Varmeterapi ved type 2-diabetes
Hjemmebasert varmeterapi hos eldre voksne med type 2-diabetes: en pilotforsøk
Denne studien har som mål å teste om hjemmebasert varmeterapi (HT) kan forbedre helsen til eldre voksne med type 2 diabetes (T2D). T2D er vanlig hos eldre voksne og kan føre til alvorlige problemer som hjertesykdom, funksjonshemming og tidlig død. Mens regelmessig trening er kjent for å hjelpe til med å håndtere T2D, finner mange mennesker med tilstanden det vanskelig å holde seg aktive. Denne studien utforsker HT som en enkel, ikke-invasiv behandling som kan gi lignende fordeler.
Deltakerne vil bruke spesielle benermer som leverer varme til bena i 90 minutter hver dag hjemme over 12 uker. Studiens primære mål er å vurdere om HT-behandling hjemme er gjennomførbart og trygt å bruke. Vi antar at personer med diabetes som får varmeterapi vil ha bedre blodsukkerkontroll, sterkere ben, mindre kroppsfett og forbedret evne til å gå, sammen med lavere blodtrykk.
Hvis det lykkes, kan HT tilby et nytt alternativ for personer med T2D for å håndtere tilstanden sin, spesielt for de som sliter med regelmessig trening. Denne forskningen kan føre til større studier og bidra til å gi en praktisk måte å forbedre helse og livskvalitet for eldre voksne med diabetes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt mål i dette forslaget er å gjennomføre en pilot randomisert, sham-kontrollert studie for å fastslå gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til hjemmebasert ben-HT i 12 uker hos eldre individer med T2D. Vi vil også undersøke endringer i glukoseregulering, kroppssammensetning, blodtrykk, skjelettmuskelstyrke og fysisk funksjon. Enkeltpersoner vil bli bedt om å påføre behandlingen daglig i 90 minutter ved å bruke vannsirkulerende ermer perfusert med varmt vann. Våre arbeidshypoteser er at diabetikere som mottar HT vil manifestere seg: 1) forbedret blodsukkerregulering, 2) forbedret benstyrke og kraft, 3) lavere kroppsfettinnhold, og 4) forbedret gåtoleranse21 og lavere blodtrykk.
Vi foreslår følgende spesifikke mål:
MÅL 1: Etablere gjennomførbarheten av hjemmebasert HT for eldre individer med T2D. De primære resultatene er overholdelse av HT-regimet, målt med en skjult timer, fullføringshastigheter, enhetssikkerhet og brukervennlighet.
MÅL 2: Undersøk effekten av HT på blodsukkerregulering hos eldre voksne med T2D. Vi vil vurdere endringen i glykert hemoglobin (HbA1c) og insulinsensitivitetsindeks (Matsuda insulinsensitivitetsindeks) mellom baseline og 12-ukers oppfølging. Glukose, insulin og HbA1c vil bli målt i Translation Core.
MÅL 3: Evaluere effekten av HT på funksjon i nedre ekstremiteter og kroppssammensetning hos eldre voksne med T2D. Vi vil vurdere endringer i gangutholdenhet (6-minutters gangavstand), muskelstyrke og kraft i benmuskelen (isokinetisk dynamometri), funksjon av nedre ekstremiteter (Short Physical Performance Battery) og kroppssammensetning (Dual-energy X-ray absorptiometri).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bruno Tesini Roseguini, PhD
- Telefonnummer: (765) 496-2612
- E-post: brosegui@purdue.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Rekruttering
- Purdue University
-
Ta kontakt med:
- Bruno Tesini Roseguini, PhD
- Telefonnummer: (765) 496-2612
- E-post: brosegui@purdue.edu
-
Ta kontakt med:
- Bruno Tesini Roseguini, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder 55 og eldre
- Type 2-diabetes (dokumentert ved kartgjennomgang, tilstedeværelse av behandling for type 2-diabetes, fastende plasmaglukose lik eller større enn 126 mg/dL eller A1C lik eller større enn 6,5%).
Ekskluderingskriterier:
(1) HbA1c <6,5 % eller >9,0 %, (2) kroppsmasseindeks > 40 kg/m2, (3) insulinavhengig type 1 diabetes mellitus, (4) tilfeldige kardiovaskulære hendelser det siste året (hjerteinfarkt, hjerneslag), (5) symptomatisk koronarsykdom og/eller hjertesvikt, (6) ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg), (7) hypotensjon (systolisk BP i hvile < 90 mmHg), (8) bruk av annet ganghjelpemiddel enn stokk , (9) aktiv kreft, (10) svekket termisk følelse i bena, (11) ute av stand til å passe inn i vannsirkulerende plagg, (12) ortopediske komplikasjoner som utelukker gjennomføring av fysiske funksjonstester, (13) kontraindikasjoner eller manglende evne til å gjennomgå en DXA-skanning, inkludert implantater, enheter eller annet fremmedmateriale, og manglende evne til å oppnå riktig posisjon og/eller forbli urørlig for målingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: SHAM
I sham-gruppen vil vann ved 33ºC sirkuleres gjennom benermene.
|
Deltakerne vil bli utstyrt med et varmeterapisystem som består av en kontrollerenhet med en vannpumpe og luftpumpe, en bærbar varmeovn og benhylser med innerlags vannsirkulerende puter og et ytre lag med oppblåsbare blærer.
Systemet er konstruert for å lette effektiv varmeoverføring gjennom skånsom pneumatisk oppblåsing, og tilpasser ulike lemmerdimensjoner.
Varmeren vil varme opp vannet til 33°C.
Deltakerne vil bli bedt om å administrere behandlingen i 90 minutter daglig i sittende eller liggende stilling.
|
|
Eksperimentell: VARMETERAPI
I benvarmeterapigruppen vil vann ved 42ºC sirkuleres gjennom benhylsene.
|
Deltakerne vil bli utstyrt med et varmeterapisystem som består av en kontrollerenhet med en vannpumpe og luftpumpe, en bærbar varmeovn og benhylser med innerlags vannsirkulerende puter og et ytre lag med oppblåsbare blærer.
Systemet er konstruert for å lette effektiv varmeoverføring gjennom skånsom pneumatisk oppblåsing, og tilpasser ulike lemmerdimensjoner.
Varmeren stilles inn til å varme vannet til 42°C.
Deltakerne vil bli bedt om å administrere behandlingen i 90 minutter daglig i sittende eller liggende stilling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
En innebygd timer inne i pumpen som er utilgjengelig for deltakerne vil gi én vurdering av pasientens etterlevelse av behandlingen.
Samsvar vil bli bestemt ved å dele antall timer med HT registrert bruk med de nødvendige timene.
I tillegg vil pasienter i begge gruppene få en loggbok for å registrere sine behandlingsøkter.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Gjennomføringsgrad vil bli definert som antall pasienter som møter til oppfølgingsvurderingene.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Studiekoordinatoren vil ringe pasienter ukentlig for å registrere forekomsten av symptomer, slik som besvimelse eller svimmelhet etter eksponering for terapien, og endringer i medisinsk status.
Uønskede hendelser (AE) vil bli sporet gjennom hele studien og brukt som et surrogat for sikkerhetsrelaterte utfall.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Insulinfølsomheten vil bli beregnet ved å bruke insulin- og glukoseresponser under den orale glukosetoleransetesten
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
BP vil bli målt i tre eksemplarer i begge armer ved hjelp av en automatisert monitor (Tango M2, SunTech).
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Kroppssammensetning (fettmasse og fettfri masse) vil bli vurdert via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endre i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Deltakerne vil motta standardiserte instruksjoner og vil bli bedt om å gå størst mulig avstand ved å gå frem og tilbake langs en 100 fots korridor i 6 minutter.
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i maksimalt dreiemoment for kneekstensorene
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølging
|
Dreiemomentvurderinger av kneekstensorene og plantarbøyerne vil bli utført ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (Biodex System 4 Pro, Biodex Medical Systems, Shirley, NY)
|
Baseline til 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i SPPB-poengsum (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
SPPB kombinerer data fra vanlig tempo på 4 m ganghastighet, tid til å stige fra sittende posisjon 5 ganger og stående balanse.
De tidsbestemte resultatene av deltestene vil bli konvertert til en ordinær skala som strekker seg fra 0 (dårligste ytelse) til 12 (beste ytelse).
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i kortform (SF)-36 spørreskjemaresultater
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølging
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli vurdert ved hjelp av det korte SF-36 spørreskjemaet, som er sammensatt av 8 underskalaer.
|
Baseline til 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-854
- P30DK097512 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .