Varmeterapi ved type 2-diabetes
Hjemmebaseret varmeterapi hos ældre voksne med type 2-diabetes: et pilotforsøg
Denne undersøgelse har til formål at teste, om hjemmebaseret varmeterapi (HT) kan forbedre sundheden for ældre voksne med type 2-diabetes (T2D). T2D er almindelig hos ældre voksne og kan føre til alvorlige problemer som hjertesygdomme, handicap og tidlig død. Mens regelmæssig motion er kendt for at hjælpe med at håndtere T2D, har mange mennesker med tilstanden svært ved at forblive aktive. Denne undersøgelse udforsker HT som en simpel, ikke-invasiv behandling, der kan tilbyde lignende fordele.
Deltagerne vil bære specielle benærmer, der leverer varme til deres ben i 90 minutter hver dag derhjemme over 12 uger. Undersøgelsens primære mål er at vurdere, om HT-behandling i hjemmet er gennemførlig og sikker at anvende. Vi antager, at personer med diabetes, som modtager varmeterapi, vil have bedre blodsukkerkontrol, stærkere ben, mindre kropsfedt og forbedret evne til at gå sammen med lavere blodtryk.
Hvis det lykkes, kan HT tilbyde en ny mulighed for mennesker med T2D til at håndtere deres tilstand, især for dem, der kæmper med regelmæssig motion. Denne forskning kan føre til større undersøgelser og hjælpe med at give en praktisk måde at forbedre sundhed og livskvalitet for ældre voksne med diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores mål i dette forslag er at udføre et pilot randomiseret, sham-kontrolleret forsøg for at fastslå gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af hjemmebaseret ben-HT i 12 uger hos ældre individer med T2D. Vi vil også undersøge ændringer i glukoseregulering, kropssammensætning, blodtryk, skeletmuskelstyrke og fysisk funktion. Individer vil blive bedt om at anvende behandlingen dagligt i 90 minutter ved at bruge vandcirkulerende ærmer perfunderet med varmt vand. Vores arbejdshypoteser er, at diabetikere, der modtager HT, vil manifestere sig: 1) forbedret blodsukkerregulering, 2) forbedret benstyrke og kraft, 3) lavere kropsfedtindhold og 4) forbedret gangtolerance21 og lavere blodtryk.
Vi foreslår følgende specifikke mål:
MÅL 1: Etablere gennemførligheden af hjemmebaseret HT for ældre personer med T2D. De primære resultater er overholdelse af HT-kuren, målt ved en skjult timer, fuldførelsesrater, enhedens sikkerhed og brugervenlighed.
MÅL 2: Undersøg virkningerne af HT på blodsukkerregulering hos ældre voksne med T2D. Vi vil vurdere ændringen i glykeret hæmoglobin (HbA1c) og insulinfølsomhedsindeks (Matsuda insulinfølsomhedsindeks) mellem baseline og 12-ugers opfølgning. Glucose, insulin og HbA1c vil blive målt i Translation Core.
MÅL 3: Evaluer effekten af HT på nedre ekstremitetsfunktion og kropssammensætning hos ældre voksne med T2D. Vi vil vurdere ændringer i gangudholdenhed (6-minutters gåafstand), benmuskelstyrke og -kraft (isokinetisk dynamometri), funktion af underekstremiteter (Short Physical Performance Battery) og kropssammensætning (Dual-energy X-ray absorptiometri).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bruno Tesini Roseguini, PhD
- Telefonnummer: (765) 496-2612
- E-mail: brosegui@purdue.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
- Rekruttering
- Purdue University
-
Kontakt:
- Bruno Tesini Roseguini, PhD
- Telefonnummer: (765) 496-2612
- E-mail: brosegui@purdue.edu
-
Kontakt:
- Bruno Tesini Roseguini, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 55 og ældre
- Type 2-diabetes (dokumenteret ved diagramgennemgang, tilstedeværelse af behandling for type 2-diabetes, fastende plasmaglukose lig med eller større end 126 mg/dL eller A1C lig med eller større end 6,5%).
Ekskluderingskriterier:
(1) HbA1c <6,5 % eller >9,0 %, (2) kropsmasseindeks > 40 kg/m2, (3) insulinafhængig type 1-diabetes mellitus, (4) hændelser inden for det seneste år (hjerteanfald, slagtilfælde), (5) symptomatisk koronararteriesygdom og/eller hjertesvigt, (6) ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >110 mmHg), (7) hypotension (systolisk BP i hvile < 90 mmHg), (8) brug af andet ganghjælpemiddel end stok , (9) aktiv cancer, (10) nedsat termisk fornemmelse i benene, (11) ude af stand til at passe ind i vandcirkulerende tøj, (12) ortopædiske komplikationer, der udelukker gennemførelse af fysiske funktionstest, (13) kontraindikationer eller manglende evne til at gennemgå en DXA-scanning, inklusive implantater, enheder eller andet fremmedmateriale, og manglende evne til at opnå korrekt position og/eller forblive ubevægelig til målingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: SHAM
I sham-gruppen vil vand ved 33ºC blive cirkuleret gennem benærmerne.
|
Deltagerne vil blive forsynet med et varmeterapisystem bestående af en kontrolenhed med en vandpumpe og luftpumpe, en bærbar varmelegeme og benærmer med indvendige lag vandcirkulerende puder og et ydre lag af oppustelige blærer.
Systemet er konstrueret til at lette effektiv varmeoverførsel gennem blid pneumatisk oppustning, der rummer forskellige lemmerdimensioner.
Varmelegemet opvarmer vandet til 33°C.
Deltagerne vil blive instrueret i at administrere behandlingen i 90 minutter dagligt i siddende eller liggende stilling.
|
|
Eksperimentel: VARMETERAPI
I benvarmeterapigruppen vil vand ved 42ºC blive cirkuleret gennem benærmerne.
|
Deltagerne vil blive forsynet med et varmeterapisystem bestående af en kontrolenhed med en vandpumpe og luftpumpe, en bærbar varmelegeme og benærmer med indvendige lag vandcirkulerende puder og et ydre lag af oppustelige blærer.
Systemet er konstrueret til at lette effektiv varmeoverførsel gennem blid pneumatisk oppustning, der rummer forskellige lemmerdimensioner.
Varmelegemet indstilles til at opvarme vandet til 42°C.
Deltagerne vil blive instrueret i at administrere behandlingen i 90 minutter dagligt i siddende eller liggende stilling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
En indbygget timer inde i pumpen, som er utilgængelig for deltagerne, vil give én vurdering af patientens overensstemmelse med terapien.
Overholdelse vil blive bestemt ved at dividere antallet af timers HT-registreret brug med de påkrævede timer.
Derudover vil patienter i begge grupper modtage en logbog til at registrere deres behandlingssessioner.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Fuldførelsesrater vil blive defineret som antallet af patienter, der deltager i opfølgningsvurderingerne.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Studiekoordinatoren vil ringe til patienterne ugentligt for at registrere forekomsten af symptomer, såsom besvimelse eller svimmelhed efter eksponering for terapien og ændringer i medicinsk status.
Uønskede hændelser (AE'er) vil blive sporet gennem hele undersøgelsen og brugt som et surrogat for sikkerhedsrelaterede resultater.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
|
Insulinfølsomhed vil blive beregnet ved hjælp af insulin- og glukoseresponser under den orale glucosetolerancetest
|
Baseline og 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
|
BP vil blive målt i tre eksemplarer i begge arme ved hjælp af en automatiseret monitor (Tango M2, SunTech).
|
Baseline og 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
|
Kropssammensætning (fedtmasse og fedtfri masse) vil blive vurderet via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baseline og 12 ugers opfølgning
|
|
Skift i 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
|
Deltagerne vil modtage standardiserede instruktioner og vil blive bedt om at gå den størst mulige afstand ved at gå frem og tilbage langs en 100 fods korridor i 6 min.
|
Baseline og 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring i det maksimale drejningsmoment for knæekstensorerne
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
|
Drejningsmomentvurderinger af knæekstensorer og plantarfleksorer vil blive udført ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Biodex System 4 Pro, Biodex Medical Systems, Shirley, NY)
|
Baseline til 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) score
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
|
SPPB kombinerer data fra den sædvanlige tempofyldte 4 m ganghastighed, tid til at stige fra siddende stilling 5 gange og stående balance.
De tidsindstillede resultater af deltestene vil blive konverteret til en ordinal skala fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
|
Baseline og 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring i kortform (SF)-36 spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive vurderet ved hjælp af det korte SF-36 spørgeskema, som er sammensat af 8 underskalaer.
|
Baseline til 12 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-854
- P30DK097512 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .