Тепловая терапия при диабете 2 типа
Тепловая терапия на дому у пожилых людей с диабетом 2 типа: пилотное исследование
Целью данного исследования является проверка того, может ли домашняя тепловая терапия (ГТ) улучшить здоровье пожилых людей с диабетом 2 типа (СД2). СД2 часто встречается у пожилых людей и может привести к серьезным проблемам, таким как болезни сердца, инвалидность и ранняя смерть. Хотя известно, что регулярные физические упражнения помогают справиться с СД2, многим людям с этим заболеванием трудно оставаться активными. В этом исследовании ГТ рассматривается как простой, неинвазивный метод лечения, который может предложить аналогичные преимущества.
Участники будут носить специальные набедренные повязки, которые будут нагревать ноги в течение 90 минут каждый день дома в течение 12 недель. Основная цель исследования — оценить, возможно ли и безопасно ли лечение ГТ в домашних условиях. Мы предполагаем, что люди с диабетом, получающие тепловую терапию, будут иметь лучший контроль уровня сахара в крови, более сильные ноги, меньшее количество жира в организме и лучшую способность ходить, а также более низкое кровяное давление.
В случае успеха HT может предложить людям с СД2 новый вариант управления своим состоянием, особенно тем, кто испытывает трудности с регулярными физическими упражнениями. Это исследование может привести к более масштабным исследованиям и помочь найти практический способ улучшить здоровье и качество жизни пожилых людей с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша цель в этом предложении — провести пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, чтобы установить осуществимость, приемлемость и безопасность ГТ ног в домашних условиях в течение 12 недель у пожилых людей с СД2. Мы также изучим изменения в регуляции уровня глюкозы, составе тела, артериальном давлении, силе скелетных мышц и физических функциях. Людей попросят применять лечение ежедневно в течение 90 минут с использованием рукавов с циркуляцией воды, перфузируемых теплой водой. Наши рабочие гипотезы заключаются в том, что у людей с диабетом, получающих ГТ, будут проявляться: 1) улучшение регуляции уровня глюкозы в крови, 2) увеличение силы и мощности ног, 3) снижение содержания жира в организме и 4) улучшение толерантности к ходьбе21 и снижение артериального давления.
Мы предлагаем следующие конкретные цели:
ЦЕЛЬ 1: Установить возможность проведения ГТ на дому для пожилых людей с СД2. Основными результатами являются соблюдение режима ГТ, измеряемое скрытым таймером, процент завершения, безопасность устройства и удобство использования.
ЦЕЛЬ 2: Изучить влияние ГТ на регуляцию уровня глюкозы в крови у пожилых людей с СД2. Мы оценим изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) и индекса чувствительности к инсулину (индекс чувствительности к инсулину Мацуда) между исходным уровнем и 12-недельным наблюдением. Глюкоза, инсулин и HbA1c будут измеряться в ядре трансляции.
ЦЕЛЬ 3: Оценить влияние ГТ на функционирование нижних конечностей и состав тела у пожилых людей с СД2. Мы оценим изменения в выносливости при ходьбе (6-минутная дистанция ходьбы), силе и мощности мышц ног (изокинетическая динамометрия), функционировании нижних конечностей (короткая батарея физической активности) и составе тела (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bruno Tesini Roseguini, PhD
- Номер телефона: (765) 496-2612
- Электронная почта: brosegui@purdue.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907
- Рекрутинг
- Purdue University
-
Контакт:
- Bruno Tesini Roseguini, PhD
- Номер телефона: (765) 496-2612
- Электронная почта: brosegui@purdue.edu
-
Контакт:
- Bruno Tesini Roseguini, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 55 лет и старше
- Диабет 2 типа (подтвержденный обзором карты, наличием лечения диабета 2 типа, уровень глюкозы в плазме натощак, равный или превышающий 126 мг/дл, или уровень A1C, равный или превышающий 6,5%).
Критерии исключения:
(1) HbA1c <6,5% или >9,0%, (2) индекс массы тела > 40 кг/м2, (3) инсулинозависимый сахарный диабет 1 типа, (4) случаи сердечно-сосудистых событий за последний год (инфаркт, инсульт), (5) симптоматическая ишемическая болезнь сердца и/или сердечная недостаточность, (6) неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.), (7) гипотония (систолическое АД в состоянии покоя < 90 мм рт. ст.), (8) использование вспомогательных средств для ходьбы, кроме трости , (9) активный рак, (10) нарушение тепловой чувствительности в ногах, (11) невозможность носить одежду, обеспечивающую циркуляцию воды, (12) ортопедические осложнения, препятствующие выполнению физических функциональных тестов, (13) противопоказания или невозможность пройти сканирование DXA, включая имплантаты, устройства или другие посторонние материалы, а также невозможность занять правильное положение и/или оставаться неподвижным во время измерения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: ПОДДЕЛКА
В имитационной группе вода температурой 33°C будет циркулировать через рукава для ног.
|
Участникам будет предоставлена система термотерапии, состоящая из блока управления с водяным и воздушным насосом, портативного обогревателя и нарукавников для ног с внутренним слоем подушечек для циркуляции воды и внешним слоем надувных камер.
Система спроектирована таким образом, чтобы обеспечить эффективную передачу тепла посредством мягкого пневматического накачивания, приспосабливаясь к различным размерам конечностей.
Нагреватель нагреет воду до 33°C.
Участникам будет дано указание проводить терапию в течение 90 минут ежедневно в положении сидя или лежа на спине.
|
|
Экспериментальный: ТЕПЛОВАЯ ТЕРАПИЯ
В группе термотерапии ног вода температурой 42°C будет циркулировать через рукава для ног.
|
Участникам будет предоставлена система термотерапии, состоящая из блока управления с водяным и воздушным насосом, портативного обогревателя и нарукавников для ног с внутренним слоем подушечек для циркуляции воды и внешним слоем надувных камер.
Система спроектирована таким образом, чтобы обеспечить эффективную передачу тепла посредством мягкого пневматического накачивания, приспосабливаясь к различным размерам конечностей.
Нагреватель будет настроен на подогрев воды до 42°C.
Участникам будет дано указание проводить терапию в течение 90 минут ежедневно в положении сидя или лежа на спине.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
Встроенный таймер внутри помпы, недоступный для участников, обеспечит единственную оценку соблюдения пациентом терапии.
Соответствие будет определяться путем деления количества часов зарегистрированного использования HT на необходимое количество часов.
Кроме того, пациенты обеих групп получат журнал для записи сеансов лечения.
|
От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
Показатели завершения будут определяться как количество пациентов, принявших участие в последующих обследованиях.
|
От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
|
Безопасность
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
Координатор исследования будет звонить пациентам еженедельно, чтобы фиксировать появление таких симптомов, как слабость или головокружение после прохождения терапии, а также изменения в медицинском статусе.
Нежелательные явления (НЯ) будут отслеживаться на протяжении всего исследования и использоваться в качестве заменителя результатов, связанных с безопасностью.
|
От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное последующее наблюдение
|
Чувствительность к инсулину будет рассчитываться на основе реакций на инсулин и глюкозу во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Исходный уровень и 12-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное последующее наблюдение
|
АД будет измеряться трижды на обеих руках с использованием автоматического монитора (Tango M2, SunTech).
|
Исходный уровень и 12-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное последующее наблюдение
|
Состав тела (жировая масса и безжировая масса) будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
Исходный уровень и 12-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное последующее наблюдение
|
Участники получат стандартные инструкции, и им будет предложено пройти максимально возможное расстояние, прогуливаясь взад и вперед по коридору длиной 100 футов в течение 6 минут.
|
Исходный уровень и 12-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение пикового крутящего момента разгибателей колена
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Оценка крутящего момента разгибателей коленного сустава и подошвенных сгибателей будет выполняться с использованием изокинетического динамометра (Biodex System 4 Pro, Biodex Medical Systems, Ширли, Нью-Йорк).
|
От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
|
Изменение показателя батареи коротких физических показателей (SPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное последующее наблюдение
|
SPPB объединяет данные о скорости ходьбы на 4 метра в обычном темпе, времени подъема из положения сидя 5 раз и балансировании стоя.
Результаты подтестов, рассчитанные по времени, будут преобразованы в порядковую шкалу от 0 (наихудший результат) до 12 (наилучший результат).
|
Исходный уровень и 12-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение баллов по анкете Short-Form (SF)-36
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет оцениваться с использованием краткой анкеты SF-36, состоящей из 8 субшкал.
|
От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-854
- P30DK097512 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .