Tepelná terapie u diabetu 2. typu
Domácí tepelná terapie u starších dospělých s diabetem 2. typu: pilotní zkouška
Tato studie si klade za cíl otestovat, zda domácí tepelná terapie (HT) může zlepšit zdraví starších dospělých s diabetem 2. typu (T2D). T2D je běžný u starších dospělých a může vést k vážným problémům, jako je srdeční onemocnění, invalidita a předčasná smrt. I když je známo, že pravidelné cvičení pomáhá zvládat T2D, pro mnoho lidí s tímto onemocněním je obtížné zůstat aktivní. Tato studie zkoumá HT jako jednoduchou, neinvazivní léčbu, která může nabídnout podobné výhody.
Účastníci budou nosit speciální návleky na nohy, které dodávají teplo do nohou po dobu 90 minut každý den doma po dobu 12 týdnů. Primárním cílem studie je posoudit, zda je domácí léčba HT proveditelná a bezpečná. Předpokládáme, že lidé s cukrovkou, kteří dostávají tepelnou terapii, budou mít lepší kontrolu krevního cukru, silnější nohy, méně tělesného tuku a zlepšenou schopnost chůze spolu s nižším krevním tlakem.
Pokud bude úspěšná, mohla by HT nabídnout novou možnost pro lidi s T2D, jak zvládat svůj stav, zejména pro ty, kteří bojují s pravidelným cvičením. Tento výzkum by mohl vést k rozsáhlejším studiím a pomoci poskytnout praktický způsob, jak zlepšit zdraví a kvalitu života starších dospělých s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naším cílem v tomto návrhu je provést pilotní randomizovanou, falešně kontrolovanou studii, která by stanovila proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost domácí HT nohou po dobu 12 týdnů u starších jedinců s T2D. Budeme také zkoumat změny v regulaci glukózy, složení těla, krevní tlak, sílu kosterního svalstva a fyzické funkce. Jednotlivci budou požádáni, aby aplikovali léčbu denně po dobu 90 minut pomocí návleků s cirkulací vody napuštěných teplou vodou Naše pracovní hypotézy jsou, že diabetici, kteří dostávají HT, se projeví: 1) zlepšenou regulací krevní glukózy, 2) zvýšenou silou a silou nohou, 3) nižší obsah tělesného tuku a 4) zlepšená tolerance chůze21 a nižší krevní tlak.
Navrhujeme následující konkrétní cíle:
CÍL 1: Prokázat proveditelnost domácího HT pro starší jedince s T2D. Primárními výsledky jsou soulad s režimem HT, měřený skrytým časovačem, míra dokončení, bezpečnost zařízení a použitelnost.
CÍL 2: Prozkoumat účinky HT na regulaci krevní glukózy u starších dospělých s T2D. Posoudíme změnu glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a indexu inzulínové senzitivity (Matsudův index inzulínové senzitivity) mezi výchozí hodnotou a 12týdenním sledováním. Glukóza, inzulín a HbA1c budou měřeny v Translačním jádru.
CÍL 3: Zhodnotit vliv HT na funkci dolních končetin a složení těla u starších dospělých s T2D. Budeme hodnotit změny ve vytrvalosti při chůzi (vzdálenost 6 minut chůze), svalové síle a síle nohou (izokinetická dynamometrie), fungování dolních končetin (Short Physical Performance Battery) a složení těla (Dual-energy X-ray absorbiometrie).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bruno Tesini Roseguini, PhD
- Telefonní číslo: (765) 496-2612
- E-mail: brosegui@purdue.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Nábor
- Purdue University
-
Kontakt:
- Bruno Tesini Roseguini, PhD
- Telefonní číslo: (765) 496-2612
- E-mail: brosegui@purdue.edu
-
Kontakt:
- Bruno Tesini Roseguini, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk 55 a více let
- Diabetes 2. typu (dokumentovaný přehledem tabulky, přítomnost léčby diabetu 2. typu, plazmatická hladina glukózy nalačno rovna nebo vyšší než 126 mg/dl nebo A1C rovná nebo vyšší než 6,5 %).
Kritéria vyloučení:
(1) HbA1c <6,5 % nebo >9,0 %, (2) index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2, (3) diabetes mellitus 1. typu závislý na inzulínu, (4) kardiovaskulární příhody v posledním roce (srdeční infarkt, mrtvice), (5) symptomatické onemocnění koronárních tepen a/nebo srdeční selhání, (6) nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg), (7) hypotenze (klidový systolický TK < 90 mmHg), (8) použití jiné pomůcky než hůlky , (9) aktivní rakovina, (10) zhoršené tepelné vnímání nohou, (11) neschopnost vejít se do oděvů s cirkulací vody, (12) ortopedické komplikace, které znemožňují dokončení fyzických funkčních testů, (13) kontraindikace nebo neschopnost podstoupit DXA sken, včetně implantátů, zařízení nebo jiného cizího materiálu, a nemožnost dosáhnout správné polohy a/nebo zůstat nehybný pro měření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: FALEŠNÝ
V simulované skupině bude voda o teplotě 33ºC cirkulovat přes rukávy nohou.
|
Účastníkům bude poskytnut systém tepelné terapie zahrnující řídicí jednotku s vodní pumpou a vzduchovou pumpou, přenosný ohřívač a návleky na nohy s vnitřní vrstvou podložky pro cirkulaci vody a vnější vrstvou nafukovacích vaků.
Systém je navržen tak, aby usnadnil účinný přenos tepla pomocí jemného pneumatického nafukování, které se přizpůsobí různým rozměrům končetin.
Ohřívač ohřeje vodu na 33°C.
Účastníci budou instruováni, aby podávali terapii po dobu 90 minut denně v sedě nebo vleže.
|
|
Experimentální: TEPELNÁ TERAPIE
Ve skupině tepelné terapie nohou bude voda o teplotě 42 °C cirkulovat přes návleky na nohy.
|
Účastníkům bude poskytnut systém tepelné terapie zahrnující řídicí jednotku s vodní pumpou a vzduchovou pumpou, přenosný ohřívač a návleky na nohy s vnitřní vrstvou podložky pro cirkulaci vody a vnější vrstvou nafukovacích vaků.
Systém je navržen tak, aby usnadnil účinný přenos tepla pomocí jemného pneumatického nafukování, které se přizpůsobí různým rozměrům končetin.
Ohřívač bude nastaven tak, aby ohříval vodu na 42°C.
Účastníci budou instruováni, aby podávali terapii po dobu 90 minut denně v sedě nebo vleže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Vestavěný časovač uvnitř pumpy, který je pro účastníky nepřístupný, poskytne jedno posouzení, zda pacient léčebně vyhovuje.
Shoda bude určena vydělením počtu hodin zaznamenaného používání HT požadovanými hodinami.
Kromě toho pacienti v obou skupinách obdrží deník, do kterého budou zaznamenávána jejich léčebná sezení.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
|
Míra dokončení
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Míra dokončení bude definována jako počet pacientů navštěvujících následná hodnocení.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
|
Bezpečnost
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Koordinátor studie bude volat pacientům každý týden, aby zaznamenal výskyt příznaků, jako je mdloba nebo závratě po vystavení terapii, a změny zdravotního stavu.
Nežádoucí příhody (AE) budou sledovány v průběhu studie a použity jako náhrada za výsledky související s bezpečností.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
|
Inzulinová senzitivita bude vypočítána pomocí inzulinových a glukózových odpovědí během orálního glukózového tolerančního testu
|
Výchozí stav a 12týdenní sledování
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
|
TK bude měřen trojmo v obou pažích pomocí automatizovaného monitoru (Tango M2, SunTech).
|
Výchozí stav a 12týdenní sledování
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
|
Tělesné složení (tuková hmota a hmota bez tuku) bude hodnoceno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
|
Výchozí stav a 12týdenní sledování
|
|
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
|
Účastníci obdrží standardizované instrukce a budou požádáni, aby ušli co největší vzdálenost chůzí tam a zpět po 100 stop dlouhém koridoru po dobu 6 minut.
|
Výchozí stav a 12týdenní sledování
|
|
Změna špičkového točivého momentu extenzorů kolena
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
|
Hodnocení točivého momentu extenzorů kolena a plantárních flexorů bude provedeno pomocí izokinetického dynamometru (Biodex System 4 Pro, Biodex Medical Systems, Shirley, NY)
|
Základní až 12týdenní sledování
|
|
Změna skóre krátké fyzické výkonnosti baterie (SPPB).
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
|
SPPB kombinuje data z obvyklé rychlosti 4m chůze, doby 5krát vstát ze sedu a rovnováhy ve stoje.
Časované výsledky dílčích testů budou převedeny na ordinální stupnici v rozsahu od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
|
Výchozí stav a 12týdenní sledování
|
|
Změna skóre v dotazníku Short-Form (SF)-36
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude hodnocena pomocí krátkého dotazníku SF-36, který se skládá z 8 subškál.
|
Základní až 12týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-854
- P30DK097512 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .