Terapia de calor en la diabetes tipo 2
Terapia de calor domiciliaria en adultos mayores con diabetes tipo 2: un ensayo piloto
Este estudio tiene como objetivo probar si la terapia de calor (HT) en el hogar puede mejorar la salud de los adultos mayores con diabetes tipo 2 (DT2). La diabetes tipo 2 es común en los adultos mayores y puede provocar problemas graves como enfermedades cardíacas, discapacidad y muerte prematura. Si bien se sabe que el ejercicio regular ayuda a controlar la diabetes tipo 2, a muchas personas con esta afección les resulta difícil mantenerse activas. Este estudio explora la TH como un tratamiento simple y no invasivo que puede ofrecer beneficios similares.
Los participantes usarán mangas especiales para las piernas que les brindarán calor durante 90 minutos cada día en casa durante 12 semanas. El objetivo principal del estudio es evaluar si el tratamiento de TH en el hogar es factible y seguro de usar. Nuestra hipótesis es que las personas con diabetes que reciben terapia de calor tendrán un mejor control del azúcar en sangre, piernas más fuertes, menos grasa corporal y una mejor capacidad para caminar, además de una presión arterial más baja.
Si tiene éxito, la TH podría ofrecer una nueva opción para que las personas con diabetes tipo 2 controlen su afección, especialmente para aquellas que tienen dificultades para hacer ejercicio con regularidad. Esta investigación podría conducir a estudios más amplios y ayudar a proporcionar una forma práctica de mejorar la salud y la calidad de vida de los adultos mayores con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo en esta propuesta es realizar un ensayo piloto, aleatorizado y controlado de forma simulada para establecer la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de la TH en el hogar durante 12 semanas en personas mayores con diabetes tipo 2. También examinaremos los cambios en la regulación de la glucosa, la composición corporal, la presión arterial, la fuerza del músculo esquelético y la función física. Se pedirá a las personas que apliquen el tratamiento diariamente durante 90 minutos utilizando mangas con circulación de agua perfundidas con agua tibia. Nuestras hipótesis de trabajo son que las personas diabéticas que reciben HT manifestarán: 1) mejor regulación de la glucosa en sangre, 2) mayor fuerza y potencia en las piernas, 3) menor contenido de grasa corporal, y 4) mejor tolerancia a caminar21 y menor presión arterial.
Proponemos los siguientes objetivos específicos:
OBJETIVO 1: Establecer la viabilidad de la terapia hormonal domiciliaria para personas mayores con diabetes tipo 2. Los resultados primarios son el cumplimiento del régimen de TH, medido mediante un cronómetro oculto, las tasas de finalización, la seguridad del dispositivo y la usabilidad.
OBJETIVO 2: Examinar los efectos de la TH sobre la regulación de la glucosa en sangre en adultos mayores con diabetes tipo 2. Evaluaremos el cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) y el índice de sensibilidad a la insulina (índice de sensibilidad a la insulina de Matsuda) entre el inicio y el seguimiento de 12 semanas. La glucosa, la insulina y la HbA1c se medirán en el Translation Core.
OBJETIVO 3: Evaluar el efecto de la TH sobre el funcionamiento de las extremidades inferiores y la composición corporal en adultos mayores con diabetes tipo 2. Evaluaremos los cambios en la resistencia al caminar (distancia de caminata de 6 minutos), la fuerza y potencia de los músculos de las piernas (dinamometría isocinética), funcionamiento de las extremidades inferiores (batería corta de rendimiento físico) y composición corporal (absorciometría de rayos X de energía dual).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno Tesini Roseguini, PhD
- Número de teléfono: (765) 496-2612
- Correo electrónico: brosegui@purdue.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Reclutamiento
- Purdue University
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Contacto:
- Bruno Tesini Roseguini, PhD
- Número de teléfono: (765) 496-2612
- Correo electrónico: brosegui@purdue.edu
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Contacto:
- Bruno Tesini Roseguini, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años y más
- Diabetes tipo 2 (documentada mediante revisión de expedientes, presencia de tratamiento para diabetes tipo 2, glucosa plasmática en ayunas igual o superior a 126 mg/dL o A1C igual o superior al 6,5%).
Criterios de exclusión:
(1) HbA1c <6,5% o >9,0%, (2) índice de masa corporal > 40 kg/m2, (3) diabetes mellitus tipo 1 insulinodependiente, (4) incidentes cardiovasculares en el último año (ataque cardíaco, accidente cerebrovascular), (5) enfermedad arterial coronaria sintomática y/o insuficiencia cardíaca, (6) hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >150 mmHg y/o presión arterial diastólica >110 mmHg), (7) hipotensión (PA sistólica en reposo <90 mmHg), (8) uso de ayuda para caminar que no sea un bastón , (9) cáncer activo, (10) sensación térmica alterada en las piernas, (11) incapacidad para ponerse prendas que circulan agua, (12) complicaciones ortopédicas que impiden completar las pruebas de función física, (13) contraindicaciones o imposibilidad de someterse a una exploración DXA, incluidos implantes, dispositivos u otros materiales extraños, e incapacidad para alcanzar la posición correcta y/o permanecer inmóvil durante la medición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: IMPOSTOR
En el grupo simulado, se hará circular agua a 33ºC a través de las mangas de las piernas.
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Los participantes recibirán un sistema de terapia de calor que comprende una unidad controladora con una bomba de agua y una bomba de aire, un calentador portátil y mangas para las piernas con almohadillas para la circulación de agua en la capa interna y una capa externa de vejigas inflables.
El sistema está diseñado para facilitar la transferencia de calor efectiva mediante un suave inflado neumático, acomodándose a varias dimensiones de extremidades.
El calentador calentará el agua a 33°C.
Se indicará a los participantes que administren la terapia durante 90 minutos diarios en posición sentada o supina.
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Experimental: TERAPIA DE CALOR
En el grupo de terapia de calor de piernas, se hará circular agua a 42ºC a través de las mangas de las piernas.
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Los participantes recibirán un sistema de terapia de calor que comprende una unidad controladora con una bomba de agua y una bomba de aire, un calentador portátil y mangas para las piernas con almohadillas para la circulación de agua en la capa interna y una capa externa de vejigas inflables.
El sistema está diseñado para facilitar la transferencia de calor efectiva mediante un suave inflado neumático, acomodándose a varias dimensiones de extremidades.
El calentador se configurará para calentar el agua a 42°C.
Se indicará a los participantes que administren la terapia durante 90 minutos diarios en posición sentada o supina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Un temporizador incorporado dentro de la bomba al que no pueden acceder los participantes proporcionará una evaluación del cumplimiento de la terapia por parte del paciente.
El cumplimiento se determinará dividiendo el número de horas de uso registrado de HT por las horas requeridas.
Además, los pacientes de ambos grupos recibirán un libro de registro para registrar sus sesiones de tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Las tasas de finalización se definirán como el número de pacientes que asisten a las evaluaciones de seguimiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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El coordinador del estudio llamará a los pacientes semanalmente para registrar la aparición de síntomas, como desmayos o mareos después de la exposición a la terapia, y cambios en el estado médico.
Se realizará un seguimiento de los eventos adversos (EA) durante todo el estudio y se utilizarán como sustituto de los resultados relacionados con la seguridad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 12 semanas.
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La sensibilidad a la insulina se calculará utilizando las respuestas de insulina y glucosa durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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Línea de base y seguimiento a las 12 semanas.
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 12 semanas.
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La presión arterial se medirá por triplicado en ambos brazos utilizando un monitor automatizado (Tango M2, SunTech).
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Línea de base y seguimiento a las 12 semanas.
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Cambio en la composición corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 12 semanas.
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La composición corporal (masa grasa y masa libre de grasa) se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Línea de base y seguimiento a las 12 semanas.
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Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 12 semanas.
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Los participantes recibirán instrucciones estandarizadas y se les pedirá que caminen la mayor distancia posible caminando de un lado a otro a lo largo de un corredor de 100 pies durante 6 minutos.
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Línea de base y seguimiento a las 12 semanas.
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Cambio en el torque máximo de los extensores de la rodilla.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Las evaluaciones de torsión de los extensores de la rodilla y los flexores plantares se realizarán utilizando un dinamómetro isocinético (Biodex System 4 Pro, Biodex Medical Systems, Shirley, NY)
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Cambio en la puntuación de la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 12 semanas.
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El SPPB combina datos de la velocidad habitual de caminata de 4 m, el tiempo para levantarse 5 veces desde una posición sentada y el equilibrio de pie.
Los resultados cronometrados de las subpruebas se convertirán a una escala ordinal que va de 0 (peor desempeño) a 12 (mejor desempeño).
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Línea de base y seguimiento a las 12 semanas.
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario Short-Form (SF)-36
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluará mediante el cuestionario breve SF-36, que se compone de 8 subescalas.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-854
- P30DK097512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .