'eau perfusés d'eau tiède. Nos hypothèses de travail sont que les personnes diabétiques recevant une HT manifesteront : 1) une meilleure régulation de la glycémie, 2) une force et une puissance améliorées des jambes, 3) une teneur en graisse corporelle inférieure, et 4) une meilleure tolérance à la marche21 et une tension artérielle plus basse.
Nous proposons les objectifs spécifiques suivants :
OBJECTIF 1 : Établir la faisabilité de l'HT à domicile pour les personnes âgées atteintes de DT2. Les principaux résultats sont le respect du régime HT, mesuré par une minuterie cachée, les taux d'achèvement, la sécurité de l'appareil et la facilité d'utilisation.
OBJECTIF 2 : Examiner les effets de l'HT sur la régulation de la glycémie chez les personnes âgées atteintes de DT2. Nous évaluerons l'évolution de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et de l'indice de sensibilité à l'insuline (indice de sensibilité à l'insuline Matsuda) entre le départ et le suivi de 12 semaines. Le glucose, l'insuline et l'HbA1c seront mesurés dans le Translation Core.
OBJECTIF 3 : Évaluer l'effet de l'HT sur le fonctionnement des membres inférieurs et la composition corporelle chez les personnes âgées atteintes de DT2. Nous évaluerons les changements dans l'endurance à la marche (distance de marche de 6 minutes), la force et la puissance musculaires des jambes (dynamométrie isocinétique), le fonctionnement des membres inférieurs (batterie de performance physique courte) et la composition corporelle (absorptiométrie à rayons X à double énergie).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bruno Tesini Roseguini, PhD
- Numéro de téléphone: (765) 496-2612
- E-mail: brosegui@purdue.edu
Lieux d'étude
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
- Recrutement
- Purdue University
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Contact:
- Bruno Tesini Roseguini, PhD
- Numéro de téléphone: (765) 496-2612
- E-mail: brosegui@purdue.edu
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Contact:
- Bruno Tesini Roseguini, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 55 ans et plus
- Diabète de type 2 (documenté par l'examen des dossiers, présence d'un traitement pour le diabète de type 2, glycémie à jeun égale ou supérieure à 126 mg/dL ou A1C égale ou supérieure à 6,5 %).
Critères d'exclusion :
(1) HbA1c <6,5 % ou >9,0 %, (2) indice de masse corporelle > 40 kg/m2, (3) diabète sucré de type 1 insulino-dépendant, (4) événements cardiovasculaires incidents au cours de la dernière année (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral), (5) maladie coronarienne symptomatique et/ou insuffisance cardiaque, (6) hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg), (7) hypotension (TA systolique au repos < 90 mmHg), (8) utilisation d'une aide à la marche autre qu'une canne , (9) cancer actif, (10) altération de la sensation thermique dans les jambes, (11) incapacité à rentrer dans des vêtements à circulation d'eau, (12) complications orthopédiques qui empêchent la réalisation d'examens fonctionnels physiques, (13) contre-indications ou incapacité à subir un scan DXA, y compris les implants, les dispositifs ou tout autre corps étranger, et l'incapacité d'atteindre la position correcte et/ou de rester immobile pendant la mesure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: FAUX
Dans le groupe fictif, de l'eau à 33 °C circulera à travers les manches des jambes.
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Les participants recevront un système de thérapie thermique comprenant une unité de contrôle avec une pompe à eau et une pompe à air, un appareil de chauffage portable et des manchons de jambe dotés de coussinets de circulation d'eau à couche interne et une couche externe de vessies gonflables.
Le système est conçu pour faciliter un transfert de chaleur efficace grâce à un gonflage pneumatique doux, s'adaptant à différentes dimensions des membres.
Le chauffe-eau réchauffera l'eau à 33°C.
Les participants seront invités à administrer la thérapie pendant 90 minutes par jour en position assise ou couchée.
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Expérimental: THÉRAPIE THERMIQUE
Dans le groupe de thérapie thermique des jambes, de l'eau à 42 °C circulera à travers les manches des jambes.
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Les participants recevront un système de thérapie thermique comprenant une unité de contrôle avec une pompe à eau et une pompe à air, un appareil de chauffage portable et des manchons de jambe dotés de coussinets de circulation d'eau à couche interne et une couche externe de vessies gonflables.
Le système est conçu pour faciliter un transfert de chaleur efficace grâce à un gonflage pneumatique doux, s'adaptant à différentes dimensions des membres.
Le chauffage sera réglé pour réchauffer l'eau à 42°C.
Les participants seront invités à administrer la thérapie pendant 90 minutes par jour en position assise ou couchée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Une minuterie intégrée à l'intérieur de la pompe, inaccessible aux participants, fournira une évaluation de l'observance du patient à la thérapie.
La conformité sera déterminée en divisant le nombre d’heures d’utilisation HT enregistrées par les heures requises.
De plus, les patients des deux groupes recevront un journal de bord pour enregistrer leurs séances de traitement.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Taux d'achèvement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les taux d'achèvement seront définis comme le nombre de patients participant aux évaluations de suivi.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Sécurité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Le coordinateur de l'étude appellera les patients chaque semaine pour enregistrer l'apparition de symptômes, tels que des évanouissements ou des étourdissements après exposition au traitement, et les changements de l'état médical.
Les événements indésirables (EI) seront suivis tout au long de l'étude et utilisés comme substitut aux résultats liés à la sécurité.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Base de référence et suivi de 12 semaines
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La sensibilité à l'insuline sera calculée à l'aide des réponses à l'insuline et au glucose lors du test oral de tolérance au glucose.
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Base de référence et suivi de 12 semaines
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Modification de la pression artérielle
Délai: Base de référence et suivi de 12 semaines
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La pression artérielle sera mesurée en triple dans les deux bras à l'aide d'un moniteur automatisé (Tango M2, SunTech).
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Base de référence et suivi de 12 semaines
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Modification de la composition corporelle
Délai: Base de référence et suivi de 12 semaines
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La composition corporelle (masse grasse et masse sans graisse) sera évaluée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA).
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Base de référence et suivi de 12 semaines
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Changement à 6 minutes à pied
Délai: Base de référence et suivi de 12 semaines
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Les participants recevront des instructions standardisées et il leur sera demandé de parcourir la plus grande distance possible en marchant d'avant en arrière le long d'un couloir de 100 pieds pendant 6 min.
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Base de référence et suivi de 12 semaines
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Modification du couple maximal des extenseurs du genou
Délai: Suivi de base à 12 semaines
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Des évaluations du couple des extenseurs du genou et des fléchisseurs plantaires seront effectuées à l'aide d'un dynamomètre isocinétique (Biodex System 4 Pro, Biodex Medical Systems, Shirley, NY)
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Suivi de base à 12 semaines
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Modification du score SPPB (Short Physical Performance Battery)
Délai: Base de référence et suivi de 12 semaines
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Le SPPB combine les données de la vitesse de marche rythmée habituelle sur 4 m, du temps nécessaire pour se lever 5 fois d'une position assise et de l'équilibre debout.
Les résultats chronométrés des sous-tests seront convertis en une échelle ordinale allant de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
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Base de référence et suivi de 12 semaines
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Changement dans les scores du questionnaire abrégé (SF)-36
Délai: Suivi de base à 12 semaines
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La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sera évaluée à l'aide du questionnaire abrégé SF-36, composé de 8 sous-échelles.
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Suivi de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-854
- P30DK097512 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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