Warmtetherapie bij diabetes type 2
Thuisgebaseerde warmtetherapie bij oudere volwassenen met diabetes type 2: een pilotproef
Deze studie heeft tot doel te testen of thuisgebaseerde warmtetherapie (HT) de gezondheid van oudere volwassenen met diabetes type 2 (T2D) kan verbeteren. T2D komt vaak voor bij oudere volwassenen en kan tot ernstige problemen leiden, zoals hartaandoeningen, invaliditeit en vroegtijdig overlijden. Hoewel bekend is dat regelmatige lichaamsbeweging helpt bij het beheersen van T2D, vinden veel mensen met de aandoening het moeilijk om actief te blijven. Deze studie onderzoekt HT als een eenvoudige, niet-invasieve behandeling die vergelijkbare voordelen kan bieden.
Deelnemers dragen thuis speciale beenmouwen die gedurende 12 weken elke dag gedurende 90 minuten warmte aan hun benen afgeven. Het primaire doel van het onderzoek is om te beoordelen of HT-behandeling thuis haalbaar en veilig is om te gebruiken. We veronderstellen dat mensen met diabetes die warmtetherapie krijgen een betere controle van de bloedsuikerspiegel, sterkere benen, minder lichaamsvet en een beter loopvermogen zullen hebben, samen met een lagere bloeddruk.
Als dit lukt, zou HT een nieuwe optie kunnen bieden voor mensen met T2D om hun aandoening onder controle te houden, vooral voor degenen die moeite hebben met regelmatige lichaamsbeweging. Dit onderzoek zou kunnen leiden tot grotere onderzoeken en een praktische manier kunnen bieden om de gezondheid en kwaliteit van leven van oudere volwassenen met diabetes te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons doel met dit voorstel is om een gerandomiseerde, schijngecontroleerde pilotstudie uit te voeren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van thuisgebaseerde been-HT gedurende 12 weken bij oudere personen met T2D vast te stellen. We zullen ook veranderingen in de glucoseregulatie, lichaamssamenstelling, bloeddruk, skeletspierkracht en fysiek functioneren onderzoeken. Individuen zullen worden gevraagd om de behandeling dagelijks gedurende 90 minuten toe te passen met behulp van watercirculerende mouwen doordrenkt met warm water. Onze werkhypotheses zijn dat diabetici die HT krijgen zich zullen manifesteren: 1) verbeterde bloedglucoseregulatie, 2) verbeterde beensterkte en kracht, 3) lager lichaamsvetgehalte, en 4) verbeterde looptolerantie21 en lagere bloeddruk.
Wij stellen de volgende specifieke doelstellingen voor:
DOEL 1: Vaststellen van de haalbaarheid van thuisgebaseerde HT voor oudere personen met T2D. De primaire uitkomsten zijn naleving van het HT-regime, gemeten door een verborgen timer, voltooiingspercentages, apparaatveiligheid en bruikbaarheid.
DOEL 2: Onderzoek de effecten van HT op de bloedglucoseregulatie bij oudere volwassenen met T2D. We zullen de verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) en de insulinegevoeligheidsindex (Matsuda-insulinegevoeligheidsindex) beoordelen tussen de uitgangswaarde en de follow-up van 12 weken. Glucose, insuline en HbA1c worden gemeten in de Translation Core.
DOEL 3: Evalueer het effect van HT op het functioneren van de onderste ledematen en de lichaamssamenstelling bij oudere volwassenen met T2D. We zullen veranderingen beoordelen in het uithoudingsvermogen tijdens het lopen (6 minuten lopen), de kracht en kracht van de beenspieren (isokinetische dynamometrie), het functioneren van de onderste ledematen (Short Physical Performance Battery) en de lichaamssamenstelling (Dual-Energy X-ray Absorptiometry).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bruno Tesini Roseguini, PhD
- Telefoonnummer: (765) 496-2612
- E-mail: brosegui@purdue.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
- Werving
- Purdue University
-
Contact:
- Bruno Tesini Roseguini, PhD
- Telefoonnummer: (765) 496-2612
- E-mail: brosegui@purdue.edu
-
Contact:
- Bruno Tesini Roseguini, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 55 jaar en ouder
- Type 2 diabetes (gedocumenteerd door overzicht van de gegevens, aanwezigheid van behandeling voor type 2 diabetes, nuchtere plasmaglucose gelijk aan of groter dan 126 mg/dl of A1C gelijk aan of groter dan 6,5%).
Uitsluitingscriteria:
(1) HbA1c <6,5% of >9,0%, (2) body mass index > 40 kg/m2, (3) insulineafhankelijke diabetes mellitus type 1, (4) incidentele cardiovasculaire voorvallen in het afgelopen jaar (hartaanval, beroerte), (5) symptomatische coronaire hartziekte en/of hartfalen, (6) ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >150 mmHg en/of diastolische bloeddruk >110 mmHg), (7) hypotensie (systolische bloeddruk in rust < 90 mmHg), (8) gebruik van een ander loophulpmiddel dan een stok , (9) actieve kanker, (10) verminderd thermisch gevoel in de benen, (11) niet in staat om in watercirculerende kledingstukken te passen, (12) orthopedische complicaties die voltooiing van fysieke functietests onmogelijk maken, (13) contra-indicaties of onvermogen om tests te ondergaan een DXA-scan, inclusief implantaten, apparaten of ander vreemd materiaal, en het onvermogen om de juiste positie te bereiken en/of bewegingloos te blijven tijdens de meting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: SCHAM
In de schijngroep wordt water van 33ºC door de beenmouwen gecirculeerd.
|
Deelnemers krijgen een warmtetherapiesysteem dat bestaat uit een controllereenheid met een waterpomp en luchtpomp, een draagbare verwarming en beenmouwen met binnenlaag van watercirculerende kussentjes en een buitenlaag van opblaasbare blazen.
Het systeem is ontworpen om een effectieve warmteoverdracht mogelijk te maken door middel van zacht pneumatisch opblazen en is geschikt voor verschillende ledematenafmetingen.
De heater verwarmt het water tot 33°C.
Deelnemers krijgen de instructie om de therapie dagelijks gedurende 90 minuten in zittende of liggende positie toe te dienen.
|
|
Experimenteel: WARMTETHERAPIE
In de beenwarmtetherapiegroep wordt water van 42ºC door de beenmouwen gecirculeerd.
|
Deelnemers krijgen een warmtetherapiesysteem dat bestaat uit een controllereenheid met een waterpomp en luchtpomp, een draagbare verwarming en beenmouwen met binnenlaag van watercirculerende kussentjes en een buitenlaag van opblaasbare blazen.
Het systeem is ontworpen om een effectieve warmteoverdracht mogelijk te maken door middel van zacht pneumatisch opblazen en is geschikt voor verschillende ledematenafmetingen.
De verwarming wordt ingesteld om het water te verwarmen tot 42°C.
Deelnemers krijgen de instructie om de therapie dagelijks gedurende 90 minuten in zittende of liggende positie toe te dienen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Een ingebouwde timer in de pomp die niet toegankelijk is voor deelnemers, geeft één beoordeling van de therapietrouw van de patiënt.
De naleving wordt bepaald door het aantal geregistreerde uren HT-gebruik te delen door de benodigde uren.
Daarnaast ontvangen patiënten in beide groepen een logboek waarin zij hun behandelsessies kunnen vastleggen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Het voltooiingspercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat de vervolgbeoordelingen bijwoont.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De onderzoekscoördinator zal patiënten wekelijks bellen om het optreden van symptomen, zoals flauwvallen of duizeligheid na blootstelling aan de therapie, en veranderingen in de medische status vast te leggen.
Bijwerkingen (AE's) zullen gedurende het hele onderzoek worden gevolgd en gebruikt als surrogaat voor veiligheidsgerelateerde uitkomsten.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken follow-up
|
De insulinegevoeligheid wordt berekend aan de hand van de insuline- en glucoseresponsen tijdens de orale glucosetolerantietest
|
Basislijn en 12 weken follow-up
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken follow-up
|
De bloeddruk wordt in beide armen in drievoud gemeten met behulp van een geautomatiseerde monitor (Tango M2, SunTech).
|
Basislijn en 12 weken follow-up
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken follow-up
|
De lichaamssamenstelling (vetmassa en vetvrije massa) zal worden beoordeeld via dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA).
|
Basislijn en 12 weken follow-up
|
|
Wisselen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken follow-up
|
Deelnemers krijgen gestandaardiseerde instructies en wordt gevraagd om de grootst mogelijke afstand te lopen door gedurende 6 minuten heen en weer te lopen langs een gang van 30 meter.
|
Basislijn en 12 weken follow-up
|
|
Verandering in piekkoppel van de knie-extensoren
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken follow-up
|
Torsiebeoordelingen van de knie-extensoren en plantairflexoren zullen worden uitgevoerd met behulp van een isokinetische dynamometer (Biodex System 4 Pro, Biodex Medical Systems, Shirley, NY)
|
Basislijn tot 12 weken follow-up
|
|
Verandering in de Short Physical Performance Battery (SPPB)-score
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken follow-up
|
De SPPB combineert gegevens van de gebruikelijke loopsnelheid van 4 meter, de tijd om vijf keer op te staan vanuit een zittende positie en het evenwicht in stand.
De getimede resultaten van de subtests worden omgezet naar een ordinale schaal variërend van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
|
Basislijn en 12 weken follow-up
|
|
Verandering in Short-Form (SF)-36 vragenlijstscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken follow-up
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden beoordeeld met behulp van de korte SF-36-vragenlijst, die is samengesteld uit 8 subschalen.
|
Basislijn tot 12 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-854
- P30DK097512 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .